Diosmin STADA 500 mg filmom obalené tablety
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Diosmin 500 mg
Diosmin STADA je indikovaný dospelým na liečbu:
-
prejavov a príznakov chronického venózneho ochorenia, ako je bolesť, pocit ťažkých nôh, nočné kŕče, edém a trofické zmeny dolných končatín,
-
príznakov spojených s akútnym stavom hemoroidálneho ochorenia.
Dávkovanie
Chronické venózne ochorenie
Zvyčajná denná dávka sú 2 tablety, ktoré sa užívajú v jednej dávke alebo v 2 oddelených dávkach. Liečba má trvať najmenej 4 až 5 týždňov.
Akútny stav hemoroidálneho ochorenia
Počas prvých 4 dní liečby je denná dávka 6 tabliet (podávaných ako 3 tablety dvakrát denne). Počas nasledujúcich 3 dní je odporúčaná denná dávka 4 tablety (podávané ako 2 tablety dvakrát denne).
Odporúčaná denná dávka pre udržiavaciu liečbu sú 2 tablety (podávané ako jedna tableta dvakrát denne).
Pri tejto indikácii je Diosmin STADA určený len na krátkodobé použitie.
Pediatrická populácia
Kvôli nedostatočným údajom sa Diosmin STADA nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Osobitné populácie
Nevykonali sa štúdie dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene alebo u starších osôb.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Tablety sa majú prehltnúť celé počas jedla a zapiť väčším množstvom tekutiny.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
U pacientov s chronickým venóznym ochorením je liečba najviac prospešná, ak je sprevádzaná vyváženým životným štýlom:
-
je potrebné sa vyhnúť expozícii slnečnému žiareniu a dlhodobému státiu,
-
udržiavať vhodnú telesnú hmotnosť,
-
nosenie špeciálnych pančúch môže zlepšiť u niektorých pacientov cirkuláciu krvi.
Odporúča sa špeciálna starostlivosť, ak sa stav počas liečby zhorší. Zhoršenie sa môže prejaviť ako zápal kože, zápal žíl, podkožné stvrdnutie, silná bolesť, kožné vredy alebo atypické príznaky, napr. náhly opuch jednej alebo oboch nôh.
Diosmin STADA nie je účinný pri znižovaní opuchu dolných končatín spôsobenom ochorením srdca, pečene alebo obličiek.
Liečba príznakov akútneho hemoroidálneho ochorenia nie je náhradou za špecifickú liečbu iných ochorení konečníka. Liečba má byť len krátkodobá. Ak príznaky pretrvávajú, má sa vykonať proktologické vyšetrenie a liečba sa má prehodnotiť.
Diosmin STADA obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Diosmin STADA obsahuje laktózu
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Po uvedení lieku na trh neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.
Gravidita
Existuje iba obmedzené množstvo údajov o použití diozmínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, vývinu embrya alebo plodu (pozri časť 5.3). Pri predpisovaní gravidným ženám sa vyžaduje opatrnosť.
Dojčenie
Nie je známe, či sa diozmín vylučuje do ľudského mlieka. Nemožno vylúčiť riziko u novorodencov/dojčiat. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Diosmin STADA sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Fertilita
Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali účinok na fertilitu samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Avšak na základe celkového bezpečnostného profilu, diosmín nemá alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Väčšina nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach bola mierna. Týkali sa najmä gastrointestinálnych porúch (hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie).
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
| Trieda orgánových systémov | Časté (> 1/100 až< 1/10) | Menej časté (> 1/1 000 až< 1/100) | Zriedkavé (> 1/10 000 až< 1/1 000) | Neznáme (z dostupných údajov) |
| Poruchy nervového systému | bolesť hlavy, nevoľnosť,závrat | |||
| Poruchygastrointestinálneho traktu | hnačka,dyspepsia, nauzea, vracanie | kolitída | bolesť brucha | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | pruritus, vyrážka, urtikária | edém tváre, pier a očných viečok,angioedém (výnimočne) |
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Diosmin 500 mg
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva; bioflavonoidy; ATC kód: C05CA03. Mechanizmus účinku
Účinok na žily
Diosmin STADA redukuje venóznu distenzibilitu a venostázu.
Účinok na mikrocirkuláciu
Diosmin STADA znižuje kapilárnu permeabilitu a zvyšuje kapilárnu rezistenciu. Má aj protizápalový
účinok pôsobením na syntézu prostaglandínov. Farmakodynamické účinky
Účinky na venózny tonus
Diosmin STADA zvyšuje venózny tonus, a tým redukuje kapacitu, distenzibilitu a stázu krvi: venózna oklúzna pletyzmografia (s ortuťovým tenzometrickým snímačom) indikuje zníženie času venózneho vyprázdnenia.
Účinky na lymfatický systém
Diosmin STADA stimuluje lymfatickú aktivitu, zlepšuje lymfodrenáž intersticiálneho priestoru a zvyšuje lymfatický prietok.
Účinky na mikrocirkuláciu
Kontrolované dvojito zaslepené klinické štúdie preukázali štatisticky významný rozdiel medzi
užívaním diosmínu a placeba. U pacientov s príznakmi kapilárnej fragility liečba diosmínom zvýšila kapilárnu rezistenciu a znížila klinické prejavy.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Kontrolované dvojito zaslepené klinické štúdie preukázali terapeutickú aktivitu lieku pri liečbe prejavov a príznakov chronického venózneho ochorenia (chronic venous disease, CVD) a pri liečbe akútneho stavu hemoroidálneho ochorenia.
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa mikronizovaný diosmín rýchlo hydrolyzuje v čreve črevnou flórou a
absorbuje sa ako aglykónový derivát, diosmetín. Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je približne 60 %.
Distribúcia
Diosmetín má objem distribúcie 62,1 l, čo poukazuje na širokú distribúciu do tkanív.
Biotransformácia
Diosmetín sa z veľkej časti metabolizuje na fenolové kyseliny alebo ich deriváty vzniknuté
konjugáciou s glycínom, ktoré sa vylučujú močom. Hlavným metabolitom u človeka, nachádzajúcim sa v moči, je kyselina m-hydroxyfenylpropánová, ktorá sa vylučuje najmä v konjugovanej forme.
Metabolity v menšom množstve sú fenolové kyseliny, a to kyselina 3-hydroxy-4-metoxybenzoová a kyselina 3-metoxy-4-hydroxyfenyloctová.
Eliminácia
Eliminácia mikronizovaného diosmínu je relatívne rýchla s približne 34 % rádioaktívne značenej dávky 14C-diosmínu vylúčeného v moči a stolici počas prvých 24 hodín a približne 86 % dávky počas prvých 48 hodín. Približne polovica dávky sa vylučuje stolicou ako nezmenený diosmín alebo diosmetín, pričom sa tieto dve zložky sa nevylučujú močom.
Polčas eliminácie diosmetínu bol v priemere 31,5 hodín v rozmedzí 26 až 43 hodín.
Farmaceutické informácie - Diosmin 500 mg
Jadro tablety želatína
karboxymetylškrob A, sodná soľ
celulóza, mikrokryštalická (E 460) mastenec
stearát horečnatý
Filmový obal
obaľovacia zmes Opadry OY-L28900 biela (skladá sa z laktózy, monohydrátu; hypromelózy; oxidu titaničitého (E 171) a makrogolu 4000)
oxid železitý, žltý (E 172) oxid železitý, červený (E 172)
PVC-PVDC/hliníkové blistre
Veľkosti balenia: 30, 60, 90, 120, 150 a 180 filmom obalených tabliet v škatuľke. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.