Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ ml Roztok na peritoneálnu dialýzu

Physioneal 40 je indikovaný vo všetkých prípadoch použitia peritoneálnej dialýzy, vrátane:

• akútneho a chronického zlyhania obličiek,

• závažnej retencie vody,

• závažnej poruchy rovnováhy elektrolytov,

• liekovej intoxikácie látkami, ktoré sa dajú odstrániť dialýzou, pokiaľ nie je k dispozícii vhodnejšia liečebná alternatíva.

  Physioneal 40 na báze hydrogenuhličitanu/laktátu s fyziologickým pH je indikovaný najmä pacientom, ktorým v čase napúšťania do brušnej dutiny vyvolávajú roztoky, iba na báze laktátového tlmivého roztoku s nízkym pH, bolesť brucha alebo nepríjemné pocity.

Dávkovanie

Spôsob liečby, frekvenciu výmen, objem menenej dialyzačnej tekutiny, dĺžku doby pôsobenia dialyzačnej tekutiny v brušnej dutine a dĺžku dialýzy stanoví lekár.

Dospelí

Pacienti na kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD) si zvyčajne vykonávajú 4 výmeny denne (v priebehu 24 hodín). Pacienti na automatizovanej peritoneálnej dialýze (APD) si zvyčajne vykonávajú 4 - 5 výmen v noci a niekedy až 2 výmeny počas dňa. Napustený objem závisí od veľkosti tela a zvyčajne sa pohybuje od 2,0 do 2,5 litra.

Starší pacienti Ako dospelí.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Physionealu 40 u pediatrických pacientov nebola doteraz stanovená. Preto má byť posúdený pomer klinického prínosu a rizika nežiaducich účinkov pre túto vekovú kategóriu, pri použití Physionealu.

Pre pediatrických pacientov starších ako 2 roky bolo odporúčané 800 - 1400 ml/m² pre jeden cyklus výmeny, maximálne 2000 ml ak je tolerované. Pre deti mladšie ako 2 roky je odporúčaný plniaci objem 200 – 1000 ml/m².

Spôsob podávania:

Opatrenia, ktoré je potrebné zachovať pred manipuláciou s liekom alebo pred použitím lieku

Physioneal je určený len na intraperitoneálne podanie. Nepodávajte intravenózne.

Pre zachovanie komfortu pacienta je potrebné ohriať roztoky na peritoneálnu dialýzu na teplotu 37 °C. Na ohrievanie sa má použiť suché teplo (napríklad, ohrievacia poduška alebo platňa). Roztoky nemajú byť ohrievané vo vode ani v mikrovlnke, pretože môžu pacientovi spôsobiť poškodenie alebo ťažkosti.

Počas celého postupu peritoneálnej dialýzy sa majú dodržiavať aseptické podmienky.

Nepodávajte ak má roztok zmenené sfarbenie, je zakalený, obsahuje pevné častice, vyteká z obalu medzi komorami alebo na povrch, alebo má porušené tesniace švy.

Je potrebné skontrolovať či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo nie je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti infekcie alebo aseptickej peritonitídy.

Len na jednorazové použitie.

Ihneď po odstránení vonkajšieho obalu rozlomte prelamovaciu plombu medzi komorami, aby sa zmiešali obidva roztoky. Počkajte, pokiaľ obsah hornej komory úplne nepretečie do dolnej komory. Premiešajte jemným tlakom dlaní na steny dolnej komory. Intraperitoneálny roztok sa musí podať do 24 hodín po zmiešaní.

Pre informácie o použití lieku pozri časť 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie

s liekom.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Physioneal sa nemá používať:

• u pacientov s nenapraviteľnými mechanickými defektami, ktoré bránia účinnej peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú riziko infekcie

• u pacientov s preukázanou stratou funkcie peritonea alebo rozsiahlymi zrastami, ktoré zabraňujú

funkcii peritonea.

