Panadol Extra 500 mg/65 mg Filmom obalená tableta

Liečba miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy vrátane migrény, bolesť zubov, neuralgia rôzneho pôvodu, menštruačné bolesti, reumatické bolesti najmä pri osteoartróze, bolesť chrbta, bolesť svalov, kĺbov a bolesť v hrdle pri chrípke a akútnom zápale horných ciest dýchacích.

Lieky súčasne znižujú horúčku.

Dávkovanie
Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 15 rokov
1 – 2 tablety podľa potreby 1 až 4-krát denne s časovým odstupom najmenej 4 hodiny.

Jedna tableta je určená pre osoby s telesnou hmotnosťou 34 – 60 kg, 2 tablety pre osoby s telesnou hmotnosťou nad 60 kg.

Najvyššia jednotlivá dávka je 1 g paracetamolu (2 tablety). Maximálna denná dávka je 8 tabliet (4 g paracetamolu a 0,52 g kofeínu). Pri dlhodobej terapii (viac než 10 dní) dávka za 24 hodín nemá prekročiť 2,5 g.

Dospievajúci 12 – 15 rokov
1 tableta podľa potreby 1 až 3-krát denne s časovým odstupom najmenej 6 hodín.

Najvyššia jednotlivá dávka je 1 tableta. Maximálna denná dávka sú 3 tablety za 24 hodín.

Pediatrická populácia
Lieky nie sú určené deťom do 12 rokov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa musia pred začatím liečby poradiť s lekárom. Obmedzenia týkajúce sa použitia liekov s obsahom paracetamolu a kofeínu u týchto pacientov sú predovšetkým dané paracetamolom.

Pri renálnej insuficiencii je nutné dávkovanie upraviť:

• pri glomerulárnej filtrácii 50 – 10 ml/min sa podávajú jednotlivé dávky v intervale najmenej 6 hodín;

• pri glomerulárnej filtrácii pod 10 ml/min v intervale 8 hodín.

Porucha funkcie pečene
Pacienti s poruchou funkcie pečene sa musia pred začatím liečby poradiť s lekárom. Obmedzenia týkajúce sa použitia liekov s obsahom paracetamolu a kofeínu u týchto pacientov sú predovšetkým dané paracetamolom.

U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebné podávať tieto lieky s opatrnosťou. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je podávanie liekov kontraindikované.

Spôsob podávania
Lieky sú určené na perorálne použitie.

Tablety sa majú zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Šumivé tablety sa podávajú po rozpustení v pohári vody.

Vždy je potrebné používať najnižšiu účinnú dávku po čo najkratšiu dobu nevyhnutnú na zlepšenie príznakov.

Dávka sa nemá prekračovať.

Časový odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť minimálne 4 hodiny.

Dĺžka liečby sa má obmedziť u všetkých pacientov na 7 dní. Ak sa nedosiahne účinné zmiernenie bolesti, pacientov je potrebné poučiť, aby sa poradili s lekárom.

• Precitlivenosť na paracetamol, kofeín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti

  6.1.

• Závažná hepatálna insuficiencia.

• Akútna hepatitída.

• Závažná hemolytická anémia.

Obsahuje paracetamol. Pacientov je potrebné upozorniť, aby neužívali súbežne iné lieky s obsahom paracetamolu. Súbežné podávania viacerých liekov s obsahom paracetamolu by mohlo viesť k predávkovaniu.

Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť zlyhanie pečene vedúce až k potrebe transplantácie pečene alebo smrti. Základné ochorenie pečene zvyšuje riziko predávkovania a poškodenia pečene v súvislosti s paracetamolom.

Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje. Paracetamol môže byť už v dávkach nad 6 g denne hepatotoxický. Poškodenie pečene sa však môže vyvinúť aj pri nižších dávkach, ak spolupôsobia alkohol, induktory pečeňových enzýmov alebo iné hepatotoxické lieky. Dlhodobá konzumácia alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Pacienti s diagnostikovanou poruchou funkcie pečene alebo obličiek sa musia pred zahájením užívania týchto liekov poradiť s lekárom.

Pri podávaní paracetamolu pacientom s poruchou funkcie pečene a u pacientov, ktorí dlhodobo užívajú vyššie dávky paracetamolu, sa odporúča pravidelná kontrola pečeňových testov.

U pacientov s depléciou glutatiónu, ako sú významne podvyživení alebo anorektickí pacienti, pri veľmi nízkom BMI, chronickí ťažkí alkoholici alebo pacienti so sepsou, boli hlásené prípady poruchy funkcie až zlyhávania pečene.

Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s deficitom enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a u pacientov s renálnym poškodením (pozri časť 4.2). Pri dlhodobej liečbe nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

Boli hlásené prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v dôsledku pyroglutámovej acidózy u pacientov so závažným ochorením, ako je závažná porucha funkcie obličiek a sepsa, alebo u pacientov s podvýživou alebo s inými zdrojmi nedostatku glutatiónu (napr. chronický alkoholizmus), ktorí boli liečení paracetamolom dlhodobo v terapeutickej dávke alebo kombináciou paracetamolu a flukloxacilínu. Ak vznikne podozrenie na HAGMA v dôsledku pyroglutámovej acidózy, odporúča sa okamžité prerušenie liečby paracetamolom a starostlivé sledovanie pacienta. Meranie 5-oxoprolínu v moči môže byť užitočné na identifikáciu pyroglutámovej acidózy, ako základnej príčiny HAGMA u pacientov s viacerými rizikovými faktormi.

Pri liečbe perorálnymi antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná kontrola protrombínového času.

Pri užívaní týchto liekov je potrebné vyhnúť sa nadmernému príjmu kofeínu. Pitie nadmerného množstva kávy alebo čaju spolu s užívaním týchto liekov môže spôsobiť pocit napätia a podráždenosti.

Lieky nie sú určené deťom do 12 rokov.

Panadol Extra Rapide:

• jedna tableta obsahuje 427 mg sodíka: má sa to vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka;

• jedna tableta obsahuje 50 mg sorbitolu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Dlhodobé pravidelné denné užívanie paracetamolu môže zvýšiť antikoagulačný účinok warfarínu alebo iných kumarínových derivátov spolu so zvýšeným rizikom krvácania. Občasné užívanie nemá signifikantný účinok.

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidónom a znížená

kolestyramínom.

Hepatotoxické látky môžu zvýšiť možnosť kumulácie a predávkovania paracetamolom.

Súbežné dlhodobé užívanie paracetamolu a kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môže viesť k poruche funkcie obličiek.

Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu.

Pri súbežnom užívaní paracetamolu s flukloxacilínom je potrebná opatrnosť, pretože súbežné užívanie je spojené s metabolickou acidózou s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy, najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4).

Probenecid znižuje klírens a výrazne predlžuje biologický polčas paracetamolu.

Induktory mikrozomálnych enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu vznikom vyššieho podielu toxického epoxidu pri jeho biotransformácii.

Kofeín môže zvyšovať elimináciu lítia z organizmu. Súbežné používanie sa preto neodporúča.

Gravidita

Paracetamol prestupuje cez placentárnu bariéru. Štúdie realizované počas gravidity na zvieratách i u ľudí nepreukázali škodlivý vplyv paracetamolu na graviditu alebo embryofetálny vývin.

Kombinácia paracetamolu s kofeínom sa počas tehotenstva neodporúča pre možné zvýšenie rizika

spontánneho potratu spojeného s konzumáciou kofeínu.

Dojčenie

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka. Paracetamol, ani jeho metabolity neboli v moči dojčaťa preukázané. Štúdie paracetamolu u ľudí nepreukázali jeho škodlivý vplyv na laktáciu alebo dojčené dieťa.

Kofeín sa vylučuje do materského mlieka a môže mať stimulačný efekt na dojčené dieťa, ale

signifikantná intoxikácia nebola spozorovaná.

Lieky sa neodporúčajú užívať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú dostupné zodpovedajúce údaje.

Nie je pravdepodobné, že by lieky ovplyvňovali pozornosť a schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky z historických dát z klinických štúdii paracetamolu sú jednak málo časté, a tiež z malého množstva expozícií u pacientov. V súlade s tým sú v nasledujúcej tabuľke uvedené nežiaduce účinky hlásené z rozsiahlych post-marketingových skúseností pri používaní terapeutických dávok a považované za odpovedajúce. Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa systémov orgánových tried a frekvencie výskytu.

Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Nežiaduce účinky paracetamolu zo spontánnych hlásení po uvedení na trh

Poruchy krvi a lymfatického systému

veľmi zriedkavé trombocytopénia, poruchy kmeňových buniek

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

veľmi zriedkavé bronchospazmus (analgetická astma) u pacientov s precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID

Poruchy imunitného systému

veľmi zriedkavé alergie, anafylaxia

kožné reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, angioedému, Stevensov-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy

Poruchy metabolizmu a výživy

neznáme metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou

Psychické poruchy

zriedkavé depresia, zmätenosť, halucinácie

Poruchy nervového systému

zriedkavé tras, bolesť hlavy

Poruchy oka

zriedkavé abnormálne videnie

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

zriedkavé edém

Poruchy ciev

zriedkavé edém

Poruchy gastrointestinálneho traktu

zriedkavé hemorágia, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie

Poruchy pečene a žlčových ciest

veľmi zriedkavé zvýšená hladina pečeňových transamináz (porucha funkcie pečene), žltačka, zlyhanie pečene

Poruchy kože a podkožného tkaniva

zriedkavé svrbenie, vyrážka, potenie, purpura, urtikária

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

zriedkavé závrat, nevoľnosť, horúčka, sedácia

Opis vybraných nežiaducich reakcií:

Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou: U pacientov s rizikovými faktormi, užívajúcich paracetamol, boli pozorované prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy (pozri časť 4.4). Pyroglutámová acidóza sa môže vyskytnúť v dôsledku nízkej hladiny glutatiónu u týchto pacientov.

