Gabapentin Teva Slovakia 600 mg Filmom obalená tableta

Epilepsia

Gabapentín je indikovaný ako prídavná liečba parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 rokov a starším (pozri časť 5.1).

Gabapentín je indikovaný ako monoterapia parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším.

Liečba periférnej neuropatickej bolesti

Gabapentín je indikovaný na liečbu periférnej neuropatickej bolesti, akou je bolestivá diabetická neuropatia a postherpetická neuralgia, dospelým.

Dávkovanie

Schéma titrácie dávky na začiatku liečby je pre všetky indikácie uvedená v tabuľke 1 a odporúča sa pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Pokyny na dávkovanie pre deti mladšie ako 12 rokov sú poskytnuté nižšie v tejto časti pod samostatným podnázvom.

Ukončenie liečby gabapentínom

Ak sa musí liečba gabapentínom ukončiť, podľa súčasnej klinickej praxe sa to má vykonať postupným znižovaním dávky počas minimálne 1 týždňa, nezávisle od indikácie.

Epilepsia

Epilepsia zvyčajne vyžaduje dlhodobú liečbu. Dávkovanie určuje ošetrujúci lekár podľa individuálnej znášanlivosti a účinnosti.

Dospelí a dospievajúci:

V klinických štúdiách bolo rozmedzie účinnej dávky od 900 do 3 600 mg/deň. Liečba sa môže začať titráciou dávky tak, ako je to uvedené v tabuľke 1, alebo podaním 300 mg trikrát denne (TID) v prvý deň. Potom sa v závislosti od pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti môže dávka ďalej zvyšovať v prírastkoch o 300 mg/deň každé 2 - 3 dni až na maximálnu dávku

3 600 mg/deň. U jednotlivých pacientov môže byť vhodná pomalšia titrácia dávky gabapentínu. Minimálny čas do dosiahnutia dávky 1 800 mg/deň je jeden týždeň, do dosiahnutia 2 400 mg/deň sú celkovo 2 týždne a do dosiahnutia 3 600 mg/deň sú celkovo 3 týždne. Dávky do 4 800 mg/deň boli dobre znášané v dlhodobých otvorených klinických štúdiách. Celková denná dávka sa má rozdeliť do troch čiastkových dávok a maximálny časový interval medzi dávkami nemá prekročiť 12 hodín, aby sa predišlo relapsu epileptických záchvatov.

Deti vo veku od 6 rokov:

Začiatočná dávka má byť v rozmedzí od 10 do 15 mg/kg/deň a účinná dávka sa dosiahne titráciou dávky smerom nahor počas približne troch dní. Účinná dávka gabapentínu u detí vo veku od 6 rokov je 25 až 35 mg/kg/deň. Dávky do 50 mg/kg/deň boli dobre znášané v dlhodobej klinickej štúdii.

Celková denná dávka sa má rozdeliť do troch čiastkových dávok a maximálny časový interval medzi dávkami nemá prekročiť 12 hodín.

Na optimalizáciu liečby gabapentínom nie je potrebné kontrolovať plazmatické koncentrácie gabapentínu. Okrem toho sa gabapentín môže používať v kombinácii s inými antiepileptickými liekmi bez obavy, že dôjde k zmene plazmatických koncentrácií gabapentínu alebo sérových koncentrácií iných antiepileptických liekov.

Periférna neuropatická bolesť

Dospelí

Liečba sa môže začať titráciou dávky tak, ako je to uvedené v tabuľke 1. Alebo sa môže podať začiatočná dávka 900 mg/kg rovnomerne rozdelená do troch dávok. Potom sa v závislosti

od pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti môže dávka ďalej zvyšovať

v prírastkoch o 300 mg/deň každé 2 - 3 dni až na maximálnu dávku 3 600 mg/deň. U jednotlivých pacientov môže byť vhodná pomalšia titrácia dávky gabapentínu. Minimálny čas do dosiahnutia dávky 1 800 mg/deň je jeden týždeň, do dosiahnutia 2 400 mg/deň sú celkovo 2 týždne a do dosiahnutia

3 600 mg/deň sú celkovo 3 týždne.

