Akútna anafylaxia. Kardiopulmonálna resuscitácia.

Akútna anafylaxia

Intramuskulárne podanie(i.m.)je podaním voľby u väčšiny pacientov, ktorí vyžadujú podanie adrenalínu na zvládnutie akútnej anafylaxie, pri použití dávok uvedených v Tabuľke 1.

Odporúčaná dávka adrenalínu je vo všeobecnosti 0,01 mg/kilogram telesnej hmotnosti (10 mikrogramov/kg).

Zvyčajná odporúčaná dávka adrenalínu pre dospelých je 0,5 mg (500 mikrogramov).

Pre deti, ak nie je známa hmotnosť, je možné odporučiť nižšie uvedenú tabuľku s odporúčanými dávkami podľa veku:

Tabuľka 1.Dávka i.m. injekcie adrenalínu (epinefrínu) 1 mg/ml pri závažnej anafylaktickej reakcii

Ak je stav pacienta vážny a existujú reálne pochybnosti o adekvátnosti cirkulácie a absorpcie z miesta podania i.m. injekcie, Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok sa môže podať intravenóznou injekciou (i.v.).

Adrenalín sa má podať intravenózne len osobami, ktoré majú skúsenosti s používaním a titráciou vazopresorov v ich bežnej klinickej praxi (pozri časť 4.4). V prípade intravenózneho podania adrenalínu sa dávka musí titrovať za použitia 50 mikrogramových bolusov na základe klinickej odpovede pacienta. Táto dávka sa môže podať len pri použití roztoku 0,1 mg/ml (t.j. 1:10 ml riedenie obsahu ampulky). Nepodávajte neriedený roztok adrenalínu 1 mg/ml intravenózne.

Ak je potrebné opakované podanie adrenalínu, odporúča sa i.v. infúzia adrenalínu s rýchlosťou titrovanou na základe klinickej odpovede a za kontinuálneho monitoringu hemodynamiky.

Kardiopulmonálna resuscitácia

Dospelí

1 mg adrenalínu intravenózne alebo intraoseálne opakovane každých 3‑5 minút až do návratu spontánnej cirkulácie. Pri podaní z periférie musí nasledovať bolus najmenej 20 ml tekutiny a vyvýšenie končatiny na 10–20 sekúnd na uľahčenie dodania lieku do centrálnej cirkulácie.

Pediatrická populácia

Odporúčaná intravenózna alebo intraoseálna dávka adrenalínu u detí je 10 mikrogramov/kg. V závislosti od hmotnosti môžu takéto dávky vyžadovať podanie vo forme roztoku 0,1 mg/ml (t.j. zriedenie obsahu ampulky 1:10 ml). Ďalšie dávky adrenalínu sa môžu podať každých 3 – 5 minút. Maximálna jednotlivá dávka je 1 mg.

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Tento liek je určený len na núdzové použitie a po podaní je potrebný lekársky dohľad nad pacientmi. Intramuskulárne (i.m.) podanie sa vo všeobecnosti uprednostňuje v iniciálnej liečbe anafylaxie,

intravenózne podanie (i.v.) je vo všeobecnosti vhodnejšie na jednotkách intenzívnej starostlivosti (JIS)

alebo pohotovostnom oddelení. Injekcia adrenalínu 1 mg/ml (1:1 000) nie je vhodná na i.v. použitie. Ak nie je dostupná injekcia adrenalínu 0,1 mg/ml (1:10 000) , musí byť injekcia adrenalínu 1 mg/ml (1:1 000) pred i.v. podaním zriedená na 0,1 mg/ml (1:10 000). Intravenózna cesta podania adrenalínu sa musí používať s mimoriadnou opatrnosťou a je vyhradená na podanie špecialistami, ktorí majú skúsenosti s i.v. podávaním adrenalínu.

Adrenalín sa má podávať len s mimoriadnou opatrnosťou:

u starších pacientov, pacientov s hypertyreózou, diabetom mellitus, feochromocytómom, glaukómom s úzkym uhlom, hypokaliémiou, hyperkalciémiou, ťažkou poruchou funkcie obličiek a adenómom

prostaty s výskytom reziduálneho moču, s cerebrovaskulárnym ochorením, organickým poškodením mozgu, aterosklerózou, koronárnou insuficienciou, u pacientov v šoku (inom ako anafylaktický šok) a pri organickom ochorení srdca alebo dilatácii srdca (závažná angina pectoris, obštrukčná kardiomyopatia, hypertenzia), ako aj u väčšiny pacientov s arytmiou (napr. komorová fibrilácia).

