Lexaurin 1,5 mg Tableta

Bromazepam je indikovaný na symptomatickú liečbu úzkosti ťažkého stupňa, subjektívne nezvládnuteľného pocitu úzkosti vyskytujúceho sa samostatne alebo vspojitosti snespavosťou alebo krátkodobým psychosomatickým, organickým alebo psychotickým ochorením. Bromazepam sa užíva pri emocionálnych poruchách ako sú stavy úzkosti a tenzie, agitovanosť a insomnia.

Funkčné poškodenia kardiovaskulárneho, respiračného, gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu vyvolané stresom, úzkosťou a tenziou.

Iné psychosomatické poruchy ako psychogénne podmienená bolesť hlavy a psychogénna dermatóza.

Bromazepam je taktiež vhodný na liečbu stavov úzkosti a tenzie, spôsobených chronickým organickým ochorením a ako doplnok psychoterapie úzkosti a psychogénnych reakcií sprevádzajúcich akútny alebo chronický alkoholizmus a pri alkoholickom abstinenčnom syndróme.

Dávkovanie

Priemerná dávka pre ambulantných pacientov je 1,5 až 3 mg dva až trikrát denne.
Ťažké stavy, najmä v nemocnici: 6 až 12 mg 2 až 3-krát denne.
Maximálna denná dávka je 60 mg.
Toto sú všeobecne odporúčané dávky, ktoré môžu byť individuálne upravené. Liečba ambulantných pacientov sa začína nízkymi dávkami, ktoré sa postupne zvyšujú na optimálnu hladinu. Po niekoľkých týždňoch je možné, v závislosti od úspešnosti liečby, skusmo vysadiť liečbu. Trojmesačná alebo kratšia liečba spravidla nespôsobuje problémy po vysadení. Ak nie je nutné v liečbe pokračovať, jej vysadenie musí byť postupné. U benzodiazepínov so stredným biologickým polčasom (tiež bromazepam) sa symptómy z vysadenia zvyčajne objavia na druhý, až tretí deň po vysadení liečiva a sú častejšie u pacientov, ktorí užívali dlhodobo vysoké dávky.

Starší a oslabení pacienti majú užívať nižšie dávky z dôvodu individuálnych rozdielov v citlivosti a farmakokinetike. Nesmú presiahnuť polovicu normálne odporúčaných dávok.

Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Lexaurinu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania
Liek sa užíva pred jedlom alebo počas jedla s malým množstvom tekutiny.

Precitlivenosť na liečivo alebo na iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

Bromazepam sa nesmie podávať pacientom soznámou precitlivenosťou na benzodiazepíny, ťažkou respiračnou nedostatočnosťou, ťažkou poruchou funkcie pečene (benzodiazepíny nie sú indikované na liečbu pacientov sťažkou pečeňovou insuficienciou, pretože môžu utýchto pacientov spôsobiť encefalopatiu), myasténiou gravis alebo so syndrómom spánkového apnoe.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť užívania bromazepamu u detí nie je doposiaľ dostatočne preskúmaná.

Benzodiazepíny nemajú byť podávané deťom bez dôkladného posúdenia nutnosti liečby; dĺžka liečby musí byť obmedzená na minimum.

Amnézia

Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. Tento stav sa vyskytuje najčastejšie niekoľko hodín po užití lieku, preto, aby sa toto riziko znížilo, pacientom sa má zaistiť možnosť niekoľko hodín neprerušovaného spánku. Amnestické účinky môžu byť sprevádzané nevhodným správaním (pozri časť 4.8).

Psychické aparadoxné reakcie

Benzodiazepíny môžu spôsobiť reakcie, ako sú nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, nevhodné správanie ainé nežiaduce účinky na správanie. Ak sa tieto reakcie vyskytnú, liečba sa má ukončiť. Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú udetí astarších pacientov.

Doba trvania liečby

Doba trvania liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.2) anemá byť dlhšia ako8 až 12týždňov, vrátane doby potrebnej na postupné znižovanie dávky. Dĺžka liečby nemá prekročiť tento časový interval bez predchádzajúceho prehodnotenia stavu pacienta.

Môže byť užitočné na začiatku liečby informovať pacienta, že trvanie liečby bude obmedzené apresne mu vysvetliť, ako sa bude dávka postupne znižovať. Dôležité je tiež pacienta poučiť, že pri ukončovaní liečby sa môže vyskytnúť reaktívny fenomén, aby sa minimalizovala úzkosť spojená stýmito príznakmi vyskytujúcimi sa pri vysadzovaní lieku.

Pokiaľ sa používajú dlhodobo účinkujúce benzodiazepíny je dôležité pred zmenou na krátkodobo účinkujúce benzodiazepíny upozorniť na možný vznik abstinenčných príznakov.

Súbežné užívanie alkoholu / liekov tlmiacich CNS

Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu bromazepamu salkoholom a/alebo liekmi tlmiacimi CNS. Takéto súbežné užívanie môže potenciálne zvýšiť klinické účinky bromazepamu vrátane ťažkej sedácie, klinicky významnej respiračnej a/alebo kardiovaskulárnej depresie (pozri časť 4.5).

