Pitipix 1 mg filmom obalené tablety

Pitipix je indikovaný na zníženie zvýšených hladín celkového cholesterolu (celkový-C) a LDL- cholesterolu (LDL-C) u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 6 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane heterozygotnej familiárnej hypercholesterolémie a s kombinovanou (zmiešanou) dyslipidémiou, keď odpoveď na diétu a iné nefarmakologické postupy nie je dostatočná.

Dávkovanie

Pred začatím liečby sa majú pacienti nastaviť na nízkocholesterolovú diétu. Je dôležité, aby všetci pacienti pokračovali v tejto diéte aj počas liečby.

Zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg raz denne. Úprava dávky sa má vykonávať v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch. Dávka sa má určiť individuálne podľa východiskovej hodnoty LDL-cholesterolu, cieľa liečby a pacientovej odpovede na liečbu. Maximálna dávka je 4 mg jedenkrát denne.

Starší

U pacientov starších ako 70 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.1 a časť 5.2).

Pediatrická populácia

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov a starší:

Pitipix používaný u detí majú vykonávať iba lekári so skúsenosťami s liečbou hyperlipidémie a priebeh liečby má byť pravidelne kontrolovaný.

U detí a dospievajúcich s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je zvyčajná začiatočná dávka 1 mg denne. Úprava dávky sa má vykonávať v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch. Dávka sa má určiť individuálne podľa východiskovej hodnoty LDL-cholesterolu, cieľa liečby a pacientovej odpovede na liečbu. U detí vo veku 6 až 9 rokov je maximálna denná dávka 2 mg. U detí vo veku 10 rokov alebo starších maximálna denná dávka je 4 mg (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).

Deti mladšie ako 6 rokov:

Bezpečnosť a účinnosť Pitipixu u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené a k dispozícii nie sú žiadne údaje.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky, avšak pitavastatín sa má používať s opatrnosťou. Údaje o dávke 4 mg sú obmedzené pre všetky stupne poruchy funkcie obličiek. Preto sa dávka 4 mg má použiť LEN s dôkladným sledovaním po titrácii dávky. U pacientov so závažnou poruchou obličiek sa dávka 4 mg neodporúča (pozri časť 4.4 a časť 5.2).

Pacienti s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa dávka 4 mg neodporúča. Pri

dôkladnom sledovaní sa môže podať maximálna denná dávka 2 mg (pozri časť 4.4 a časť 5.2).

Spôsob podávania

Len na perorálne použitie a má sa prehltnúť vcelku. Pitipix sa môže užívať kedykoľvek v priebehu dňa s jedlom alebo bez jedla. Je žiaduce, aby pacient užíval tabletu každý deň v rovnakom čase. Liečba statínmi je vo všeobecnosti účinnejšia večer kvôli cirkadiánnemu rytmu metabolizmu lipidov.

Ak dieťa alebo dospievajúci nie je schopný prehltnúť tabletu vcelku, tabletu môže rozpustiť v pohári vody a ihneď vypiť. Aby sa zaistilo presné dávkovanie, pohár sa má opláchnuť ďalšou vodou a obsah sa má ihneď vypiť. Tablety sa nesmú rozpúšťať v kyslých ovocných štavách alebo mlieku.

Pitipix je kontraindikovaný:

• u pacientov so známou precitlivenosťou na pitavastatín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1) alebo na iné statíny

• u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, aktívnym ochorením pečene alebo

  s nevysvetleným pretrvávajúcim zvýšením sérových transamináz a akýmkoľvek zvýšením sérových transamináz (nad trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN))

• u pacientov s myopatiou

• u pacientov, ktorí súbežne užívajú cyklosporín

• v gravidite a počas laktácie a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné metódy

Účinky na kostrové svalstvo

Tak ako s inými inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), existuje možnosť rozvoja myalgie, myopatie a zriedkavo rabdomyolýzy. Pacientov treba požiadať, aby hlásili akékoľvek svalové príznaky. Hladiny kreatínkinázy (CK) sa majú merať u každého pacienta, ktorý hlási bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, najmä ak sú sprevádzané nevoľnosťou alebo horúčkou.

Kreatínkináza sa nemá vyšetrovať po namáhavom cvičení alebo v prítomnosti akejkoľvek inej pravdepodobnej príčiny zvýšenia CK, keďže sa sťažuje interpretácia hodnôt. Ak sa zaznamenajú zvýšené hodnoty CK (> 5-krát ULN), je treba v priebehu 5 – 7 dní vykonať potvrdzujúci test.

