Ziremilon 500 ml/100 g Infúzna emulzia

Zdroj energie, esenciálnych mastných kyselín a omega-3 mastných kyselín pre pacientov ako súčasť režimu parenterálnej výživy, keď perorálny príjem alebo enterálna výživa nie je možná, je

nedostatočná alebo kontraindikovaná.

Dávkovanie

Dávku a rýchlosť infúzie určuje schopnosť pacienta eliminovať tuk podaný infúziou, pozri časť 4.4.

Dospelí

Štandardná dávka je 1,0 – 2,0 g tuku/kg telesnej hmotnosti (t.h.)/deň, čo zodpovedá

5 – 10 ml/kg t.h./deň.

Odporúčaná rýchlosť infúzie je 0,125 g tuku/kg t.h./hodina, čo zodpovedá 0,63 ml Ziremilonu/kg t.h./hodina a nesmie prekročiť 0,15 g tuku/kg t.h./hodina, čo zodpovedá 0,75 ml Ziremilonu/kg t.h./hodina.

Pediatrická populácia

Novorodenci a dojčatá

Počiatočná dávka má byť 0,5 – 1,0 g tuku/kg t.h./deň, po nej nasleduje zvyšovanie o 0,5 – 1,0 g

tuku/kg t.h./deň až do 3,0 g tuku/kg t.h./deň.

Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 3 g tuku/kg t.h./deň, čo zodpovedá 15 ml Ziremilonu/kg t.h./deň.

Rýchlosť infúzie nemá presiahnuť 0,125 g tuku/kg t.h./hodina.

U nedonosených novorodencov a novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou sa má Ziremilon podávať infúziou nepretržite počas približne 24 hodín.

Deti

Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 3 g tuku/kg t.h./deň, čo zodpovedá 15 ml Ziremilonu/kg t.h./deň.

Denná dávka sa má zvyšovať postupne v priebehu prvého týždňa podávania. Rýchlosť infúzie nemá presiahnuť 0,15 g tuku/kg t.h./hodina.

Spôsob podávania

Intravenózna infúzia do periférnej alebo centrálnej žily.

Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u novorodencov a detí mladších ako

2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časti 4.4, 6.3 a 6.6).

• Precitlivenosť na rybie, vaječné, sójové alebo podzemnicové (arašidové) bielkoviny, na ktorékoľvek liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Závažná hyperlipidémia.

• Závažná insuficiencia pečene.

• Závažné poruchy zrážanlivosti krvi.

• Závažná insuficiencia obličiek bez možnosti dialýzy alebo hemofiltrácie.

• Akútny šok.

• Všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny pľúcny edém, hyperhydrátacia,

  dekompenzovaná insuficiencia srdca.

• Nestabilizované klinické stavy (napr. závažné poúrazové stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, embólia, metabolická acidóza, závažná sepsa a hypotonická dehydratácia).

Schopnosť eliminovať tuk je individuálna, preto sa musí monitorovať podľa bežných klinických

postupov. Vo všeobecnosti sa táto schopnosť stanovuje kontrolou hladín triacylglycerolov. Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s výrazným rizikom hyperlipidémie (napr. u pacientov s vysokým dávkovaním lipidov, so závažnou sepsou a u dojčiat s extrémne nízkou pôrodnou hmotnosťou).

Koncentrácia triacylglycerolov v sére zvyčajne nesmie počas podávania infúzie prekročiť 3 mmol/l. Ak sérové alebo plazmatické koncentrácie triacylglycerolov presiahnu počas infúzie alebo po nej

3 mmol/l, má sa zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie podávania tukovej emulzie.

Predávkovanie môže vyvolať syndróm preťaženia tukmi, pozri časť 4.8.

Tento liek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu zriedkavo vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala medzi sójou a arašidmi.

Tukové emulzie sa majú podávať opatrne pri poruche metabolizmu lipidov, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so zlyhávaním obličiek, diabetom mellitus, pankreatitídou, poruchou funkcie pečene, hypotyreózou a sepsou.

Klinické údaje u pacientov s diabetom mellitus alebo zlyhávaním obličiek sú obmedzené.

Podávanie samotných mastných kyselín so stredne dlhým reťazcom môže vyvolať metabolickú

acidózu. Toto riziko je vo veľkej miere eliminované súbežným podávaním infúzie mastných kyselín s dlhým reťazcom, ktoré sa nachádzajú v Ziremilone. Súbežné podanie cukrov ešte viac znižuje toto riziko. Preto sa odporúča simultánne podávať infúziu roztokov cukrov alebo roztokov aminokyselín, ktoré obsahujú cukry. Je potrebné pravidelne kontrolovať laboratórne vyšetrenia, ktoré sa všeobecne používajú na sledovanie intravenóznej výživy. Patria medzi ne merania glykémie, hepatálne testy, testy acidobázického metabolizmu, bilancie tekutín, kompletný krvný obraz a elektrolyty.

Akýkoľvek prejav alebo príznak anafylaktickej reakcie (ako horúčka, triaška, vyrážka alebo dyspnoe)

má viesť k okamžitému prerušeniu podávania infúzie.

