Hedelix 100 ml Sirup

Liečba zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou hlienu a liečba príznakov chronických

zápalových ochorení dýchacích ciest.

Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 10 rokov:

5 ml (40 mg polotuhého extraktu listu brečtana) trikrát denne (čo zodpovedá 120 mg polotuhého extraktu listu brečtana).

Pediatrická populácia

Deti vo veku 4 – 10 rokov:

2,5 ml (20 mg polotuhého extraktu listu brečtana) štyrikrát denne (čo zodpovedá 80 mg polotuhého extraktu listu brečtana).

Deti vo veku 1 – 4 rokov:

2,5 ml (20 mg polotuhý extraktu z brečtanových listov) trikrát denne (čo zodpovedá 60 mg polotuhého extraktu listu brečtana).

Dojčatá vo veku 0 – 1 rok:

2,5 ml (20 mg polotuhého extraktu listu brečtana) jedenkrát denne (čo zodpovedá 20 mg polotuhého extraktu listu brečtana).

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Na presné podanie dávky je súčasťou balenia lieku dávkovacia striekačka/odmerná lyžička.

Trvanie liečby

Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň počas užívania lieku, je potrebné sa poradiť

s lekárom alebo lekárnikom.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. V prípade deficitu arginínsukcinát syntetázy (bližšie info v časti 4.4).

Hlásil sa ojedinelý prípad, v ktorom sa vyskytli opakované symptomatické epizódy v tesnej časovej korelácii, pri použití lieku obsahujúceho identické liečivo u 5-mesačného dieťaťa s podozrením na deficit arginínsukcinát syntetázy.

Súbežné používanie s antitusikami, ako je kodeín alebo dextrometorfán, sa neodporúča bez súhlasu

lekára.

5 ml sirupu obsahuje 1,75 g sorbitolu (čo zodpovedá 0,44 g fruktózy), uvedené množstvo zodpovedá približne 0,15 chlebovým jednotkám (ChJ). (1 ChJ zodpovedá množstvu jedla, ktoré obsahuje 12 g sacharidov).

Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užívať

tento liek.

Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny laxatívny účinok.

Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.

Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov

na perorálne použitie podávaných súbežne.

5 ml sirupu obsahuje 694 mg propylénglykolu.

Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanol, môže u detí mladších ako 5 rokov vyvolať nežiaduce účinky.

Hoci sa na zvieratách a u ľudí nepreukázalo, že propylénglykol spôsobuje reprodukčnú a vývinovú

toxicitu, môže sa dostať k plodu a bol prítomný v mlieku. Podávanie propylénglykolu tehotným alebo dojčiacim pacientkam sa preto musí zvážiť individuálne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene vyžadujú lekárske sledovanie, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti pripisované propylénglykolu, ako napríklad renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie a dysfunkcia pečene.

Hydroxystearoylmakrogol-glycerol môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti užitia lieku počas gravidity a v období dojčenia. Liek

možno počas gravidity a v období dojčenia používať iba po konzultácii s lekárom.

Hedelix nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej konvencii frekvencie: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: u precitlivených pacientov sa môžu objaviť nauzea, vracanie, hnačka.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: alergické reakcie, ako je dyspnoe, angioedém, exantém a urtikária.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Droga (list brečtanu) obsahuje saponíny, preto po užití veľkého množstva lieku s obsahom listu

brečtana môže vzniknúť gastroenteritída.

Pediatrická populácia

Doteraz sú známe iba prípady, keď deti konzumovali čerstvé listy brečtanu. Publikované výsledky

z jedného toxikologického centra uvádzajú, že po konzumácii jedného až piatich (a veľmi zriedkavo až desiatich) čerstvých listov a plodov brečtanu v skupine 301 detí došlo v 10 % prípadov k vracaniu a hnačke.

Dojčatám a batoľatám sa po konzumácii dvoch alebo viacerých čerstvých listov brečtanu odporúča začať s primárnymi detoxifikačnými opatreniami a podať aktívne uhlie.

Tieto údaje nie je možné interpretovať za účelom stanovenia zodpovedajúceho predávkovania liekmi zo sušených listov brečtanu, ako je tento liek.