DALACIN T 1 % Dermálna emulzia
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - DALACIN 30 ml
Dávkovanie
Na postihnutú plochu sa nanáša tenký film DalacinU T dvakrát denne.
Dalacin T 1 % dermálna emulzia sa má pred aplikáciou pretrepať.
Dalacin Tje kontraindikovaný upacientov, uktorých sa vminulosti vyskytla precitlivenosť naklindamycín alebo linkomycín alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.
Dalacin Tje kontraindikovaný upacientov, uktorých sa vminulosti vyskytla kolitída spojená santibiotikami.
Klindamycín podávaný perorálne aparenterálne, tak ako aj mnohé iné antibiotiká, bol spojený sozávažnou hnačkou a pseudomembranóznou kolitídou (pozri časť 4.8). Používanie lokálnej liekovej formy klindamycínu vedie k absorpcii antibiotika zpovrchu kože. Hnačka akolitída boli vsúvislosti spoužívanímDalacinUT hlásené zriedkavo.
Ztoho dôvodu má byť lekár pripravený na možný vznik hnačky alebo kolitídy spojenej santibiotikami. Ak sa vyskytne závažná alebo dlhšie trvajúca hnačka, používanie DalacinU T sa má okamžite ukončiť azačať spríslušnými diagnostickými aliečebnými postupmi.
Pozorovalo sa, že hnačka, kolitída a pseudomembranózna kolitída sa objavili až po niekoľkých týždňoch po ukončení perorálnej alebo parenterálnej liečbyklindamycínom.
Dalacin T1%dermálna emulzia obsahuje alkoholový základ amôže spôsobiť pálenie apodráždenie očí, slizníc aporanenej pokožky.
Dalacin T1%dermálna emulzia obsahuje cetylalkohol astearylalkohol, ktoré môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Precitlivenosť na metylparahydroxybenzoát (metylparabén)
Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Bolo preukázané, že klindamycín má vlastnosti blokátora neuromuskulárneho prenosu, preto môže zvýšiť účinok iných neuromuskulárnych blokátorov. Preto sa má upacientov, ktorí sú liečení takýmito liekmi používať sopatrnosťou.
Gravidita
Štúdie reprodukčnej toxicity napotkanoch akrálikoch sklindamycínom podaným perorálne asubkutánne nedokázali narušenie fertility ani škodlivý účinok naplod, okrem dávok, ktoré vyvolali toxicitu umatky. Štúdie reprodukčnej toxicity nazvieratách nie sú vždy smerodajné pre odpoveď učloveka.
Vklinických skúšaniach utehotných žien, pri systémovom podávaní klindamycínu počas druhého atretieho trimestra nebola zistená spojitosť sozvýšenou frekvenciou kongenitálnych abnormalít.
Klindamycín sa môže používať počas prvého trimestra gravidity, len ak je to nevyhnutné. Adekvátne adobre kontrolované skúšania natehotných ženách počas prvého trimestra gravidity nie sú kdispozícii.
Dojčenie
Nie je známe, či sa klindamycín vylučuje do ľudského materského mlieka po lokálnom podaní.
Klindamycín sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách vrozsahu od <0,5 do3,8mikrogramov/ml po systémovom podaní.
Klindamycín môže vyvolať nežiaduce účinky nagastrointestinálnu flóru dojčaťa, ako je hnačka, krv vstolici alebo vyrážku. Lokálne podanie klindamycínu sa počas dojčenia neodporúča, amalo by sa rozhodnúť, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má zvoliť alternatívna možnosť liečby. Mali by sa zvážiť vývojové azdravotné prínosy dojčenia spolu sklinickou potrebou liečiť matkuklindamycínom.
Fertilita
Štúdie fertility napotkanoch liečených perorálnym klindamycínom neodhalili žiadne účinky na fertilitu alebo na schopnosť párenia.
Klindamycín nemá žiadny, alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.
Nasledujúca tabuľka zahŕňa nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinického skúšania asledovania po uvedení lieku na trh podľa triedy orgánových systémov afrekvencie výskytu. Nežiaduce účinky zaznamenané po uvedení lieku na trh sú vtabuľke vyznačené kurzívou. Frekvencie výskytu sú definované zoskupením podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100až<1/10); menej časté (≥1/1000až<1/100); zriedkavé (≥1/10000až<1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť zdostupných údajov). Vkaždej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
| Trieda orgánových systémov | Veľmi časté ≥1/10 | Časté ≥ 1/100 až <1/10 | Neznáme (z dostupných údajov) |
| Infekcie a nákazy | folikulitída | ||
| Poruchy oka | bolesť oka | ||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | abdominálna bolesť, gastrointestinálne ťažkosti, pseudomembranózna kolitída (pozri časť 4.4) | ||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | suchosť kože, podráždenie kože, žihľavka | seborea | kontaktná dermatitída |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Farmakologické vlastnosti - DALACIN 30 ml
Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti akné, antiinfektíva na liečbu akné, ATC kód: D10AF01
Mechanizmus účinku
Klindamycín je linkozamidové antibiotikum, ktoré inhibuje syntézu bakteriálnych proteínov. Viaže sa na50S ribozomálnu podjednotku aovplyvňuje proces zostavovania ribozómov ako aj translačný proces. Hoci klindamycíniumfosfát nie je aktívny in vitro, rýchla in vivo hydrolýza konvertuje túto zlúčeninu naklindamycín santibakteriálnym účinkom.Klindamycín preukázal invitro aktivitu proti izolátom nasledujúcich mikroorganizmov:
Anaeróbne grampozitívne nesporulujúce baktérie, vrátane:
Propionibacterium acnes.
