Spersadex comp. 5 ml Očná roztoková instilácia

Zápal predného segmentu oka upacientov, uktorých je indikovaná liečba steroidmi, vprípadoch sosúbežne prebiehajúcou bakteriálnou infekciou spôsobenou vyvolávateľom citlivým na chloramfenikol (pozri časť 5.1. Farmakodynamické vlastnosti), alebo vprípadoch výrazného rizika takejto infekcie.

Dávkovanie

1kvapku vkvapnúť do spojovkového vaku 3 až 5-krát denne, nie dlhšie ako 10dní.

V akútnych prípadoch až 1 kvapku každú hodinu.

Pediatrická populácia

Štúdie upediatrickej populácie neboli robené. Vzhľadom na možnosť systémových nežiaducich účinkov, je potrebné postupovať opatrne vprípade podávania udojčiat (vo veku 28 dní až 3 mesiace) adetí mladších ako 2roky ( pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia aopatrenia pri používaní). Liek Spersadex comp. sa nesmie podávať novorodencom (vek 0 až 27dní), (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Nazoloakrimálna oklúzia alebo zatvorenie oka na 3minúty po vkvapnutí kvapiek do oka, môže znížiť systémovú absorpciu. Čo môže viesť k zníženému výskytu systémových nežiaducich účinkov azvýšenej lokálnej účinnosti.

Obsah fľašky zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho uzáveru. Pacientov je treba poučiť, aby zabránili dotyku ústia fľašky sokom alebo jeho okolím, keďže tento môže mať za následok kontamináciu roztoku.

Dávkovanie ustarších

Nie je potrebné meniť dávkovanie ustarších osôb.

Spôsob podávania

Ak je potrebné aplikovať do oka viac ako jeden liek, je potrebné zachovať medzi aplikáciami rôznych liekov interval aspoň 5 minút.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

Poškodenia rohovky vdôsledku nebakteriálnych infekcií aulceratívnych procesov. Herpes simplex ainé vírusové infekcie. Mykózy ainé infekcie spôsobené plesňami.

Závažné hematologické ochoreniaspôsobené útlmom kostnej drene aporuchami funkcie pečene.

Anamnestický údaj o útlme kostnej drene.

Novorodenci (vek 0‑27dní).

Dlhodobá liečba chloramfenikolom môže mať aj po lokálnom podaní do oka, vo veľmi zriedkavých prípadoch za následok apláziu kostnej drene. Ireverzibilná forma sa môže objaviť po období latencie niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

Dlhodobé používanie môže mať za následok sekundárne infekcie oka, alebo môže podporovať množenie necitlivých baktérií. Kortikosteroidy môžu maskovať, aktivovať alebo vyvolať exacerbáciu očnej infekcie.

Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže zapríčiniť patologické zvýšenie vnútroočného tlaku. Upredisponovaných osôb aupacientov sglaukómom treba vnútroočný tlak sledovať pravidelne, obzvlášť vprípadoch dlhodobej liečby.

Intenzívna, dlho trvajúca liečba môže prispieť kvzniku a exacerbácii zadnej subkapsulárnej katarakty.

Liek sa smie podávať maximálne 10dní.

Uochorení spôsobujúcich stenčenie rohovky askléry, sa vyskytla perforácia pochronickom používaní lokálnych kortikosteroidov. Opatrne treba postupovať vprípade používania lokálnych kortikosteroidov, ako dexametazón, súčasne slokálnymi NSAID (pozri časť 4.5 Liekové ainé interakcie).

Vprípade že nedôjde kzlepšeniu po 3dňoch liečby, je treba zvážiť iný terapeutický postup.

Použitie kortikosteroidov bezprostredne po operácii katarakty môže spomaliť hojenie azvýšiť výskyt blebov (stenčenie anadvihnutie bulbárnej spojovky).

Opatrne je treba postupovať upacientov sdiabetom mellitus. Títo pacienti môžu mať predispozíciu na zvýšenie vnútroočného tlaku a/alebo kataraktu.

Vo všeobecnosti je potrebné byť opatrný pri podávaní kortikosteroidov udojčiat (deti vo veku 28dní až 3mesiace) audetí mladších ako 2roky.

Neodporúča sa používať kontaktné šošovky vprípade infekcie oka, pretože môžu šíriť mikroorganizmy. Benzalkóniumchlorid môže vyvolať podráždenie očí aje známe, že sfarbuje mäkké kontaktné šošovky.

Očná roztoková instilácia nie je určená na injekčnú aplikáciu. Nesmie sa podávať subkonjunktiválne, ani sa nesmie aplikovať priamo do prednej očnej komory.

Po intenzívnej alebo dlhodobej neprerušovanej liečbe sa u predisponovaných pacientov vrátane detí apacientov liečených inhibítormi CYP3A4 (vrátane ritonaviru a kobicistátu) môže vyskytnúť Cushingov syndróm a/alebo adrenálna supresia súvisiaca so systémovou absorpciou očného dexametazónu. V týchto prípadoch sa má liečba postupne vysadiť.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Tento liek obsahuje 6mikrogramov fosforečnanov a3mikrogramy benzalkóniumchloridu vkaždej kvapke (pozri tiež časť4.8).

Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať sbenzalkóniumchloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich

vložte po 15minútach.

Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky.

Tento liek obsahuje tiež makrogol‑glycerol‑ricinoleát.

