Salofalk 1000 mg granulát s predĺženým uvoľňovaním

Liečba akútnych epizód a udržanie remisie miernej až stredne závažnej ulceróznej kolitídy.

Dávkovanie

Dospelí a starší pacienti

Liečba akútnych epizód ulceróznej kolitídy

V závislosti od individuálneho klinického stavu pacienta jedenkrát denne 1 vrecko Salofalk 3 g granulátu, prípadne 1 alebo 2 vrecúška Salofalk 1,5 g granulátu, alebo 3 vrecúška Salofalk 1000 mg

granulátu alebo 3 vrecúška Salofalk 500 mg granulátu (čo zodpovedá 1,5 g-3 g mesalazínu denne). Liek sa má užívať ráno.

Ak to pacientovi viac vyhovuje, môže užiť predpísanú dennú dávku rozdelenú na tri jednotlivé dávky počas dňa (trikrát denne 1 vrecko Salofalk 500 mg granulátu alebo trikrát denne 1 vrecko Salofalk 1000 mg granulátu.

Udržanie remisie ulceróznej kolitídy

Štandardná liečba je 0,5 g mesalazínu trikrát denne (ráno, na obed a večer), čo predstavuje celkovú dávku 1,5 g mesalazínu na deň.

U pacientov so zvýšeným rizikom opätovného zhoršenia zdravotného stavu alebo pacientov, ktorí majú problémy dodržiavať dávkovanie trikrát denne, je možné zmeniť dávkovanie na jednu dávku 3,0 g mesalazínu podanú prednostne ráno.

Pediatrická populácia

Účinok na deti (vek 6-18 rokov) nie je dostatočne zdokumentovaný.

Deti vo veku 6 rokov a staršie

V závislosti od individuálneho klinického stavu sa užíva počas akútneho štádia na začiatku 30-50 mg mesalazínu na kg telesnej hmotnosti denne, najlepšie ráno alebo v rozdelených dávkach. Maximálna dávka: 75 mg/kg/deň. Celková dávka mesalazínu nesmie presiahnuť odporúčanú dávku pre dospelých. V závislosti od individuálneho klinického stavu sa na udržanie remisie užíva na začiatku 15-30 mg mesalazínu na kg telesnej hmotnosti denne, v rozdelených dávkach. Celková dávka mesalazínu nesmie presiahnuť odporúčanú dávku pre dospelých.

Vo všeobecnosti užívajú deti s telesnou hmotnosťou do 40 kg polovičnú dávku z dávky u dospelého a deti nad 40 kg môžu užívať normálnu dávku ako u dospelých.

Spôsob podávania:

Granulát vo vrecúšku sa nemá žuvať. Granulát sa má položiť na jazyk a prehltnúť, bez žuvania a zapiť dostatočným množstvom vody.

Liečba akútnych zápalových epizód a dlhodobá liečba musia byť vykonávané pravidelne a dôsledne, pretože iba týmto spôsobom môže byť dosiahnuté úspešné uzdravenie.

Liečba epizód akútnej ulceróznej kolitídy trvá zvyčajne 8 týždňov. O dĺžke liečby rozhoduje ošetrujúci lekár.

Salofalk granulát sa nesmie používať pri:

• precitlivenosti na účinnú látku, na salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• závažných poruchách funkcie pečene a obličiek.

Podľa zváženia ošetrujúceho lekára sa majú urobiť pred liečbou a počas liečby vyšetrenia krvi (diferenciálny krvný obraz; pečeňové funkcie ako ALT alebo AST; sérový kreatinín) a moču (testovacie prúžky/ sediment). Kontrolné vyšetrenia sa odporúčajú urobiť 14 dní po začatí liečby, potom ešte 2-krát až 3-krát v 4- týždňových intervaloch.

Pri normálnych nálezoch sú potrebné ďalšie kontrolné vyšetrenia raz za štvrť roka, pri výskyte ďalších chorobných príznakov okamžite.

Opatrnosť je nutná u pacientov s pečeňovou dysfunkciou.

Mesalazín nemajú užívať pacienti s renálnou dysfunkciou.

U pacientov, u ktorých sa počas liečby objaví renálna dysfunkcia, môže ísť o nefrotoxicitu spôsobenú mesalazínom. V takomto prípade sa má liečba Salofalk granulátom okamžite ukončiť.

Pri užití mesalazínu boli hlásené prípady nefrolitiázy vrátane obličkových kameňov so 100 % obsahom mesalazínu. Počas liečby sa odporúča zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.

Mesalazín po kontakte s bieliacim prostriedkom obsahujúcim chlórnan sodný môže spôsobiť

červenohnedé sfarbenie moču (napr. v toaletách čistených chlórnanom sodným nachádzajúcim sa v určitých bielidlách).

