Hemafer 100 mg žuvacie tablety Žuvacia tableta

Liečba nedostatku železa u dospelých a dospievajúcich vo veku viac ako 12 rokov.

Dávkovanie

Dávkovanie a trvanie liečby závisia od stupňa nedostatku železa.

Dospievajúci (vo veku > 12 rokov) a dospelí:

Nedostatok železa: 100 až 300mg (1 až 3 tablety) denne v závislosti od závažnosti nedostatku železa. Účinok liečby sa musí sledovať pomocou laboratórnych testov, ako je stanovenie hladín hemoglobínu a/alebo zásob železa, aby sa optimalizovala dávka a trvanie liečby.

Pediatrická populácia

Hemafer 100mg žuvacie tablety sa neodporúčajú deťom vo veku 12 rokov a mladším.

Spôsob podávania

Kvôli lepšej absorpcii sa odporúča užívať tento liek počas jedla alebo bezprostredne po jedle. Hemafer 100mg žuvacie tablety sa môžu požuť alebo prehltnúť celé.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• pacienti s príznakmi preťaženia železom, napr. hemochromatózou alebo hemosiderózou,

• pacienti s chorobami uchovávania alebo asimilácie železa, napr. talasémiou,

• pacienti s anémiou, ktorá nie je zapríčinená nedostatkom železa, napr. hemolytickou anémiou alebo megaloblastickou anémiou v dôsledku nedostatku vitamínu B12.

Liečení majú byť len pacienti s nedostatkom železa sanémiou alebo bez nej. Najprv sa musí vyšetriť dôvod, prečo u pacienta vznikol nedostatok železa. V prípade anémie súvisiacej so zápalom, napríklad u infekcií, sa liečba železom uplatňuje až po uzdravení.

Počas liečenia sHemaferom 100mg žuvacie tablety môže byť stolica tmavo sfarbená, čo nie je klinicky významné.

Prípravky obsahujúce železo môžu spôsobiť otravu, najmä u detí. Zvláštnu pozornosť je treba venovať v prípade suplementácie železa.

Počas liečby sa musí hodnotiť účinok Hemaferu, aby sa zaistila klinická odpoveď na liečbu. Pozri časť 4.2.

Hemafer obsahuje glukózu (z dextrátov). Pacienti so zriedkavou glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Keďže železo je komplexne viazané, je nepravdepodobná iónová interakcia so zložkami potravy (fytín, oxaláty, tanín atď.) aso súbežne podávanými liekmi (tetracyklíny, antacidá).

Test na okultné krvácanie (selektívny pre Hb) slúžiaci na detekciu okultného krvácania nie je narušený, a preto nie je nutné prerušovať liečbu železom.

Musí sa predísť súbežnému podávaniu perorálneho a parenterálneho železa, keďže súbežné užívanie významne potláča absorpciu perorálneho železa.

Gravidita

Údaje, získané uobmedzeného počtu gravidných žien po prvom trimestri, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky komplexu železa a polymaltózy nagraviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden priamy alebo nepriamy toxický účinok na graviditu, embryonálny alebo fetálny vývin (pozri časť 5.3). Železo je esenciálna výživná látka počas gravidity. Hemafer 100mg žuvacie tablety sa môžu užívať počas gravidity vprípade nedostatku železa.

Dojčenie

Materské mlieko prirodzene obsahuje železo viazané na laktoferín. Nie je známe, koľko železa zkomplexu prechádza do materského mlieka. Hemafer 100mg žuvacie tablety sa môžu užívať počas dojčenia vprípade nedostatku železa.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku komplexu hydroxidu železitého a polymaltózy na ľudskú fertilitu.

Hemafer 100mg žuvacie tablety nemajú žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Bezpečnosť atolerabilita liekov obsahujúcich komplex hydroxidu železitého a polymaltózy boli hodnotené v početných klinických štúdiách a publikovaných správach. Boli zaznamenané nasledovné nežiaduce účinky lieku:

Tabuľka 1. Nežiaduce účinky lieku pozorované v klinických skúšaniach

Tmavé sfarbenie stolice nemá klinický význam.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Lieky sobsahom železa obsiahnutého v zlúčeninách sú veľmi toxické, najmä pre malé deti. Hemafer obsahuje železo vo forme železitých zlúčenín, ktoré nie je voľne prítomné v gastrointestinálnom trakte a preto sa predpokladá, že je menej toxický ako lieky s obsahom železa vo forme železnatých zlúčenín. Neboli zaznamenané prípady náhodnej otravy s fatálnymi dôsledkami, avšak údaje opredávkovaní strojmocnou (železitou) formou železa sú obmedzené.

V prípade predávkovania sa musí vyhodnotiť klinický stav a treba dodržiavať všeobecné postupy pripodozrení na prípady predávkovania. Príznaky predávkovania zahŕňajú: vracanie, vracanie krvi, bolesť brucha, letargia, akútne zlyhanie pečene, koagulopatia, akútna tubulárna nekróza, metabolická acidóza, šok, zjazvenie žalúdka a zúženie vrátnika. Akútne zlyhanie pečene a kardiovaskulárny kolaps sú hlavné príčiny smrti v dôsledku predávkovania železom.