Salcrozine 500 mg čapíky

Salcrozine je indikovaný pri distálnej forme ulceróznej kolitídy (proktitíde a proktosigmoiditíde) na:

• liečbu miernych až stredne závažných akútnych exacerbácií;

• udržiavaciu liečbu v remisii.

Dávkovanie

Dávka sa má individuálne upraviť podľa kritérií lekára, charakteristík pacienta a ochorenia.

Odporúčaná dávka u dospelých je:

• Liečba miernej až stredne závažnej akútnej exacerbácie: jeden čapík dvakrát alebo trikrát denne (1 000-1 500 mg);

• Udržiavanie remisie: jeden čapík jedenkrát až dvakrát denne (500 - 1 000 mg).

Pediatrická populácia

Salcrozine sa neodporúča používať u detí vo veku menej ako 6 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov

o bezpečnosti a účinnosti. Informácie o použití Salcrozine u detí vo veku 6 až 18 rokov sú obmedzené. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.

Spôsob podávania

Aby sa dosiahol požadovaný účinok, Salcrozine sa má užívať pravidelne a dôsledne, buď počas akútnej fázy, alebo dlhodobej liečby v udržiavacej fáze.

Pred zavedením čapíka sa odporúča vyprázdnenie čriev.

Pri zavádzaní čapíkov má pacient ležať na ľavom boku a odporúča sa zotrvať v tejto polohe ešte jednu hodinu.

Čapík sa má zasunúť hlboko do konečníka a aby sa zvýšila jeho účinnosť, má tam zostať po dobu 1-3 hodín.

• Precitlivenosť na liečivo (mesalazín), salicyláty alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.

• Závažná porucha funkcie obličiek alebo pečene.

• Hemoragické diatézy.

• Liečba liekom Salcrozine má byť vykonávaná pod lekárskym dohľadom.

• Dva týždne po začatí liečby a potom v 4-týždňových intervaloch po dobu 3 mesiacov liečby sa má vyšetriť krv (krvný obraz; parametre funkcie pečene, ako sú transaminázy a kreatinín) a moč. Ak sú výsledky vyšetrení v norme, ďalšie vyšetrenia sa majú robiť každé 3 mesiace. Pri výskyte ďalších príznakov sa vyšetrenia majú urobiť okamžite.

• Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene sa majú starostlivo sledovať. Ak sa u

  pacienta objaví počas liečby porucha renálnych funkcií, je nutné zvážiť, či ide o mesalazínom vyvolanú nefrotoxicitu.

• Pri použití mesalazínu boli hlásené prípady nefrolitiázy vrátane obličkových kameňov so 100% obsahom mesalazínu. Počas liečby sa odporúča zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.

• Pacientov s pľúcnym ochorením, najmä astmou, je počas liečby mesalazínom nevyhnutné dôsledne sledovať.

• Pacienti, u ktorých sa už vyskytla hypersenzitivita na sulfasalazín, musia byť počas liečby liekom Salcrozine pod prísnym lekárskym dohľadom. Ak sa vyskytnú akútne prejavy intolerancie, napr. spazmy, akútna bolesť brucha, horúčka, bolesť hlavy a závažná vyrážka, liečbu treba okamžite prerušiť.

• Zriedkavo boli hlásené kardiálne hypersenzitívne reakcie (myokarditída a perikarditída) spôsobené mesalazínom.

• Po použití mesalazínu boli veľmi zriedkavo hlásené závažné krvné dyskrázie. U pacientov liečených azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom môže súbežná liečba mesalazínom zvyšovať riziko krvnej dyskrázie. Pri podozrení na tieto nežiaduce reakcie alebo pri ich

  potvrdení sa má liečba okamžite ukončiť.

• Pri liečbe pacientov s aktívnym žalúdočným alebo duodenálnym vredom je potrebné postupovať opatrne.

• V súvislosti s liečbou mesalazínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).

  Mesalazín je potrebné vysadiť pri prvom výskyte prejavov a príznakov závažných kožných reakcií, ako sú kožná vyrážka, lézie na slizniciach alebo akýkoľvek iný prejav precitlivenosti.

