Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml Sirup
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Ambroxol 100 ml
Mukolytická liečba akútnych alebochronických bronchopulmonálnych ochorení, sprevádzaných narušenou tvorbou hlienu aporuchami jeho transportu.
Dávkovanie
Odporúčajú sa nasledovné dávky:
| Vek | Dávkovanie |
| Dospelí adospievajúci od 12 rokov | 10 ml 3-krát denne |
| Deti od 6 do 12 rokov | 5 ml 2 až 3-krát denne |
| Deti od 2 do 5 rokov | 2,5 ml 3-krát denne |
| Deti do 2 rokov | 2,5 ml 2-krát denne |
Ak sa príznaky akútneho respiračného ochorenia nezlepšia alebo sa počas liečby zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Porucha funkcie obličiek
Úprava dávkovania nie je potrebná.
Porucha funkcie pečene
Úprava dávkovania nie je potrebná.
Spôsob podávania
Tento liek je určený na perorálne použitie.
Na odmeranie správneho množstva lieku použite priloženú odmernú striekačku.
Ambroxólium-chlorid vliekovej forme sirupu sa môže užívať sjedlom alebo bez jedla. Po užití lieku sa odporúča vypiť pohár vody apiť dostatok tekutín počas celého dňa.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.
Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambroxólium-chloridu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba ambroxólium-chloridom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.
Porucha funkcie obličiek a pečene
Upacientov s poruchou funkcie obličiek alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má ambroxólium-chlorid vliekovej forme sirupu užívať s opatrnosťou a len po porade s lekárom. Upacientov sťažkou poruchou funkcie obličiek možno očakávať kumuláciu pečeňových metabolitov ambroxólium-chloridu.
Opatrnosť sa vyžaduje upacientov so žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi v anamnéze.
U pacientov sastmou azávažnými astmatickými záchvatmi sa má ambroxólium-chlorid vliekovej forme sirupu užívať sopatrnosťou.
Tento liek obsahuje 15 mg benzoátu sodného vkaždej 10 ml dávke, čo zodpovedá 1,5 mg/ml. Zvýšenie bilirubinémie po vytesnení (bilirubínu) z albumínu môže spôsobiť zhoršenie neonatálnej žltačky, čo môže viesť k jadrovému ikteru (depozity nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vjednej dávke, t.j. vpodstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje 3500 mg sorbitolu vkaždej 10ml dávke, čo zodpovedá 350 mg/ml. Maximálna odporúčaná denná dávka (30 ml) obsahuje 10,5 g sorbitolu. Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave. Obsah sorbitolu v liekoch na perorálne použitie môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov na perorálne použitie podávaných súbežne. Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť/nesmie im byť podaný tento liek. Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.
Podávanie ambroxólium-chloridu santibiotikami (amoxicilínom, cefuroxímom aerytromycínom) vedie k zvýšeniu koncentrácie antibiotík vbronchopulmonálnom hliene aspúte.
Kombinácia ambroxólium-chloridu sliečivami potláčajúcimi kašeľ (napr. kodeínom) môže vzhľadom na potlačenie kašľového reflexu spôsobiť vážnu obštrukciu dýchacích ciest. Súbežné podávanie sa preto neodporúča.
Nehlásili sa žiadne klinicky relevantné nežiaduce interakcie sinými liekmi.
Gravidita
Ambroxólium-chlorid prechádza cez placentárnu bariéru. Vštúdiách na zvieratách sa nepreukázali priame ani nepriame škodlivé vplyvy na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, priebeh pôrodu alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Klinické skúsenosti po 28. týždni gravidity nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod. Napriek tomu sa musia dodržiavať bežné opatrenia týkajúce sa užívania liekov počas gravidity. Užívanie ambroxólium-chloridu sa neodporúča najmä počas prvého trimestra.
Dojčenie
Ambroxólium-chlorid sa uzvierat vylučuje do materského mlieka. Keďže neexistujú žiadne adekvátne údaje opoužití ambroxólium-chloridu udojčiacich žien, ambroxólium-chlorid sa má u dojčiacich žien užívať len po dôkladnom zhodnotení rizika aprínosu.
Fertilita
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé vplyvy na fertilitu (pozri časť 5.3).
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.
Nasledovná tabuľka sumarizuje nežiaduce účinky ambroxólium-chloridu, rozdelené do skupín podľa terminológie MedRA, spolu sich frekvenciou: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10000); neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa MedDRA | Frekvencia | Nežiaduce účinky |
| Poruchy imunitného systému | zriedkavé | reakcie z precitlivenosti |
| neznáme | anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus | |
| Poruchy nervového systému | časté | dysgeúzia |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | časté | hypestézia hltana |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | časté | nauzea, znížená citlivosť (hypestézia) voblasti úst |
| menej časté | hnačka, vracanie, porucha trávenia, sucho v ústach, bolesť brucha | |
| neznáme | sucho vhrdle | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | zriedkavé | vyrážka, urtikária |
| neznáme | závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy) |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Ambroxol 100 ml
Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, mukolytiká, ATC kód: R05CB06
Ambroxólium-chlorid, metabolit bromhexínu, je mukoaktívne liečivo s niekoľkými účinkami vrátane sekretolytického asekretomotorického účinku, ktoré obnovujú mechanizmus fyziologického vyčistenia dýchacích ciest, ktorý hrá dôležitú úlohu vobrannom mechanizme tela a vedie k produktívnemu kašľu.