Počas liečby alebo po liečbe niektorými statínmi boli hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej myopatie sprostredkovanej imunitným systémom (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM). IMNM je klinicky charakterizovaná pretrvávajúcou slabosťou proximálnych svalov a zvýšenou sérovou hladinou kreatínkinázy, ktoré pretrvávajú napriek ukončeniu liečby statínmi.

Pitipix sa nesmie podávať súbežne so systémovými liekovými formami kyseliny fusidovej alebo v priebehu 7 dní od ukončenia liečby kyselinou fusidovou. U pacientov, u ktorých sa použitie kyseliny fusidovej považuje za nevyhnutné, sa má liečba statínmi počas trvania liečby kyselinou fusidovou prerušiť. Boli zaznamenané prípady rabdomyolýzy (vrátane fatálnych) u pacientov užívajúcich kyselinu fusidovú a statíny v kombinácii (pozri časť 4.5). Pacienti majú byť upozornení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia akékoľvek príznaky svalovej slabosti, bolesti

a citlivosti.

Liečba statínmi sa môže znovu začať 7 dní po poslednej dávke kyseliny fusidovej. Za výnimočných okolností, keď je potrebné predĺžené podávanie kyseliny fusidovej, napr. na liečbu závažných infekcií, súbežné podávanie Pitipixu a kyseliny fusidovej sa má zvážiť prípad od prípadu a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Pred liečbou

Pitipix, tak ako iné statíny, sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov s predispozíciou na rabdomyolýzu. Hodnota kreatínkinázy sa má vyšetriť, aby sa stanovila východisková hodnota, pred začiatkom liečby statínmi v nasledujúcich prípadoch:

• porucha funkcie obličiek,

• hypotyreóza,

• osobná alebo rodinná anamnéza hereditárnej svalovej poruchy,

• predchádzajúca anamnéza muskulárnej toxicity po podaní fibrátov alebo iných statínov,

• anamnéza ochorenia pečene alebo nadmerné požívanie alkoholu,

• starší pacienti (nad 70 rokov) s predispozičnými faktormi rabdomyolýzy.

V takýchto prípadoch sa odporúča klinické monitorovanie a má sa zvážiť riziko liečby v porovnaní

s možným prínosom liečby. Ak sú hodnoty CK 5-krát ULN, liečba Pitipixom sa nemá začať. Počas liečby

Pacientov musíte požiadať, aby okamžite hlásili bolesti svalov, slabosť alebo kŕče. Hladiny kreatínkinázy majú byť stanovené a ak dôjde k vzostupu hladín CK (> 5-krát ULN), liečba sa má ukončiť. Ak sú svalové symptómy závažné, aj keď sú hladiny CK ≤ 5-krát, má sa zvážiť ukončenie liečby. Po úprave symptómov a hodnôt CK sa má zvážiť opätovné podávanie Pitipixu v dávke 1 mg a pacienta treba starostlivo sledovať.

Účinky na pečeň

Podobne ako pri iných statínoch, Pitipix má byť používaný s opatrnosťou u pacientov s anamnézou ochorenia pečene alebo u pacientov, ktorí pravidelne konzumujú nadmerné množstvo alkoholu. Pred začiatkom liečby pitavastínom a potom pravidelne počas liečby sa majú vykonať funkčné testy pečene. Liečba Pitipixom sa má ukončiť u pacientov, ktorí majú trvalé zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT a AST) presahujúce 3-krát ULN.

Účinky na obličky

Pitipix má byť používaný s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek. Zvyšovanie dávky sa ná začať len pri dôkladnom sledovaní. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa dávka 4 mg neodporúča (pozri časť 4.2).

Diabetes mellitus

Niektoré dôkazy naznačujú, že statíny ako skupina zvyšujú hladinu glukózy v krvi a u niektorých pacientov s vysokým rizikom vzniku diabetu, môžu vyvolať hyperglykémiu, pri ktorej bude potrebná štandardná liečba diabetu. Nad týmto rizikom však prevažuje zníženie vaskulárneho rizika statínmi a preto nemá byť dôvodom pre ukončenie liečby. Pacienti s rizikom hypergykémie (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšená hladina triglyceridov, hypertenzia) majú byť klinicky a biochemicky monitorovaní v súlade s národnými odporúčaniami. V štúdiách sledovania bezpečnosti po uvedení na trh, ani v prospektívnych štúdiách nebol však potvrdený signál o riziku diabetu pre pitavastín (pozri časť 5.1).

