SANVAL 10 mg Filmom obalená tableta

SANVAL 10 mg je indikovaný dospelým na krátkodobú liečbu insomnie v situáciách, v ktorých insomnia spôsobuje únavu alebo vyčerpanosť pacienta.

Dĺžka liečby má byť čo najkratšia. Nemá trvať dlhšie ako štyri týždne, vrátane procesu znižovania dávky.

V určitých prípadoch môže byť potrebné predĺženie maximálnej doby liečby; ak je to tak, nemá sa to uskutočniť bez prehodnotenia stavu pacienta, pretože riziko zneužívania a závislosti sa zvyšuje s dĺžkou liečby (pozri časť 4.4).

Dávkovanie

Dospelí

Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci.

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je potrebné užiť tesne pred spaním. Má sa použiť čo najnižšia účinná denná dávka zolpidému, maximálne však 10 mg.

Starší pacienti

U starších alebo oslabených pacientov, ktorí môžu byť zvlášť citliví na liek sa odporúča dávka 5 mg. Táto dávka sa zvýši na 10 mg len v prípade, že účinok nie je dostatočný a liek je dobre znášaný.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene, u ktorých sa liečivo metabolizuje pomalšie ako u zdravých jedincov, sa odporúča dávka 5 mg. Táto dávka sa zvýši na 10 mg len v prípade, že účinok nie je dostatočný a liek je dobre znášaný.

Použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je kontraindikované (pozri časť 4.4).

Chronická respiračná nedostatočnosť

Odporúča sa nižšia dávka (pozri časť 4.4).

Celková dávka zolpidému nesmie u pacienta prekročiť 10 mg.

Pediatrická populácia

Zolpidém sa neodporúča na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, vzhľadom na nedostatok údajov u tejto vekovej skupiny. Dostupné údaje z placebom kontrolovaných klinických štúdií sú uvedené v časti 5.1.

Spôsob podávania

SANVAL sa má užiť tesne pred spaním a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Myasténia gravis

• Akútna a/alebo závažná respiračná insuficiencia

• Syndróm spánkového apnoe

• Závažná hepatálna insuficiencia

• Komplexné spánkové správanie (somnambulizmus)

Respiračná insuficiencia

Pri predpisovaní zolpidému pacientom s nedostatočnou funkciou dýchania je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože hypnotiká môžu tlmiť respiračnú aktivitu (pozri časť 4.2).

Hepatálna insuficiencia

Odporúčané dávkovanie pre pacientov s poruchou funkcie pečene, pozri časť 4.2.

Zolpidém je kontraindikovaný u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou v dôsledku rizika encefalopatie (pozri časť 4.3 a časť 4.8).

Všeobecne

Ak je to možné, príčina nespavosti má byť identifikovaná a sprievodné príznaky majú byť liečené ešte pred začatím liečby hypnotikami.

Nespavosť pretrvávajúca po 7 – 14 dňovej liečbe môže indikovať prítomnosť primárnej psychiatrickej alebo fyzickej poruchy a pacient má byť v pravidelných intervaloch starostlivo monitorovaný.

Starší pacienti alebo oslabení pacienti

Odporúčané dávkovanie pre starších alebo oslabených pacientov, pozri časť 4.2.

Vzhľadom na zvýšené riziko pádov u starších pacientov je potrebné postupovať opatrne, zvlášť pri vstávaní počas noci.

Závažné zranenia

Použitie zolpidému môže viesť k pádom a následne k závažným zraneniam.

Psychické poruchy

Hypnotiká, akým je zolpidém, sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychických porúch.

Riziko súbežného užívania s opiátmi

Súbežné užívanie zolpidému a opiátov môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a smrti. Kvôli tomuto riziku majú byť sedatíva ako sú benzodiazepíny a súvisiace lieky ako je zolpidém

predpisované súbežne s opiátmi iba pacientom, u ktorých nie je možný alternatívny spôsob liečby. Ak sa lekár rozhodne predpísať zolpidém súbežne s opiátmi, má sa použiť najnižšia účinná dávka

a trvanie liečby má byť čo najkratšie (pozri odporúčanie dávkovania v časti 4.2). U pacientov sa majú pozorne sledovať známky a symptómy respiračnej depresie a sedácie. Odporúča sa informovať pacientov a ich ošetrovateľov (ak je to vhodné), aby si boli vedomí týchto symptómov (pozri časť 4.5).

Samovražedné sklony a depresia

Niektoré epidemiologické štúdie poukazujú na zvýšený výskyt samovrážd a pokusov o samovraždu u pacientov s depresiou alebo bez depresie, ktorí boli liečení benzodiazepínmi alebo inými hypnotikami vrátane zolpidému. Príčinná súvislosť nebola dokázaná.