Stavy pacienta, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní:

• Peritoneálna dialýza sa má používať opatrne u pacientov:

  1. s abdominálnymi poruchami, vrátane porušenej peritoneálnej membrány a bránice následkom chirurgického zákroku, vrodených anomálií alebo úrazu, pokiaľ nedôjde k úplnému uzdraveniu, s abdominálnymi nádorovými ochoreniami, s infekciou brušnej steny, s prietržou, s anorektálnou fistulou alebo s kolostómiou alebo ileostómiou, s častými epizódami divertikulitídy, so zápalovým alebo ischemickým ochorením čriev, s veľkými polycystickými obličkami alebo

     s inými stavmi, ktoré narušujú celistvosť brušnej steny, brušného povrchu alebo vnútrobrušnej

     dutiny;

  2. s inými stavmi zahŕňajúcimi transplantáciu aortálneho štepu a závažné pľúcne ochorenia.

     Sklerotizujúca peritonitída

     Sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal sclerosis“, EPS) sa pokladá za známu, zriedkavú komplikáciu liečby peritoneálnou dialýzou. EPS bola hlásená u pacientov, ktorí používali roztoky na peritoneálnu dialýzu, vrátane niektorých pacientov, ktorí ako súčasť liečby PD používali Physioneal.

     Peritonitída

     Ak pacient ochorie na peritonitídu, druh a dávka antibiotika má byť zvolená na základe identifikácie

     pôvodcu ochorenia a testu citlivosti na antibiotiká. Skôr ako sa podarí identifikovať pôvodcu ochorenia je možné zvoliť širokospektrálne antibiotiká.

     Hypersenzitivita

     Roztoky s obsahom glukózy by sa mali použiť s opatrnosťou u pacientov so známou alergiou na kukuricu alebo výrobky s obsahom kukurice. Môžu sa vyskytnúť hypersenzitívne reakcie ako pri alergii na kukuričný škrob, vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií. Ak sa objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky podozrenia na hypersenzitívnu reakciu, ihneď zastavte podávanie a vypustite roztok z peritoneálnej dutiny. Vhodné terapeutické protiopatrenia musia byť začaté podľa klinickej indikácie.

     Použitie u pacientov so zvýšenými hladinami laktátu

     Pacienti so zvýšenými hladinami laktátu majú dbať na zvýšenú opatrnosť pri používaní roztokov na peritoneálnu dialýzu, ktoré obsahujú laktát. Pacienti predisponovaní k zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy [napr. pacienti so závažnou hypotenziou, sepsou, pacienti s akútnym zlyhaním obličiek, pacienti s vrodenými poruchami metabolizmu, pacienti liečení liekmi ako metformín a nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)] sa pred začatím liečby a počas liečby roztokmi na peritoneálnu dialýzu obsahujúcimi laktát majú sledovať kvôli výskytu laktátovej acidózy.

     Všeobecné monitorovanie

     Pri predpisovaní roztoku individuálnemu pacientovi sa má vziať do úvahy možná interakcia

     medzi dialyzačnou liečbou a liečbou zameranou na iné jestvujúce ochorenia. U pacientov liečených srdcovými glykozidmi sa majú starostlivo sledovať hladiny draslíka v sére.

     U pacientov sa musí sledovať rovnováha tekutín a telesná hmotnosť, aby sa predišlo nadmernej alebo nedostatočnej hydratácii, čo môže mať za následok kongestívne srdcové zlyhávanie, zmenšenie objemu a šok.

     Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k strate bielkovín, aminokyselín, vitamínov rozpustných vo

     vode a iných liekov a môže byť potrebná ich substitúcia.

     Pravidelne sa majú kontrolovať koncentrácie elektrolytov v sére (najmä hydrogenuhličitanu, draslíka, horčíka, vápnika a fosfátu), biochemické parametre krvi (paratyreoidálny hormón a parametre lipidov) a hematologické parametre.

     Sekundárna hyperparathyreóza

     U pacientov so sekundárnou hyperparathyreózou je potrebné starostlivo zvážiť prínosy a riziká použitia dialyzačného roztoku s obsahom vápnika 1,25 mmol/l, ako je napríklad Physioneal 40, pretože môžu zhoršiť hyperparatyreózu.

     Metabolická alkalóza

     U pacientov, ktorí majú hladiny hydrogenuhličitanu v plazme vyššie ako 30 mmol/l, je potrebné zvážiť prínosy a riziká vzhľadom na možnosť vzniku metabolickej alkalózy.

     Podanie nadmerného množstva roztoku

     Podanie nadmerného množstva roztoku Physioneal do brušnej dutiny môže spôsobiť distenziu brucha/bolesť brucha a/alebo dýchavičnosť.

     Liečba po podaní nadmerného množstva roztoku Physioneal spočíva vo vypustení roztoku z brušnej

     dutiny.