Intersticiálne ochorenie pľúc

Pri užívaní niektorých statínov, hlavne pri dlhodobej liečbe, boli hlásené výnimočné prípady výskytu intersticiálneho ochorenia pľúc (pozri časť 4.8). Medzi prejavy patrí dyspnoe, suchý (neproduktívny) kašeľ a celkové zhoršenie zdravotného stavu (únava, chudnutie a horúčka). Ak je podozrenie, že sa

u pacienta prejavilo intersticiálne ochorenie pľúc, je nutné ukončiť liečbu statínmi.

Pediatrická populácia

K dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobom účinku na rast a sexuálne dospievanie u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov alebo starších užívajúcich Pitipix. Dospievajúce ženy majú byť počas liečby Pitipixom informované o vhodných antikoncepčných opatreniach (pozri časť 4.3, časť 4.6).

Iné účinky

Počas liečby erytromycínim, inými makrolidovými antibiotikami alebo kyselinou fusidovou sa odporúča dočasné prerušenie liečby Pitipixom (pozri časť 4.5). Pitipix sa má používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú myopatiu (napr. fibráty alebo niacín pozri časť 4.5).

Pomocné látky

Pitipix obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

V niekoľkých prípadoch bolo hlásené, že statíny vyvolávajú de novo alebo zhoršujú už existujúcu myasténiu gravis alebo očnú myasténiu (pozri časť 4.8). Pitipix sa má v prípade zhoršenia príznakov vysadiť. Boli hlásené rekurencie po (opätovnom) podaní rovnakého alebo iného statínu.

Pitavastatín je aktívne transportovaný do ľudských hepatocytov viacerými hepatálnymi transportérmi (vrátane polypeptidu transportujúceho organické anióny (organic anion transporting polypeptide, OATP)), ktoré sa môžu podieľať na niektorých z nasledujúcich interakcií.

Cyklosporín: Súbežné podávanie jednorazovej dávky cyklosporínu s pitavastínom v rovnovážnom

stave viedlo k 4,6-násobnému zvýšeniu AUC pitavastínu. Účinok cyklosporínu v rovnovážnom stave

na pitavastatín v rovnovážnom stave nie je známy. Pitipix je kontraindikovaný u pacientov liečených cyklosporínom (pozri časť 4.3).

Erytromycín: Súbežné podávanie s pitavastatínom viedlo k 2,8-násobnému zvýšeniu AUC pitavastatínu. Počas liečby erytromycínom alebo inými makrolidovými antibiotikami sa odporúča dočasné prerušenie liečby Pitipixom.

Gemfibrozil a iné fibráty: Použitie samotných fibrátov sa príležitostne spája s myopatiou. Súbežné podávanie fibrátov so statínmi bolo spojené so zvýšným rizikom myopatie a rabdomyolýzy. Pitipix sa má podávať s opatrnosťou ak je užívaný súbežne s fibrátmi (pozri časť 4.4). Vo farmakokinetických štúdiách viedlo súbežné podávanie pitavastatínu s gemfibrozilom k 1,4-násobnému zvýšeniu AUC pitavastatínu a k 1,2-násobnému zvýšeniu AUC s fenofibrátom.

Niacín: Interakčné štúdie s pitavastatínom a niacínom sa neuskutočnili. Použitie samotného niacínu bolo spojené s myopatiou a rabdomyolýzou, keď sa používal ako monoterapia. Preto sa má Pitipix podávať s opatrnosťou, keď sa používa súbežne s niacínom.

Kyselina fusidová: Riziko myopatie, vrátane rabdomyolýzy, sa môže zvýšiť súbežným systémovým podávaním kyseliny fusidovej so statínmi. Mechanizmus tejto interakcie (či je farmakodynamická, farmakokinetická, alebo oboje) je doposiaľ neznámy. Boli zaznamenané prípady rabdomyolýzy (vrátane fatálnych) u pacientov užívajúcich túto kombináciu. Ak je liečba systémovou kyselinou fusidovou nevyhnutná, liečba Pitipixom sa má prerušiť počas trvania liečby kyselinou fusidovou (pozri časť 4.4).

Rifampicín: Súbežné podávanie s pitavastatínom v rovnakom čase viedlo k 1,3-násobnému zvýšeniu

AUC pitavastatínu v dôsledku zníženého vychytávania pečeňou.

