Oxid uhličitý medicinálny SIAD

Oxid uhličitý medicinálny SIAD je indikovaný:

• ako aditívum (5 až 8 objemových percent CO2) k čistému kyslíku pre stimuláciu spontánnej respirácie počas normobarického podávania kyslíka, napr. pri neodkladnej liečbe intoxikácie oxidom uhoľnatým (CO) alebo na prevenciu hypokapnie pri hyperventilácii.

• ako plynné médium pre vytvorenie podmienok viditeľnosti pri endoskopických zákrokoch v spodných častiach gastrointestinálneho traktu.

• ako plynné médium pre vytvorenie podmienok viditeľnosti pri laparoskopických operáciách a miniinvazívnych zákrokoch.

• ako insuflačný plyn počas röntgenu dutých orgánov a dutín.

• ako mraziace médium v kryochirurgii (napr. odstraňovanie bradavíc). Oxid uhličitý medicinálny SIAD je indikovaný pre všetky vekové skupiny.

Dávkovanie

Keď sa oxid uhličitý používa na inhaláciu, plyn sa mieša s kyslíkom. Koncentrácia oxidu uhličitého má

byť 5-8 objemových percent. Pre klinické a experimentálne štúdie sú možné vyššie koncentrácie. Pri vyšetrení telových dutín sa oxid uhličitý (100 objemových percent) používa pri insuflácii.

Oxid uhličitý (100 objemových percent) sa používa, ako mraziace médium v kryochirurgii.

Táto procedúra sa môže využiť pre drobné kožné lézie, napr. bradavice, a to jednoduchým bodovým kontaktom (napr. vatovou tyčinkou) alebo rozsiahlejšie pri liečbe povrchových kožných zmien (napr. povrchové omrzliny väčšieho rozsahu) s použitím zariadenia vhodného pre kryochirurgiu.

Pri invazívnejších zmenách tkanív s penetráciou do hlbších vrstiev tkaniva (napr. liečba rakoviny krčka maternice alebo prekanceróznych zmien tkaniva) musí byť použité vybavenie vhodné pre kryochirurgiu.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť inhalácie u detí nebola stanovená. Dávkovanie pri insuflácii a kryochirurgii, pozri vyššie.

Spôsob podávania

Inhalácia

Odporúčaná dávka je 5 objemových percent oxidu uhličitého v kyslíku. Množstvo, frekvencia podávania a dĺžka liečby musia byť upravené odborným lekárom. Koncentrácia inhalovaného oxidu uhličitého nemá prekročiť 8 objemových percent. Inhalačná liečba má byť vykonávaná len odborným lekárom. Zmes plynov obsahujúca oxid uhličitý a kyslík sa vytvorí zmiešaním plynov pomocou vhodného zariadenia a musí byť podávaná zariadením vhodným pre anestéziu.

Insuflácia

Insuflácia musí byť vykonaná pomocou automaticky riadeného insuflačného systému, ktoré prinajmenšom umožňuje priebežné zobrazenie toku plynu a tlak v insuflovanej dutine. Množstvo plynu, rýchlosť a doba trvania insuflácie musí byť individuálne upravená lekárom, ktorý je za zákrok zodpovedný.

Insufláciu dolnej časti brucha a oblasti slabín a hrudníka sa odporúča vykonávať v celkovej anestézii a pri riadenej ventilácii. Pri vyšetrovaní brušných dutín musí byť použité vhodné zariadenie. Musí byť nájdený najnižší účinný vnútrobrušný tlak, ktorý zvyčajne nepresahuje 12-15 mmHg. Odporúča sa použiť najnižší tlak vnútri brucha, ktorý umožňuje dostatočnú expozíciu operačného poľa.

Pri insuflácii hrudníka má byť vnútrohrudný tlak nastavený na 6 mmHg a prietok plynu na 1,0 l / min. Vyšší tlak a vyšší prietok plynu môže spôsobiť lézie v mediastíne alebo zníženie minútového srdcového výdaja.

Riziko embólie môže byť znížené predplnením zariadenia na začiatku vyšetrenia. Musí byť zabezpečené, že oxid uhličitý je dostatočne ohriaty a zvlhčený. Na ochranu pred bakteriálnymi infekciami a kontaminantmi plynu musí byť pri výstupe zariadenia na strane pacienta použitý vhodný filter. Musí byť brané do úvahy riziko hyperkapnie. Vzniku hyperkapnie možno zamedziť príslušným dohľadom a kontrolnými opareniami (tj. zvýšením minútového respiračného objemu).

Pri použití pre zobrazenie musí byť prívod plynu vykonávaný vhodným zariadením, ktoré je určené na použitie s oxidom uhličitým ako kontrastným médiom.

Kryochirurgia

Pre jednoduchý bodový kontakt so môžu použiť napr. vatové tyčinky. Pri iných spôsoboch podania musí byť použité zariadenie vhodné pre kryochirurgiu.

Nie sú žiadne absolútne kontraindikácie.

Osobitné upozornenia na uchovávanie, pozri časť 6.4, a usmernenia o špeciálnych opatreniach na

likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.