V predklinických štúdiách sa ukázalo, že ambroxólium-chlorid zvyšuje vylučovanie hlienu z dýchacích ciest. Zvyšuje tvorbu pľúcneho surfaktantu astimuluje činnosť riasiniek. Tento účinok vedie kzlepšeniu transportu hlienu (mukociliárneho klírensu). Zlepšenie mukociliárneho klírensu sa preukázalo vklinických farmakologických štúdiách. Zvýšenie vylučovania hlienu amukociliárneho klírensu uľahčuje vykašliavanie azmierňuje kašeľ.
Upacientov schronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) viedla dlhodobá liečba (6mesiacov) ambroxólium-chloridom (75 mg) ksignifikantnému zníženiu exacerbácií, čo bolo viditeľné po 2 mesiacoch liečby. Pacienti liečení ambroxólium-chloridom prekonali významne menej dní spríznakmi ochorenia amali znížený počet dní spotrebou užívania antibiotík, ak bola liečba nevyhnutná. Vporovnaní splacebom viedla liečba ambroxóliumchloridom aj kštatisticky významnému zlepšeniu príznakov (ťažkosti svykašliavaním hlienu, kašeľ, dyspnoe, auskultačné nálezy).
Lokálne anestetický účinok ambroxólium-chloridu sa sledoval na modeli králičieho oka, čo možno vysvetliť schopnosťou blokovať sodíkový kanál. In vitro štúdie preukázali, že ambroxólium-chlorid blokuje neurónové sodíkové kanály. Väzba bola reverzibilná azávisela od koncentrácie.
In vitro štúdie preukázali, že ambroxólium-chlorid signifikantne znižuje uvoľnenie cytokínov zmononukleárnych apolymorfonukleárnych buniek vkrvi, ale aj viazaných na tkanivá.
Podanie ambroxólium-chloridu spolu s antibiotikami (amoxicilínom, cefuroxímom, erytromycínom) vedie kzvýšeniu koncentrácie antibiotík vbronchopulmonálnom hliene av spúte.
Absorpcia
Absorpcia perorálnych foriem ambroxólium-chloridu sokamžitým uvoľňovaním je rýchla aúplná. Absorpcia vykazuje lineárnu závislosť od dávky. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú počas 1 až 2,5 hodín po perorálnom podaní pri forme sokamžitým uvoľňovaním a pri forme spredĺženým uvoľňovaním počas 6,5 hodín (medián). Absolútna biologická dostupnosť po podaní 30mg tablety bola 79 %.
Distribúcia
Distribúcia ambroxólium-chloridu do tkanív je rýchla; maximálna koncentrácia liečiva je dosiahnutá vpľúcnom tkanive. Distribučný objem sa po perorálnom podaní lieku stanovil na 552 l. Je silne viazaný na plazmatické bielkoviny (90 %).
Biotransformáciaaeliminácia
Približne 30 % perorálne podanej dávky sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu po prvom prechode pečeňou. Ambroxólium-chlorid sa primárne metabolizuje vpečeni glukuronidáciou ačiastočne premenou na kyselinu dibromo-antranilovú (približne 10 %) spolu sniektorými inými menej významnými metabolitmi. Štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene preukázali, že CYP3A4 je zodpovedný za metabolizmus na kyselinu dibromo-antranilovú.
Počas 3 dní po perorálnom podaní sa približne 6 % dávky vyskytuje vo voľnej forme a okolo 26 % dávky sa nachádza vkonjugovanej forme v moči. Ambroxólium-chlorid sa eliminuje s terminálnym polčasom približne 10 hodín. Celkový klírens dosahuje hodnotu 660 ml/min, pričom renálny klírens predstavuje približne 8 % celkového klírensu. Dávka vylúčená močom po 5 dňoch bola odhadnutá na približne 83 % celkovej rádioaktivne značenej dávky.
Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Upacientov sporuchou funkcie pečene je eliminácia ambroxólium-chloridu znížená, čo má za následok približne 1,3 až 2-násobne vyššie plazmatické koncentrácie. Vzhľadom na široké terapeutické rozmedzie ambroxólium-chloridu nie je potrebná úprava dávkovania.
Iné
Zistilo sa, že vek apohlavie nemajú žiadny vplyv na farmakokinetiku ambroxólium-chloridu vklinicky významnom rozsahu, apreto nie je potrebná úprava dávkovacieho režimu.
Zistilo sa, že príjem potravy nemá vplyv na biologickú dostupnosť ambroxólium-chloridu.
Farmaceutické informácie - Ambroxol 100 ml
benzoát sodný (E211)
sorbitol (E420)
sukralóza
hydroxyetylcelulóza
kyselina citrónova, monohydrát (E330)
jahodová aróma 501440 T (zložená zpropylénglykolu (E1520) aaromatizujúcich látok)
voda, čistená
Fľaška ztmavého skla (trieda III) sdetským bezpečnostným HDPE uzáverom so závitom, vrchným PP uzáverom aPE nástavcom na odmernú striekačku, papierová škatuľka. Každé balenie obsahuje plastovú odmernú striekačku (PP striekačka sHDPE piestom) so stupnicou od 0,5 ml do 5 ml.
Veľkosť balenia: 100 ml, 200 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.