Žiadne klinicky významné farmakokinetické a farmakodynamické interakcie so SSRI neboli dokázané (pozri časť 4.5). Tak ako pri iných sedatívach/hypnotikách, zolpidém sa má podávať s opatrnosťou pacientom s evidentnými prejavmi depresie. U pacientov sa môžu prejaviť samovražedné sklony,

preto vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania je potrebné týmto pacientom predpisovať len minimálne množstvá zolpidému.

Už existujúca depresia môže byť pri užívaní zolpidému zvýraznená.

Keďže nespavosť môže byť symptómom depresie, pacientov stav sa má prehodnotiť, ak nespavosť pretrváva.

Ako iné sedatíva/hypnotiká, zolpidém nemá byť používaný bez primeranej liečby existujúcej depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (môže urýchliť samovraždu u týchto pacientov).

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň

Zolpidém, ako iné sedatíva/hypnotiká, má utlmujúci efekt na centrálny nervový systém (CNS). Riziko zhoršenia psychomotorických schopností nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá je vyššie, ak:

• sa zolpidém užije menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť (pozri časť 4.7);

• sa užije vyššia dávka, ako je odporúčaná dávka;

• sa zolpidém podáva súbežne s inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS, s inými liekmi

zvyšujúcimi hladinu zolpidému v krvi, s alkoholom alebo s nezákonnými drogami (pozri časť 4.5).

Zolpidém sa má užiť jednorazovo tesne pred spaním a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci. Amnézia

Sedatíva / hypnotiká, ako je zolpidém, môžu vyvolať anterográdnu amnéziu.Stav sa najčastejšie

objavuje niekoľko hodín po užití lieku.

Na zníženie rizika sa pacienti majú uistiť, že môžu spať nepretržite 8 hodín (pozri časť 4.8).

Somnambulizmus a s tým spojené správanie

U pacientov, ktorí užili zolpidém a neboli úplne prebudení zo spánku, bolo hlásené komplexné spánkové správanie, námesačnosť a iné s tým spojené správanie ako vedenie vozidla počas spánku, príprava a konzumovanie jedla, telefonovanie alebo sexuálne aktivity, s amnéziou tejto udalosti.

Zdá sa, že užívanie alkoholu a iných látok tlmiacich účinok CNS spolu so zolpidémom zvyšuje riziko takýchto správaní (námesačnosť a iné s tým spojené správanie) rovnako ako užívanie zolpidému vo väčších množstvách ako je odporúčaná dávka.

Psychiatrické a paradoxné reakcie

Počas užívania sedatív / hypnotík ako zolpidém sa môžu vyskytnúť iné psychiatrické a „paradoxné“ reakcie ako nespavosť, nepokoj, precitlivenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, nevhodné správanie a iné neprimerané prejavy správania. Ak sa vyskytnú, užívanie tohto lieku sa má prerušiť. Psychiatrické a paradoxné reakcie sa častejšie vyskytujú u starších pacientov.

Tolerancia

Hypnotický účinok krátkodobo-pôsobiacich benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom sa môže znížiť po opakovanom užívaní počas niekoľkých týždňov.

V priebehu liečby zolpidémom počas 4 týždňov však nedošlo k výraznému vzniku tolerancie na toto liečivo.

Závislosť

Užívanie zolpidému môže viesť k rozvoju fyzickej a/alebo psychickej závislosti na tieto lieky. Riziko zneužívania a závislosti je tiež väčšie u pacientov s anamnézou psychiatrických porúch a / alebo zneužívania alkoholu, návykových látok alebo drog. Zolpidém sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov, ktorí v súčasnosti majú alebo v minulosti mali závislosť od alkoholu, návykových látok alebo drog..

Ak sa vyvinie fyzická závislosť, náhle ukončenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi.. Tieto môžu zahŕňať bolesť hlavy alebo svalov, extrémnu úzkosť a napätie, nepokoj, nespavosť,

zmätenosť a podráždenosť.

V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenosť a mravčenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Pri užívaní sedatív / hypnotík s krátko trvajúcim účinkom, ako zolpidém, sa môže prejaviť abstinenčný fenomén v intervale medzi jednotlivými dávkami.

Pacienti s alkoholovou, drogovou alebo liekovou závislosťou v anamnéze

Zolpidém sa má používať s veľkou opatrnosťou u pacientov s anamnézou závislosti na alkohole, drogách alebo liekoch.

Nespavosť po náhlom prerušení liečby

Po náhlom prerušení liečby hypnotikom sa môže objaviť dočasný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré boli dôvodom pre liečbu sedatívami / hypnotikami ako zolpidém znovu vrátia v silnejšej forme. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.

Odporúča sa postupné znižovanie dávky, pretože riziko vzniku abstinenčných príznakov/rebound fenoménu je vyššie po náhlom prerušení liečby.