Skvapalnený oxid uhličitý musí podávať iba lekár alebo školený personál. Oxid uhličitý v tlakovej fľaši je pod tlakom, vo skvapalnenej forme.

Vypúšťaný plyn môže vplyvom náhleho a rýchleho otvorenia ventilu znovu skvapalniť a pri kontakte s pokožkou môže spôsobiť nekrózu z omrzlín.

Pri manipulácii a použití kvapalného oxidu uhličitého je potrebné mať na sebe ochranný odev (ochranné okuliare a rukavice). Tlakové fľaše s kvapalným oxidom uhličitým musia byť počas používania vo vertikálnej polohe.

Oxid uhličitý nahrádza kyslík vo vzduchu. Kedykoľvek sa používa oxid uhličitý, je potrebné zabezpečiť

správne vetranie.

Pred použitím oxidu uhličitého je v nasledujúcich prípadoch potrebné dôkladné lekárske vyšetrenie:

• Ochorenia dýchacích ciest, obštrukcie dýchacích ciest, znížená funkcia pľúc

• Pulmonálna arteriálna hypertenzia

• Acidóza

• Srdcové arytmia

• Ischemická choroba srdca

• Srdcové zlyhanie

• Hypovolémia

Počas zákroku musí byť priebežne monitorovaná saturácia krvi kyslíkom (napr. s použitím pulznej oxymetrie).

Inhalačná terapia nemá byť použitá u starších pacientov s chronickou astmou alebo iným ochorením

pľúc.

Počas insuflácie dutín oxidom uhličitým za akýmkoľvek účelom stabilizácie má byť podaný iba požadovaný objem oxidu uhličitého. Objem, rýchlosť a doba trvania by mali byť individuálne stanovené a riadené podľa pokynov lekára.

U hypovolemických pacientov musí byť insuflácia (vedúca ku kapnoperitoneu) vykonávaná po vhodnej náhrade objemu a s najvyššou opatrnosťou (hlavne pri hemoragickom šoku), pretože môže dôjsť k útlmu krvného obehu.

Po fraktúrach kostí nesmie byť vykonávaná insuflácia kĺbových dutín kvôli zvýšenému riziku plynovej

embólie.

Pediatrická populácia

Existujú obmedzené klinické údaje, ktoré sa výslovne zaoberajú použitím oxidu uhličitého pre inhaláciu,

insufláciu a kryochirurgiu v pediatrickej populácii.

Insuflácia v spojení s laparoskopickým chirurgickým zákrokom je však pre pediatrické použitie dobre popísaná. Endoskopia dolnej časti gastrointestinálneho traktu u detí pri podozrení na gastrointestinálne poruchy, ako je Crohnova choroba, je klinickou rutinou. Kryochirurgia u detí je tiež klinickou rutinou.

Počas súčasného podávania liekov s účinkom na CNS (napr. anestézia) môže byť vplyvom príjmu oxidu uhličitého obmedzená stimulácia dýchacích centier. Riziko je najmä u pacientov s hyperkapniou. Vyššia koncentrácia oxidu uhličitého v kombinácii s anestetikami a katecholamínmi môže spôsobiť srdcovú arytmiu. Inhalácia oxidu uhličitého môže mať vplyv na dávkovanie a účinok svalových relaxans a antihypertenzív.

Pri použití oxidu uhličitého v kryochirurgii nie sú žiadne farmakokinetické liekové interakcie.

Pediatrická populácia

Pre pediatrickú populáciu neexistujú žiadne konkrétne údaje.

Tehotenstvo

Skúsenosti o použití medicinálneho oxidu uhličitého v tehotenstve sú veľmi obmedzené. Štúdie u zvierat nepreukázali žiadny priamy ani nepriamy účinok na plodnosť (pozri časť 5.3).

V prípade, že nie je žiadna lekársky neodkladná potreba, počas tehotenstva má byť použitie medicinálneho oxidu uhličitého z preventívnych dôvodov vylúčené.

V zásade sa odporúča, aby laparoskopia s použitím kapnoperitonea bola vykonávaná iba v druhom trimestri kvôli riziku poškodenia plodu. Ak sa laparoskopia vykonáva v treťom trimestri, dôrazne sa odporúča monitorovanie srdca plodu.

Odporúča sa vziať do úvahy pokyny Európskej asociácie pre endoskopickú chirurgiu (European Association for Endoscopic Surgery - EAES).

Dojčenie

Počas použitia oxidu uhličitého alebo bezprostredne po jeho použití sa nesmie dojčiť.

Fertilita

Neexistujú žiadne štúdie, ktoré by skúmali účinok oxidu uhličitého na plodnosť alebo včasný

embryonálny vývoj.

Pred opustením nemocnice pacient nesmie vykazovať prejavy úzkosti alebo akékoľvek zvyškové účinky.

Súhrn bezpečnostného profilu

Nežiaduce účinky uvedené v tejto časti sú odvodené z verejnej domény vedeckej lekárskej literatúry a

postmarketingových údajov o bezpečnosti.

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000); nie sú známe (nedajú sa z dostupných údajov odhadnúť).