• Mesalazín po kontakte s bieliacim prostriedkom obsahujúcim chlórnan sodný môže spôsobiť

  červenohnedé sfarbenie moču (napr. v toaletách čistených chlórnanom sodným nachádzajúcim sa v určitých bielidlách).

• U pacientov liečených mesalazínom sa hlásila idiopatická intrakraniálna hypertenzia (pseudotumor cerebri). Pacienti majú byť upozornení na prejavy a príznaky idiopatickej intrakraniálnej hypertenzie, vrátane závažnej alebo opakujúcej sa bolestí hlavy, porúch videnia alebo tinnitu. Ak sa vyskytne idiopatická intrakraniálna hypertenzia, má sa zvážiť ukončenie liečby mesalazínom.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Súbežná liečba nefrotoxickými liekmi, ako sú NSAID a azatioprín, môže zvýšiť riziko renálnej toxicity.

Mesalazín môže zvýšiť myelosupresívny účinok azatioprínu, 6-merkaptopurínu a tioguanínu. Mesalazín môže znížiť účinok warfarínu.

Mesalazín sa nemá používať počas gravidity a laktácie okrem situácie, keď podľa názoru lekára

potenciálny prínos liečby prevyšuje jej potenciálne riziko. Aj samotné primárne ochorenie (črevné zápalové ochorenie (IBD)) môže zvýšiť riziká ovplyvňujúce tehotenstvo.

Gravidita

O mesalazíne je známe, že prechádza placentárnou bariérou a jeho koncentrácia v pupočníkovej plazme je nižšia ako koncentrácia v plazme matky. Metabolit acetylmesalazín sa nachádza

v obdobných koncentráciách v pupočníkovej plazme a plazme matky. Štúdie na zvieratách s perorálne podaným mesalazínom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryo-fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin. Neuskutočnili sa žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie použitia mesalazínu u tehotných žien. Limitované publikované údaje od žien užívajúcich

mesalazín nepreukázali zvýšený celkový výskyt vrodených malformácií. Niektoré údaje poukazujú na zvýšený výskyt predčasného pôrodu, narodenia mŕtveho plodu a nízkej pôrodnej hmotnosti; no tieto

nežiaduce účinky súvisia taktiež s aktívnym črevným zápalovým ochorením.

U novorodencov, ktorých matky sa liečili mesalazínom, sa pozorovali poruchy krvi (leukopénia, trombocytopénia, anémia).

Bol hlásený ojedinelý prípad zlyhania obličiek u novorodenca po dlhodobom užívaní vysokých dávok mesalazínu (2 – 4 g perorálne) matkou počas tehotenstva.

Dojčenie

Mesalazín sa vylučuje do materského mlieka. Koncentrácia mesalazínu v materskom mlieku je nižšia ako v krvi matky, pričom koncentrácia jeho metabolitu acetylmesalazínu, je pravdepodobne rovnaká alebo vyššia. Nevykonali sa žiadne kontrolované štúdie s mesalazínom počas dojčenia. Doteraz je iba málo skúseností s perorálnym použitím u dojčiacich žien. Nemožno vylúčiť reakcie z precitlivenosti, ako je napríklad hnačka. Ak sa u dojčaťa objaví hnačka, dojčenie je potrebné ukončiť.

Fertilita

V štúdiách na zvieratách sa nepreukázal vplyv mesalazínu na samčiu a samičiu fertilitu.

Účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje nebol skúmaný.

Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených nižšie bola definovaná nasledovne (podľa konvencie MedDRA): veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé: (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov)).

* Fotosenzitivita

U pacientov s ochoreniami kože ako atopická dermatitída a atopický ekzém sú hlásené závažnejšie reakcie.

** V súvislosti s liečbou mesalazínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR), vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady toxicity z predávkovania.

Za normálnych okolností je absorpcia mesalazínu z hrubého čreva obmedzená.

Keďže neexistuje špecifické antidotum, v prípade predávkovania je liečba symptomatická a podporná.