Terbinafin Teva 250 mg Tableta

Liečba plesňových infekcií citlivých na terbinafín, ako sú Tinea corporis, Tinea cruris a Tinea pedis (spôsobených dermatofytmi, pozri časť 5.1), ak sa liečba považuje za primeranú vzhľadom na miesto, závažnosť a rozsah infekcie.

Liečba onychomykózy (plesňová infekcia nechtov citlivá na terbinafín) spôsobenej dermatofytmi.

Poznámka. Tablety terbinafínu podávané perorálne nie sú účinné na Pityriasis versicolor. Je potrebné riadiť sa oficiálnymi lokálnymi usmerneniami, napr. národné odporúčania týkajúce sa správneho používania a predpisovania antimikrobiálnych liečiv.

Dávkovanie

Dospelí:

250 mg jedenkrát denne.

Infekcie kože:

Predpokladaná dĺžka liečby Tinea pedis, Tinea corporis a Tinea cruris je 2 až 4 týždne.

Tinea pedis (interdigitálna, plantárna/mokasínový typ): odporúčaná dĺžka liečby môže byť do 6 týždňov.

K úplnému vymiznutiu príznakov infekcie dôjde až po niekoľkých týždňoch mykologickej liečby.

Onychomykóza

Úspešná liečba u väčšiny pacientov trvá 6 až 12 týždňov.

Onychomykóza nechtov na rukách: Pri onychomykóze nechtov rúk postačuje u väčšiny pacientov 6- týždňová liečba.

Onychomykóza nechtov na nohách: Pri onychomykóze nechtov nôh postačuje u väčšiny pacientov 12- týždňová liečba, hoci u niektorých pacientov môže trvať až 6 mesiacov.

Pomalý rast nechtu počas prvých týždňov liečby umožňuje identifikáciu pacientov, ktorí si budú vyžadovať dlhšiu liečbu. Úplné vymiznutie prejavov a príznakov infekcie nemožno očakávať skôr, ako po niekoľkých týždňoch mykologickej liečby a k viditeľným zmenám dochádza až niekoľko mesiacov po ukončení liečby, kedy začína rásť zdravý necht.

Pediatrická populácia (< 18 rokov)

Existujú len obmedzené skúsenosti s perorálnym užívaním terbinafínu u detí a dospievajúcich, a preto sa používanie u tejto vekovej skupiny neodporúča.

Starší pacienti

Nie sú dôkazy o tom, že by podávanie starším pacientom vyžadovalo odlišné dávkovanie alebo, že by sa u tejto skupiny pacientov vyskytli iné nežiaduce účinky než u mladších pacientov. Pokiaľ je terbinafín vo forme tabliet predpísaný tejto vekovej skupine, má sa zvážiť možnosť už existujúcej poruchy funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie pečene

Tablety terbinafínu sa neodporúčajú u pacientov s chronickým alebo aktívnym ochorením pečene (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek

Použitie terbinafínu vo forme tabliet u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebolo dostatočne preskúmané a preto sa použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.4. a 5.2).

Spôsob podávania:

Na vnútorné použitie.

Dĺžka liečby závisí od indikácie a stupňa závažnosti infekcie.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Závažná porucha funkcie obličiek.

Závažná porucha funkcie pečene.

Funkcia pečene

Tablety Terbinafinu Teva sa neodporúčajú u pacientov s chronickým alebo aktívnym ochorením pečene. Pred predpísaním tabliet Terbinafinu Teva sa majú skontrolovať hodnoty funkčných testov pečene. Hepatotoxicita sa môže vyskytnúť u pacientov s už prítomným ochorením pečene alebo bez neho, preto sa odporúča pravidelné sledovanie hodnôt funkčných testov pečene (počas 4–6 týždňov liečby). Liečba Terbinafinom Teva sa má okamžite ukončiť v prípade vzostupu hladín testov funkcie pečene.

U pacientov liečených tabletami terbinafínu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažného zlyhania pečene (niektoré fatálne alebo vyžadujúce si transplantáciu pečene). Vo väčšine prípadov zlyhania pečene mali pacienti závažné základné systémové poruchy a príčinná súvislosť s užívaním terbinafínu vo forme tabliet bola neistá (pozri časť 4.8).

Pacientov, ktorým bol predpísaný Terbinafin Teva v tabletách treba upozorniť, aby okamžite hlásili akékoľvek prejavy a príznaky nevysvetliteľnej pretrvávajúcej nevoľnosti, zníženej chuti do jedla,

únavy, vracania, bolesti v pravej hornej časti brucha alebo žltačky, tmavého moču alebo bledej stolice.

Pacienti s takýmito príznakmi majú ukončiť perorálne užívanie Terbinafinu Teva a okamžite sa musí byť vyhodnotiť funkcia ich pečene.

Farmakokinetické štúdie po jednorazovom podaní u pacientov s už prítomným ochorením pečene preukázali, že klírens terbinafínu sa môže znížiť o 50 % (pozri časť 5.2). Liečba terbinafínom u pacientov s chronickým alebo aktívnym ochorením pečene nebola skúmaná v prospektívnych klinických štúdiách, a preto sa neodporúča.

Dermatologické účinky

U pacientov užívajúcich terbinafín vo forme tabliet boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Ak sa objaví zhoršujúca sa kožná vyrážka, liečba Terbinafinom Teva vo forme tabliet sa má ukončiť.

Hematologické účinky

U pacientov liečených terbinafínom vo forme tabliet boli veľmi zriedkavo hlásené prípady porúch krvi (neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, pancytopénia). Etiológia akýchkoľvek porúch krvi, ktoré sa u pacienta liečeného Terbinafinom Teva vo forme tabliet objavia, má sa vyhodnotiť a zvážiť možná zmena liečebnej schémy, vrátane ukončenia liečby Terbinafinom Teva vo forme tabliet.