Pre mesalazín boli veľmi zriedkavo hlásené závažné krvné dyskrázie. U pacientov, u ktorých sa vyskytne nevysvetlené krvácanie, podliatiny, purpura, anémia, horúčka alebo faryngolaryngeálna bolesť, sa majú vykonať hematologické vyšetrenia. V prípade podozrenia na krvnú dyskráziu alebo potvrdenia krvnej dyskrázie sa má liečba Salofalk granulátom ukončiť.

Veľmi zriedkavo sa hlásili srdcové reakcie z precitlivenosti (myokarditída a perikarditída) spôsobené mesalazínom. Liečba Salofalk granulátom v takomto prípade sa má okamžite ukončiť.

Pacientov s poruchou funkcie pľúc, najmä pri bronchiálnej astme, je v priebehu užívania mesalazínu potrebné dôsledne sledovať.

Závažné kožné nežiaduce reakcie

V súvislosti s liečbou mesalazínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).

Mesalazín je potrebné vysadiť pri prvom výskyte prejavov a príznakov závažných kožných reakcií, ako je kožná vyrážka, lézie na slizniciach alebo akýkoľvek iný prejav precitlivenosti.

Idiopatická intrakraniálna hypertenzia

U pacientov liečených mesalazínom sa hlásila idiopatická intrakraniálna hypertenzia (pseudotumor cerebri). Pacienti majú byť upozornení na prejavy a príznaky idiopatickej intrakraniálnej hypertenzie vrátane závažnej alebo opakujúcej sa bolesti hlavy, porúch videnia alebo tinnitu. Ak sa vyskytne idiopatická intrakraniálna hypertenzia, má sa zvážiť ukončenie liečby mesalazínom.

U pacientov so známou precitlivenosťou na lieky s obsahom sulfasalazínu sa má liečba mesalazínom začať len pod prísnym lekárskym dozorom. Pri výskyte akútnych prejavov intolerancie, napríklad brušných kŕčov, akútnych bolestí brucha, horúčky, úporných bolestí hlavy a kožných vyrážok, sa musí liečba okamžite prerušiť.

Tento liek obsahuje 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 6 mg aspartámu v každom vrecku Salofalk 500 mg/ 1000 mg/ 1500 mg/ 3000 mg granulátu. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou (PKU).

Salofalk granulát obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neboli vykonané špecifické štúdie interakcií.

Laktulóza alebo podobné prípravky, ktoré znižujú pH stolice:

Môže dôjsť k zníženému uvoľňovaniu mesalazínu z granulátu v závislosti od zníženého pH, ktoré môže byť znížené v dôsledku mikrobiálneho metabolizmu laktulózy.

U pacientov, ktorí sú súbežne liečení azatioprínom, 6-merkaptopurínom alebo tioguanínom, je potrebné počítať s možným zvýšením myelosupresívneho účinku azatioprínu, 6-merkaptopurínu alebo tioguanínu.

Mesalazín môže znížiť antikoagulačný účinok warfarínu.

Gravidita

O užívaní mesalazínu u tehotných žien nie sú dostatočné údaje. U limitovaného počtu tehotných žien, ktoré boli liečené mesalazínom, neboli pozorované žiadne negatívne účinky na priebeh tehotenstva alebo na zdravie plodu a novorodenca. Žiadne relevantné epidemiologické údaje nie sú momentálne dostupné. Objavil sa jeden izolovaný prípad renálneho zlyhania u novorodenca ženy, ktorá počas tehotenstva užívala dlhodobo vysoké dávky mesalazínu (2-4 g/deň p.o.).

Štúdie na zvieratách po perorálnom podaní mesalazínu nepreukázali žiadne priame alebo nepriame negatívne účinky na tehotenstvo, embryonálny vývoj, vývoj plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj novorodenca.

Napriek tomu sa v tehotenstve má Salofalk granulát používať iba v prípade, ak prínos významne preváži možné riziko.

Dojčenie

N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina a malé množstvo mesalazínu prechádza do materského mlieka. Zatiaľ chýbajú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku počas dojčenia. Nemožno vylúčiť prejavy hypersenzitivity u dieťaťa, ako je napríklad hnačka. Salofalk granulát sa má užívať počas dojčenia iba v prípade, ak prínos významne preváži možné riziko. Ak sa u dojčeného dieťaťa objaví hnačka, má sa dojčenie ukončiť.

Mesalazín nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

* Pre ďalšie informácie pozri časť 4.4

V súvislosti s liečbou mesalazínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (pozri časť 4.4).

Fotosenzitivita

U pacientov s existujúcimi ochoreniamu kože, ako je atopická dermatitída a atopický ekzém, sú hlásené závažnejšie reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:

Hlásenie podozrení na nažiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Údaje o predávkovaní sú zriedkavé (napríklad možné samovražedné správanie pri vysokých perorálnych dávkach mesalazínu), a z nich nie je možné naznačovať renálnu a hepatickú toxicitu. Neexistuje špecifické antidotum a liečba je symptomatická a podporná.