Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení, ktoré súvisia s poruchou tvorby hlienu a jeho transportu.

Ak nie je uvedené inak, odporúča sa nasledovná schéma dávkovania:

Dávkovanie

Deti 2 - 5 rokov

Vo všeobecnosti sa podáva 7,5 mg ambroxólium-chloridu trikrát denne (2,5 ml sirupu Ambrobene 15 mg/5 ml trikrát denne).

Deti 6 - 12 rokov

Vo všeobecnosti sa podáva 15 mg ambroxólium-chloridu dva až trikrát denne (5 ml sirupu Ambrobene 15 mg/5 ml dva až trikrát denne).

Dospelí a deti nad 12 rokov

Vo všeobecnosti sa podáva počas prvých 2-3 dní 30 mg ambroxólium-chloridu trikrát denne (10 ml sirupu Ambrobene 15 mg/5 ml trikrát denne) a ďalej 30 mg ambroxólium-chloridu dvakrát denne.

Upozornenie:

Zvýšenie účinnosti u dospelých (zvlášť u pacientov s výraznou bronchiálnou hypersekréciou alebo vysoko viskóznou bronchiálnou sekréciou) sa môže dosiahnuť podávaním dávky 60 mg ambroxólium- chloridu dvakrát denne.

Perorálna liečba

Sirup sa môže podávať priamo (bez riedenia).

Upozornenie

Pri používaní odmerky, ktorá je súčasťou balenia, treba dbať na presné dávkovanie.

V prípade závažnej renálnej dysfunkcie je potrebné udržiavaciu dávku redukovať alebo predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami.

Mukolytický účinok ambroxólium-chloridu sa zlepšuje pri prijímaní tekutín.

Dĺžka liečby závisí od konkrétnych prípadov, v závislosti na indikácii a priebehu ochorenia.

Precitlivenosť na ambroxol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

V prípade bronchomotorických porúch a veľkej sekrécie (napr. v prípade ojedinelého syndrómu nepohyblivých riasiniek) sa ambroxol má podávať s opatrnosťou kvôli možnému riziku nahromadenia sekrétu.

V prípade závažnej poruchy renálnej alebo hepatálnej funkcie sa musí ambroxol podávať zvlášť opatrne (napr. predĺžiť interval alebo redukovať dávky).

U detí do 2 rokov je ambroxol kontraindikovaný.

V prípade zriedkavej vrodenej intolerancie na niektorú z pomocných látok je tento liek kontraindikovaný (pozri časť 4.4).

Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambroxolu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej

kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba ambroxolom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.

V prípade poruchy funkcie obličiek alebo závažnej hepatopatie, môže byť ambroxol užívaný iba po konzultácii s lekárom.

Ako pri všetkých liekoch metabolizovaných v pečeni s následným vylučovaním obličkami, pri

závažnej renálnej insuficiencii možno očakávať hromadenie metabolitov ambroxolu vytvorených

v pečeni. Ak sa podávajú odporúčané dávky, treba si uvedomiť, že v každej dávke sa nachádza 4,2 g sorbitolu (ekvivalent 0,35 jednotiek karbohydrátu).

Liek obsahuje 600 mg sorbitolu v jednom ml sirupu. Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave. Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne.

Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť/nesmie im byť podaný tento liek. Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňajúci účinok.

Nehlásili sa žiadne klinicky relevantné nežiaduce interakcie s inými liekmi.

S opatrnosťou treba postupovať, ak sa ambroxol podáva spolu s antitusikami, pretože vzniká riziko nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa.

Pred začatím liečby je preto potrebné prísne zvážiť indikácie takejto kombinovanej liečby.

S opatrnosťou treba postupovať aj pri súčasnom podávaní antibiotík (amoxycilín, cefuroxím, doxycyklín a erytromycín), nakoľko ambroxol môže zvýšiť koncentráciu týchto antibiotík v pľúcach. Interakcia sa potvrdila v prípade súčasného podávania s doxycyklínom.

Gravidita

Ambroxólium-chlorid prechádza placentárnou bariérou. V predklinických štúdiách sa nezistili priame ani nepriame škodlivé vplyvy na graviditu, embryonálny/ fetálny vývoj, priebeh pôrodu alebo

postnatálny vývoj.

Rozsiahle klinické pozorovania po 28. týždni gravidity nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod. Napriek tomu sa musia dodržiavať bežné opatrenia týkajúce sa užívania liekov v gravidite. Užívanie lieku Ambrobene 15 mg/5 ml, najmä počas prvého trimestra, sa neodporúča.

Dojčenie

Ambroxólium-chlorid sa vylučuje do materského mlieka. Užívanie lieku Ambrobene 15 mg/5 ml sa neodporúča dojčiacim matkám, i napriek tomu, že sa nepredpokladá výskyt nežiaducich účinkov u dojčených detí.

Nie sú známe údaje o vplyve lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je stanovená nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti

Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vyrážka, urtikária

Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho- Johnsonovho syndrómu/ toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea

Menej časté: vracanie, hnačka, dyspepsia a bolesť brucha Zriedkavé: sialorea, zápcha

Poruchy nervového systému

Časté: dysgeúzia (napríklad zmena chuti)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: hypestézia úst a hltana

Menej časté: pocit sucha v ústach Zriedkavé: rinorea

Neznáme: pocit sucha v hrdle

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: dyzúria

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

1. Príznaky predávkovania

   Po predávkovaní ambroxolom nie sú známe príznaky intoxikácie. Zaznamenali sa len krátkodobá nespavosť a hnačka.

   Ambroxol sa dobre toleroval po perorálnej dávke do 25 mg/kg/deň.

   V predklinickom výskume sa pri extrémnom predávkovaní vyskytla sialorea, napínanie na vracanie, vracanie a hypotenzia.

2. Liečba predávkovania

Pri predávkovaní je potrebné vyvolať vracanie, resp. vykonať výplach žalúdka len v prípade extrémneho predávkovania.

Odporúča sa začať symptomatickú liečbu.

K dnešnému dňu neboli hlásené žiadne špecifické príznaky predávkovania. Na základe náhodného

predávkovania a/alebo nesprávnej medikácie sú pozorované príznaky zhodné so známymi nežiaducimi účinkami ambroxolu v odporúčaných dávkach a môžu vyžadovať symptomatickú liečbu.