selenase injekčný roztok 100 µg, injekčný roztok 50 µg/ ml
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - selenase 2 ml/100 µg
Dokázaný nedostatok selénu, ktorý nie je možné kompenzovať z potravinových zdrojov.
Denná dávka
100–200 mikrogramov selénu (zodpovedá 1-2 ampulkám). Ak je na dosiahnutie normálnej hladiny v krvi treba viac selénu, je možné túto dávku zvýšiť na 500 mikrogramov selénu (čo zodpovedá
5 ampulkám = 5 x 100 mikrogramov alebo 1 injekčnej liekovke = 500 mikrogramov).
Spôsob podávania
Selenase injekčný roztok sa podáva ako intramuskulárna alebo intravenózna injekcia. Na kontrolu úspešnosti liečby je potrebné stanoviť hladiny selénu v krvi alebo v sére.
Ak sa selenase injekčný roztok podáva ako doplnok k infúznym roztokom na celkovú parenterálnu výživu, musí sa zabezpečiť denná dávka 100 mikrogramov selénu (čo zodpovedá 1 ampulke selenase injekčný roztok 100 µg).
Dĺžka podávania selenase injekčného roztoku v doplnkovej dávke (100 mikrogramov selénu na deň, čo zodpovedá 1 injekčnej ampulke selenase injekčný roztok 100 µg) nie je časovo obmedzená.
Dávkovanie u detí
Štartovacia dávka 2 µg/kg telesnej hmotnosti a udržiavacia dávka 1 µg/kg telesnej hmotnosti denne. Na sledovanie úspešnosti liečby sa má stanoviť hladina selénu v celej krvi alebo v sére.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené maximálne denné dávky u detí pri dlhodobom používaní:
| Vek (roky) | Max. tolerovaný príjem (µg selénu/deň) |
| 1-3 | 60 |
| 4-6 | 90 |
| 7-10 | 130 |
| 11-14 | 200 |
| 15-17 | 250 |
Dávkovanie u špeciálnych skupín pacientov
Neexistuje vedecký dôkaz o potrebe úpravy dávkovania u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene.
Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene
Neexistuje vedecký dôkaz o potrebe úpravy dávkovania u pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene.
Selenase injekčný roztok obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Keď sa ako doplnok pripravuje infúzny roztok so selenase injekčným roztokom, musí sa zabezpečiť, aby hodnota pH neklesla pod 7,0 a aby sa roztok nemiešal s redukujúcimi substanciami (napr. vitamín C), keďže môže pravdepodobne vyvolať precipitáciu elementárneho selénu (pozri časť 6.2 Inkompatibility).
Elementárny selén nie je rozpustný vo vodnom prostredí a nemá žiadnu biologickú dostupnosť.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití selenase u gravidných žien. Obmedzené publikované údaje zo štúdií na zvieratách preukázali známky reprodukčnej toxicity iba pri toxickej dávke pre matku.
Neočakáva sa žiaden nežiaduci účinok seleničitanu sodného na graviditu a nenarodené dieťa za predpokladu, že sa použije v prípade dokázaného nedostatku selénu.
Dojčenie
Selén sa vylučuje do materského mlieka. U dávok, ktoré upravujú nedostatok selénu u dojčiacich žien sa neočakáva, že by vyvolali nežiaduce účinky u dojčeného dieťaťa.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania.
Frekvencia nie je známa (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov). Po intramuskulárnej injekcii boli hlásené miestne bolesti.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Známky akútneho predávkovania sú cesnakový zápach pri výdychu, únava, nauzea, hnačka a abdominálna bolesť. Chronické predávkovanie môže ovplyvniť rast nechtov a vlasov a môže viesť k periférnej polyneuropatii.
Medzi opatrenia patria výplach žalúdka, nútená diuréza alebo podanie vysokých dávok vitamínu C. V prípade extrémneho predávkovania (1000 – 10 000-násobok normálnej dávky) je potrebné pokúsiť sa o elimináciu selénu dialýzou. Podanie dimerkaprolu sa neodporúča, keďže toxický účinok selénu by sa zosilnil.
