FLUCINAR 15 g Gél

Flucinar vo forme gélu sa používa lokálne v prvej fáze liečby (pred aplikáciou masti) akútnych a závažných neinfikovaných suchých zápalových stavov kože, ktoré reagujú na glukokortikoidy, najmä pri neznášanlivosti masťových a krémových základov:

• psoriáza, najmä vlasatej časti hlavy,

• seboroická dermatitída, najmä vlasatej časti hlavy,

• lichen planus so silným svrbením,

• prurigo a ekzém.

  Gél Flucinar je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov.

Dávkovanie

Na začiatku liečby sa má gél aplikovať na postihnutú kožu 2- až 3-krát denne. Po odznení akútneho zápalu sa má gél aplikovať 1- až 2-krát denne.

Neprerušovaná liečba nemá trvať dlhšie ako 2 týždne. Na tvár sa nemá používať dlhšie ako 1 týždeň. Pokiaľ to nie je nevyhnutné, nepoužíva sa viac ako 2 g gélu za 24 hodín.

Pediatrická populácia

Nepoužívať u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).

U detí starších ako 2 roky je pri aplikácii gélu nutná opatrnosť. Má sa použiť, iba ak je to jasne indikované: 1-krát denne, na malú plochu kože. U detí sa tento liek neaplikuje na tvár.

Spôsob podávania

Dermálne použitie.

Na postihnutú oblasť kože sa má naniesť tenká vrstva gélu. Ak je potrebný hlbší prienik liečiva, gél sa môže jemne votrieť do pokožky v mieste aplikácie.

Okluzívne obväzy sa nemajú používať. Pri psoriáze sa tento liek môže aplikovať pod absorbujúci obväz. Ak je potrebné použiť obväz, má sa použiť priedušný.

• Precitlivenosť na liečivo, iný glukokortikoid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Bakteriálne, vírusové a hubové infekcie kože.

• Kožné malignity a prekancerózne stavy.

• Acne vulgaris.

• Rosacea.

• Periorálna dermatitída.

• Deti mladšie ako 2 roky.

V dôsledku lokálnej aplikácie fluocinolónacetonidu môže dôjsť k zníženiu vylučovania adrenokortikotropného hormónu (ACTH) hypofýzou pre inhibíciu osi hypotalamus-hypofýza- nadobličky, čo má za následok pokles koncentrácie kortizolu v krvi a výskyt iatrogénneho

Cushingovho syndrómu, ktorý ustúpi po prerušení liečby (pozri časť 4.8). Funkcia kôry nadobličiek sa má monitorovať stanovením koncentrácie kortizolu v krvi a moči po stimulácii nadobličiek

prostredníctvom ACTH.

Bez prerušenia sa tento liek nemá používať dlhšie ako 2 týždne. Pri dlhodobej aplikácii na veľkú

plochu kože narastá výskyt nežiaducich účinkov, ako aj riziko výskytu edémov, vysokého krvného tlaku, hyperglykémie a imunosupresie.

V prípade výskytu dermatologickej infekcie v mieste aplikácie gélu sa má začať adekvátna

antibakteriálna alebo antimykotická liečba. Ak príznaky infekcie neustúpia, gél Flucinar sa má prestať používať, kým nie je infekcia adekvátne kontrolovaná.

U pacientov s glaukómom s úzkym alebo širokým uhlom, ako aj u pacientov s kataraktou sa treba vyhnúť aplikácii tohto lieku na očné viečka alebo na kožu v blízkosti očných viečok, pretože môže dôjsť k exacerbácii symptómov ochorenia. Je nevyhnutné zamedziť kontakt gélu Flucinar s očnou sliznicou.

Na tvár, do podpazušia a na slabiny sa má tento liek aplikovať iba v absolútne nevyhnutných prípadoch z dôvodu zvýšeného vstrebávania a zvýšeného rizika výskytu nežiaducich účinkov (teleangiektázia, atrofia kože, periorálna dermatitída), dokonca už po krátkodobej aplikácii.

V prípade atrofických stavov podkožných tkanív, najmä u starších osôb, sa má tento liek aplikovať s opatrnosťou.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa

u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal,

glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Pediatrická populácia

U detí je plocha povrchu tela v porovnaní s indexom telesnej hmotnosti vyššia ako u dospelých, a preto existuje zvýšené riziko systémových nežiadúcich reakcií spojených s glukokortikoidmi, vrátane dysfunkcie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky a Cushingovho syndrómu.

Liečba kortikosteroidmi môže nepriaznivo ovplyvniť rast a vývoj detí. Pomocné látky so známym účinkom

Tento liek obsahuje 150 mg propylénglykolu (E 1520) v 1 g gélu.

Tento liek obsahuje 121,5 mg etanolu v 1 g gélu. Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.

Tento liek obsahuje propyl-parahydroxybenzoát (E 216) a metyl-parahydroxybenzoát (E 218). Môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Nie sú známe žiadne liekové interakcie súvisiace s lokálnou aplikáciou glukokortikoidov. Tento liek môže zvýšiť aktivitu imunosupresív a znížiť aktivitu imunostimulátorov.

Fertilita

Neexistujú žiadne údaje o účinkoch fluocinolónu na ľudskú fertilitu. Štúdie na zvieratách preukázali vplyv glukokortikoidov na fertilitu (pozri časť 5.3).

Gravidita

Nie sú k dispozícií žiadne alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití fluocinolónu

u gravidných žien. Štúdie na zvieratách s inými glukokortikoidmi preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Neboli vykonané žiadne kontrolné štúdie, ktoré by vyhodnotili teratogénne riziko po lokálnej aplikácii fluocinolónacetonidu na kožu u tehotných žien.

Gél Flucinar sa môže počas tehotenstva použiť, iba ak potenciálny prínos vyváži riziko jeho použitia. Fluocinolón sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, do akej miery fluocinolónacetonid/jeho metabolity prechádzajú po lokálnej aplikácii do mlieka u dojčiacich žien. Po perorálnom podaní glukokortikoidov sa v mlieku nezistili významné množstvá týchto glukokortikoidov, ktoré by mohli mať vplyv na novorodenca/dojča. Napriek tomu je pri aplikácii gélu Flucinar u dojčiacich žien potrebná osobitná opatrnosť. Ak je použitie gélu Flucinar nevyhnutné, má sa použiť len krátkodobo a na malé plochy, neaplikuje sa na kožu prsníkov. Riziko

pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť. Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu fluocinolónom, sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Gél Flucinar nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie sú kategorizované podľa tried orgánových systémov a podľa nasledovných frekvencií: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Absorpcia liečiv do krvi môže viesť k systémovým nežiaducim reakciám na fluocinolónacetonid. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Dlhodobé používanie na veľké plochy kože môže spôsobiť príznaky predávkovania prejavujúce sa ako nežiaduce liekové reakcie, napr. edém, hypertenzia, hyperglykémia, oslabená imunita a v závažných prípadoch Cushingov syndróm. V takýchto prípadoch sa má tento liek vysadzovať postupne.