ALTEANA 0,5 ml/40 IU Injekčná suspenzia

Očkovacia látka je určená na aktívnu imunizáciu (základné očkovanie a preočkovanie) alebo

na poúrazovú profylaxiu u detí adospelých s nepreukázanou alebo neukončenou preventívnou

imunizáciou proti tetanu.

Dávkovanie

Jedna dávka vakcíny je 0,5 ml aje rovnaká udetí adospelých.

Základné očkovanie proti tetanu sa vykonáva tromi injekciami vdávke 0,5 ml. Prvá dávka sa aplikuje najskôr po dovŕšení 9 týždňov života. Odporúčaný interval medzi prvou adruhou dávkou je 6 – 10 týždňov amedzi druhou atreťou dávkou 6 – 10 mesiacov.

Preočkovanie sa vykoná jednou dávkou po dovŕšení 6 rokov a po dovŕšení 13 rokov života a ďalej každý desiaty až pätnásty rok po predchádzajúcom očkovaní.

Pri úrazoch, poraneniach alebo nehojacich sa ranách, kde hrozí nebezpečenstvo ochorenia tetanom, sa (podľa stavu preočkovanosti pacienta) podáva iba očkovacia látka proti tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu vkombinácii sľudským imunoglobulínom proti tetanu.

Spôsob podávania

Vakcína sa aplikuje hlboko intramuskulárne, technikou suchej ihly, u detí do jedného roka života do vonkajšieho horného kvadrantu stehenného svalu, u starších detí do m.deltoideus.

Pred použitím je potrebné obsah ampulky alebo striekačky pretrepať a ihneď aplikovať (sedimentácia očkovacej látky).

Vakcína nesmie byť podaná intravenózne!

U osôb s trombocytopéniou aporuchami zrážanlivosti možno vakcínu aplikovať podkožne. Po očkovaní musí pacient zostať aspoň pol hodiny pod dohľadom lekára pre prípad vzniku alergickej reakcie.

Pri preventívnom očkovaní nemajú byť očkované osoby s akútnym horúčkovým ochorením, aktívnou tuberkulózou alebo iným závažným infekčným ochorením a v rannej rekonvalescencii po horúčkovom ochorení. Neočkujú sa osoby, ktoré sú precitlivené na niektorú zložku očkovacej látky alebo so závažnou celkovou reakciou po predchádzajúcej dávke.

Vakcína nesmie byť preventívne podaná v prípade degeneratívneho postihnutia CNS. Deti

sfebrilnými konvulziami sa odporúča očkovať minimálne 3 mesiace po poslednom záchvate.

Vprípade poúrazovej profylaxie vzhľadom nariziko úmrtia ztetanu žiadne kontraindikácie nie sú.

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do avrátane 28. týždňa gravidity) azvlášť deťom, ktoré majú vanamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe apotreba monitorovania dýchacích funkcií vpriebehu 48-72 hodín. Vzhľadom na to, že prínos očkovania je vtejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

Ak po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou tetanický toxoid došlo uočkovanej osoby kvýskytu Guillain-Barrého syndrómu alebo brachiálnej neuritídy, má sa starostlivo zvážiť ďalšie podanie akejkoľvek vakcíny obsahujúcej tetanický toxoid zhľadiska možného prínosu arizika. Kočkovaniu sa zvyčajne pristupuje vprípadoch, kedy bol pacient neúplne očkovaný (tzn. boli mu aplikované menej ako tri dávky).

Prvá dávka vakcíny unovorodencov očkovaných proti tuberkulóze sa aplikuje najskôr po dovŕšení 9 týždňov života po zahojení jazvy po BCG očkovaní.

Podanie väčšieho počtu revakcinačných dávok než je indikované, môže viesť kčastejšiemu výskytu azávažnejším nežiaducim reakciám. Z dôvodu predchádzania hypersenzitívnym reakciám nemali by byť očkované osoby, ktoré dokončili základné očkovanie alebo boli preočkované vposledných 5 rokoch.

Vakcína môže byť imunogénne menej účinná uosôb simunodeficienciou alebo pri súčasnej liečbe imunosupresívnymi liekmi (napr. kortikoidy, cytostatiká a pod.). Vtakýchto prípadoch sa odporúča odložiť očkovanie do obdobia po ukončení liečby, alebo sa uistiť, či je pacient dostatočne chránený. Avšak očkovanie osôb schronickou imunosupresiou, ako je napríklad HIV infekcia, sa odporúča, pokiaľ ustavu ich ochorenia je predpoklad, že dôjde kprotilátkovej odpovedi, aj keď obmedzenej. Pokiaľ utýchto pacientov dôjde kporaneniu, súčasne sa vykoná aj pasívna imunizácia podaním ľudského imunoglobulínu proti tetanu.

Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale!

Po očkovaní musí pacient zostať aspoň pol hodiny pod dohľadom lekára pre prípad vzniku alergickej reakcie. Pre prípad vzniku anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny musí byť pracovisko vybavené liekmi azariadením pre zvládnutie akútnej situácie apersonál musí byť patrične vyškolený podobne ako uiných injekčne podávaných vakcín.

Pri súčasnom podávaní imunosupresívnych liekov môže dôjsť ku zníženej protilátkovej odpovedi.

V tehotenstve, najmä v prvom trimestri, očkovať len v indikovaných prípadoch (neimúnni jedinci, pri poranení).

Laktácia nie je kontraindikáciou, pričom protilátky proti tetanu sú vylučované do materského mlieka amôžu tak byť prenesené na novorodenca.

ALTEANA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

V mieste vpichu môže vzniknúť erytém, indurácia, bolestivosť, zriedka sprevádzaná zdurením regionálnych lymfatických uzlín rôzneho rozsahu, ustupujúcim zvyčajne bez terapie vpriebehu niekoľko dní. Výnimočne dochádza k tvorbe nodulu alebo sterilného abscesu, prípadne flegmóny v mieste vpichu. U osôb s vysokými hodnotami sérových protilátok proti tetanu (po často opakovaných dávkach anatoxínu) môžu vzniknúť príznaky III. typu precitlivenosti, spôsobené tvorbou imunokomplexov.

Celková reakcia sa najčastejšie prejaví teplotou, bolesťou hlavy,svalov či kĺbov, nevoľnosťou, únavou. Výnimočne sa môže vyskytnúť exantém alebo vzniknúť zimnica či triaška.

Príznaky z postihnutia CNS najčastejšie prebiehajúce pod obrazom prechodnej neuritídy, parestézie, anestézie alebo periférnej neuropatie (Guillain-Barrého syndróm) sú vzácne.

Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do avrátane 28. týždňa gravidity) azvlášť u detí, ktoré majú vanamnéze nezrelosť dýchacej sústavy (pozri časť 4.4).

Bezprostredná alergická reakcia s obehovým zlyhaním je vzácna.

Liečba anafylaktického šoku:

Pri výskyte anafylaktického šoku sa má postupovať podľa platných odporúčaní terapeutických

postupov. Ordinácia lekára vykonávajúceho imunizáciu musí byť vybavená pohotovostným setom,

ktorý obsahuje injekčný adrenalín, injekčný kortikosteroid, antihistaminikum, beta-2-sympato-

mimetikum azákladné resuscitačné vybavenie vrátane prenosnej fľaše smedicinálnym kyslíkom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Nebolo pozorované.