Pacienti majú byť systematicky kontrolovaní na začiatku liečby, aby sa minimalizovalo dávkovanie a/alebofrekvencia podávania, aaby sa zabránilo predávkovaniu vdôsledku akumulácie.

Riziko spojené s užívaním opioidov

Súbežné užívanie Lexaurinu a opioidov môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a smrti. Vzhľadom na tieto riziká, súbežné predpisovanie sedatívnych liekov ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, ako napríklad Lexaurin s opioidmi, má byť výhradne pre pacientov bez alternatívnej možnosti liečby. Ak sa zvolí predpísanie Lexaurinu súbežne s opioidmi, má sa použiť najnižšia účinná dávka a trvanie liečby má byť čo najkratšie (pozri tiež všeobecné odporúčanie dávky v časti 4.2).

Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, pokiaľ ide o prejavy a príznaky respiračnej depresie asedácie. V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov (kde je to relevantné) o týchto príznakoch (pozri časť 4.5).

Tolerancia

Čiastočná strata účinnosti benzodiazepínov sa môže vyvinúť po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov.

Osobitné skupiny pacientov

Starším pacientom sa má podávať nižšia dávka (pozri časť 4.2).

Nižšie dávky sa tiež odporúčajú upacientov schronickou respiračnou insuficienciou kvôli súvisiacemu riziku respiračnej depresie.

Benzodiazepíny nie sú určené na liečbu pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, pretože môžu prispieť k rozvoju encefalopatie.

Benzodiazepíny sa neodporúčajú ako prvá línia liečby psychotických porúch.

Benzodiazepíny sa nemajú používať samotné na liečbu úzkosti spojenej sdepresiou (riziko samovraždy utýchto pacientov). Preto je potrebná opatrnosť pri použití bramazepamu arozsah preskripcie má byť obmedzený upacientov spríznakmi asymptómami depresívnej poruchy alebo samovražednými sklonmi.

Benzodiazepíny sa majú používať smimoriadnou opatrnosťou upacientov sanamnézou alkoholizmu alebo užívania drog (pozri časť 4.5).

Závislosť

Liečba benzodiazepínmi môže viesť k rozvoju fyzickej apsychickej závislosti. Riziko závislosti sa zvyšuje sdávkou adobou trvania liečby aje vyššie upacientov sanamnézou užívania drog a/alebo alkoholizmu.

Keď sa vyvinie fyzická závislosť, náhle ukončenie liečby môže byť sprevádzané abstinenčnými príznakmi, ako sú bolesť hlavy, hnačka, bolesti svalov, akútna úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť apodráždenosť. Vzávažných prípadoch sa môžu objaviť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť abrnenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk afyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Opätovné objavenie nespavosti (rebound insomnia) aúzkosť

Po vysadení liečby sa môže vyskytnúť prechodný syndróm, kedy sa symptómy, ktoré viedli kliečbe benzodiazepínom, znova vyskytujú vo väčšej miere. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, ako sú zmeny nálady, úzkosť alebo poruchy spánku anepokoj. Keďže riziko z vysadenia liečby/rebound fenoménu je väčšie po náhlom ukončení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávkovania.

Liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Farmakodynamické interakcie

Benzodiazepíny majú aditívny efekt pri súbežnom podávaní spolu salkoholom alebo sinými látkami tlmiacimi centrálnu nervovú sústavu. Súbežné užívanie salkoholom sa neodporúča.

Bromazepam sa má používať sopatrnosťou vkombinácii sinými látkami tlmiacimi centrálnu nervovú sústavu. Zosilnenie centrálneho tlmivého účinku sa môže objaviť vprípade súbežného podávania antipsychotík (neuroleptík), anxiolytík/sedatív, niektorých antidepresív, opioidov, antikonvulzív, sedatívnych H1-antihistaminík.

Zvláštna opatrnosť sa má venovať pri použití liekov tlmiacich respiračné funkcie, ako sú opioidy (analgetiká, antitusiká, substitučná liečba), najmä ustarších ľudí.

Opioidy

Súbežné užívanie sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, ako je Lexaurin sopioidmi, zvyšuje riziko sedácie, respiračnej depresie, kómy a smrti v dôsledku aditívneho účinku na útlm CNS. Dávkovanie a trvanie súbežného užívania majú byť obmedzené (pozri časť 4.4).

Farmakokinetické interakcie

Farmakokinetické interakcie sa môžu prejaviť pri podávaní bromazepamu spolu sliekmi, ktoré inhibujú pečeňový enzým CYP3A4, zvýšením plazmatickej hladiny bromazepamu.

Pri súbežnom podávaní bromazepamu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. azolové antimykotiká, inhibítory proteázy alebo niektoré makrolidy) je potrebnáopatrnosť amá sa zvážiť podstatné zníženie dávky. Vprípade narkotických analgetík sa môže vyskytnúť tiež silnejší pocit eufórie, čo vedie kzvýšeniu psychickej závislosti.

