DOXIPROCT 30 g Rektálna masť

Vnútorné a vonkajšie hemoroidy, svrbenie konečníka, zápaly konečníka a okolitých tkanív, zápaly žliazok a papíl konečníka (cryptitis, papillitis), akútna hemoroidálna trombóza, trhliny konečníka (fisúry).

Liečba pred a po operačnom odstránení hemoroidov.

Dávkovanie pre dospelých

2 až 3-krát denne.

Masť sa aplikuje ráno a večer pred spaním, podľa možnosti po stolici.

Pri použití treba použiť nadstavec, ktorý sa priskrutkuje k tube. Potom sa zavedie čo možno najhlbšie do konečníka a pri jeho pomalom vyťahování sa masť jemne vytláča z tuby. Pri takomto spôsobe podávania vystačí tuba na 10 aplikácií. V prípade vonkajších hemoroidov a pri svrbení konečníka sa masť nanáša v tenkej vrstve niekoľkokrát denne.

Liečba trvá zvyčajne niekoľko dní. Ak ťažkosti po 1 až 2 týždňoch liečby neustúpia, alebo sa zhoršia, treba sa poradiť s lekárom.

Pediatrická populácia

Účinnosť a bezpečnosť Doxiproctu sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.

Staršie osoby

Počas klinického vývoja bol Doxiproct podávaný obmedzenému počtu pacientov. V tejto populácii sa nezaznamenali žiadne problémy súvisiace s bezpečnosťou.

Porucha funkcie obličiek

Pozri časť 4.4.

Porucha funkcie pečene

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Spôsob podávania

Rektálne použitie.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Vo všeobecnosti sa odporúča nepoužívať Doxiproct na dlhodobú liečbu.

V prípade výskytu lokálnych príznakov hypersenzitivity sa má liečba prerušiť.

Doxiproct obsahuje butylovaný hydroxyanizol (E 320), cetylalkohol a propylénglykol, ktoré môžu spôsobovať lokálne kožné reakcie (kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

V prípade prítomnosti alebo podozrenia na prítomnosť krvi v stolici, ako aj v prípade súčasného výskytu bolesti a horúčky je potrebné obrátiť sa na lekára.

Pediatrická populácia

Účinnosť a bezpečnosť Doxiproctu sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Doxiproctu u detí mladších ako 18 rokov.

Staršie osoby

V tejto populácii sa nezaznamenali žiadne problémy súvisiace s bezpečnosťou.

Porucha funkcie obličiek

V prípade renálnej insuficiencie sa má vyhnúť dlhodobému podávaniu Doxiproctu.

Porucha funkcie pečene

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Laboratórne testy

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Laboratórne abnormality

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje (výsledky z menej než 300 tehotenstiev) o používaní lieku Doxiproct u tehotných žien. Lidokaínium-chlorid sa po topickej

aplikácii v rôznych množstvách resorbuje a môže mať systémové účinky. Okrem toho prechádza placentárnou bariérou. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Doxiproct počas gravidity.

Laktácia

Po topickom podaní dojčiacim ženám bola zistená prítomnosť lidokaínium-chloridu u dojčených novorodencov/dojčiat. Účinok lidokaínium-chloridu u novorodencov/dojčiat nie je známy.

Nie je známe, či sa dobesilan vápenatý podávaný topickou cestou vylučuje do materského mlieka u ľudí. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom Doxiproct, sa má urobiť po

zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Doxiproct neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

K dispozícii je len obmedzený počet údajov o bezpečnosti z klinických skúšaní lieku Doxiproct. V nedávnom klinickom skúšaní zahŕňajúcom 67 pacientov, ktorým bol podávaný Doxiproct,

predstavovali väčšinu nežiaducich reakcií poruchy gastrointestinálneho traktu.

Môžu sa vyskytnúť reakcie precitlivenosti s kožnými reakciami a/alebo horúčkou. Tieto reakcie môžu byť alergické a v tom prípade treba liečbu ukončiť.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce účinky sú klasifikované v súlade s konvenciami MedDRA podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu nasledovne:

Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100), Zriedkavé (≥1/10 000 to <1/1 000), Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nie je známy žiadny prípad predávkovania. V prípade predávkovania je potrebné začať symptomatickú liečbu.