Tukové emulzie sa majú podávať opatrne novorodencom a nedonoseným novorodencom s hyperbilirubinémiou a pulmonálnou hypertenziou. U novorodencov, predovšetkým u nedonosených

novorodencov na dlhodobej parenterálnej výžive, sa majú sledovať počty krvných doštičiek, hepatálne

testy a sérové triacylglyceroly.

Vystavenie roztokov na intravenóznu parenterálnu výživu svetlu, najmä po pridaní vitamínov, môže mať nežiaduce účinky na klinický výsledok u novorodencov v dôsledku tvorby peroxidov a ďalších produktov rozkladu. Ak sa používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, roztoky lipidov majú byť chránené pred okolitým svetlom až do ukončenia podávania (pozri časti 4.2, 6.3 a 6.6).

Vysoké hladiny lipidov v plazme môžu interferovať s niektorými laboratórnymi vyšetreniami krvi,

napr. pri hemoglobíne.

100 ml, 250 ml vaky:

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vaku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo

sodíka.

500 ml vak:

Tento liek obsahuje 25,1 mg sodíka vo vaku, čo zodpovedá 1,3 % WHO odporúčaného maximálneho

denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Vo všeobecnosti sa treba vyhýbať pridávaniu iných liekov alebo liečiv k tukovým emulziám, pokiaľ nie je známa ich kompatibilita (pozri časti 6.2 a 6.6).

Heparín podávaný v klinických dávkach vyvoláva prechodné zvýšenie uvoľňovania lipoproteínovej

lipázy do obehu. Môže to spočiatku vyvolať zvýšenie plazmatickej lipolýzy s nasledujúcim prechodným zníženým klírensu triacylglycerolov.

Sójový olej prirodzene obsahuje vitamín K1. Jeho obsah v Ziremilone je však taký nízky, že sa

neočakáva signifikantný vplyv na proces zrážania krvi u pacientov liečených kumarínovými derivátmi.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití tukových emulzií u gravidných alebo dojčiacich žien. Nie sú k dispozícii žiadne štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat. Počas gravidity a dojčenia môže byť

potrebná parenterálna výživa. Tukové emulzie sa môžu podávať gravidným a dojčiacim ženám len po starostlivom zvážení.

Netýka sa.

Nežiaduce účinky pozorované počas podávania tukových emulzií:

Ak sa tieto nežiaduce účinky vyskytnú alebo, ak hladina triacylglycerolov presiahne počas podávania infúzie 3 mmol/l, má sa podávanie Ziremilonu ukončiť alebo ak je to potrebné, má sa v podávaní pokračovať s redukovanou dávkou.

Ziremilon má byť vždy súčasťou kompletnej parenterálnej výživy, vrátane aminokyselín a glukózy. Nauzea, vracanie a hyperglykémia sú symptómy, ktoré súvisia so stavmi, na ktoré je parenterálna výživa indikovaná a niekedy sa môžu vyskytnúť aj pri parenterálnej výžive.

Odporúča sa sledovať hladiny triacylglycerolov a glukózy v krvi, aby sa predišlo ich zvýšeniu, čo môže byť škodlivé.

Syndróm preťaženia tukmi

Narušená schopnosť eliminovať triacylglyceroly môže viesť k vzniku „syndrómu preťaženia tukmi“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním. Možné prejavy metabolického preťaženia musia byť

sledované. Príčina môže byť genetická (individuálne rozdielny metabolizmus) alebo metabolizmus tukov môže byť ovplyvnený prebiehajúcim alebo predchádzajúcim ochorením. Tento syndróm sa tiež môže objaviť pri závažnej hypertriacylglycerolémii, dokonca aj pri odporúčanej rýchlosti infúzie a v súvislosti s náhlym zhoršením klinického stavu pacienta, napr. pri zhoršení funkcie obličiek alebo infekcii. Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipémiou, horúčkou, tukovou infiltráciou, hepatomegáliou s ikterom alebo bez neho, splenomegáliou, anémiou, leukopéniou,

trombocytopéniou, poruchou koagulácie, hemolýzou a retikulocytózou, patologickými funkčnými

pečeňovými testami a kómou. Symptómy sú zvyčajne reverzibilné, ak sa podávanie tukovej emulzie preruší.

Ak sa vyskytnú prejavy syndrómu preťaženia tukmi, infúzia Ziremilonu sa má prerušiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie, ktoré vedie k syndrómu preťaženia tukmi, sa môže vyskytnúť v dôsledku príliš vysokej rýchlosti infúzie alebo chronicky, pri odporúčaných rýchlostiach infúzie v súvislosti so

zmenou klinického stavu pacienta, napr. pri poruche funkcie obličiek alebo infekcii. Predávkovanie môže viesť k nežiaducim účinkom (pozri časť 4.8). V týchto prípadoch sa má infúzia lipidov ukončiť alebo, ak je to potrebné, má sa v podávaní pokračovať s redukovanou dávkou.