Pacienti užívajúci terbinafín, u ktorých sa náhle objavila vysoká horúčka alebo bolesť hrdla, sa majú vyšetriť na možné hematologické reakcie.

Funkcia obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kretinínu nižší ako 50 ml/min alebo sérový kreatinín vyšší ako 300 µmol/l) nebolo použitie terbinafínu v tabletách dostatočne preskúmané a preto sa jeho podávanie neodporúča (pozri časti 4.3 a 5.2).

Terbinafín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s už existujúcou psoriázou alebo lupus erythematosus, pretože boli hlásené veľmi zriedkavé prípady lupus erythematosus.

Iné

Terbinafín je silným inhibítorom izoenzýmu CYP2D6, čo treba vziať do úvahy, keď sa terbinafín kombinuje s liekmi metabolizovanými týmto izoenzýmom (pozri časť 4.5). Môže byť potrebná úprava dávkovania.

Pomocná látka

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľne množstvo sodíka.

Účinok iných liekov na terbinafín

Plazmatický klírens terbinafínu môže byť urýchlený liekmi, ktoré indukujú metabolizmus (ako rifampicín) a znížený liekmi, ktoré inhibujú cytochróm P450 (ako cimetidín). Ak je súbežné

podávanie týchto liečiv nevyhnutné, môže byť potrebné dávkovanie terbinafínu primerane upraviť.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok alebo plazmatickú koncentráciu terbinafínu

Cimetidín znížil klírens terbinafínu o 33 %.

Flukonazol zvýšil Cmax terbinafínu o 52 % a AUC terbinafínu o 69 % v dôsledku inhibície enzýmov CYP2C9 a CYP3A4. Podobné zvýšenie expozície môže nastať, pokiaľ sú súbežne s terbinafínom podávané i ďalšie liekmi, ktoré inhibujú enzýmy CYP2C9 a CYP3A4, ako je ketokonazol

a amiodarón.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok alebo plazmatickú koncentráciu terbinafínu

Rifampicín znížil klírens terbinafínu o 100 %. Účinok terbinafínu na iné lieky

Podľa výsledkov zo skúšaní vykonaných in vitro a u zdravých dobrovoľníkov má terbinafín

zanedbateľný potenciál inhibovať alebo zvyšovať klírens väčšiny liekov, ktoré sú metabolizované pomocou systému cytochrómu P450 (napr. cyklosporín, tolbutamid, terfenadín, triazolam alebo perorálne kontraceptíva) s výnimkou tých, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP3D6 (pozri nižšie).

Terbinafín nezasahuje do klírensu fenazónu alebo digoxínu.

Bolo hlásených niekoľko prípadov poruchy menštruácie, ako sú spontánne krvácanie alebo nepravidelný cyklus u pacientok užívajúcich terbinafín súbežne s perorálnymi kontraceptívami, hoci tieto poruchy sa vyskytli aj u pacientok užívajúcich perorálne kontraceptíva samostatne.

Terbinafín môže zvýšiť účinok alebo plazmatickú koncetráciu nasledujúcich liekov

Kofeín

Terbinafín znížil klírens kofeínu podávaného intravenózne o 19 %.

Zlúčeniny metabolizované prevažne CYP2D6

In vitro a in vivo skúšania ukázali, že terbinafín inhibuje metabolizmus sprostredkovaný CYP2D6 (pozri časť 5.2). Tieto zistenia môžu mať klinický význam pre zlúčeniny metabolizované prostredníctvom CYP2D6, napr. určité látky z nasledujúcich skupín liečiv: tricyklické antidepresíva (TCA), beta-blokátory, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), antiarytmiká

(vrátane skupiny IA, IB a IC) a inhibítory monoaminooxidázy (MAO-I) typu B, hlavne vtedy, ak majú aj úzke terapeutické okno (pozri časť 4.4).

Dezipramín

Terbinafín znížil klírens dezipramínu o 82 %.

Terbinafín môže zížiť účinok alebo plazmatickú koncetráciu nasledujúcich liekov

Cyklosporín

Terbinafín znížil klírens cyklosporínu o 15 %.

Gravidita

Existujú len obmedzené údaje o použití terbinafínu u tehotných žien. Terbinafin Teva sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je nevyhnutné.

Dojčenie

Terbinafin sa vylučuje do materského mlieka, a preto dojčiace matky nesmú užívať Terbinafin Teva počas dojčenia.

Fertilita

Štúdie fertility a fetálnej toxicity u zvierat nepreukázali výskyt žiadnych nežiaducich rekcií (pozri časť 5.3).

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch terbinafínu v tabletách na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých sa objaví závrat ako nežiaduca reakcia, sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované v klinických skúšaniach alebo po uvedení lieku na trh. Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú klasifikované podľa tried orgánových systémov s nasledovnou frekvenciou: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľka 1

* Úzkosť a depresívne symptómy ako sekundárne prejavy dysgeúzie.

** Poruchy chuti (dysgeúzia, hypogeúzia), vrátane straty chuti (ageúzia) boli hlásené u približne 0,6 % pacientov liečených terbinafínom. Tieto poruchy zyyčajne vymiznú po vysadení lieku. Boli hlásené ojedinelé prípady pretrvávajúcej poruchy chuti.

***Pokles hmotnosti ako sekundárny prejav hypogeúzie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania (do 5 g). Príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, nauzeu, epigastrickú bolesť a závraty.

Odporúča sa eliminácia liečiva, predovšetkým podanie aktívneho uhlia a symptomatická liečba, ak je to potrebné.