Anginózna bolesť môže vzniknúť pri koronárnej insuficiencii.

Adrenalín môže zvýšiť vnútroočný tlak u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom.

Adrenalín môže vyvolať alebo zhoršiť hyperglykémiu; má sa monitorovať hladina glukózy v krvi, najmä u diabetických pacientov.

Opakované lokálne podanie môže spôsobiť nekrózu v mieste podania.

Najlepším miestom na i.m. podanie je anterolaterálny prístup do strednej tretiny stehna. Ihla, ktorá sa použije na podanie injekcie, musí byť dostatočne dlhá, aby sa zabezpečilo podanie adrenalínu do svalu. Je potrebné vyhnúť sa intramuskulárnemu podaniu Adrenalinu Bradex 1 mg/ml injekčný roztok do sedacieho svalu kvôli riziku vzniku tkanivovej nekrózy.

Dlhodobé podávanie môže vyvolať metabolickú acidózu, renálnu nekrózu a toleranciu na účinky adrenalínu alebo tachyfylaxiu.

Je potrebné vyhnúť sa podaniu adrenalínu alebo ho používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov podstupujúcich anestéziu halotanom alebo inými halogénovanými anestetikami, vzhľadom na riziko vzniku fibrilácie komôr.

Adrenalín sa nemá používať spolu s lokálnou anestéziou periférnych štruktúr vrátane prstov a ušného laloka.

Nemiešajte s inými látkami, ak nie je známa kompatibilita.

Adrenalín sa nesmie používať počas druhej pôrodnej fázy (pozri časť 4.6).

Náhodné intravaskulárne podanie môže v dôsledku náhleho zvýšenia krvného tlaku spôsobiť krvácanie do mozgu.

Pacienta začnite monitorovať čo najskôr za účelom vyhodnotenia odpovede na adrenalín (pulz, krvný tlak, EKG, pulzná oxymetria).

Disiričitan sodný, jedna z pomocných látok tohto lieku, môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus. Prítomnosť disiričitanu sodného v parenterálnom adrenalíne a možnosť výskytu reakcií alergického typu nesmie odradiť od použitia lieku, ak je indikovaný na liečbu závažných alergických reakcií alebo na iné núdzové situácie.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pred podaním je potrebné prípravok vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a farbu roztoku. Má sa použiť len číry, bezfarebný alebo žltkastý roztok bez častíc alebo zrazenín.

Sympatomimetiká/oxytocín

Adrenalín by sa nemal podávať spolu s oxytocínom alebo sympatomimetikami kvôli možnosti aditívnych účinkov a zvýšenej toxicity.

Alfa-adrenergné blokátory

Alfablokátory, ako je fentolamín, antagonizujú vazokonstrikčný a hypertenzívny účinok adrenalínu. Tento účinok môže byť prospešný v prípade predávkovania adrenalínom (pozri časť 4.9).

Beta-adrenergné blokátory

Závažná hypertenzia a reflexná bradykardia sa môžu vyskytnúť pri betablokátoroch, ktoré nie sú kardioselektívne, ako je napríklad propranolol, v dôsledku vazokonstrikcie sprostredkovanej alfa-

receptormi. Betablokátory, najmä bez kardioselektivity, tiež antagonizujú srdcové a bronchodilatačné účinky adrenalínu. Pacienti s ťažkou anafylaxou, ktorí užívajú betablokátory bez kardioselektivity, nemusia reagovať na liečbu adrenalínom.

Celkové anestetiká

Podávanie adrenalínu u pacientov dostávajúcich celkové anestetiká zo skupiny halogénovaných uhľovodíkov, ktoré zvyšujú kardiálnu iritabilitu a pravdepodobne senzibilizujú myokard na adrenalín, môže viesť k arytmiám vrátane predčasných komorových kontrakcií, tachykardie alebo fibrilácie (pozri časť 4.4).

Profylaktické podávanie lignokaínu alebo profylaktické podávanie 0,05 mg/kg propranololu môže chrániť pred dráždivosťou komôr v prípade, že sa adrenalín používa počas anestézie anestetikom zo skupiny halogénovaných uhľovodíkov.

Antihypertenzíva

Adrenalín špecificky blokuje antihypertenzívne účinky blokátorov adrenergných neurónov, ako je guanetidín, s rizikom vzniku závažnej hypertenzie. Adrenalín zvyšuje krvný tlak a môže

antagonizovať účinky antihypertenzív.

