Perorálny ziprasidón sa podával v klinických štúdiách (pozri časť 5.1) približne 6 500 dospelým pacientom. Najčastejšími nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách schizofrénie boli nespavosť, somnolencia, bolesť hlavy a agitovanosť. V klinických štúdiách bipolárnej mánie boli najčastejšiími nežiaducimi reakciami sedácia, bolesť hlavy a somnolencia.

Dole uvedená tabuľka obsahuje nežiaduce reakcie na základe kontrolovaných štúdií schizofrénie a bipolárnej mánie.

Všetky nežiaduce účinky sú uvedené podľa triedy a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 - < 1/10), menej časté (≥1/1 000 - < 1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 - < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Nežiaduce účinky uvedené nižšie môžu súvisieť aj so základným ochorením a/alebo konkomitantnou liečbou.

Trieda orgánových systémov	Veľmi časté ≥ 1/10	Časté ≥ 1/100 až < 1/10	Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100	Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000	Frekvencia neznáma (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému			hypersenzitivita	anafylaktická reakcia
Infekcie a nákazy		rinitída
Poruchy krvi a lymfatického systému				lymfopénia, zvýšený počet eozinofilov
Poruchy endokrinného systému			hyperprolaktinémia
Poruchy metabolizmu a výživy			zvýšená chuť do jedla	hypokalciémia
Trieda orgánových systémov	Veľmi časté ≥ 1/10	Časté ≥ 1/100 až < 1/10	Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100	Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000	Frekvencia neznáma (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Psychické poruchy	nespavosť	mánia, agitovanosť, úzkosť, nepokoj	panický atak, nočná mora, nervozita, príznaky depresie, pokles libida	hypománia, bradyfrénia, anorgazmia, plochá afektivita
Poruchy nervového systému	somnolencia, bolesť hlavy	dystónia, extrapyramídová porucha, parkinsonizmus, tardívna dyskinéza, dyskinéza, hypertónia, akatízia, tremor, závrat, sedácia	synkopa, záchvaty typu grand mal, ataxia, akinéza, syndróm nepokojných nôh, poruchy chôdze, salivácia, parestézia, hypestézia, dyzartria, porucha pozornosti, hypersomnia, letargia	neuroleptický malígny syndróm, sérotonínový syndróm, ovisnutá tvár, paréza
Poruchy oka		rozmazané videnie, poruchy videnia	okulogyrická kríza, fotofóbia, suché oko	amblyopia, svrbenie oka
Poruchy ucha a labyrintu			vertigo, tinnitus, bolesť ucha
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		tachykardia	palpitácie	Torsades de pointes
Poruchy ciev		hypertenzia	hypertenzná kríza, ortostatická hypotenzia, hypotenzia	systolická hypertenzia, diastolická hypertenzia, kolísavý krvný tlak	venózna embolizácia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			zovretie hrdla, dyspnoe, orofaryngeálna bolesť	laryngospazmus, štikútanie
Poruchy gastrointestinálneho traktu		vracanie, hnačka, nauzea, zápcha, hypersekrécia slín, suchosť v ústach, dyspepsia	dysfágia, gastritída, gastroezofágová refluxová choroba, abdominálne ťažkosti, ochorenia jazyka, flatulencia	riedka stolica
Trieda orgánových systémov	Veľmi časté ≥ 1/10	Časté ≥ 1/100 až < 1/10	Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100	Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000	Frekvencia neznáma (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy kože a podkožného tkaniva		vyrážka	urtikária, makulo-papulózna vyrážka, akné, alopécia	lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), psoriáza, angioedém, alergická dermatitída, opuch tváre, erytém, papulózna vyrážka, podráždenie kože
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva		muskulárna rigidita	torticollis, svalový kŕč, bolesť v končatinách, muskuloskeletálne ťažkosti, stuhnutosť kĺbov	trizmus
Poruchy obličiek a močových ciest			inkontinencia moča, dyzúria	retencia moča, enuréza
Stavy v gravidite, v šestonedelí a perinatálnom období				syndróm z vysadenia lieku u novorodencov
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov		sexuálna dysfunkcia u mužov	galaktorea, gynekomastia, amenorea	priapizmus, zvýšená erekcia, erektilná dysfunkcia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		pyrexia, bolesť, asténia, únava	dyskomfort na hrudníku, smäd	pocit horúčavy
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti	predĺžený QT interval na EKG, nezvyčajné pečeňové funkčné testy	zvýšená laktát-dehydrogenáza v krvi

V krátkodobých a dlhodobých klinických štúdiách so ziprasidónom v liečbe schizofrénie a bipolárnej mánie bola incidencia tonicko‑klonických záchvatov a hypotenzie menej častá, s výskytom menším než u 1 % pacientov liečených ziprasidónom.

Ziprasidón spôsobuje mierne až stredné, od dávky závislé predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).V klinických štúdiách schizofrénie sa pozoroval nárast o 30 až 60 ms u 12,3 % (976/7941) EKG vyšetrení u pacientov liečených ziprasidónom a u 7,5 % (73/975) EKG vyšetrení u pacientov, ktorí dostávali placebo. Predĺženie o > 60 ms sa pozorovalo u 1,6 % (128/7941) vyšetrení u pacientov liečených ziprasidónoma u 1,2 % (12/975) vyšetrení u pacientov, ktorí dostávali placebo. Celková incidencia predĺženia QTc intervalu nad 500 ms bola 3 z 3266 (0,1 %) u pacientov liečených ziprasidónoma 1 z 538 (0,2 %) u pacientov, ktorým bolo podávané placebo. Porovnateľné výsledky sa pozorovali v klinických štúdiách pri bipolárnej mánii.

V klinických štúdiách dlhodobej udržiavacej liečby schizofrénie boli hladiny prolaktínu u pacientov liečených ziprasidónom niekedy zvýšené, ale u väčšiny pacientov sa vrátili k normálnym hodnotám bez prerušenia liečby. Okrem toho, potenciálne klinické prejavy (napr. gynekomastia a zväčšenie prsníkov) boli zriedkavé.

Pediatrická populácia a adolescenti s bipolárnou mániou a adolescenti so schizofréniou

V placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s bipolárnou poruchou (vo veku 10-17 rokov) najčastejšími nežiaducimi reakciami (hlásené s frekvenciou >10%) boli sedácia, somnolencia, bolesť hlavy, únava, nauzea a závrat. V placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so schizofréniou (vo veku 13-17 rokov) najčastejšími nežiaducimi reakciami (hlásené s frekvenciou >10%) boli somnolencia a extrapyramídové poruchy. Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u týchto jedincov boli vo všeobecnosti podobné ako u dospelých s bipolárnou poruchou alebo schizofréniou liečených ziprasidónom.

Ziprasidón sa v klinických skúšaniach bipolárnej poruchy a schizofrénie u pediatrickej populácie spájal s podobným miernym až stredným, od dávky závislým, predĺžením QT intervalu ako u dospelej populácie. Tonicko-klonické kŕče a hypotenzia neboli hlásené v placebom kontrolovaných skúšaniach bipolárnej poruchy u pediatrickej populácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.