V prípade liečby periférnej neuropatickej bolesti, akou je bolestivá diabetická neuropatia

a postherpetická neuralgia, sa účinnosť a bezpečnosť neskúmala v klinických štúdiách počas liečby trvajúcej dlhšie ako 5 mesiacov. Ak je u pacienta potrebné podávať tento liek dlhšie ako 5 mesiacov na liečbu periférnej neuropatickej bolesti, ošetrujúci lekár má zhodnotiť klinický stav pacienta

a rozhodnúť o potrebe ďalšej liečby.

Pokyn týkajúci sa všetkých terapeutických indikácií

U pacientov s celkovo zlým zdravotným stavom, t. j. s nízkou telesnou hmotnosťou, po transplantácii orgánov atď., sa má dávka titrovať pomalšie, pričom sa majú použiť buď nižšie prírastky dávky, alebo dlhšie intervaly medzi jednotlivými zvýšeniami dávky.

K dispozícii sú iné lieky s rovnakým liečivom pre dávky, ktoré sa nedajú použiť/dosiahnuť pri tomto lieku.

Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)

Vzhľadom na to, že funkcia obličiek sa znižuje s vekom, u starších pacientov môže byť potrebná úprava dávkovania (pozri tabuľku 2). U starších pacientov sa môže častejšie vyskytovať somnolencia, periférny edém a asténia.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov so zníženou funkciou obličiek a/alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa odporúča úprava dávkovania tak, ako je to uvedené v tabuľke 2. Môže sa užívať gabapentín vo forme 100 mg kapsúl, aby sa dodržali odporúčania na dávkovanie pre pacientov s renálnou insuficienciou.

a Celková denná dávka sa má podávať rozdelená do troch čiastkových dávok. Znížené dávkovanie je

určené pre pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 79 ml/min).

bDenná dávka 150 mg sa má podávať ako 300 mg každý druhý deň.

c U pacientov s klírensom kreatinínu < 15 ml/min sa má denná dávka znížiť úmerne klírensu kreatinínu (napr. pacientom s klírensom kreatinínu rovným 7,5 ml/min sa má podávať polovica dennej dávky, ktorá sa podáva pacientom s klírensom kreatinínu rovným 15 ml/min).

Použitie u pacientov podstupujúcich hemodialýzu

Pre anurických pacientov podstupujúcich hemodialýzu, ktorí nikdy neužívali gabapentín, sa odporúča nasycovacia dávka 300 až 400 mg a následne 200 až 300 mg gabapentínu po každej 4-hodinovej hemodialýze. V dňoch, keď pacient nepodstupuje dialýzu, sa gabapentín nemá podávať.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzou, má udržiavacia dávka gabapentínu vychádzať z odporúčaní na dávkovanie uvedených v tabuľke 2. Okrem udržiavacej dávky sa odporúča podať ďalšiu 200 až 300 mg dávku po každej 4-hodinovej hemodialýze.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Filmom obalená tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa prehltnúť celá a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

V súvislosti s liečbou gabapentínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR)

vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)

a liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné. Pri predpisovaní majú byť pacienti upozornení na prejavy

a príznaky a treba u nich starostlivo sledovať prípadné kožné reakcie. Ak sa objavia znaky a príznaky naznačujúce tieto reakcie, gabapentín sa má okamžite vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (v prípade potreby).

Ak sa u pacienta pri užívaní gabapentínu vyskytla závažná reakcia, ako je SJS, TEN alebo DRESS, liečba gabapentínom sa u tohto pacienta nesmie nikdy znovu začať.