Antidepresíva

Tricyklické antidepresíva, ako je imipramín, inhibujú spätné vychytávanie priamo pôsobiacich sympatomimetík a môžu zosilňovať účinok adrenalínu, čím zvyšujú riziko vzniku hypertenzie a srdcových arytmií.

Hoci monoaminooxidáza (MAO) je jedným z enzýmov zodpovedných za metabolizmus adrenalínu, inhibítory MAO výrazne nepotencujú účinky adrenalínu.

Fenotiazíny

Fenotiazíny blokujú alfa-adrenergné receptory. Adrenalín sa nemá používať na potlačenie

cirkulačného kolapsu alebo hypotenzie spôsobenej fenotiazínmi, pretože zrušenie presorického účinku adrenalínu môže mať za následok ďalšie zníženie krvného tlaku.

Iné lieky

Adrenalín by sa nemal používať u pacientov užívajúcich vysoké dávky iných liekov (napr. srdcových glykozidov), ktoré môžu senzibilizovať srdce k arytmiám. Niektoré antihistaminiká (napr. difenhydramín) a hormóny štítnej žľazy môžu potencovať účinky adrenalínu, najmä na srdcový rytmus a frekvenciu.

Hypokaliémia

Hypokaliemický účinok adrenalínu môže byť potencovaný inými liekmi spôsobujúcimi stratu draslíka, vrátane kortikosteroidov, diuretík, aminofylínu a teofylínu.

Inzulín alebo perorálne antidiabetiká

Adrenalínom indukovaná hyperglykémia môže viesť k strate kontroly krvného cukru u diabetikov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami.

Gravidita

Adrenalín prechádza placentou. Existujú určité dôkazy o mierne zvýšenej incidencii vrodených chýb. Podanie adrenalínu môže spôsobiť anoxiu, fetálnu tachykardiu, nepravidelnosti srdcového rytmu,

extrasystoly a hlasnejšie srdcové ozvy.

Adrenalín inhibuje spontánne alebo oxytocínom indukované kontrakcie ľudskej maternice počas tehotenstva a môže oddialiť druhú fázu pôrodu. V dávke postačujúcej na zníženie kontrakcií maternice môže liek spôsobiť predĺžené obdobie atónie uteru s krvácaním.

Parenterálny adrenalín by sa nemal používať počas druhej fázy pôrodu.

Dojčenie

Adrenalín sa vylučuje do materského mlieka. Matky, ktoré dostali injekciu Adrenalinu Bradex 1 mg/ml injekčný roztok, by sa mali vyhnúť dojčeniu.

Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok by sa nemal podávať počas tehotenstva, ak to nie je úplne nevyhnutné.

Neaplikovateľné.

Nežiaduce účinky adrenalínu súvisia so stimuláciou alfa- a beta-adrenergných receptorov. Výskyt nežiaducich účinkov závisí od citlivosti jednotlivého pacienta a od podanej dávky.

Frekvencie výskytu sú definované použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté

(≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

U pacientov s Parkinsonovým syndrómom adrenalín zvyšuje rigiditu a tremor. Subarachnoidálne

krvácanie a hemiplégia vyústili do hypertenzie, dokonca aj pri subkutánnom podaní zvyčajných dávok adrenalínu.

Adrenalín môže vyvolať potenciálne fatálne ventrikulárne arytmie vrátane fibrilácie, predovšetkým

u pacientov s organickým ochorením srdca alebo u tých, ktorí užívajú ďalšie lieky zvyšujúce citlivosť srdca na arytmie (pozri časť 4.5).

Pľúcny edém sa môže vyskytnúť po podaní veľmi vysokých dávok alebo pri extrémnej citlivosti.

Opakované injekcie Adrenalinu Bradex 1 mg/ml injekčný roztok môžu spôsobiť nekrózu ako následok vaskulárnej konstrikcie v mieste podania. Tkanivová nekróza sa tiež môže vyskytnúť na končatinách, v obličkách a pečeni.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Možné prejavy predávkovania zahŕňajú nepokoj, zmätenosť, bledosť, tachykardiu, bradykardiu, srdcové arytmie a zástavu srdca. Liečba je symptomatická a podporná. Skúšalo sa okamžité podanie alfablokátora s rýchlym nástupom účinku, ako je fentolamín s následným podaním betablokátora, ako je propranolol, za účelom zvrátenia presorických a arytmogénnych účinkov adrenalínu. Použil sa tiež rýchlo pôsobiaci vazodilatátor, ako je glyceroltrinitrát.