Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - FAKTU 100 mg/2,5 mg
Hemoroidy spojené hlavne so zápalovými symptómami a krvácaním, análne fisúry, análne ragády, análny pruritus a ekzém pokiaľ vzniká na základe anorektálnych afektov, liečba rán po proktokolických operáciách.
Dospelí
2 až 3-krát denne (ráno a večer, ak treba aj v priebehu dňa), po zmiernení príznakov sa môže pokračovať dávkou 1 čapík denne.
Aplikuje sa do konečníka po vyprázdnení.
Do vyprázdneného konečníka sa zavedie jeden čapík. Keď sa symptómy zlepšia, liečba môže pokračovať jedným čapíkom denne.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť lieku FAKTU čapíky u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Precitlivenosť na cinchokaíniumchlorid, polykrezulén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Čapíky obsahujú cinchokaíniumchlorid, polykrezulén a sójový lecitín. Pri precitlivenosti na sóju alebo arašidy sa čapíky obsahujúce cinchokaíniumchlorid, polykrezulén nesmú používať.
Tento liek nie je určený pre deti.
Pediatrická populácia
Neboli vykonané žiadne klinické štúdie používania FAKTU čapíky u detí, preto sa jeho použitie u detí neodporúča.
V prípade, že ťažkosti pretrvávajú dlhšie ako 2 – 3 týždne, je potrebné dôkladné vyšetrenie postihnutej oblasti.
Súčasné podávanie iných lokálnych liekov a cinchokaíniumchloridu a polykrezulénu môže viesť k lokálnej interakcii s inými liekmi. Preto sa nemajú používať iné lokálne lieky v postihnutej oblasti počas aplikácie cinchokaíniumchloridu a polykrezulénu.
Gravidita
Počas tehotenstva, polykrezulén má byť používaný iba v indikovaných prípadoch s náležitým posúdením rizika pre matku a dieťa. Nie sú k dispozícii údaje o použití cinchokaíniumchloridu a polykrezulénu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu cinchokaíniumchloridu a polykrezulénu počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa cinchokaíniumchlorid a polykrezulén vylučujú do materského mlieka.
Cinchokaínumchlorid a polykrezulén nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Klinické štúdie
Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovných frekvenciách podľa klasifikácie MedDRA:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
| Frekvencia/triedy organových systémov | Veľmi časté | Časté | Menej časté | Zriedka vé | Veľmi zriedkavé | Neznáme |
| Celkové poruchya reakcie v mieste podania | Diskomfort ako jepálenie alebo svrbenie spôsobené liečivom, vo väčšine prípadov po krátkomčase vymizne | |||||
| Poruchy kožea podkožného tkaniva | Alergická kontaktná dermatitídaprejavujúca sa sčervenaním kože (erytém) s tvorboupľuzgierikova dlhotrvajúcim pruritom.V týchto prípadoch jepotrebné prerušiť liečbu a vyhľadať lekára. | |||||
| Poruchy imunitného systému | Anafylaktické reakcie vrátane kožných reakcií(angioneurotický edém, laryngeálny edém, žihľavkaa iné)a generalizované reakcie až poanafylaktický šok. |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - FAKTU 100 mg/2,5 mg
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva, liečivá na liečbu hemoroidov a análnych fisúr na lokálne použitie, ATC kód: C05AD04.
Mechanizmus účinku
Liečivo polykrezulén je vysokomolekulová kyselina so schopnosťou selektívne koagulovať bielkoviny. Hodnota pH liekov skupiny cinchokaíniumchlorid a polykrezulén je 4,0. Polykrezulén selektívne koaguluje nekrotické alebo patologicky zmenené tkanivo pri anorektálnych ochoreniach, zdravé tkanivo v okolí rany pri tom nie je atakované.
Lokálne anestetikum cinchokaíniumchlorid reverzibilne znižuje lokálnu citlivosť a vodivosť senzorických nervov.
Farmakodynamické účinky
Polykrezulén ako lokálne hemostyptikum koaguluje krvné bielkoviny a spôsobuje stiahnutie malých ciev. Týmto efektom sa v krátkom čase dosiahne kontrola krvácania v análnej a perianálnej oblasti. Súčasne polykrezulén spôsobuje lokálnu hyperémiu v postihnutej oblasti, ktorá urýchľuje liečebný proces a podporuje reepitelizáciu tkaniva.
Okrem toho antiseptický účinok polykrezulénu chráni poranenú sliznicu konečníka pred sekundárnou infekciou patogénnymi mikroorganizmami a zabraňuje vzniku zápalových procesov. Mokvanie hemoroidov, ako jeden z častých sprievodných znakov, zastavuje polykrezulén svojim adstringentným účinkom. Cinchokaíniumchlorid tlmí bolesť a svrbenie, ktoré sú častými sprievodnými znakmi anorektálnych ochorení.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Spolupôsobením oboch účinných látok polykrezulénu a cinchokaíniumchloridu sa dosiahne rýchle zastavenie krvácania, svrbenia, mokvania a vyliečenie zápalových procesov. Liečivo potencuje regeneráciu postihnutého tkaniva.
Absorpcia
Po perorálnom podaní polykrezulénu pokusným zvieratám sa absorbuje asi 10 %. Absorpcia po lokálnom intravaginálnom alebo rektálnom podaní sa pohybovala okolo 6 – 8 %.
Biotransformácia
Biotransformácia sa nezistila.
Eliminácia
Absorbovaný polykrezulén sa postupne vylučuje, jeho polčas sa pohybuje medzi 4 – 5 hodinami.
Po intravenóznom podaní sa polykrezulén eliminuje zväčša močom, menej ako 10 % sa vylúči stolicou. Po perorálnom alebo rektálnom podaní je dôsledkom nízkej absorpcie pomer opačný.
Po dermálnej aplikácii cinchokaínu bolo u potkanov absorbovaných 15,3 % aplikovanej dávky počas
12 hodín. Konečný eliminačný polčas nezmeneného liečiva u potkanov bol 12 minút po intraperitoneálnom podaní. Liečivo je z veľkej časti u potkanov metabolizované rôznymi druhmi a vylučované močom a žlčou v takmer rovnakých množstvách. Na základe týchto zistení a dlhodobých skúsenosti v humánnej terapii je možné predpokladať, že po lokálnom podaní sa len veľmi malé množstvo absorbuje kožou alebo sliznicami.
Farmaceutické informácie - FAKTU 100 mg/2,5 mg
mikrokryštalická celulóza sójový lecitín
stužený tuk
koloidný bezvodý oxid kremičitý hydroxid sodný
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v suchu.
Možná zmena farby v priebehu skladovania, napríklad svetlejšie škvrny čapíkov, neovplyvňuje účinnosť lieku.
PVC/PE fólia, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 10 alebo 100 čapíkov
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.