Nurofen 200 mg Liečivá náplasť

Nurofen 200 mg liečivá náplasť je indikovaná na krátkodobú lokálnu symptomatickú liečbu bolesti pri akútnych poraneniach ako je natiahnutie či vyvrtnutie v benígnych traumách v blízkosti kĺbu horných alebo dolných končatín u dospelých alebo dospievajúcich od 16 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 16 rokov

Jedna liečivá náplasť sa rovná jednej dávke. Maximálna dávka v priebehu 24 hodín je jedna liečivá náplasť. Náplasť môže byť nalepená kedykoľvek v priebehu dňa či noci, ale má byť odstránená a nahradená novou náplasťou nasledujúci deň v rovnakom čase.

Liečivá náplasť má byť používaná po čo najkratšiu dobu potrebnú k potlačeniu symptómu ochorenia. Dĺžka trvania liečby nemá prekročiť 5 dní. Liečebný prínos pri používaní dlhšom než 5 dní nebol stanovený.

V prípade, že sa stav v priebehu liečby nezlepšuje alebo sa dokonca zhoršuje, má pacient vyhľadať zdravotníckeho pracovníka.

Starší pacienti

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Nurofen 200 mg liečivej náplasti u detí a dospievajúcich do 16 rokov neboli stanovené.

Spôsob podávania

Len na krátkodobé kožné použitie.

Liečivá náplasť sa má aplikovať vcelku a nesmie sa deliť.

Liečivá náplasť nemá byť používaná v kombinácii s okluzívnou bandážou. Odporúča sa ošetrovanú oblasť pred nalepením náplasti starostlivo očistiť a osušiť. Aplikujte len na neporušenú pokožku.

Odstrihnite alebo odtrhnite vrecko obsahujúce náplasť pozdĺž vyznačenej čiary.

Najprv odstráňte centrálnu časť vrstvy uvoľňujúcej liečivo slúžiacej na ochranu adhézneho povrchu a aplikujte tento povrch na bolestivú oblasť. Po upevnení odstráňte zvyšnú časť vrstvy uvoľňujúcej liečivo na okrajoch náplasti.

Náplasť je flexibilná a pohodlná. V prípade potreby môže byť použitá na kĺb alebo v jeho blízkosti, keďže umožní voľný pohyb.

Zabráňte kontaktu náplasti s vlhkosťou.

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• u pacientov, u ktorých sa v minulosti objavila hypersenzitívna reakcia (napr. astma, bronchospazmus, rinitída, angioedém alebo urtikária) po užití ibuprofénu, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID);

• aplikácia na poškodenú pokožku;

• tretí trimester tehotenstva;

• použitie na oči, pery alebo mukózne membrány.

Konzultácia s lekárom je nutná v prípade, že symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú po 5 dňoch liečby.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov.

U pacientov, ktorí trpia bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením alebo u pacientov s anamnézou týchto ochorení, môže počas užívania ibuprofénu dôjsť k bronchospazmu.

Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR):

Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) zahŕňajúce exfoliatívnu dermatitídu, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN), liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS) a akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, boli hlásené v súvislosti s používaním ibuprofénu (pozri časť 4.8). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla v prvom mesiaci. Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba ibuprofénom sa má okamžite prerušiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu (podľa potreby).

V prípade, že sa po aplikácii náplasti objaví kožná vyrážka, musí byť liečba okamžite ukončená.

Pacienti sa majú v priebehu liečby a jeden deň po odstránení náplasti vyhnúť vystavovaniu liečenej oblasti silným zdrojom prirodzeného a/alebo umelého svetla (napr. solárne lampy). Toto opatrenie znižuje riziko fotosenzitívnej reakcie.

Napriek tomu, že systémová dostupnosť lokálne aplikovaného ibuprofénu je podstatne menšia než u perorálnych liekových foriem, vo vzácnych prípadoch sa môžu objaviť komplikácie. Preto majú

pacienti s poruchou funkcie obličiek, pečene alebo srdcovými poruchami, aktívnym peptickým vredom alebo jeho výskytom v anamnéze, intestinálnym zápalom alebo hemoragickou diatézou pred použitím lieku vyhľadať lekára alebo lekárnika.