Anafylaxia

Gabapentín môže spôsobiť anafylaxiu. Subjektívne a objektívne príznaky v hlásených prípadoch zahŕňali ťažkosti s dýchaním, opuch pier, hrdla a jazyka a hypotenziu vyžadujúcu urgentnú liečbu. Pacienti majú byť poučení, aby ukončili užívanie gabapentínu a ihneď vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú subjektívne alebo objektívne príznaky anafylaxie (pozri časť 4.8).

Suicidálne myšlienky a správanie

Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené suicidálne myšlienky a správanie. Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikamitiež ukázala malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania. Mechanizmus tohto rizika nie je známy. Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených gabapentínom pozorovali prípady samovražedných myšlienok a správania (pozri časť 4.8).

Pacientom (a opatrovateľom pacientov) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania. U pacientov sa majú sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba. V prípade samovražedných myšlienok a správania sa má zvážiť prerušenie liečby gabapentínom.

Akútna pankreatitída

Ak u pacienta počas liečby gabapentínom vznikne akútna pankreatitída, má sa zvážiť ukončenie liečby

gabapentínom (pozri časť 4.8). Epileptické záchvaty

Hoci nie sú dôkazy o návrate epileptických záchvatov („rebound“ fenomén - návratová reakcia)

po vysadení gabapentínu, náhle vysadenie antikonvulzív môže u pacientov s epilepsiou vyvolať status

epilepticus (pozri časť 4.2).

Tak ako pri iných antiepileptických liekoch, aj pri liečbe gabapentínom môže u niektorých pacientov dôjsť k zvýšeniu frekvencie epileptických záchvatov alebo k objaveniu sa nových typov epileptických záchvatov.

Tak ako pri iných antiepileptikách, pokusy o vysadenie súbežne podávaných antiepileptík u pacientov refraktérnych na liečbu, ktorí užívajú viac ako jedno antiepileptikum, s cieľom dosiahnuť podávanie gabapentínu v monoterapii, majú nízku úspešnosť.

Gabapentín sa nepovažuje za účinný v liečbe primárne generalizovaných epileptických záchvatov, akými sú záchvaty typu absencie, a u niektorých pacientov môže tieto typy epileptických záchvatov zhoršiť. Preto sa má gabapentín používať obozretne u pacientov so zmiešanými epileptickými záchvatmi vrátane záchvatov typu absencie.

Liečba gabapentínom sa spájala so závratmi a somnolenciou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov). V období po uvedení liek na trh sa vyskytli hlásenia o zmätenosti, o strate vedomia a o poškodení duševného zdravia. Pacienti preto majú byť poučení, aby boli obozretní, pokým nespoznajú možné účinky lieku.

Súbežné užívanie s opioidmi a inými látkami tlmiacimi CNS

Pacienti, u ktorých je potrebná súbežná liečba s látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (CNS), vrátane opioidov , majú byť pozorne sledovaní kvôli prejavom útlmu, akými sú somnolencia, sedácia a útlm dýchania. U pacientov, ktorí súbežne užívajú gabapentín a morfín, môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácií gabapentínu. Dávka gabapentínu alebo súbežná liečba liekmi tlmiacimi CNS vrátane opioidov sa má náležite znížiť (pozri časť 4.5).

Pri predpisovaní gabapentínu súbežne s opioidmi sa odporúča opatrnosť kvôli riziku útlmu CNS. V populačnej observačnej vnorenej štúdii prípadov a kontrol na užívateľoch opiátov (population-based, observational, nested case-control study of opioid users)

súbežné predpisovanie opioidov a gabapentínu bolo spojené so zvýšeným rizikom úmrtia súvisiaceho s opioidmi v porovnaní so samotným užívaním opioidov na predpis (upravený pomer pravdepodobnosti [aOR], 1,49 [95 % CI, 1,18 až 1,88, p < 0,001]).Respiračná depresia

Gabapentín sa spája so závažnou respiračnou depresiou. Pacientom s narušenou respiračnou funkciou, respiračným alebo neurologickým ochorením, poruchou funkcie obličiek, súbežným používaním látok tlmiacich CNS a starším ľuďom môže hroziť zvýšené riziko výskytu tohto závažného nežiaduceho účinku. U týchto pacientov možno bude potrebné upraviť dávky.