Farmakologické vlastnosti - selenase 2 ml/100 µg
Farmakoterapeutická skupina: minerálne doplnky, iné minerálne doplnky ATC kód: A12CE02.
Selén je kofaktorom rozličných enzýmov v ľudskom organizme, a preto patrí medzi esenciálne stopové prvky. Dosiaľ sa identifikovalo viac ako 25 proteínov a proteínových podjednotiek obsahujúcich selén a väčšinu klinických a biochemických účinkov selénu možno pripísať ich aktivite. Avšak nie všetky účinky selénu sa výhradne spájajú s účinkom rozdielnych enzýmov.
U ľudí sa identifikovala glutatiónperoxidáza obsahujúca selén a selénový proteín P. Glutatiónperoxidáza tvorí časť antiooxidačného ochranného mechanizmu bunky u cicavcov. Ako súčasť glutatiónperoxidázy môže selén spomaliť rýchlosť peroxidácie lipidov a z toho vyplývajúce poškodenie bunkovej steny. Glutatiónperoxidáza ovplyvňuje metabolizmus leukotriénov, tromboxánov a prostacyklínov. U zvierat je typ I jódtyronín-5-dejodináza charakterizovaná ako selénový enzým, ktorý konvertuje tyroxín (T4) na trijódtyronín (T3), aktívny tyreoidálny hormón.
Nedostatok selénu sa prejavuje znížením hladín selénu v krvi alebo plazme a potlačením aktivity glutatiónperoxidázy v krvi, plazme alebo trombocytoch. Patofyziologický význam reakcií závislých od selénu sa preukázal v štúdiách u ľudí a zvierat s nedostatkom selénu: nedostatok selénu aktivuje
a inhibuje odpoveď imunologických mechanizmov, zvlášť odpovede nešpecifických buniek a telových tekutín. Nedostatok selénu ovplyvňuje aktivitu rôznych pečeňových enzýmov. Nedostatok selénu potenciuje poškodenie pečene oxidatívnymi alebo chemickými faktormi, ako aj toxicitu ťažkých kovov, ako sú ortuť a kadmium.
U ľudí sa popísali nasledovné ochorenia ako dôsledok nedostatku selénu: Keshanovo ochorenie, endemická kardiopatia a Kaschinovo-Beckovo ochorenie, endemická osteoartropatia, ktorá sa spája s veľmi závažnou deformáciou kĺbov. Klinický prejav nedostatku selénu sa tiež pozoroval ako dôsledok dlhodobej parenterálnej výživy a nerovnovážnej diéty.
Seleničitan sodný sa nekonvertuje okamžite na proteíny. V krvi sa väčšina dodaného selénu využíva erytrocytmi a konvertuje sa na hydrogénselenid prostredníctvom enzýmov. Hydrogénselenid pôsobí ako centrálna zásoba selénu na elimináciu aj špecifickú integráciu selénu v selenoproteínoch.
Redukovaný selén sa viaže na plazmatické proteíny, ktoré migrujú do pečene a ostatných orgánov. Sekundárny plazmatický transport z pečene do cieľových tkanív, ktoré produkujú glutatiónperoxidázu syntézou, sa pravdepodobne deje prostredníctvom P-selenoproteínu obsahujúceho selenocysteín.
Nasledovná metabolická dráha syntézy selenoproteínu sa doposiaľ skúmala len u prokaryotov. V metabolickom procese sa selenocysteín špecificky inkorporuje do peptidových reťazcov glutatiónperoxidázy.
Všetok nadbytok hydrogénselenidu sa metabolizuje prostredníctvom metylselenolu a dimetylselenidu na trimetylselenoniový ión, hlavný produkt eliminácie.