Inhibítory proteázy a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy: Súbežné podávanie lopinaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru, atazanaviru alebo efavirenzu s Pitipixom v rovnakom čase môže viesť k malým zmenám v AUC pitavastatínu.

Ezetimib a jeho glukuronidový metabolit inhibujú absorpciu cholesterolu z potravy a žlčových ciest. Súbežné podávanie pitavastatínu nemal vplyv na plazmatické koncentrácie ezetimibu alebo glukuronidového metabolitu a ezetimib nemal žiadny vplyv na plazmatické koncentrácie pitavastatínu.

Inhibítory CYP3A4: Interakčná štúdia s itrakonazolom a grapefruitovou šťavou, známe inhibítory CYP3A4, nemali klinicky významný vplyv na plazmatické koncentrácie pitavastatínu.

Digoxín, známy P-gp substrát, neinteragoval s pitavastatínom. Počas súbežného podávania nenastali žiadne významné zmeny v koncentráciách pitavastatínu ani digoxínu.

Warfarín: Farmakokinetika a farmakodynamika v rovnovážnom stave (INR a PT) warfarínu

u zdravých dobrovoľníkov nebola ovplyvnená súbežným podávaním 4 mg pitavastatínu denne. Tak ako u iných statínov, pacienti užívajúci warfarín však majú mať monitorovaný protrombínový čas alebo INR, keď sa k ich liečbe pridá Pitipix.

Glekaprevir a pibrentasvir: Súbežné podávanie inhibítorov HMG-COA reduktázy

a glekapreviru/pibrentasviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie inhibítorov HMG-COA reduktázy. Pitavastatín sa neskúmal, ale je pravdepodobné, že sa vyskytne rovnaká interakcia. Na začiatku liečby s glekaprevirom/pibrentasvirom sa odporúča najnižšia dávka Pitipixu a odporúča sa klinické sledovanie pacientov užívajúcich túto kombináciu.

Pediatrická populácia

Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých. Rozsah interakcií u pediatrickej populácie nie je známy.

Gravidita

Pitipix je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3). Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby pitavastatínom používať vhodné antikoncepčné metódy. Keďže cholesterol a iné produkty jeho biosyntézy sú pre vývoj plodu nenahraditeľné, potenciálne riziká vyplývajúce z inhibície HMG-CoA- reduktázy prevažujú nad prínosom liečby počas gravidity. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale žiadny teratogénny potenciál (pozri časť 5.3) Ak pacientka plánuje otehotnieť, liečba sa má ukončiť najmenej jeden mesiac pred počatím. Ak počas užívania pitavastatínu pacientka otehotnie, liečba sa musí okamžite ukončiť.

Dojčenie

Pitipix je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3). U potkanov sa pitavastatín vylučuje do

mlieka. Nie je známe, či sa vylučuje do ľudského mlieka.

Fertilita

Žiadne aktuálne údaje.

Neexistuje žiaden príklad nežiaducich udalostí, ktorý by naznačoval, že pacienti užívajúci Pitipix budú mať akékoľvek zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať nebezpečné stroje, ale treba vziať do úvahy, že boli hlásené závraty a somnolencia počas liečby Pitipixom.

Súhrn bezpečnostného profilu

V kontrolovaných klinických štúdiách pri odporúčaných dávkach, menej ako 4 % pacientov liečených pitavastatínom ukončilo liečbu kvôli nežiaducim udalostiam. V kontrolovaných klinických štúdiách bola myalgia najčastejšie hlásenou nežiaducou rekciou súvisiacou s pitavastatínom.

Súhrn nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie a frekvencie pozorované v celosvetových kontrolovaných klinických štúdiách

a v rozšírených štúdiách pri odporúčaných dávkach sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: Anémia

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: Anorexia

Psychické poruchy

Menej časté: Insomnia

Poruchy nervového systému

Časté: Bolesť hlavy

Menej časté: Závrat, dysgeúzia, somnolencia

Neznáme: Myasténia gravis

Poruchy oka

Zriedkavé: Znížená zraková ostrosť

Neznáme: Očná myasténia

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: Tinnitus

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: Zápcha, hnačka, dyspepsia, nauzea

Menej časté: Bolesť brucha, sucho v ústach, vracanie

Zriedkavé: Glosodýnia, akútna pankreatitída

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: Zvýšenie hepatálnych transamináz (aspartátaminotransferáza, alanínaminotransferáza)

