Candibene 40 ml/400 mg Dermálna roztoková aerodisperzia
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Candibene 40 ml/400 mg
Mykózy kože, kožných záhybov, mykózy na koži nôh vyvolané dermatofytmi, kvasinkami (napr. rôznymi druhmi kandíd) a plesňami, ako sú napríklad interdigitálne mykózy, pityriasis versicolor (Malasseria furfur), paronychie, povrchové kandidózy a erytrazma (kožné ochorenie, ktoré vyvoláva Corynebacterium minutissimum).
Dávkovanie
2-3 krát denne nastriekať na choré miesta kože.
Candibene 1% dermálny roztokový sprej je nevhodný pre sliznice a oblasť pohlavných orgánov.
Dĺžka liečby:
Dĺžka liečby závisí od lokalizácie, rozsahu a druhu infekcie, nemala by však trvať kratšie ako štyri týždne. Pityriasis versicolor sa zvyčajne vylieči po 1– 3-týždňovej aplikácii. Aby sa dosiahlo úplné vyliečenie, nemá sa prestať s podávaním lieku hneď po vymiznutí akútnych zápalových príznakov alebo subjektívnych ťažkostí.
Pri mykóze kože nôh (chodidla) treba pokračovať v liečbe dva týždne po vymiznutí príznakov, aby sa predišlo recidíve.
Po každom umytí nôh treba dôkladne vysušiť kožu medzi prstami.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Candibene obsahuje 566,67 mg propylénglykolu v jednom ml roztoku.
Pri precitlivenosti na propylénglykol alebo polyetylénglykol, resp. izopropylalkohol sa odporúča použiť namiesto roztoku niektorú z liekových foriem, ktoré sú k dispozícii.
Candibene obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jednom ml roztoku. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie alebo mierne miestne podráždenie.
Klotrimazol môže znížiť účinok amfotericínu a iných polyénových antibiotík (nystatínu a natamycínu). Pri správnej topickej aj vaginálnej aplikácii klotrimazolu nevznikajú interakcie s inými liekmi, najmä pre malú absorpciu klotrimazolu.
Gravidita
Klotrimazol sa má podávať gravidným ženám opatrne, pretože štúdie, ktoré by vylučovali riziko vzniku malformácií plodu po vaginálnom a dermálnom podávaní klotrimazolu, nie sú k dispozícii.
Dojčenie
Klotrimazol sa nesmie používať na prsníky u dojčiacich žien.
Candibene nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Začervenanie, v zriedkavých prípadoch sa môže objaviť pichanie a pálenie kože.
U pacientov alergických na propylénglykol alebo polyetylénglykol sa môžu objaviť kožné reakcie. Alkohol prítomný v spreji môže kožu vysušovať.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Candibene 40 ml/400 mg
Farmakoterapeutická skutina: antimykotiká na lokálne použitie, imidazolové a triazolové deriváty, ATC kód: D01AC01
Mechanizmus účinku
Účinok klotrimazolu je primárne fungistatický. Antimykotický efekt klotrimazolu spočíva podľa
súčasných poznatkov v útlme biosyntézy ergosterolu. Ergosterol je základná zložka bunkovej membrány plesní a kvasiniek. Vplyvom klotrimazolu nastávajú všetky zmeny zloženia a vlastností membrán plesní
a s tým spojené poruchy permeability vedú nakoniec k lýze buniek. Klotrimazol vo fungistatických koncentráciách ovplyňuje aj mitochondriálne a peroxizomálne enzýmy. Dôsledkom je toxické zvýšenie koncentrácie peroxidu vodíka, čo prispieva k zániku bunky („hydrogénperoxidové samostrávenie“).
Klotrimazol má in vitro aj in vivo široké antimykotické spektrum účinku, ktoré zahrnuje dermatofyty, plesne dimorfné huby a kvasinky. Pri vhodných pokusných podmienkach sú minimálne inhibičné koncentrácie (MIK) klotrimazolu pre tieto druhy húb menej ako 0,062−4(−8) µg/ml substrátu.
Okrem antimykotického účinku inhibuje klotrimazol in vitro množenie Corynebaktérií a grampozitívnych kokov, okrem enterokokov, v koncentráciách 0,5 – 10 µg/ml v substráte a pôsobí trichomonadocídne v koncentráciách 100 µg/ml.
Údaje o rezistencii sú priaznivé: primárne rezistentné varianty citlivých druhov húb sú veľmi zriedkavé a vývoj sekundárnej rezistencie citlivých druhov sa v zvyčajných podmienkach terapie pozoruje len výnimočne.
Farmakokinetické vyšetrenia po dermálnej a vaginálnej aplikácii klotrimazolu dokázali, že klotrimazol sa len málo absorbuje (2, resp. 3 – 10 % podanej dávky). Z toho vyplývajúce maximálne koncentrácie v
plazme boli nižšie ako 10 ng/ml a nemali merateľné systémové účinky ani vedľajšie účinky. Klotrimazol sa metabolizuje v pečeni oxidáciou a odbúravaním imidazolového kruhu (dezamináciou a desalkyláciou) na neúčinné hydroxyderiváty, ktoré sa vylučujú najmä žlčou do stolice.
Farmaceutické informácie - Candibene 40 ml/400 mg
oktyldodekanol, benzylalkohol, makrogol 400, propylénglykol, izopropylalkohol, citrónan sodný, čistená voda