Po perorálnom podaní sa selén v hlavnej miere absorbuje z tenkého čreva. Absorpcia seleničitanu sodného v čreve nie je regulovaná homeostatickým mechanizmom. V závislosti od koncentrácie seleničitanu sodného a prítomnosti príbuzných substancií je to zvyčajne medzi 44 až 89 %, niekedy aj viac ako 90 %. Aminokyselina cysteín zvyšuje absorpciu seleničitanu sodného.
Celkové množstvo selénu prítomného v ľudskom organizme je medzi 4 až 20 mg. Ľudia vylučujú selén stolicou, prostredníctvom obličiek a cez respiračný systém v závislosti od podaného množstva. Selén sa eliminuje prevažne vo forme trimetylselenóniového iónu prostredníctvom obličiek.
Eliminácia závisí od statusu selénu.
Po intravenóznom alebo perorálnom podaní sa proces eliminácie selénu rozdelil do troch fáz. Po perorálnom podaní 10 mikrogramov vo forme [75Se] seleničitanu sodného sa 14 - 20 % absorbovaného selénu eliminovalo prostredníctvom obličiek počas prvých dvoch týždňov, zatiaľ čo skoro žiadna časť sa neeliminovala pľúcami a kožou. Retencia selénu v celom organizme sa znížila v troch fázach
s polčasmi 0,7-1,2 dní vo fáze 1; 7-11 dní vo fáze 2 a 96-144 dní vo fáze 3. Koncentrácia selénu sa znížila rýchlejšie v pečeni, srdci a plazme v porovnaní s kĺbmi alebo kosťami. Po intravenóznom podaní dávky [75Se] seleničitanu sodného sa 12 % vylúčilo počas prvých 24 hodín. Ďalších 40 % sa eliminovalo s biologickým polčasom 20 dní. Polčas tretej fázy bol 115 dní.
Eliminácia po perorálnom a intravenóznom podaní fyziologickej dávky [74Se] seleničitanu sodného sa porovnávala priamo: po perorálnom podaní dávky 82 µg selénu vo forme seleničitanu sodného sa
18 % intravenóznej dávky a 12 % perorálnej dávky eliminuje obličkami počas prvých 24 hodín spolu s metabolizovaným fyziologickým selénom. Po tejto fáze je proces eliminácie pri oboch cestách podania viac-menej rovnaký. U zdravých dobrovoľníkov bola eliminácia perorálne a parenterálne podaného seleničitanu sodného porovnateľná.
Farmaceutické informácie - selenase 2 ml/100 µg
Keď sa ako doplnok pripravuje infúzny roztok so selenase injekčným roztokom, musí sa zabezpečiť, aby hodnota pH neklesla pod 7,0 a aby sa roztok nemiešal s redukujúcimi substanciami (napr. vitamín C), keďže môže pravdepodobne dôjsť k precipitácii elementárneho selénu.
Z dôvodu bezpečnosti sa má vyvarovať nešpecifickej precipitácii po zmiešaní infúznych roztokov so selenase injekčným roztokom.
selenase injekčný roztok 100 µg, injekčný roztok 50 µg/ml
Ampulky, každá s obsahom 2 ml injekčného roztoku, sú vyrobené zo skla (typ I podľa Ph. Eur.). Veľkosti balenia: 5, 10, 50.
selenase injekčný roztok 500 µg, injekčný roztok 50 µg/ml
Injekčné liekovky, každá s obsahom 10 ml injekčného roztoku, sú vyrobené z číreho, bezfarebného skla (typ I podľa Ph. Eur.), uzavreté oceľovomodrou chlórbutylovou gumovou zátkou (uzáver typ I podľa Ph. Eur.), hliníkovým vyklápacím viečkom s PP diskom prírodnej farby alebo uzavreté šedou brómbutylovou gumovou zátkou (uzáver typ I podľa Ph. Eur.), hliníkovým vyklápacím viečkom so šedým PP diskom.
Veľkosti balenia: 2, 10.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
selenase sa môže miešať s 0,9 % NaCl.