Ako náhradný roztok pri nepretržitej hemofiltrácii a hemodiafiltrácii a ako dialyzačný roztok pri nepretržitej hemodialýze v prípade akútneho renálneho zlyhania u dospelých a detí každého veku.

Dávkovanie:

Rýchlosť podávania Hemosolu B0 závisí od koncentrácie elektrolytov v krvi, acidobázickej rovnováhy, rovnováhy tekutín a celkového klinického stavu pacienta. Objem náhradného roztoku

a/alebo dialyzátu, ktorý sa má podať, tiež závisí od požadovanej intenzity (dávky) liečby.. Podávanie

(dávka, rýchlosť infúzie a kumulatívny objem roztoku) musí predpísať a stanoviť len lekár so

skúsenosťami s prácou na jednotke intenzívnej starostlivosti a CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy - Kontinuálna náhrada renálnej funkcie).

Bežne používané rýchlosti prietoku náhradného roztoku pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii sú: Dospelí: 500-3 000 ml/hod.

Bežne používané rýchlosti prietoku dialyzačného roztoku (dialyzátu) pri nepretržitej hemodialýze sú: Dospelí: 500-2 500 ml/hod.

Bežne používané prietokové rýchlosti u dospelých sú približne 2 000 až 2 500 ml/hod., čo zodpovedá dennému objemu tekutiny približne 48 až 60 l.

Špeciálna populácia:

Starší pacienti

Dôkazy z klinických štúdií a skúsenosti naznačujú, že použitie u staršej populácie nie je spojené

s rozdielmi v bezpečnosti a účinnosti.

Pediatrická populácia:

Rozsahy rýchlostí prietoku náhradného roztoku pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii a dialyzačného

roztoku (dialyzátu) pri nepretržitej hemodialýze sú:

Deti (od novorodencov po mladistvých do 18 rokov): 1 000 až 2 000 ml/hod./1,73 m².Môžu byť

potrebné prietokové rýchlosti do 4 000 ml/hod./1,73 m², najmä u mladších detí (≤10 kg). Absolútna prietoková rýchlosť (v ml/hod.) u pediatrickej populácii by vo všeobecnosti nemala prekročiť maximálnu prietokovú rýchlosť u dospelých.

Spôsob podávania:

Intravenózne použitie a použitie pri hemodialýze.

Hemosol B0, keď sa používa ako náhradný roztok, sa podáva do mimotelového obehu pred hemofilter

(predilučne) alebo za hemofilter alebo hemodiafilter (postdilučne). Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Upozornenia:

Náhradný roztok Hemosol B0 neobsahuje draslík. Pred a počas hemofiltrácie a/alebo hemodialýzy sa

musia monitorovať hladiny draslíka v sére.

Roztok elektrolytov sa musí pred použitím zmiešať s tlmivým roztokom, aby sa získal finálny roztok vhodný na hemofiltráciu/hemodiafiltráciu/nepretržitú dialýzu.

Používajte iba s vhodným mimotelovým zariadením na renálnu náhradu tekutín.

Pretože roztok neobsahuje glukózu, podávanie môže viesť k hypoglykémii. Hladiny glukózy v krvi je

potrebné pravidelne monitorovať.

Hemosol B0 obsahuje hydrogénuhličitan (bikarbonát) a laktát (prekurzor hydrogénuhličitanu), ktoré môžu ovplyvniť acidobázickú rovnováhu pacienta. Ak sa počas liečby roztokom rozvinie alebo zhorší metabolická alkalóza, môže byť potrebné znížiť rýchlosť podávania alebo podávanie zastaviť.

Používanie kontaminovaného roztoku na hemofiltráciu môže vyvolať sepsu, šok a fatálne následky.

Opatrenia pri používaní:

Hemosol B0 je možné zohriať na 37 °C v záujme zaistenia pohodlia pacienta. Na ohrievanie roztoku pred použitím sa má použiť iba suché teplo pred rekonštitúciou. Roztoky sa nemajú zohrievať vo vode ani v mikrovlnnej rúre. Keď to roztok a obal umožnia, mali by ste pred podaním roztoku vizuálne

skontrolovať, či neobsahuje tuhé častice a zmenu zafarbenia. Podávajte iba vtedy, keď je roztok číry

a má neporušený zvar.