Je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti tzv. rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť spomedzi iných symptómov, ktoré sa môžu objaviť pri prerušení liečby.

Pacienti so syndrómom dlhého QT intervalu

In vitro elektrofyziologická štúdia srdca ukázala, že v experimentálnych podmienkach, kedy bola použitá vysoká koncentrácia pluripotentných kmeňových buniek, môže zolpidém znižovať hERG súvisiace s prúdením draslíka. Potenciálne dôsledky liečby u pacientov s kongenitálnym syndrómom dlhého QT intervalu nie je známy. Pomer prínosu a rizika liečby zolpidémom u pacientov

s kongenitálnym syndrómom dlhého QT intervalu sa musí starostlivo zvážiť.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby má byť čo najkratšia, nemá presiahnuť 4 týždne, vrátane fázy ukončenia. Liečba sa nemá predlžovať po uplynutí tohto obdobia bez toho, aby sa prehodnotila situácia (pozri časť 4.2).

Na začiatku liečby je užitočné informovať pacienta o obmedzenej dĺžke liečby a postupnom znižovaní dávky.

SANVAL obsahuje laktózu

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Alkohol

Súbežné užívanie s alkoholom sa neodporúča.

Sedatívny účinok môže byť silnejší, ak sa liek užíva v kombinácii s alkoholom. To ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Kombinácia s liekmi s tlmivým účinkom na CNS

Zvýšenie tlmivého účinku na CNS sa môže objaviť v prípadoch súbežného užívania

s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, opioidnými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami so sedatívnym účinkom.

Z toho dôvodu môže súbežné užívanie zolpidému s týmito liekmi zvýšiť ospalosť a zhoršiť

psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť

4.4 a časť 4.7). Boli hlásené aj izolované prípady vizuálnych halucinácií u pacientov užívajúcich zolpidém s antidepresívami s obsahom bupropiónu, dezipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu.

Súbežné užívanie fluvoxamínu môže zvýšiť hladinu zolpidému v krvi, preto sa takéto súbežné užívanie neodporúča.

V prípade opioidných analgetík sa tiež môže objaviť zvýšená eufória vedúca k zvýšenej psychickej závislosti.

Opiáty

Súbežné užívanie sedatív ako sú benzodiazepíny alebo súvisiace lieky ako je zolpidém s opiátmi

zvyšuje riziko sedácie, respiračnej depresie, bezvedomia a smrti z dôvodu prídavného depresantného účinku na CNS. Dávkovanie a trvanie súbežného používania má byť limitované (pozri sekciu 4.4).

CYP450 inhibítory a induktory

Zolpidém sa metabolizuje prostredníctvom niekoľkých hepatálnych enzýmov zo systému cytochrómu P450, pričom hlavným enzýmom je CYP3A4 s prispením enzýmu CYP1A2.

Zlúčeniny, ktoré indukujú izoenzým CYP3A4 cytochrómu P450, môžu znižovať hypnotický účinok zolpidému (napr. rifampicín, karbamazepín, ľubovník bodkovaný).

Súbežné podávanie ľubovníka bodkovaného môže znížiť hladinu zolpidému v krvi, súčasné použitie sa neodporúča.

Zlúčeniny, ktoré inhibujú cytochróm P450 (azolové antifungálne zlúčeniny, makrolidové antibiotiká, grepfruitová šťava), môžu zvýšiť aktivitu niektorých hypnotík ako je zolpidém.

Avšak, keď sa zolpidém užíval s itrakonazolom (CYP3A4 inhibítor), jeho fakmakokinetika a

farmakodynamika neboli výrazne ovplyvnené. Klinický význam týchto poznatkov nie je známy.

Pri súbežnom podávaní zolpidému s ketokonazolom (200 mg dvakrát denne), silného inhibítora CYP3A4, predlžuje eliminačný polčas zolpidému, zvyšuje celkovú AUC a znižuje zdanlivý perorálny klírens pri porovnaní zolpidému a placeba. Celková AUC pre zolpidém podávaný súbežne

s ketokonazolom sa zvýšila 1,83-násobne oproti samotnému zolpidému. Zvyčajná úprava dávkovania zolpidému nemusí byť potrebná, ale pacienti musia byť poučení, že užívanie zolpidému

s ketokonazolom môže zvýšiť sedatívny účinok.

Súbežné užívanie ciprofloxacínu môže zvýšiť hladinu zolpidému v krvi, preto sa ich súbežné užívanie neodporúča.

Iné lieky

Pri súbežnom podávaní zolpidému s ranitidínom neboli pozorované výrazné farmakokinetické interakcie.

Pri súbežnom užívaní svalových relaxantov sa môže zvýšiť relaxačný účinok na svaly, špeciálne u starších pacientov a vo vyšších dávkach (riziko pádu).