Farmakodynamické účinky
Účinok súvisí sčasovým obdobím, počas ktorého je hladina liečiva vyššia ako minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) patogénu (%T/MIC).
Rezistencia
Rezistencia na klindamycín uPropionibacterium acnes môže byť spôsobená mutáciami voväzobnom mieste rRNA preantibiotikum alebo metyláciou špecifických nukleotidov v23S RNA 50S ribozomálnej podjednotky. Tieto zmeny môžu určovať skríženú rezistenciu namakrolidy astreptogramínyB (fenotyp MLSB). Izoláty rezistentné voči makrolidom by sa mali testovať naindukovateľnú rezistenciu na klindamycín použitím D-testu.
Medziklindamycínom alinkomycínom sa dokázala skrížená rezistencia.
Prevalencia získanej rezistencie sa môže meniť vzávislosti od geografickej polohy ačasu pre vybrané druhy aje potrebné získať lokálne informácie orezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií. Ak je to nutné, treba sa poradiť sodborníkom, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť lieku priniektorých typoch infekcií je prinajmenšom sporná. Najmä prizávažných infekciách alebo prizlyhaní liečby sa odporúča mikrobiologická diagnostika soverením patogénu ajeho citlivosti naklindamycín.
Rezistencia je zvyčajne definovaná nazáklade kritérií interpretujúcich citlivosť (hraničné hodnoty) stanovenými regulačnými agentúrami; CLSI (Inštitútom preklinické alaboratórne normy) alebo EUCAST (Európskym výborom pretestovanie antimikrobiálnej citlivosti) pre systémovo podávané antibiotiká. Tieto hraničné hodnoty môžu byť menej relevantné prelokálne podávaný klindamycín. Hoci sa klindamycín špecificky neuvádza, EUCAST navrhuje, aby sa prelokálne podávané antimikrobiálne látky definovala rezistencia skôr prostredníctvom epidemiologických hraničných hodnôt (ECOFFS), než klinickými klinickými hraničnými hodnotami stanovenými presystémové podávanie. Avšak MIC distribúcie aECOFFS pre P. acnes neboli EUCASTom publikované.
Na základe korelácií medzi klinickými výsledkami upacientov sakné aMIC klindamycínu preich izoláty P. acnes, sa hodnoty ≤256mg/l považujú zacitlivé prelokálne podávanie klindamycínu.
CLSI publikoval rozsahy MIC preobmedzený počet (58) jedinečných klinických izolátov P. acnes zozbieraných vrokoch2010 až 2012 vnemocniciach vUSA. 91% týchto izolátov bolo citlivých naklindamycín (MIC≤8 mg/l). Nedávna belgická surveillance štúdia (2011–2012) anaeróbnych baktérií zahŕňala 22izolátov P. acnes. 95,5% bolo citlivých na klindamycín. Vskoršej európskej surveillance štúdii, ktorá zahŕňala 304izolátov P.acnes, sa hlásila 15% miera rezistencie naklindamycín. Vtejto štúdii sa však ako hraničná hodnota použilo 0,12mg/l. Pokiaľ by sa použila aktuálna hraničná hodnota 4mg/l, neboli by rezistentné žiadne izoláty.
Hraničné hodnoty
CLSI aEUCASThraničné hodnoty pregrampozitívne anaeróbne baktérie sú uvedené nižšie. Hoci tieto dve inštitúcie hlásili rozdielne hodnoty, hraničná hodnota rezistencie je rovnaká, pretože CLSI rozoznáva kategóriu strednej citlivosti (4mg/ml). Ako je uvedené vyššie, hraničné hodnoty sú založené na používaní prisystémových infekciách.
EUCAST hraničné hodnoty presystémovo podávaný klindamycín
| Patogén | Citlivé | Rezistentné |
| Grampozitívne anaeróbne baktérie (okrem Clostridium difficile) | ≤4mg/l | >4mg/l |
CLSI hraničné hodnoty pre systémovo podávaný klindamycín
| Patogén | Citlivé | Rezistentné |
| Anaeróby | ≤2mg/l | >8mg/l |
Po opakovaných lokálnych aplikáciách klindamycíniumfosfátu vkoncentrácii zodpovedajúcej 10mg klindamycínu v 1ml izopropylalkoholu avodného roztoku, boli v sére prítomné veľmi nízke hladiny klindamycínu (0-3ng/ml) amenej ako 0,2% aplikovanej dávky sa vylúčilo močom ako klindamycín.
Účinok klindamycínu bol dokázaný na extraktoch komedónov od pacientov sakné. Priemerná koncentrácia antibiotickej aktivity vextraktoch komedómov po aplikácii lokálneho roztoku klindamycínu po dobu 4 týždňov predstavovala 597 µg/g komedónového materiálu (rozsah 0 – 1490). In vitro klindamycín inhibuje všetky testované kmene Propionibacterium acnes (MIC 0,4µg/ml). Obsah voľných mastných kyselín na povrchu kože poklesol po lokálnej aplikácii klindamycínu z približne 14% na 2%.
Použitie ustarších osôb
Klinické štúdie sklindamycínom na lokálne použitie nezahrňovali dostatočné množstvo jedincov vo veku 65rokov astarších na to, aby sa dalo stanoviť, či odpovedajú na liečbu rozdielne vporovnaní smladšími jedincami.
Farmaceutické informácie - DALACIN 30 ml
kyselina stearová, cetylalkohol a stearylalkohol, izostearylalkohol, glycerol, metylparahydroxybenzoát (metylparabén), sodná soľ lauroylsarkozínu, lexemul T, čistená voda
Biela polyetylénová plastová fľaška spolypropylénovým uzáverom sozávitom sochranným krytom.
Veľkosť balenia:
1 x 30 ml
1 x 60 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.