Pulsairis 21,7 % Stlačený medicinálny plyn

• Prevencia hypoxie, keď je indikovaná liečba atmosférickým vzduchom.

  Pulsairis je indikovaný pre všetky vekové skupiny, t. j. novorodenci, dojčatá, deti, dospievajúci

  a dospelí.

Na prevenciu hypoxie sa majú rýchlosť prietoku a trvanie podávania stanoviť na základe príčiny

hypoxie.

Dávkovanie

Účel používania medicinálneho vzduchu je zabezpečiť spoľahlivé podávanie plynu obsahujúceho kyslík v koncentrácii zodpovedajúcej bežnému vzduchu v okolitom prostredí/vzduchu v miestnosti bez rizika primiešania pachov alebo iných potenciálne dráždivých látok. Medicinálny vzduch je indikovaný iba ako náhrada vzduchu v miestnosti na prevenciu hypoxie (napr. ako hnací plyn pri nebulizácii alebo v prípade transplantácie orgánov/buniek alebo rozsiahlych popálenín

u imunosuprimovaných pacientov) a hneď, ako je to potrebné, sa má miešať s medicinálnym kyslíkom tak, aby sa dosiahla požadovaná koncentrácia kyslíka (napr. počas ventilácie alebo anestézie), a to podľa nasledujúceho vzorca:

FiO2 = [(počet litrov vzduchu/minúta × 21) + (počet litrov kyslíka/minúta × 100)] / (počet litrov

vzduchu/minúta + počet litrov kyslíka/minúta).

Pediatrická populácia

Pulsairis sa môže používať vo všetkých pediatrických vekových skupinách, vrátane novorodencov, dojčiat, detí a dospievajúcich.

Spôsob podávania

Na prevenciu hypoxie závisí spôsob podávania od príčiny hypoxie.

Na podávanie medicinálneho vzduchu ako vstupného plynu pre respiračné prístroje používané pri podpore dýchania má dohliadať lekár so skúsenosťami v intenzívnej medicíne alebo pneumológii.

Pri dlhodobom podávaní sa odporúča zvlhčovanie.

Medicinálny vzduch sa podáva prostredníctvom inhalovaného vzduchu, najlepšie pomocou na to určeného vybavenia (napríklad nosová kanyla, tvárová maska, tvárový stan, kyslíkový stan nad postieľkou alebo prívod do tracheostómie). Takéto pomôcky sa musia používať podľa pokynov výrobcu. Prostredníctvom tohto vybavenia sa medicinálny vzduch podáva spolu s inhalovaným vzduchom. Pri výdychu opúšťa vydychovaný plyn telo pacienta spolu s prebytočným vzduchom a mieša sa s okolitým vzduchom (systém „bez spätného vdychovania“).

Počas anestézie sa používajú špeciálne systémy s rezervoárom na spätné vdychovanie alebo cirkulačné systémy, v ktorých sa vydychovaný vzduch recykluje a znovu inhaluje (systém so „spätným vdychovaním“).

Ak pacient nie je schopný samostatne dýchať, môže sa použiť umelá mechanická ventilácia.

Všeobecné

Prípojky pre hadičky, ventily atď. musia byť čisté a suché. V prípade potreby ich vyčistite podľa pokynov dodávateľa.

Nepoužívajte rozpúšťadlá.

Na ventil tlakovej fľaše ani súvisiace vybavenie nepoužívajte olej ani mazivo.

Opatrenia pred manipuláciou alebo podaním lieku

Pokyny na manipuláciu s liekom pred podaním sú uvedené v častiach 6.4 a 6.6.

Neexistujú žiadne kontraindikácie.

Pulsairis sa má pacientom podávať len pri atmosférickom tlaku.

Podávanie Pulsairisu pod tlakom môže spôsobiť dekompresnú chorobu (Kesonova choroba, ako dôsledok účinku dusíka) a kyslíkovú toxicitu.

Ak sa Pulsairis mieša s inými plynmi na inhaláciu, podiel kyslíka vo vdychovanej zmesi (frakcia vdychovaného kyslíka, fraction of inspired oxygen – FiO2) sa musí udržať na úrovni najmenej 21 % (V/V). V praxi to znamená, že ak je zložkou plynovej zmesi, kyslík musí byť jednou z ostatných zložiek.

Pri výnimočne vysokých prietokoch, napríklad v inkubátore, môže byť Pulsairis na pocit studený.

Dodržiavajte nasledujúce pokyny:

• Fľaša na stlačený plyn sa nesmie používať, ak je viditeľne poškodená alebo ak existuje podozrenie na jej poškodenie.

• Je potrebné vyhnúť sa akémukoľvek kontaktu s olejom, mazivom alebo inými uhľovodíkmi.

• Môže sa používať iba vybavenie vhodné pre konkrétny typ fľaše na stlačený plyn a plynu.

• Na otváranie alebo zatváranie ventilu tlakovej fľaše sa nesmú používať kliešte ani iné nástroje, aby sa predišlo riziku poškodenia.

• Tvar nádoby sa nesmie meniť.

• V prípade netesnosti je potrebné okamžite zavrieť ventil tlakovej fľaše, ak je to bezpečné. Ak ventil nie je možné zavrieť, fľaša na stlačený plyn sa musí premiestniť na bezpečné miesto vonku, aby mohol kyslík voľne uniknúť.

• Ventily prázdnych fliaš na stlačený plyn musia byť zatvorené.

• Uchovávajte nádobu mimo dosahu otvoreného plameňa.

• Počas používania medicinálneho vzduchu nefajčite.

  Pediatrická populácia

  Deti sa od dospelých nelíšia iba veľkosťou, ale majú napríklad odlišné vzorce dýchania, dychový

  objem a geometriu dýchacích ciest. Pri použití u detí sa odporúča opatrnosť.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Pulsairisom.

Interakcie so 100 % (V/V) kyslíkom sú uvedené nižšie. Nie je známe, či sa tieto interakcie vzťahujú aj

na medicinálny vzduch (obsah kyslíka 21,7 % (V/V)).

Boli hlásené interakcie medzi kyslíkom a amiodarónom. Recidíva poškodenia pľúc spôsobeného bleomycínom alebo aktinomycínom môže byť smrteľná. U pacientov s už existujúcim poškodením pľúc spôsobeným kyslíkovými radikálmi môže dôjsť k zhoršeniu tohto poškodenia kyslíkovou liečbou napr. počas liečby otravy paraquatom.

Respiračná depresia spôsobená alkoholom sa môže pri podávaní kyslíka zhoršiť. Lieky, pre ktoré je známe, že spôsobujú nežiaduce interakcie, sú doxorubicín, menadión, promazín, chlórpromazín, tioridazín a chlórochín. V tkanivách s vysokou koncentráciou kyslíka, najmä v pľúcach, bude tento účinok výraznejší. Toxicita kyslíka môže byť zosilnená kortikosteroidmi, sympatomimetikami alebo röntgenovým žiarením. Toxicita kyslíka môže byť ďalej zvýšená pri hypertyreóze alebo pri nedostatku vitamínu C alebo E alebo glutatiónu.

Gravidita

Pulsairis sa môže používať počas gravidity.

Dojčenie

Pulsairis sa môže používať počas dojčenia.

Fertilita

Pulsairis sa môže používať u žien vo fertilnom veku. Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa účinku na fertilitu.

Pulsairis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.

Pediatrická populácia

Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky u pediatrickej populácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri normálnom tlaku (1 bar) neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.