Tento liek je určený len nadiagnostické použitie:

- lokalizácia primárnych nádorov a metastáz väčšiny zhubných novotvarov,

- hodnotenie biologického chovania tumorov,

- posúdenie rozsahu nádorového rastu,

- hodnotenie účinnosti protinádorovej liečby, odhad prognózy ochorenia,

- detekcie recidívy ochorenia,

- určenie oblasti, vktorej je prítomná epileptogénna zóna,

- vyšetrenie regionálnej utilizácie glukózy vmozgu u pacientov sneurologickou poruchou,

- diagnostika degeneratívnych zmien mozgu,

- diagnostika zápalu, lokalizácia príčiny febrilných stavov,

- posúdenie viability myokardu (pri tejto indikácii možno výnimočne použiť pre detekciu aj SPECT).

Dávkovanie

V závislosti od indikácií a typu skenera je pre dospelých s hmotnosťou 70 kg zvyčajné dávkovanie

150‑300 MBq - na zobrazenie mozgu amyokardu,

300‑600 MBq - na vyšetrenie trupu, prípadne i skončatinami.

Pri indikovaní vyšetrenia sa musí vyhodnotiť pomer medzi očakávanou diagnostickou informáciou a rizikom spojeným srádiačnou expozíciou. Zvlášť prísne je to potrebné posudzovať u detí a mladistvých. Dávku aplikovanú deťom je nutné príslušným spôsobom redukovať.

Spôsob podávania

18-FD-glukóza sa aplikuje jednorázovo intravenóznou injekciou. Musí byť vylúčené paravenózne podanie, aby nedošlo knežiaducemu lokálnemu ožiareniu.

Cerebrálny metabolizmus glukózy závisí od aktivity mozgu; preto sa odporúča vyšetriť mozog po upokojení pacienta, vpološere, vpokojnom prostredí s nízkym pozadím hluku.

Asi šesť hodín pred podaním 18-FD-glukózy by pacienti nemali prijímať potravu, pretože zvýšená glykémia a inzulinémia zhoršuje kontrastné pomery a vdôsledku toho citlivosť diagnostiky. Hladina cukru v krvi nemá byť vyššia ako 8,3 mmol/l (150 mg/100 ml). U diabetikov je možné glykémiu opatrne korigovať intravenóznym podaním niekoľkých jednotiek nedepotného inzulínu podaného aspoň jednu hodinu pred aplikáciou 18-FD-glukózy. Výnimkou ztohto pravidla je vyšetrenie viability myokardu, kde sa používajú rôzne metódy, ktoré vedú khyperinzulinémii pri zachovaní euglykémie.

Pacient musí byť poučený, aby pred a po vyšetrení pil veľa tekutín bez cukru akalórii a často močil, aby sa znížila rádiačná záťaž močových ciest.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

Liek nemá absolútnu kontraindukáciu,ale jeho použitie užien spozitívnym tehotenským testom musí rozhodnúť lekár na základe očakávaného prínosu vyšetrenia pri maximálnom znížení rizika pre plod.

Aj keď je vlastné tomografické vyšetrenie úplne neinvazívne, môže poloha ležmo na chrbte vstiesnených podmienkach skenera nepriaznivo ovplyvniť stav pacienta (napr. so srdcovou či pľúcnou insuficienciou, so záchvatmi alebo sveľkými bolesťami). Preto je nutný zdravotnícky dohľad so schopnosťami kvalifikovane zákročiť vurgentných situáciách.

Liek je zhľadiska klasifikácie rizika otvoreným rádioaktívnym žiaričom, môže sa spracovávať aaplikovať iba v priestoroch, pre ktoré bolo vydané príslušné povolenie na prevádzku podľa platných predpisov o ochrane zdravia pred iónizujúcim žiarením.

Rádiofarmaká môžu používať iba oprávnené osoby. Získanie povolenia podlieha príslušným predpisom Slovenskej republiky. Manipulovať a aplikovať liek obsahujúci 18-FD-glukózu pacientom môže len držiteľ príslušného povolenia vydaného Úradom jadrového dozoru Slovenskej republiky. Pritom musia byť dodržiavané zásady bezpečnosti práce srádioaktívnymi látkami a opatrenia znižujúce rádiačnú záťaž pacientov ipersonálu vsúlade s príslušnými zákonmi a vyhláškami, podľa zásad uvedených vprevádzkových pokynoch, vo vnútornom havarijnom pláne a vprograme monitorovania. Vzhľadom navysokú energiu žiarenia gama musí byť personál poučený o možnom zvýšení rádiačnej záťaže a o nutnosti dodržiavať opatrenia prijaté na zníženie tejto záťaže.

Liek obsahuje 1,5 mmol sodíka v maximálnej odporúčanej dávke. Toto je potrebné vziať do úvahy upacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.

