Aneptinex 12,5 mg Filmom obalená tableta

Aneptinex je indikovaný dospelým pacientom naliečbu depresie.

Dávkovanie

Odporúčané dávkovanie je jedna filmom obalená tableta (12,5mg) trikrát denne (ráno, na obed, večer).

Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Dávka sa má znižovať postupne počas 7 až 14 dní, aby sa znížilo riziko reakcií z prerušenia liečby (pozri časť 4.4).

Pacienti sporuchou funkcie pečene

Nie je nevyhnutné modifikovať dávkovanie upacientov závislých od alkoholu salebo bez cirhózy pečene.

Pacienti sporuchou funkcie obličiek

Upacientov so zlyhaním obličiek sa má dávkovanie znížiť na 2 tablety denne.

Starší pacienti

Upacientov nad 70 rokov sa má dávkovanie znížiť na 2 tablety denne.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Aneptinexu 12,5mg nebola hodnotená udetí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Tablety sa majú užívať pred jedlom.

• Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

• Súbežné podávanie s inhibítormi MAO (monoaminooxidázy).

Má sa dodržiavať 2 týždňový interval na konci liečby inhibítormi MAO azačiatkom liečby tianeptínom avyžaduje sa aspoň 24 hodín pri výmene liečby tianeptínom sinhibítormi MAO.

Samovražedné pokusy/ samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu

Depresia súvisí so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením asamovraždou. Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých alebo ďalších týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť na začiatku liečby.

Pacienti s anamnézou samovražedného správania alebo svýznamnými prejavmi samovražedných tendencií pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, amusia byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických štúdii antidepresívnych liekov udospelých pacientov s psychickými poruchami ukázala (v porovnaní s placebom) na zvýšené riziko samovražedného chovania u pacientov mladších ako 25 rokov užívajúcich antidepresíva.

Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby apo zmene dávkovania starostlivo monitorovať.

Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo samovražedných myšlienok anezvyčajných zmien v správaní ana potrebu vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa tieto príznaky objavia.

• Tak ako pri všetkých psychotropných liekoch počas liečby tianeptínom je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu.

• Pacienti z rizikovej skupiny so sklonom k samovražde majú byť prísne sledovaní, najmä v začiatočnej fáze liečby.

• Vprípade súrneho operačného zákroku má byť pacient celý čas prísne sledovaný počas celej pooperačnej etapy.

• Ak je nutná celková anestézia, anesteziológ má byť informovaný oliečbe tianeptínom aliek má byť vysadený24 alebo 48hodín pred chirurgickým zákrokom.

• V nevyhnutnom prípade môže byť zákrok vykonaný bezvysadenia lieku; počas operácie je potrebné pacienta monitorovať.

• Ak je potrebné liečbu ukončiť, dávkovanie sa má znižovať postupne v priebehu 7 až 14 dní (pozri časť 4.2).

• Zneužívanie/závislosť a abstinenčný syndróm:

Pri alkoholovej alebo liekovej závislosti treba zachovať zvýšenú opatrnosť, aby nedošlo k zvýšeniudávky.

Po prerušení liečby tianeptínom boli u niektorých pacientov zaznamenané abstinenčné príznaky z prerušenia liečby. Pozorované boli nasledujúce príznaky: úzkosť, bolesť svalov, abdominálna bolesť, insomnia, bolesť kĺbov. Na začiatku liečby má byť pacient informovaný o riziku vzniku abstinenčného syndrómu pri prerušení liečby

• Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť.

V prípade závažnej obličkovej nedostatočnosti je potrebné zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.2).

Hyponatriémia

Pri užívaní tianeptínu bola hlásená hyponatriémia, pravdepodobne v dôsledku syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (inappropriate anti-diuretic hormone secretion, SIADH). Väčšina prípadov bola hlásená u starších pacientov, najmä ak títo pacienti mali SIADH v nedávnej anamnéze alebo majú predispozíciu na zmenu v rovnováhe tekutín v tele. Je potrebná opatrnosť u pacientov so zvýšeným rizikom hyponatriémie, ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou, dehydratovaní pacienti alebo pacienti liečení diuretikami.

Pediatrická populácia

Tianeptín sa nemá podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov. Suicidálne správanie (samovražedné pokusy asamovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, opozičné správanie ahnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami oproti skupine s placebom. Ak sa na základe klinickej potreby predsa len lekár rozhodne pre liečbu, pacient má byť starostlivo monitorovaný zdôvodu možného výskytu suicidálnych príznakov. Navyše chýbajú dlhodobé údaje obezpečnosti liečby udetí adospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania akognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Neodporúčané kombinácie:

• tianeptín sa nemá používať súbežne sireverzibilnými inhibítormi MAO (iproniazid) pre riziko cirkulačného kolapsu, paroxyzmálnej hypertenzie, hypertermie, kŕčov aúmrtia.

Gravidita

Je vhodné udržať vyváženú psychickú rovnováhu matky vgravidite. Ak je nevyhnutná liečba na zabezpečenie tejto rovnováhy, má sa začať, alebo pokračovať v potrebnej dávke v priebehu tehotenstva apokiaľ je možné, ako monoterapia.

Štúdie na zvieratách sú uspokojujúce, ale klinické údaje sú stále nedostatočné. Vzhľadom na tieto údaje je vhodné neužívať tianeptín počas gravidity bez ohľadu na štádium gravidity. Vprípade, že sa začatie alebo pokračovanie liečby tianeptínom vgravidite ukáže ako potrebné, má sa pri monitorovaní novorodenca vziať do úvahy farmakologický profil molekuly.

Dojčenie

Tricyklické antidepresíva sa vylučujú do materského mlieka, dojčenie sa počas liečby neodporúča.

Fertilita

Štúdie fertility nepreukázali signifikantný vplyv na fertilitu potkanov (pozri časť 5.3).

Učloveka nie sú dostupné klinické údaje.

U niektorých pacientov môže byť znížená pozornosť. Pacienti, ktorí vedú vozidlá alebo obsluhujú stroje sa majú upozorniť na možné riziko ospanlivosti, ktoré je spojené stýmto liekom.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli vklinických štúdiách boli mierne.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky boli: nauzea, zápcha, bolesti brucha, ospalosť, bolesť hlavy, sucho vústach azávraty.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nasledujúce nežiaduce účinky sa vyskytli počas užívania tianeptínu. Sú zoradené podľa frekvencie.

Veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) aneznáme (z dostupných údajov)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Príznaky

Skúsenosti spredávkovaním tianeptínom (maximálne množstvo bolo 2250mg vjednorazovej dávke) ukázali príznaky ako: stav zmätenosti, kŕče, ospalosť, suchosť vústach aťažkosti sdýchaním, najmä keď sa užíval tianeptín salkoholom.

Liečba pri predávkovaní

Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má okamžite vysadiť liečba apacient sa má starostlivo monitorovať.

• Výplach žalúdka môže byť vykonaný, ak bol liek užitý menej ako 2hodiny pred hospitalizáciou. Po tomto intervale výplach žalúdka nie je efektívny, ale môže byť podané aktívne uhlie.

• Odporúča sa kardio-respiračné, metabolické monitorovanie amonitorovanie renálnych funkcií .

• Symptomatická liečba akýchkoľvek klinických prejavov, hlavne asistovaná ventilácia akorekcia metabolických arenálnych porúch.

Pre tianeptín nie je známe žiadne špecifické antidotum.