Nežiaduce účinky kofeínu zo spontánnych hlásení po uvedení na trh

Poruchy nervového systému

neznáme závrat, bolesť hlavy

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

neznáme palpitácie

Psychické poruchy

neznáme nespavosť, nepokoj, úzkosť, podráždenosť, nervozita

Poruchy gastrointestinálneho traktu

neznáme gastrointestinálne poruchy

Ak sú tieto lieky kombinované s kofeínom v potrave, zvyšuje sa pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov kofeínu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Paracetamol

V prípade predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, a to aj v prípade, keď nie sú prítomné žiadne symptómy predávkovania.

Predávkovanie už relatívne nízkymi dávkami paracetamolu (8 – 15 g v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta) môže mať za následok závažné poškodenie pečene končiace transplantáciou pečene či až smrťou a niekedy akútnou renálnou tubulárnou nekrózou. Spolu s poruchou funkcie pečene alebo pečeňovou toxicitou bola pozorovaná akútna pankreatitída. Do 24 hodín sa môže objaviť nauzea, vracanie, letargia a potenie. Bolesť brucha môže byť prvým symptómom poškodenia pečene a vzniká do 1 – 2 dní. Môže sa vyvinúť zlyhanie pečene, encefalopatia, kóma až smrť. Komplikácie zlyhania pečene predstavuje acidóza, edém mozgu, prejavy krvácania, hypoglykémia, hypotenzia, infekcie a zlyhanie obličiek. Indikátorom zhoršenia funkcie pečene je predĺženie protrombínového času, a preto sa odporúča jeho monitorovanie. Pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, barbituráty, rifampicín) alebo majú abúzus alkoholu v anamnéze, sú náchylnejší k poškodeniu funkcie pečene. K akútnemu renálnemu zlyhaniu môže dôjsť i bez prítomnosti závažného poškodenia funkcie pečene. Inými prejavmi intoxikácie je poškodenie myokardu.

V prípade predávkovania paracetamolom je nevyhnutná okamžitá lekárska pomoc, a to aj v prípade, keď nie sú prítomné žiadne symptómy predávkovania. Je nutná hospitalizácia. Vyvolanie vracania, výplach žalúdka, najmä ak bol paracetamol užitý pred menej než 4 hodinami, potom je nutné podať metionín (2,5 g p.o.), ďalej sú vhodné podporné opatrenia. Podanie aktívneho uhlia z dôvodu zníženej gastrointestinálnej absorpcie je sporné. Odporúča sa monitorovať plazmatické koncentrácie paracetamolu. Špecifické antidotum acetylcysteín je nutné podať do 8 – 15 hodín po otrave, priaznivé účinky sa však pozorovali aj pri neskoršom podaní. Acetylcysteín sa zvyčajne podáva dospelým a deťom i.v. v 5 % glukóze v úvodnej dávke 150 mg/kg telesnej hmotnosti počas 15 minút. Potom 50 mg/kg v infúzii 5 % glukózy počas 4 hodín a ďalej 100 mg/kg do 16 resp. 20 hodín od nasadenia terapie. Acetylcysteín možno podať aj p.o. do 10 hodín od požitia toxickej dávky paracetamolu v dávke 70 – 140 mg/kg 3-krát denne. Pri veľmi ťažkých otravách je možná hemodialýza či hemoperfúzia.

Kofeín

Predávkovanie kofeínom môže mať za následok bolesť v epigastriu, vracanie, diurézu, tachykardiu alebo

srdcové arytmie a stimuláciu CNS (nespavosť, nepokoj, vzrušenie, agitácia, nervozita, triaška a kŕče).

Je nevyhnutné poznamenať, že klinicky významné symptómy pri predávkovaní kofeínom v tomto lieku

sa budú prejavovať účinkami predávkovania paracetamolom a súvisiacou pečeňovou toxicitou.

Špecifické antidotum nie je k dispozícii. Podporná liečba antagonistami beta-adrenergných receptorov

môže pomôcť zvrátiť kardiotoxické účinky.

Panadol Extra Rapide:

Vysoké dávky hydrogénuhličitanu sodného môžu vyvolať gastrointestinálne symptómy vrátane grgania a nevoľnosti. Okrem toho, vysoké dávky sodíka môžu spôsobiť hypernatriémiu. Mali by byť monitorované elektrolyty a liečba pacienta riadená podľa toho.

Všeobecne pri predávkovaní:

Ak sa predávkovanie potvrdí alebo existuje podozrenie, odporúčame kontaktovať okamžite Národné

toxikologické centrum (tel.: +421 254 652 307 alebo +421 911 166 066, www.ntic.sk).