Nesteroidové protizápalové lieky majú byť používané s opatrnosťou u starších pacientov, pretože je riziko výskytu nežiaducich účinkov zvýšené.

Nesteroidové protizápalové lieky môžu interagovať s antihypertenzívami a môžu zosilniť účinky antikoagulancií. Avšak, ak je liečivá náplasť používaná správne, úroveň systémového transferu je nízka a výskyt interakcií hlásených v súvislosti s perorálnym ibuprofénom je nepravdepodobný. Súčasné užívanie kyseliny acetylsalicylovej a NSAID môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií.

Gravidita

Systémová koncentrácia ibuprofénu je po lokálnej aplikácii v porovnaní s perorálnym podaním nižšia. Na základe skúsenosti pri liečbe NSAID so systémovým účinkom sa odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo embryonálny/fetálny vývoj.

Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po užití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat sa preukázalo, že podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačnej straty a embryo-fetálnej letality. Okrem toho sa u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítor syntézy prostaglandínov, zaznamenala zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, Nurofen 200 mg liečivá náplasť sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak Nurofen 200 mg liečivá náplasť užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a liečba má trvať čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže vyústiť do zlyhania obličiek s oligohydramniónom;

  matku a novorodenca na konci gravidity môže vystaviť:

• možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice, ktoré majú za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V dôsledku toho je ibuprofén kontraindikovaný v treťom trimestri tehotenstva.

Dojčenie

Ibuprofén a jeho metabolity prechádzajú v nízkych koncentráciách do materského mlieka. Nie sú dosiaľ známe žiadne škodlivé účinky na dieťa, preto nie je potrebné prerušiť dojčenie počas

krátkodobého užívania liečivé náplasti v odporúčaných dávkach.

V rámci preventívnych opatrení nemá byť liečivá náplasť aplikovaná priamo na oblasť pŕs dojčiacej matky.

Nurofen 200 mg liečivá náplasť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Systémová koncentrácia ibuprofénu po lokálnej aplikácii je veľmi nízka v porovnaní s perorálne podanými NSAID. Nežiaduce účinky, najmä tie, ktoré ovplyvňujú gastrointestinálny trakt, sú v prípade lokálneho použitia ibuprofénu menej časté.

Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov sa vzťahuje na nežiaduce účinky hlásené po krátkodobom lokálnom použití ibuprofénu ako OTC lieku (maximálna denná dávka 500 mg).

Nežiaduce reakcie, ktoré môžu súvisieť s ibuprofénom sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia je definovaná nasledovne:

veľmi časté: (≥ 1/10)

časté: (≥ 1/100 až < 1/10) menej časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)

zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

neznáme: (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Popis vybraných nežiaducich účinkov

1 V súvislosti s liečbou ibuprofénom boli hlásené hypersenzitívne reakcie. Tieto reakcie môžu pozostávať z:

1. nešpecifickú alergickú reakciu a anafylaxiu;

2. reakcie respiračného systému ako je astma, zhoršená astma, bronchospazmus alebo dyspnoe;

3. kožné reakcie vrátane vyrážok rôzneho typu, urtikárie, purpury, angioedému a zriedkavejšie exfoliatívnych a bulóznych dermatóz (vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a erythema multiforme) a pruritus.

2 Po použití topickej formy ibuprofénu sa môže objaviť porucha funkcie obličiek, hlavne u pacientov s históriou renálnej dysfunkcie.

3 Najčastejšie nežiaduce účinky sú reakcie v mieste aplikácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Náhodné predávkovanie liečivou náplasťou je nepravdepodobné. Možné prejavy predávkovania môžu zahŕňať nauzeu, vracanie, bolesť brucha alebo zriedkavo hnačku. Môže sa tiež vyskytnúť tinitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie.

Plazmatický polčas ibuprofénu pri predávkovaní je 1,5 - 3 hodiny. V prípade predávkovania je liečba symptomatická a je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.