Systémové použitie - insuflácia:

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: emfyzém, pneumotorax

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: tvorba emfyzému, skrotálneho emfyzému a subkutanného emfyzému počas insuflácie kĺbovej

dutiny.

Dôsledky zvýšenia tlaku v brušnej dutine:

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: plynová embólia v dôsledku obehovej nestability, oslabenie žilového toku, oslabenie srdcového minútového objemu v dôsledku oslabenia preloadu a zvýšenia afterloadu,, reakcie vágu vyvolané peritoneálnymi dilaceraciami.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: zvýšenie vnútrohrudného tlaku, zníženie pulmonálnej kapacity a funkčnej reziduálnej kapacity.

Dôsledky nadmernej resorpcie oxidu uhličitého: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: hyperkapnia a respiračná acidóza

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: arytmia, stimulácia sympatika s centrálnou vazokonstrikciou.

Inhalácia zmesi oxid uhličitý-kyslík:

Ak je obsah CO2 v inhalovanej zmesi plynov 2,5%

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: zvýšenie tepovej frekvencie, zvýšenie srdcového výdaja, hypertenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: zvýšenie respiračnej frekvencie a respiračného minútového objemu.

Ak je obsah CO2 v inhalovanej zmesi 5-8%.

Psychické poruchy

Časté: agitácia

Poruchy nervového systému

Časté: bolesti hlavy, závraty a mdloby

Poruchy ucha a labyrintu

Časté: tinitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: hypertenzia, zvýšenie tepovej frekvencie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: dýchavičnosť

Nežiaduce účinky môžu byť ľahko obmedzené znížením príjmu CO2 a podaním čistého kyslíka. Žiadne zvláštne antidotum neexistuje.

Účinky CO2 v koncentrácii vyššej ako 10 percent objemových, pozri časť 4.9.

Náhle prerušenie dlhotrvajúcej inhalačnej liečby môže vyvolať bledosť (vazokonstrikciu), zvýšenie

krvného tlaku, intenzívne bolesti hlavy, závraty a vracanie.

Kryochirurgia:

Neočakávajú sa žiadne vedľajšie účinky.

Pediatrická populácia

Pozri nežiaduce účinky vyššie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Inhalácia

Pri inhalácii ≤ 10 percent objemových oxidu uhličitého sa môžu vyskytnúť nasledujúce symptómy: bolesti hlavy, tinitus, zvýšený krvný tlak, fyzické podráždenie, závraty a ospalosť. V závislosti od koncentrácie môže dôjsť aj k anestetickému účinku spojenému so stratou vedomia a môžu sa vyskytnúť kŕče.

Pri inhalácii 10-30 objemových percent oxidu uhličitého sa môžu vyskytnúť nasledujúce symptómy:

• Bezvedomie

• Zmeny EEG, kŕče

• Srdcové arytmie

Pri inhalácii 20 objemových percent oxidu uhličitého, môže dôjsť k bezvedomiu po 1-2 minútach. Po 25 sekundách inhalácie 30 objemových percent sa môže zvýšiť krvný tlak až na 200 mmHg (27 kPa) a môže dôjsť k srdcovým arytmiám sprevádzanými zmenami EEG.

Nadmerná resorpcia oxidu uhličitého počas insuflácie vyvoláva hyperkapniu a acidózu. Nedostatočná alebo chýbajúca respiračná kompenzácia môže vyvolať život ohrozujúce účinky na krvný obeh a výmenu plynov a v niektorých prípadoch môže viesť k plynovej embólii.

Inhalácia a insuflácia

V prípade náhleho výskytu nezvyčajnej arytmie, systolických a /alebo diastolických srdcových šelestov, akútneho srdcovo-obehového útlmu a náhleho poklesu koncentrácie oxidu uhličitého pri výdychu je potrebné počítať s plynovou embóliou, aj keď sa vyskytuje zriedka. Podanie oxidu uhličitého musí byť ihneď prerušené a musia byť vykonané príslušné zdravotné opatrenia (napr. intubácia a riadená ventilácia s vysokým alveolárnym minútovým objemom).

Keď je dlhšiu dobu blokovaný žilový spätný tok v dolných končatinách, v zriedkavých prípadoch možno očakávať trombózu a /alebo pľúcnu embóliu. Toto riziko je možné znížiť tradičnou perioperatívnou prevenciou tromboembólie a použitím antitrombotických pančúch počas zákroku.

Po prerušení podávania oxidu uhličitého zvyčajne dôjde k rýchlemu zlepšeniu. Pri typickej hypoxickej intoxikácii oxidom uhličitým je potrebná inhalácia kyslíka spolu s korekciou acidózy. Žiadne zvláštne antidotum neexistuje.

Musí byť brané do úvahy riziko prieniku plynu do ciev a možno tvorba plynových uzáverov v srdci a následný kardiovaskulárny kolaps. Pri ľavopravom posune (napr. pri otvorenom foramen ovale) môže dôjsť k cievnej mozgovej príhode alebo k letálnej plynovej embólii.

Kryochirurgia

Nadmerné použitie môže spôsobiť omrzliny.

Pediatrická populácia

Pozri text vyššie o predávkovaní.