ASPEGOLA s príchuťou medu a citrónu 2 mg /1,2 mg/0,6 mg Tvrdá pastilka

Na lokálnu, krátkodobú symptomatickú liečbu bolestivých stavov ústnej dutiny a hrdla, napr. faringitídy, bolesti hrdla a stavov po odstránení krčných mandlí u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov:

1 pastilka každé 2 - 3 hodiny, maximálne však 8 pastiliek v priebehu 24 hodín.

Pediatrická populácia

Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.3).

Staršie osoby:

Nie je nutná úprava dávky.

Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek a/alebo pečene:

U pacientov so zhoršenou funkciou pečene alebo obličiek nie sú dostupné údaje o užívaní lieku ASPEGOLA s príchuťou medu a citrónu.

Spôsob podávania Orálne použitie.

Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach, t. j. nemá sa nechať rozpustiť len v priestore medzi

vnútornou stranou líca a zubami, ale v celom priestore úst.

Tento liek sa nemá užívať pred jedlom ani pred pitím nápojov.

Má sa užívať najnižšia účinná dávka počas čo možno najkratšej doby, ktorá je nutná k dosiahnutiu ústupu príznakov.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Alergia na lokálne anestetiká amidového typu v anamnéze.

Pacienti s predispozíciou alebo s podozrením na methemoglobinémiu alebo pacienti s methemoglobinémiou v anamnéze.

Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov, pretože obsahuje lidokaín.

• Ak príznaky po 3 až 4 dňoch pretrvávajú alebo sa zhoršia alebo ak sa objavia ďalšie príznaky, ako je vysoká horúčka, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie, je potrebné vyhľadať lekára.

• Nadmerné dávkovanie, príliš krátke intervaly medzi jednotlivými dávkami alebo použitie lieku na poškodené sliznice môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám lieku a závažným nežiaducim účinkom (pozri časť 4.9). Tento liek sa nemá používať v oblasti ústnej dutiny a hrdla s rozsiahlejšími akútnymi ranami.

• Tento liek sa má podávať opatrne u akútne chorých alebo oslabených starších pacientov, pretože sú citlivejší na nežiaduce reakcie tohto lieku.

• ASPEGOLA s príchuťou medu a citrónu môže spôsobiť znecitlivenie jazyka a zvýšiť nebezpečenstvo poranenia zahryznutím do jazyka. Znecitlivenie hrdla spôsobené týmto liekom môže viesť k vdýchnutiu do pľúc (čo sa môže prejaviť kašľom počas jedenia, vzbudzujúcom dojem, že osoba sa dusí). Pacient si má preto byť vedomý, že vznikom lokálneho znecitlivenia sa môže narušiť prehĺtanie a tým aj zvýšiť riziko vdýchnutia. Liek sa preto nesmie užívať pred jedlom ani pred pitím nápojov.

  ASPEGOLA s príchuťou medu a citrónu obsahuje izomalt a maltitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

  ASPEGOLA s príchuťou medu a citrónu obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej pastilke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Farbivo žlť oranžová môže spôsobovať alergické reakcie.

Vzhľadom na možnosť výskytu interferencie (antagonizmus, deaktivácia) sa neodporúča súbežné ani následné užívanie iných antiseptík.

Keďže tento liek obsahuje lidokaín, hoci len v nízkej dávke, musí sa zvážiť nasledovné:

• Betablokátory spomaľujú prietok krvi pečeňou a tým aj rýchlosť, pri ktorej sa lidokaín metabolizuje, čo

  vedie k zvýšenému riziku toxicity.

• Cimetidín môže inhibovať metabolizmus lidokaínu v pečeni, čo vedie k zvýšenému riziku toxicity. Môže spôsobiť skríženú citlivosť na iné lokálne anestetiká amidového typu.

• Antiarytmiká triedy III, ako je mexiletín a prokaínamid, v dôsledku potenciálnych farmakokinetických alebo farmakodynamických interakcií.

• Izoenzýmy CYP1A2 a CYP3A4 cytochrómu P450 sa zúčastňujú na tvorbe farmakologicky aktívneho metabolitu lidokaínu MEGX a preto ďalšie liečivá, ako napr. fluvoxamín, erytromycín a itrakonazol, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie lidokaínu.

Gravidita

Bezpečnosť ASPEGOLY s príchuťou medu a citrónu nebola počas gravidity stanovená.

Malé množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na

malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu lidokaínu, aj keď ľahko prechádza placentárnou bariérou.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylalkoholu ako farmakologicky účinných látok počas gravidity. Keďže nie sú k dispozícii žiadne zdokumentované skúsenosti, ASPEGOLA s príchuťou medu a citrónu sa neodporúča užívať počas gravidity.

Dojčenie

Bezpečnosť ASPEGOLY s príchuťou medu a citrónu počas dojčenia nebola stanovená.

Lidokaín sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka. Z dôvodu nízkej dávky lidokaínu v lieku sa nepredpokladá žiadny účinok lidokaínu na dojčatá. Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylalkoholu do materského mlieka.

Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Tento liek sa preto nemá užívať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lidokaínu, amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylalkoholu na

fertilitu.

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Počas obdobia používania boli pri kombinácii účinných látok prítomných v tomto lieku hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie. Sú opísané podľa triedy orgánových systémov a boli klasifikované podľa frekvencie pomocou nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému: Neznáme:

Precitlivenosť (môže sa prejaviť ako angioedém, žihľavka, bronchospazmus a hypotenzia so stratou

vedomia)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Neznáme:

Faryngálny edém

Poruchy gastrointestinálneho traktu: Neznáme:

Bolesť brucha, nevoľnosť, nepríjemný pocit v ústach (môže sa prejaviť ako pocit pálenia alebo štípania v ústach alebo hrdle), opuch úst, dysgeúzia

Poruchy kože a podkožného tkaniva: Neznáme:

Kožná vyrážka

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky:

Vzhľadom na nízku hladinu účinných látok je predávkovanie nepravdepodobné.

Predávkovanie sa môže vyskytnúť v prípade abnormálneho užívania (užívanie oveľa vyšších dávok, prítomnosť lézií na sliznici). Najzávažnejšie účinky intoxikácie lidokaínom sú účinky na centrálny nervový systém (nespavosť, nervozita, agitácia, útlm dýchania a zástava dýchania, apnoe, záchvaty, kóma a smrť) a na kardiovaskulárny systém (ťažká hypotenzia, asystólia, zástava srdca a bradykardia); môže sa vyskytnúť aj methemoglobinémia.

Liečba

Liečba je symptomatická a podporná; je potrebný lekársky dohľad.

Methemoglobinémiu možno liečiť okamžitou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (1-4 mg/kg).