Počas celého zákroku, pred liečbou aj počas nej, by sa mali dôkladne sledovať rovnováha elektrolytov

a acidobázická rovnováha.

Do roztoku je možné pridať fosforečnan do 1,2 mmol/l. Ak sa pridá fosforečnan draselný, celková koncentrácia draslíka by nemala prekročiť 4 mEq/l (4 mmol/l). Môže byť potrebné suplementovať draslík.

Počas celého zákroku by sa mali monitorovať hemodynamický stav pacienta a rovnováha tekutín

a podľa potreby by sa mali upraviť.

Pediatrická populácia:

Pre použitie tohto lieku u detí nie sú k dispozícii žiadne konkrétne upozornenia a opatrenia.

Počas liečby sa môže znížiť koncentrácia filtrovateľných/dialyzovateľných liekov. Ak je to nevyhnutné, má sa začať zodpovedajúca náhradná liečba, ktorá zaistí v krvi požadované koncentrácie liekov odstránených počas liečby.

Interakciám s inými liekmi z dôvodu nerovnováhy elektrolytov a/alebo acidobázickej nerovnováhy sa dá vyhnúť správnym dávkovaním roztoku na hemodialýzu/hemofiltráciu a precíznym monitorovaním.

Môžu sa však vyskytnúť nasledujúce interakcie:

• Riziko srdcovej arytmie vyvolanej digitalisom sa zvyšuje počas hypokaliémie;

• Vitamín D a ďalšie analógy vitamínu D, ako aj lieky obsahujúce vápnik (napr. chlorid vápenatý alebo glukonát vápenatý používané na udržiavanie homeostázy vápnika u pacientov s CRRT

  a antikoagulačnou liečbou citrátom a uhličitan vápenatý ako viazač fosfátu), môžu zvyšovať riziko hyperkalcémie;

• Dodatočný hydrogénuhličitan sodný (alebo iný zdroj pufrov) v tekutinách CRRT alebo iných tekutinách môže zvyšovať riziko metabolickej alkalózy;

  Keď sa používa antikoagulačná liečba citrátom, prispieva to k celkovému zaťaženiu pufrom a môže znížiť hladiny vápnika v plazme.

Gravidita a dojčenie

Nepredpokladajú sa žiadne účinky počas gravidity alebo účinky na dojčeného novorodenca/dojča. Pri použití Hemosolu B0 počas gravidity alebo laktácie nebola hlásená žiadna udalosť; literatúra o

renálnej náhradnej terapii počas akútneho zlyhávania obličiek však nenaznačuje riziká súvisiace s roztokmi. Predpisujúca osoba musí pred podaním Hemosolu B0 gravidným alebo dojčiacim ženám posúdiť pomer prínosu a rizika.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve na fertilitu. Nepredpokladajú sa však žiadne účinky

na fertilitu.

Netýka sa.

Zo skúseností po uvedení na trh vyplývajú nasledovné nežiaduce účinky. Tabuľka uvedená nižšie je v súlade s klasifikáciou orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a úroveň preferovaných pojmov). Frekvencie: neznáme (z dostupných údajov).

Špeciálna pozornosť sa musí venovať pacientom s hypokaliémiou, pretože tento roztok neobsahuje draslík (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie náhradným roztokom Hemosol B0 sa nevyskytne, ak sa postupuje správne a starostlivo

sa monitoruje rovnováha tekutín, elektrolytov a acidobázická rovnováha pacienta.

Predávkovanie by však mohlo mať závažné následky, ako je kongestívne zlyhanie srdca, poruchy elektrolytov alebo acidobázické poruchy.

Ak nastane hypervolémia alebo hypovolémia, musí sa ihneď upraviť.

Ak nastane nerovnováha elektrolytov a abnormality acidobázickej rovnováhy (napr. metabolická alkalóza, hypofosfatémia, hypokaliémia a pod.), okamžite ukončite podávanie. V prípade

predávkovania neexistuje žiadne špecifické antidotum. Riziko je možné minimalizovať dôsledným sledovaním a vhodnou suplementáciou počas liečby (pozri časť 4.4).