Starší (vo veku nad 65 rokov)

Neuskutočnili sa žiadne systematické štúdie s gabapentínom u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších. V jednej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s neuropatickou bolesťou bol výskyt somnolencie, periférneho edému a asténie percentuálne mierne vyšší u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších ako u mladších pacientov. Odhliadnuc od týchto zistení, klinické skúsenosti v tejto vekovej skupine nesvedčia o tom, že by sa profil nežiaducich udalostí líšil od profilu pozorovaného u mladších pacientov.

Pediatrická populácia

Účinky dlhodobej liečby (dlhšej ako 36 týždňov) gabapentínom na učenie, inteligenciu a vývoj detí a dospievajúcich neboli dostatočne sledované. Prínosy dlhodobejšej liečby sa preto musia zvážiť oproti možným rizikám takejto liečby.

Nesprávne užívanie, potenciálne zneužívanie a závislosť

Gabapentín môže spôsobiť závislosť od liekov, ktorá sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach. Boli hlásené prípady nesprávneho užívania a zneužívania. Pacienti s anamnézou zneužívania návykových látok môžu byť vystavení vyššiemu riziku nesprávneho užívania gabapentínu, zneužívania a závislosti a gabapentín sa má u týchto pacientov používať

s opatrnosťou. Pred predpísaním gabapentínu sa má u pacienta starostlivo posúdiť riziko nesprávneho užívania, zneužívania alebo závislosti.

U pacientov liečených gabapentínom sa majú sledovať príznaky nesprávneho užívania, zneužívania alebo závislosti od gabapentínu, ako je rozvoj tolerancie, zvyšovanie dávky a správanie vedúce k užitiu lieku.

Abstinenčné príznaky

Po prerušení krátkodobej a dlhodobej liečby gabapentínom alebo po znížení jeho dávky sa pozorovali

abstinenčné príznaky (pozri časť 4.8). Pacienti o tom majú byť informovaní na začiatku liečby.

K najčastejšie hláseným príznakom patrí úzkosť, nespavosť, nevoľnosť, bolesti, potenie, tremor, bolesť hlavy, depresia, nezvyčajný pocit, závraty a slabosť. Výskyt abstinenčných príznakov môže naznačovať závislosť od lieku. Ak sa má gabapentín vysadiť alebo sa má znížiť jeho dávka, odporúča sa urobiť tak postupne počas minimálne 1 týždňa nezávisle od indikácie (pozri časť 4.2).

Zneužitie lieku a závislosť od lieku

V databáze údajov z obdobia po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zneužívania gabapentínu a závislosti od gabapentínu. U pacientov je potrebné starostlivo zhodnotiť výskyt zneužívania liekov v anamnéze a pozorne ich sledovať kvôli možným prejavom zneužívania gabapentínu,

napr. vyhľadávanie lieku, zvyšovanie dávky, vznik tolerancie.

Myasténia gravis

Pacientom s myasténiou gravis sa má gabapentín podávať opatrne, pretože pri gabapentíne boli po uvedení na trh hlásené prípady zhoršenia myasténie gravis.

Laboratórne testy

Pri semikvantitatívnom stanovení celkových proteínov v moči pomocou lakmusových papierikov sa

môžu získať falošne pozitívne výsledky. Preto sa odporúča overiť pozitívny výsledok testu

s lakmusovým papierikom metódami založenými na odlišnom analytickom princípe, akými sú Biuretova metóda, turbidimetrická metóda alebo metóda založená na vzniku komplexu proteín-farbivo, alebo používať tieto alternatívne metódy už od začiatku.

V spontánnych hláseniach a v literatúre sa udáva výskyt útlmu dýchania, sedácie a smrti súvisiacich s užívaním gabapentínu pri súbežnom podávaní s látkami tlmiacimi CNS vrátane opioidov.