Gravidita

Pre zolpidém nie sú dostupné žiadne alebo sú veľmi obmedzené údaje u tehotných pacientok.

Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne alebo embryotoxické účinky, bezpečnosť počas tehotenstva nebola u ľudí preukázaná. Z tohto dôvodu sa zolpidém nemá používať počas

tehotenstva, najmä v prvom trimestri.

Ak sa liek predpisuje žene vo fertilnom veku, je potrebné ju upozorniť, že ak plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná, musí kontaktovať svojho lekára kvôli ukončeniu liečby.

Ak zo závažných medicínskych dôvodov žena užívala zolpidém počas neskorého štádia tehotenstva alebo počas pôrodu, je vzhľadom na farmakologický účinok lieku možné očakávať účinky na novorodenca ako je hypotermia, hypotónia a stredne závažná respiračná depresia.

Keď sa zolpidém užíval s ostatnými látkami tlmiacimi činnosť CNS na konci tehotenstva, boli hlásené prípady závažnej neonatálnej respiračnej depresie.

Navyše, u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali sedatíva / hypnotiká ako zolpidém počas neskorších štádií tehotenstva sa môže vyvinúť fyzická závislosť a v postnatálnom období je riziko vzniku abstinenčných príznakov.

Dojčenie

Malé množstvo zolpidému prechádza do materského mlieka. Užívanie zolpidému sa preto u dojčiacich matiek neodporúča.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku zolpidému na plodnosť.

Zolpidém má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje majú byť upozornení na to, že tak ako v prípade iných hypnotík, ráno po podaní tohto lieku existuje možné riziko malátnosti, predĺženého reakčného času, závratov, ospalosti, rozmazaného/dvojitého videnia, zníženej ostražitosti a zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.8).

Na minimalizovanie tohto rizika sa odporúča obdobie odpočinku v trvaní najmenej 8 hodín medzi užitím zolpidému a vedením vozidla, obsluhovaním strojov a prácou vo výškach.

Zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a správanie ako mikrospánok sa objavili v prípade podania zolpidému samostatne pri terapeutických dávkach.

Okrem toho, súbežné užívanie zolpidému s alkoholom a inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS

zvyšuje riziko takéhoto správania (pozri časti 4.4 a 4.5). Pacienti majú byť upozornení, aby neužívali zolpidém s alkoholom alebo inými psychoaktívnymi látkami.

Nasledujúce nežiaduce účinky sú rozdelené na základe frekvencie výskytu na:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1,000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1,000)

Veľmi zriedkavé (<1/10,000)

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Existujú dôkazy o vzťahu medzi dávkou a nežiaducimi účinkami spojenými s užívaním zolpidému, najmä pre určité účinky na CNS. Nežiadúce účinky by mali byť teoreticky slabšie, ak sa zolpidém užíva bezprostredne pred odpočinkom alebo spánkom. Vyskytujú sa častejšie u starších pacientov.

*Väčšina týchto psychických nežiaducich účinkov je spojená s paradoxnými reakciami.

+ Tento účinok môže byť sprevádzaný neprimeraným správaním)

• prevažne u starších pacientov a ak sa zolpidém neužíval podľa predpísaného odporúčania (pozri časť 4.4)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Prejavy a symptómy

V závislosti od požitej dávky sú intoxikácie hypnotikami / sedatívami zvyčajne charakterizované rôznymi štádiami inhibície centrálneho nervového systému, od somnolencie, letargie a mentálnej zmätenosti pri strate vedomia, centrálneho dýchania a depresie obehového systému a kómy.

Okrem toho sa môžu vyskytnúť poruchy videnia, nejasná reč, dystónia, ataxia a svalová slabosť, ako aj „paradoxné“ reakcie (nepokoj, halucinácie).

V prípadoch predávkovania samotným zolpidémom alebo v kombinácii s inými látkami tlmiacimi

činnosť CNS (vrátane alkoholu), bolo zaznamenané narušenie vedomia od ospanlivosti až po kómu, ale aj závažnejšia symptomatológia vrátane smrti.

Liečba

Majú sa vykonať všeobecné symptomatické a podporné opatrenia.

Pacienti s miernymi príznakmi intoxikácie sa majú udržiavať v spánku s monitorovaním dýchania a kardiovaskulárneho systému.

V najzávažnejších prípadoch sa vyžadujú ďalšie opatrenia (výplach žalúdka, podávanie aktívneho uhlia, stabilizácia kardiovaskulárneho systému, intenzívne monitorovanie). Podľa potreby majú byť podávané infúzie.

Lieky so sedatívnym účinkom majú byť vysadené aj v prípade objavenia sa excitácie. Pri závažných príznakoch je možné zvážiť podanie flumazenilu.

Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom, je potrebné mať na pamäti, že mohlo dôjsť k užitiu viacerých liekov.

Zolpidém nie je dialyzovateľný.