Accusol 35 je indikovaný na liečbu akútneho a chronického zlyhávania obličiek ako substitučný roztok na hemofiltráciu a hemodiafiltráciu a ako dialyzačný roztok na hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l je určený na použitie najmä u pacientov s hypokaliémiou a normokaliémiou.

Na hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu.

Accusol 35 ako substitučný roztok

Množstvo substitučného roztoku podávaného dospelým pacientom je určené rýchlosťou ultrafiltrácie a je nastavené pre každý jednotlivý prípad tak, aby sa zabezpečila primeraná rovnováha elektrolytov a tekutín.

Dávkovanie:

Dospelí:

• chronické zlyhávanie obličiek: 7 až 35 ml/kg/h,

• akútne zlyhávanie obličiek: 20 až 35 ml/kg/h, Starší pacienti: ako pre dospelých.

  Tieto odporúčania pre objem tekutín môže ošetrujúci lekár upraviť podľa klinického stavu pacienta.

  Spôsob podávania:

  Accusol 35 sa môže podať do mimotelového krvného obehu buď predilučne alebo postdilučne, v súlade s predpisom lekára.

  Accusol 35 ako dialyzačný roztok

  Dávkovanie:

  Predpísanie a množstvo dialyzačného roztoku závisí od režimu liečby, frekvencie a dĺžky liečby a ošetrujúci lekár ho vyberie podľa klinického stavu pacienta.

  Spôsob podávania:

  Hemodialýza: cez oddiel dialyzátora, ktorým preteká dialyzačný roztok. Hemofiltrácia: cez arteriálnu alebo venóznu krvnú linku.

  Po odstránení ochranného obalu okamžite pretrhnite dlhý šev (medzikomorový šev), zmiešajte obidva roztoky a potom pretrhnite krátky „SafetyMoon“ šev (šev pri vstupnom porte) aby ste podali zmiešaný roztok. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.

Kontraindikácie závislé od roztoku:

• Hyperkaliémia

• Metabolická alkalóza.

  Kontraindikácie závislé od hemofiltrácie/hemodialýzy/hemodiafiltrácie v dôsledku samotného technického postupu:

• Zlyhávanie obličiek so zvýšeným hyperkatabolizmom v takých prípadoch, v ktorých už nie je možné odstrániť uremické symptómy hemofiltráciou.

• Nedostatočný prietok krvi z cievneho vstupu.

• Ak existuje vysoké riziko krvácania z dôvodu systémovej antikoagulácie.

• Roztok Accusolu 35 musí používať len lekár so skúsenosťami v technikách hemofiltrácie, hemodialýzy alebo hemodiafiltrácie alebo sa musí používať pod jeho dohľadom.

• Zriedkavo sa môžu objaviť zrazeniny roztoku niekoľko hodín po začiatku liečby, a ak sa zrazeniny vyskytnú, roztok Accusol 35 a súprava hadičiek pre CRRT musia byť ihneď vymenené a pacient musí byť starostlivo monitorovaný.

• Musí sa pozorne sledovať rovnováha tekutín.

• Musí sa pozorne sledovať acidobázická rovnováha.

• Pravidelne sa má sledovať aj rovnováha elektrolytov (chlorémia, fosfatémia, kalciémia, magneziémia a natriémia), aby sa zistila možná nerovnováha.

• Pred liečbou a počas nej sa musí pravidelne sledovať kaliémia. Ak je prítomná hypokaliémia alebo ak je tendencia k jej vývoju, je pravdepodobné, že bude potrebná suplementácia draslíka. Ak sa začína vyvíjať hyperkaliémia, môže byť indikované zvýšenie rýchlosti filtrácie a/alebo použitie substitučného roztoku s nižšou koncentráciou draslíka, ako aj obvyklé lekárske opatrenia intenzívnej starostlivosti.

• Hladiny krvnej glukózy sa musia pozorne sledovať, najmä u diabetických pacientov.

• Ak sa dlhý šev (medzikomorový šev) nepretrhne (pretrhne sa iba krátky „SafetyMoon“ šev pri vstupnom porte) a podá sa roztok malej komory „B“, môže vzniknúť alkalóza. Najčastejšími klinickými známkami/príznakmi alkalózy sú nauzea, letargia, bolesť hlavy, arytmia, útlm dýchania.

Pri predpisovaní Accusolu 35 Potassium 4 mmol/l sa majú vziať do úvahy možné interakcie medzi touto liečbou a inými súbežnými terapiami týkajúcimi sa iných, už existujúcich ochorení.

• Koncentrácia iných liekov v krvi sa môže počas hemodialýzy, hemofiltrácie a hemodiafiltrácie zmeniť.

• U pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy, sa musia pozorne sledovať hladiny draslíka v plazme z dôvodu zvýšeného rizika vzniku arytmií súvisiacich s hypokaliémiou.

• Vitamín D a lieky s obsahom vápnika môžu zvyšovať riziko hyperkalciémie (napríklad uhličitan vápenatý pôsobiaci ako chelátor draslíka).

• Ďalšia substitúcia hydrogenuhličitanu sodného môže zvyšovať riziko metabolickej alkalózy.

Nie sú k dispozícii žiadne predklinické ani klinické údaje o použití Accusolu 35 počas gravidity a laktácie. Accusol 35 sa má podávať gravidným a dojčiacim ženám iba v nevyhnutných prípadoch.

Netýka sa.

Hlásené nežiaduce účinky sú založené na hláseniach o nežiaducich účinkoch z klinických štúdií, ktoré podľa skúšajúceho súviseli s Accusolom (bod 1), ako aj z revízie literatúry (bod 2).

Frekvencia bola určená použitím nasledujúcich kritérií: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), menej časté (> 1/1 000, < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000, < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).

1. Klinické štúdie

   Trieda orgánových systémov	Nežiaduca lieková reakcia	Frekvencia	Súvisiacis postupom	Súvisiacis roztokom
   Metabolizmus a výživa	Hypoglykémia NOS	Zriedkavé	Áno	Áno

2. Revízia literatúry

Nižšie uvedené nežiaduce účinky predstavujú typ nežiaducich účinkov, ktoré môžu byť hlásené u roztokov na hemofiltráciu alebo hemodialýzu.

• Možné nežiaduce reakcie týkajúce sa liečby môžu zahŕňať nauzeu, dávenie, svalové kŕče, hypotenziu, krvácanie, zrážanie krvi, infekciu a vzduchovú embóliu.

• Možné nežiaduce reakcie súvisiace s liekom môžu zahŕňať metabolickú alkalózu, poruchy elektrolytov a/alebo nerovnováhu tekutín: hypofosfatémiu, hypoglykémiu, hypo- a hypervolémiu, hypo- a hypertenziu.

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

K predávkovaniu nemá dôjsť, ak sa pravidelne sleduje rovnováha tekutín a elektrolytov, ako sa odporúča v časti 4.4. Predávkovanie môže viesť k hypervolémii a poruchám rovnováhy elektrolytov. Tieto symptómy je možné zmierniť úpravou rýchlosti ultrafiltrácie a objemu podaného roztoku.

Nerovnováha elektrolytov sa má liečiť podľa špecifickej poruchy rovnováhy elektrolytov.