18-FD-glukóza je analógom glukózy so zhodnou primárnou utilizáciou a pri jej metabolizácii tak dochádza ku kompetícii (¹⁸F)-fluordeoxyglukózy s D-glukózou. Účinnosť prenosu (¹⁸F)‑fluordeoxyglukózy do bunky môže byť výrazne ovplyvnená abnormálnou hladinou inzulínu a/alebo cukru vplazme. Preto sa odporúča robiť vyšetrenia pomocou 18-FD-glukózy osobám s hodnotami koncentrácie glukózy v krvi pod 8,3 mmol/l (150 mg/100 ml), aby nebola významne znížená frakcia metabolizovanej účinnej látky lieku.

Utilizáciu 18-FD-glukózy mozgom môžu znížiť tiež lieky sobsahom látok ovplyvňujúcich cerebrálnu látkovú výmenu glukózy (napr. valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital apod.).

Ďalšie liekové interakcie nie sú známe a popísané.

Interakcie spôsobované rádiačno-chemickými zmenami vorganizme sú nepravdepodobné vzhľadom nanízke absorbované dávky (3 – 12 mSv).

Nie sú známe žiadne špeciálne štúdie o aplikácii prípravku gravidným a dojčiacim ženám, nie sú popísane ani štúdie o vplyve prípravku na reprodukciu u zvierat. Pred každým vyšetrením s použitím rádiofarmák je nutné sa informovať o možnej gravidite. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, musí byť považovaná za gravidnú, pokiaľ sa nedokáže opak. V prípade neistoty je nutné posúdiť dôležitosť anevyhnutnosť očakávanej klinickej informácie vo vzťahu k rádiačnej dávke, ktorú by obdržal plod; absorbovaná dávka v maternici po aplikácii 18-FD-glukózy sa udáva okolo 23 mGy/MBq apredstavuje tak pre plod potenciálne riziko. V gravidite by sa preto mali robiť iba nevyhnutné vyšetrenia, u ktorých diagnostický prínos prevyšuje riziko pre matku i plod. Ak je odhad ekvivalentnej dávky plodu menší ako 1 mSv, je podanie rádiofarmaka v odôvodnených prípadoch prijateľné.

Pretože 18-FD-glukóza môže prechádzať do materského mlieka, odporúča sa pred nevyhnutným vyšetrením dojčiacich žien dočasne dojčaťu dávať náhradnú výživu a po aplikácii vylúčiť kontakt matky sdieťaťom na niekoľko hodín. Dojčenie sa môže obnoviť, až keď rádiačná dávka, ktorú by mohlo dostať dieťa následkom požívania mlieka a pobytu vblízkosti matky, bude nižšia než limity dané rádiačne-hygienickými predpismi (odhad ekvivalentnej dávky u dieťaťa menší než 1mSv).

18-FD-glukóza nemá žiadny vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Špecifické nežiaduce účinky nie sú známe;

18-FD-glukóza sa vo svete klinicky používa ako účinná látka rádiofarmaceutických prípravkov pre diagnostiku chorôb, pri ktorých dochádza klokálnym zmenám utilizácie glukózy, zhruba od roku 1978. Vliteratúre sú dokumentované výsledky viac ako 860 klinických štúdií; vČeskej republike je ročne registrovných viac ako 10 000 podaní 18-FD-glukózy; pritom neboli zaznamenané žiadne vedľajšie účinky.

Efektívne dávky jednotlivým pacientom z diagnosticky aplikovaného množstva rádioaktívnej látky obsiahnuté vprípravku sú vrozsahu cca 3 - 12 mSv a sú teda porovnateľné sdávkami pri bežných scintigrafických vyšetreniach.

Najexponovanejším orgánom pri aplikácii 18-FD-glukózy je močový mechúr. Dávka na tento orgán závisí od akumulovanej aktivity a od času zadržania 18-FD-glukózay v močovom mechúre. Pre obvykle aplikované aktivity 150 - 500 MBq 18-FD-glukózy predstavuje dávka na orgán u dospelých 25 - 50 mGy počas zadržania v mechúre 2 hodiny. Pri vyprázdnení močového mechúra po jednej hodine môže byť absorbovaná dávka v stene mechúra znížená až na polovicu.

Ako u všetkých rádiofarmák, aj u tohto prípravku musí diagnostický prínos vyšetrenia prevýšiť riziko vystavenia pacienta rádiačnej záťaži a aplikovaná aktivita musí byť zvolená tak, aby zabezpečila požadovanú diagnostickú informáciu pri najnižšej rádiačnej záťaži pacienta.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Predávkovanie u ľudí vzhľadom nanízky obsahu (¹⁸F)‑fluordeoxyglukózy neprichádza do úvahy; prináhodnom podaní prebytku rádioaktívnej látky môže byť rádiačné riziko znížené zvýšenou diurézou a častým močením.