     Použitie roztoku s vyšším obsahom glukózy

     Nadmerné používanie roztoku na peritoneálnu dialýzu Physioneal 40 s vyšším obsahom glukózy, môže počas liečby peritoneálnou dialýzou spôsobiť nadmerné odvodnenie pacienta.

     Pridanie draslíka

     Kvôli riziku vzniku hyperkaliémie neobsahujú roztoky Physioneal draslík. V prípade, že sú sérové hladiny draslíka v norme alebo je prítomná hypokaliémia, môže byť potrebné pridanie chloridu draselného (do koncentrácie 4 mEq/l), na prevenciu ťažkej hypokaliémie a má byť uskutočnené iba po dôkladnom zhodnotení sérového a celkového draslíka, iba pod dohľadom lekára.

     Použitie u pacientov s diabetom

     • U pacientov s diabetom mellitus sa majú pravidelne monitorovať hladiny glukózy v krvi a má sa upraviť dávka inzulínu alebo iných hypoglykemík.

     Nesprávne podávanie

     Nesprávne upínanie alebo prípravné sekvencie môžu spôsobiť vniknutie vzduchu do brušnej dutiny, čo má za následok bolesti brucha a/alebo peritonitídu.

     Ak použijete nezmiešaný roztok, musíte ho okamžite vypustiť a použiť nový zmiešaný vak. Pediatrická populácia

     Bezpečnosť a účinnosť Physionealu 40 u pediatrických pacientov nebola doteraz stanovená.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Koncentrácia dialyzovateľných látok v krvi sa môže počas dialýzy znížiť. Musí sa zvážiť prípadná kompenzácia strát.

U pacientov užívajúcich srdcové glykozidy sa musia starostlivo sledovať hladiny draslíka, pretože existuje riziko intoxikácie digoxínom. Môže byť nevyhnutná kompenzácia draslíkom.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Physionealu 40 u

gravidných žien.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Physioneal 40 sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Dojčenie

Nie je známe, či sa metabolity Physionealu 40 vylučujú do ľudského mlieka.

Riziko pre dojčatá/novorodencov nie je vylúčené. Rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť / ukončiť liečbu týmto liekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o fertilite.

U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu, sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá.

Nižšie uvedené nežiaduce účinky (prejavovali sa u pacientov v počte 1 % a viac) boli zaznamenané pri pacientoch liečených Physionealom počas klinických štúdií a po uvedení na trh.

Najčastejšie hlásený nežiaduci účinok hlásený z kontrolovaných klinických štúdií s Physionealom 40 bola alkalóza, ktorá sa prejavila u približne u 10 % pacientov. Väčšina prípadov vychádzala zo sérových hladín hydrogenuhličitanu a neboli spojené s klinickými symptómami.

Nežiaduce reakcie na liek sú v tejto časti uvedené podľa odporúčaného pravidla pre frekvenciu: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až

< 1/1000) ; veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Nežiaduce účinky spojené s postupom peritoneálnej dialýzy: infekcie v okolí katétra, komplikácie súvisiace s katétrom, bakteriálna peritonitída.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.

Medzi možné následky z predávkovania patrí hypervolémia, hypovolémia, poruchy rovnováhy

elektrolytov alebo (u pacientov s diabetes mellitus) hyperglykémia. (pozri časť 4.4). Ako postupovať pri predávkovaní

Pri hypervolémii sa môže použiť hypertonický roztok na peritoneálnu dialýzu a obmedziť prísun tekutín.

Pri hypovolémii sa tekutiny môžu nahradiť perorálne alebo intravenózne, v závislosti od stupňa dehydratácie.

Pri poruchách rovnováhy elektrolytov sa má postupovať podľa porušenia rovnováhy príslušného elektrolytu overenej vyšetrením krvi. Najpravdepodobnejšia porucha, hypokaliémia, môže byť zvládnutá perorálnym podaním draslíka, alebo pridaním chloridu draselného do roztoku na peritoneálnu dialýzu na základe predpisu ošetrujúceho lekára.

Pri hyperglykémii (diabetickí pacienti) má byť dávka inzulínu prispôsobená schéme, ktorá bola predpísaná lekárom.

Pre informácie o predávkovaní Physionealom 40 a liečbe predávkovania, pozri časť 4.4.