V niektorých hlásených prípadoch autori považovali kombináciu gabapentínu s opioidmi za zvlášť nebezpečnú u chorých pacientov, u starších pacientov, u pacientov so závažným základným respiračným ochorením, s polyfarmáciou a u pacientov s poruchami zneužívania návykových látok.

V štúdii u zdravých dobrovoľníkov (N = 12) sa zistilo, že keď sa 2 hodiny pred podaním 600 mg kapsuly gabapentínu podala 60 mg kapsula s riadeným uvoľňovaním morfínu, priemerná hodnota AUC gabapentínu sa zvýšila o 44 % v porovnaní s priemernou hodnotou AUC po podaní gabapentínu bez morfínu. Pacientov, u ktorých je potrebná súbežná liečba opioidmi, je preto potrebné starostlivo sledovať kvôli prejavom útlmu CNS, akými sú somnolencia, sedácia a útlm dýchania, a dávka gabapentínu alebo opioidu sa má náležite znížiť.

Nepozorovali sa žiadne interakcie medzi gabapentínom a fenobarbitalom, fenytoínom, kyselinou valproovou alebo karbamazepínom.

Farmakokinetika gabapentínu v rovnovážnom stave je u zdravých osôb a u pacientov s epilepsiou,

ktorí užívajú uvedené antiepileptiká, podobná.

Súbežné podávanie gabapentínu s perorálnymi antikoncepčnými tabletami obsahujúcimi noretindrón a/alebo etinylestradiol neovplyvňuje rovnovážne farmakokinetické parametre žiadnej z uvedených zložiek.

Súbežné podávanie gabapentínu s antacidmi obsahujúcimi hliník a horčík znižuje biologickú dostupnosť gabapentínu až o 24 %. Odporúča sa užívať gabapentín najskôr dve hodiny po podaní antacida.

Renálna exkrécia gabapentínu nie je zmenená vplyvom probenecidu.

Nepredpokladá sa, že mierny pokles renálnej exkrécie gabapentínu, ktorý sa pozoruje pri jeho

súbežnom podávaní s cimetidínom, je klinicky významný.

Gravidita

Všeobecné riziko spojené s epilepsiou a antiepileptikami

Ženám vo fertilnom veku a najmä ženám plánujúcim tehotenstvo a ženám, ktoré sú tehotné, sa má poskytnúť odborné poradenstvo týkajúce sa potenciálneho rizika pre plod spôsobeného záchvatmi a antiepileptickou liečbou. Potreba antiepileptickej liečby sa má prehodnotiť, keď žena plánuje otehotnieť. U žien, ktoré sa liečia na epilepsiu, sa treba vyhnúť náhlemu prerušeniu antiepileptickej liečby, pretože to môže viesť k relapsu záchvatov, ktoré môžu mať vážne následky pre matku aj dieťa. Vždy, keď je to možné, má sa uprednostniť monoterapia, pretože súbežná liečba viacerými antiepileptikami môže byť spojená s vyšším rizikom vrodených malformácií ako monoterapia, v závislosti od použitých antiepileptík.

Riziko spojené s gabapentínom

Gabapentín prechádza ľudskou placentou.

Údaje zo severskej observačnej štúdie s viac ako 1700 graviditami vystavenými gabapentínu v prvom trimestri nepreukázali vyššie riziko veľkých vrodených malformácií u detí vystavených gabapentínu v porovnaní s neexponovanými deťmi a v porovnaní s deťmi vystavenými pregabalínu, lamotrigínu a pregabalínu alebo lamotrigínu. Rovnako nebolo pozorované žiadne zvýšené riziko neurovývojových porúch u detí vystavených gabapentínu počas tehotenstva.

Existujú obmedzené dôkazy o vyššom riziku nízkej pôrodnej hmotnosti a predčasného pôrodu, ale nie mŕtvo narodeného dieťaťa, malého vzhľadom na gestačný vek, nízkeho Apgar skóre po 5 minútach a mikrocefálie u novorodencov žien vystavených gabapentínu.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Gabapentín sa môže užívať počas prvého trimestra gravidity, ak je to klinicky potrebné.