Gravidita

Aj keď nie sú kdispozícii žiadne špecifické klinické údaje pre bromazepam, veľké množstvo údajov založených na kohortných štúdiách ukazuje, že expozícia benzodiazepínom vprvom trimestri nie je spojená so zvýšeným rizikom závažnej malformácie. Avšak niektoré včasné porovnávacie epidemiologické štúdie zistili zvýšené riziko ráštepu ústnej dutiny. Tieto údaje naznačujú, že riziko narodenia dieťaťa sráštepom ústnej dutiny po expozícii benzodiazepínom umatky je menšie ako 2/1000 vporovnaní sbežnou populáciu, kde očakávaná miera tohto defektu je približne 1/1000.

Terapia benzodiazepínmi vo vysokých dávkach počas druhého a/alebo tretieho trimestra tehotenstva odhalila pokles aktívnych pohybov plodu avariabilitu vsrdcovom rytme plodu.

Pokiaľ je zmedicínskych dôvodov liečba potrebná počas poslednej fázy tehotenstva, dokonca aj pri nízkych dávkach, môže byť pozorovaný „floppy infant“ syndróm ako axiálna hypotónia, sacie problémy vedúce kslabému priberaniu na hmotnosti. Tieto príznaky sú reverzibilné, ale v závislosti od polčasu vylučovania lieku, môžu trvať od 1 do 3týždňov. Pri vysokých dávkach sa môže unovorodenca objaviť respiračná depresia alebo apnoe ahypotermia. Navyše môžu byť niekoľko dní po pôrode unovorodenca pozorované abstinenčné príznaky shyperexcitabilitou, agitáciou atrasom, aj keď nie je pozorovaný „floppy infant“ syndróm.

Ak vezmeme do úvahy tieto údaje, použitie bromazepamu počas tehotenstva sa môže sa zvážiť, pokiaľ budú prísne dodržané terapeutické indikácie adávkovanie.

Pokiaľ je liečba bromazepamom nutná počas poslednej fázy tehotenstva, treba sa vyhnúť vysokým dávkam aunovorodenca sa majú monitorovať abstinenčné príznaky a/alebo „floppy infant“ syndróm.

Laktácia

Keďže sa bromazepam vylučuje do materského mlieka, dojčenie sa počas liečby neodporúča.

Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a zhoršená svalová funkcia môžu negatívne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak dĺžka spánku nie je dostatočná, znížená pozornosť je pravdepodobnejšia (pozri časť 4.5). Tento účinok je silnejší, ak pacient užil alkohol.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby bromazepamom, sú zatriedené do nasledovných skupín podľafrekvencie výskytu:

• veľmi časté (≥ 1/10),

• časté (≥ 1/100 až < 1/10),

• menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100),

• zriedkavé (≥ 1/10000 až < 1/1000),

• veľmi zriedkavé (< 1/10000),

• neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

*Tieto javy sa vyskytujú predovšetkým na začiatku liečby azvyčajne vymiznú pri opakovanom podávaní.

**pozri časť 4.4 „Upozornenia aopatrenia“.

***Riziko pádov azlomenín je zvýšené utých, ktorí súbežne užívajú sedatíva (vrátane alkoholických nápojov) austarších osôb.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Benzodiazepíny často spôsobujú ospalosť, ataxiu, dysartriu anystagmus. Ak sa tento liek podáva samotný, predávkovanie bromazepamom je zriedkavo život ohrozujúce, môže však spôsobiť nezreteľnú reč, areflexiu, apnoe, hypotenziu, kardiorespiračnú depresiu akómu. Ak sa vyskytne kóma, zvyčajne trvá niekoľko hodín, ale môže byť dlhšia acyklická, najmä ustarších pacientov. Účinky respiračnej depresie sú závažnejšie upacientov srespiračným ochorením.

Benzodiazepíny zvyšujú účinky iných látok tlmiacich centrálny nervový systém, vrátane alkoholu.

Liečba

Podľa klinického stavu pacienta sa majú sledovať životné funkcie a vykonať podporné opatrenia. Najmä uniektorých pacientov môže byť potrebná symptomatická liečba kardiorespiračných účinkov alebo účinkov na centrálny nervový systém.

Aby sa zabránilo ďalšej absorpcii, má sa použiť aktívne uhlie ako vhodná metóda na liečbu počas prvých 1–2hodín. Ak sa použije aktívne uhlie, je dôležité, aby uospalých pacientov ostali dýchacie cesty otvorené. Vprípade zmiešaného predávkovania sa môže zvážiť výplach žalúdka, avšak nie ako rutinné opatrenie.

Ak je depresia CNS závažná, má sa zvážiť použitie flumazenilu, benzodiazepínového antagonistu. Ten sa má podávať len pod prísnym dohľadom. Má krátky biologický polčas (približne jednu hodinu),preto sa majú pacienti, ktorým sa podal, sledovať, až kým jeho účinky nevymiznú. Flumazenil sa má používať smimoriadnou opatrnosťou vkombinácii sliekmi, ktoré znižujú záchvatový prah (napr. tricyklické antidepresíva). Pre ďalšie informácie osprávnom používaní flumazenilu, pozri súhrn charakteristických vlastností pre tento liek.