Zriedkavé: Cholestatická žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: Pruritus, vyrážka

Zriedkavé: Urtikária, erytém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: Myalgia, artralgia

Menej časté: Svalové kŕče

Neznáme: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: Polakizúria

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: Asténia, malátnosť, únava, periférny edém

V kontrolných klinických štúdiách sa vyskytla zvýšená hladina kreatínkinázy v krvi na 3-násobok hornej hranice referenčných hodôt (ULN) u 49 z 2 800 (1.8%) pacientov užívajúcich pitavastatín. Hladiny ≥10-násobku ULN so súčasnými svalovými príznakmi boli zriedkavé a pozorovali sa len u jedného pacienta z 2 406 liečeného 4 mg pitavastatínu (0,04 %) v programe klinických skúšaní.

Pediatrická populácia

Databáza klinickej bezpečnosti zahŕňa údaje o bezpečnosti u 142 pediatrických pacientov, ktorí dostávali pitavastatín, z ktorých 87 pacientov bolo vo vekovom rozmedzí 6 až 11 rokov a 55 pacientov bolo vo vekovom rozmedzí 12 až 17 rokov. Celkovo, 91 pacientov dostávalo pitavastatín 1 rok, 12 pacientov dostávalo pitavastatín 2,5 roka a 2 pacienti 3 roky.

Menej ako 3 % pacientov liečených pitavastatínom ukončilo liečbu kvôli nežiaducim udalostiam. Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s pitavastatínom v klinickom programe boli bolesť hlavy (4,9 %), myalgia (2,1 %) a bolesť brucha (4,9 %). Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií bude podobná u detí a dospievajúcich ako

u dospelých.

Skúsenosti po uvedení na trh

Dvojročná prospektívna postmarketingová sledovacia štúdia sa uskutočnila u takmer 20 000 pacientov v Japonsku. Prevažná väčšina z 20 000 pacientov v štúdii bola liečená 1 mg alebo 2 mg pitavastatínu a nie 4 mg. 10,4 % pacientov hlásilo nežiaduce udalosti, pri ktorých nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť s pitavastatínom a 7,4 % pacientov ukončilo liečbu kvôli nežiaducim udalostiam. Miera myalgie bola 1,08 %. Väčšina nežiaducich účinkov bola mierna. Miera nežiaducich udalostí bola vyššia počas 2 rokov u pacientov s alergiou na lieky v anamnéze (20,4 %) alebo ochorením pečene alebo obličiek (13,5 %).

Nežiaduce reakcie a frekvencie pozorované v prospektívnej postmarketingovej sledovacej štúdii, ale nie v celosvetových kontrolovaných klinických štúdiách, pri odporúčaných dávkach, sú uvedené nižšie.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: abnormálna funkcia pečene, porucha pečene

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: Myopatia, rabdomyolýza

V postmarketingovej sledovacej štúdii sa vyskytli dve hlásenia rabdomyolýzy vyžadujúcej hospitalizáciu (0,01 % pacientov).

Okrem toho existujú nevyžiadané postmarketingové hlásenia o účinkoch na kostrové svaly vrátane myalgie a myopatie u pacientov liečených pitavastatínom pri všetkých odporúčaných dávkach. Boli tiež hlásené prípady rabdomyolýzy s akútnym zlyhaním obličiek a bez neho, vrátane fatálnej rabdomyolýzy. Boli tiež prijaté nevyžiadané hlásenia o nasledujúcich udalostiach (frekvencia je založená na frekvencii pozorovanej v postmarketingových štúdiách):

Poruchy nervového systému

Menej časté: Hypoestézia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: Diskomfort brucha

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: Angioedém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Neznáme: Syndróm podobný lupusu

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Zriedkavé: Gynekomastia

Pri niektorých statínoch boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti:

• Poruchy spánku zahŕňajúce nočné mory

• Strata pamäti

• Sexuálna dysfunkcia

• Depresia

• Výnimočné prípady intersticiálneho ochorenia pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4)

• Diabetes mellitus: Frekvencia bude závisieť od prítomnosti alebo neprítomnosti rizikových faktorov (glykémia nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m², zvýšená hladina triglyceridov, hypertenzia v anamnéze).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neexistuje žiadna špecifická liečba v prípade predávkovania. Pacient má byť liečený symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia. Je potrebné sledovať funkcie pečene a hladiny CK. Hemodialýza pravdepodobne nemá prospešný účinok.