U novorodencov vystavených gabapentínu in utero bol hlásený neonatálny abstinenčný syndróm. Súbežná expozícia gabapentínu a opioidom počas tehotenstva môže zvýšiť riziko neonatálneho abstinenčného syndrómu. Novorodencov je potrebné starostlivo sledovať.

Dojčenie

Gabapentín sa vylučuje do materského mlieka. Keďže vplyv na dojčené dieťa nie je známy, pri podávaní gapabentínu dojčiacej matke je potrebná obozretnosť. Gabapentín sa má používať

u dojčiacich matiek, iba ak prínosy jasne prevažujú nad rizikami. Fertilita

V štúdiách na zvieratách sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).

Gabapentín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Gabapentín pôsobí na centrálny nervový systém a môže spôsobiť ospanlivosť, závraty alebo iné s tým súvisiace príznaky. Aj keby tieto nežiaduce účinky boli iba miernej alebo strednej intenzity, mohli by vystaviť nebezpečenstvu pacientov vedúcich vozidlá alebo obsluhujúcich stroje. Toto upozornenie platí hlavne na začiatku liečby a po zvýšení dávky.

Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách zameraných na epilepsiu (prídavná liečba

a monoterapia) a na neuropatickú bolesť sú v nasledujúcej tabuľke uvedené podľa triedy orgánových

systémov a frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000

až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000). Ak bola v klinických štúdiách nežiaduca reakcia zaznamenaná s rôznou frekvenciou výskytu, bola jej priradená najvyššia hlásená frekvencia.

Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené v období po uvedení lieku na trh sú v nasledujúcej tabuľke uvedené

kurzívou s frekvenciou neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej

závažnosti.

*Po prerušení krátkodobej a dlhodobej liečby gabapentínom alebo po znížení jeho dávky boli pozorované abstinenčné príznaky. Abstinenčné príznaky sa môžu objaviť krátko po vysadení alebo znížení dávky, zvyčajne do 48 hodín (pozri časť 4.4).

Počas liečby gabapentínom boli hlásené prípady akútnej pankreatitídy. Príčinná súvislosť

s gabapentínom je nejasná (pozri časť 4.4).

U pacientov podstupujúcich hemodialýzu kvôli zlyhaniu obličiek v terminálnom štádiu bola hlásená myopatia so zvýšenou hladinou kreatínkinázy.

Infekcie dýchacích ciest, otitis media, kŕče a bronchitída boli hlásené iba v klinických štúdiách u detí. V klinických štúdiách u detí bolo okrem toho hlásené agresívne správanie a hyperkinézy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Po užití nadmerných dávok gabapentínu až do 49 g sa nepozorovala akútna, život ohrozujúca toxicita. Príznaky predávkovania zahŕňali závraty, dvojité videnie, zle zrozumiteľnú reč, ospanlivosť, stratu vedomia, letargiu a miernu hnačku. Všetci pacienti sa úplne zotavili po podaní podpornej liečby.

Znížená absorpcia gabapentínu podaného vo vyšších dávkach môže limitovať absorpciu lieku po predávkovaní, a tým minimalizovať toxicitu v dôsledku predávkovania.

Predávkovanie gabapentínom, najmä v kombinácii s inými liekmi s tlmiacim účinkom na CNS, môže

viesť ku kóme.

Hoci sa gabapentín dá odstrániť hemodialýzou, predchádzajúce skúsenosti ukazujú, že zvyčajne nie je

potrebná. Hemodialýza však môže byť indikovaná pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek.

U myší a potkanov, ktorým boli podané dávky dosahujúce až 8 000 mg/kg, sa nezistila perorálna letálna dávka. Prejavy akútnej toxicity u zvierat zahŕňali ataxiu, namáhavé dýchanie, ptózu, hypoaktivitu alebo excitáciu.