Spersadex comp. sa nemá podávať spolu s baktericídnymi látkami (penicilín, cefalosporíny, gentamicín, tetracyklín, polymixínB, vankomycín, sulfadiazín), pretože bakteriostatické antibiotiká môžu pôsobiť inhibične na tie, ktoré majú baktericídny účinok.

Zpreventívnych dôvodov sa Spersadex comp. nemá predpisovať pri súčasnej systémovej terapii liekmi, ktoré poškodzujú hematopoézu ako sulfanylurea, deriváty kumarínu, hydantoíny a metotrexát.

Súčasné používanie lokálnych kortikosteroidov, ako dexametazón alokálnych NSAID upacientov svýrazným, už existujúcim zápalom rohovky môže zvýšiť riziko vzniku komplikácií na rohovke, preto je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia aopatrenia pri používaní).

Inhibítory CYP3A4 (vrátane ritonaviru akobicistátu): môžu znížiť klírens dexametazónu, čo vedie kzvýšeniu účinkov a adrenálnej supresii/Cushingovmu syndrómu. Tejto kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov a v tomto prípade pacientov treba sledovať na systémové účinky kortikosteroidov.

Štúdie na zvieratách schloramfenikolom dokázali nežiaduce účinky na plod (pozri časť 5.3 Predklinické údaje obezpečnosti). Podávanie chloramfenikolu počas gravidity môže vyvolať syndróm sivého novorodenca (neonatal grey syndrome).

Dokázalo sa, že dexametazón po lokálnej aplikácii do očí, vnásobkoch terapeutickej dávky pôsobí teratogénne umyší akrálikov (pozri časť 5.3 Predklinické údaje obezpečnosti).

Nie sú kdispozícii kontrolované štúdie utehotných žien.

Chloramfenikol sa vylučuje do materského mlieka amôže mať toxický vplyv na kostnú dreň dojčiat.

Spersadex comp. sa nesmie podávať tehotným ženám a dojčiacim matkám.

Pacienti s rozmazaným alebo zhoršeným videním po aplikácii instilácie nemajú viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa ich zrak neupraví.

Vzhľadom na to, že Spersadex comp. obsahuje kombináciu dexametazónu achloramfenikolu možno očakávať nežiaduce účinky pozorované ukaždého zliečiv. Zo skúseností po uvedení na trh nič nenasvedčuje prídavnej toxicite vdôsledku súčasného podávania dvoch liečiv.

Poruchy krvi alymfatického systému

Po podaní očných liekov sobsahom chloramfenikolu boli vliteratúre popísané zriedkavé prípady niekedy ireverzibilných krvných dyskrázií (aplastická anémia, pancytopénia, leukopénia, trombocytopénia aagranulocytóza) sfatálnym následkom.

Poruchy nervového systému

Po podaní chloramfenikolu, bola v zriedkavých prípadoch, pozorovaná reverzibilná neuritída optického nervu.

Poruchy oka

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú tie, ktoré svedčia opodráždení alebo o reakcii zprecitlivenosti (svrbenie, začervenanie, opuch, pocit cudzieho telieska, alebo iné príznaky podráždenia, ktoré neboli prítomné pred liečbou). Po instilácii lieku bolo tiež hlásené pálenie alebo pichanie očí.

Nežiaduce reakcie spojené slokálnou liečbou kortikosteroidmi zahrňujú zvýšený vnútroočný tlak smožnosťou vzniku glaukómu (poškodenie optického nervu, poruchy ostrosti zraku avýpadky zorného poľa), tvorbu zadnej subkapsulárnej katarakty, sekundárne infekcie oka vdôsledku potlačenia reakcie hostiteľa, môže sa vyskytnúť spomalené hojenie rán astenčenie rohovky a/alebo perforácia očnej gule.

Ptóza amydriáza tiež súviseli spoužívaním kortikosteroidných oftalmologík.

Sneznámou frekvenciou výskytu (z dostupných údajov) bolo hlásené rozmazané videnie* (pozri tiež časť 4.4).

Poruchy gastrointestinálneho traktu (žalúdočno-črevného systému)

Krátko po podaní chloramfenikolu pacient môže pociťovať horkú chuť (dysgeuzia).

Hoci systémové účinky sú zriedkavé, bolo niekoľko prípadov systémového účinku po lokálnej liečbe kortikosteroidmi.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavo bola hlásená hypersenzitivita, vrátane anafylaktických reakcií. Ako alergická reakcia bol zriedkavo hlásený ekzém okraja očných viečok .

Poruchy endokrinného systému

Sneznámou frekvenciou výskytu (z dostupných údajov) bol hlásený Cushingov syndróm aadrenálna supresia (pozri časť 4.4).

V súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany boli veľmi zriedkavo uniektorých pacientov so závažne poškodenými rohovkami hlásené prípady kalcifikácie rohovky.

* Rozmazané videnie sa môže vyskytnúť aj bezprostredne po instilácii.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Nie sú známe prípady predávkovania po lokálnom použití. Prehltnutie 5ml obsahu jednej fľaštičky sa rovná 25mg chloramfenikolu a5mg dexametazónu čo je 1% (obvyklá dávka 50mg/kg denne) avrozsahu (obvyklá dávka 0,5až 10mg denne) jednotlivo odporúčanej denne dávky pre dospelého peros.

V prípade náhodného požitia je potrebné vykonať opatrenia na zníženie resorpcie.

Neexistuje špecifické antidotum.