Hypotenzia

Rovnako ako iné ACE inhibítory, aj Zofaril môže vyvolať výrazný pokles krvného tlaku, zvlášť po prvej dávke. Symptomatická hypotenzia sa u nekomplikovaných hypertenzných pacientov vyskytuje vzácne.

Pravdepodobnejší je výskyt u pacientov so zníženým objemom, ktorý je dôsledkom diuretickej terapie, diéty so zníženým obsahom solí, dialýzy, hnačky alebo vracania. Doposiaľ je popísaná hlavne u pacientov so závažným zlyhaním srdca spojeným s renálnou insuficienciou, ale aj bez nej. Vyššia pravdepodobnosť vzniku je u pacientov, ktorí sú liečení diuretikami, u pacientov s hyponatriémiou alebo s funkčným poškodením obličiek. Terapia by sa mala u týchto pacientov začínať pod dôsledným dohľadom lekára, preferuje sa hospitalizácia, aplikáciou nízkych dávok a starostlivou titráciou dávky.

Na začiatku aplikácie lieku Zofaril by sa mala diuretická terapia dočasne prerušiť, pokiaľ je to možné. Platí to najmä u pacientov s diagnózou angína pektoris alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami, u ktorých príliš výrazné zníženie krvného tlaku môže spôsobiť infarkt myokardu alebo cerebrovaskulárnu príhodu.

Pokiaľ by vznikla hypotenzia, pacienta treba uložiť na lôžko. Potrebné môže byť doplnenie objemu i.v. aplikáciou fyziologického roztoku. Vznik hypotenzie po iniciálnej dávke nevylučuje možnosť starostlivého vytitrovania dávky pri správnom manažmente terapie.

Hypotenzia u akútneho infarktu myokardu

Terapia liekom Zofaril u pacientov s akútnym infarktom myokardu sa nesmie začínať pokiaľ existuje riziko vzniku pridruženej závažnej hemodynamickej depresie po terapii vazodilatačnými liečivami. Patria sem pacienti so systolickým tlakom < 100 mm Hg alebo s kardiogénnym šokom. Terapia liekom Zofaril môže viesť u pacientov s akútnym infarktom myokardu k závažnej hypotenzii. V prípadoch perzistentnej hypotenzie (systolický tlak < 90 mm Hg dlhšie ako 1 hodinu) je potrebné terapiu liekom Zofaril prerušiť. Pacientom so závažným infarktom myokardu sa môže Zofaril aplikovať len vtedy, keď sú hemodynamicky stabilní.

Infarkt myokardu u pacientov s funkčnými poruchami pečene

Účinnosť a bezpečnosť lieku Zofaril sa u týchto pacientov neštudovala, neodporúča sa aplikovať.

Starší pacienti

Pacientom po infarkte myokardu starším ako 75 rokov sa musí Zofaril aplikovať opatrne.

Pacienti s renovaskulárnou hypertenziou

Pacienti s renovaskulárnou hypertenziou, s už existujúcou bilaterálnou stenózou renálnych artérií alebo s arteriálnou stenózou solitárnej obličky sú pri terapii ACE inhibítormi vystavení zvýšenému riziku vzniku závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie. Aplikácia diuretík môže k tomuto stavu prispievať. Strata renálnych funkcií môže nastať už s malými zmenami hladín sérového kreatinínu najmä u pacientov s unilaterálnou stenózou renálnej artérie. Pokiaľ sa terapia liekom Zofaril považuje za absolútne potrebnú, pacient má byť hospitalizovaný a dôsledne monitorovaný, terapiu treba začať nízkymi dávkami a dávky starostlivo vytitrovať. Aplikáciu diuretík je potrebné na začiatku terapie liekom Zofaril dočasne prerušiť a dôsledne monitorovať renálne funkcie počas prvých niekoľkých týždňov liečby.

Pacienti s renálnou insuficienciou

U týchto pacientov je potrebná opatrnosť, Zofaril sa aplikuje v znížených dávkach. Počas terapie je nutné dôsledné monitorovanie renálnych funkcií podľa klinického vývoja. V súvislosti s liečbou ACE inhibítormi je popísané renálne zlyhanie hlavne u pacientov so závažným zlyhaním srdca alebo u pacientov s ochoreniami obličiek, vrátane stenózy renálnej artérie. U niektorých pacientov, ktorí nemajú zjavné pre-existujúce ochorenie obličiek sa zvýšila močovina v krvi a koncentrácia kreatinínu, hlavne počas súbežnej terapie diuretikami. V takýchto prípadoch môže byť potrebné znížiť dávku ACE inhibítora a /alebo prerušiť aplikáciu diuretík. V prvých týždňoch terapie sa odporúča dôsledné monitorovanie renálnych funkcií.

Doposiaľ nie je známa účinnosť a bezpečnosť prípravku Zofaril u pacientov s infarktom myokardu, ktorí majú poškodené obličky, preto pacientom s hodnotou kreatinínu v sére ≥ 177 mol/l a proteínúriou ≥ 500 mg /deň sa pri infarkte myokardu Zofaril nemá aplikovať.

Dialyzovaní pacienti

Pokiaľ sa pri dialýze pacientov liečených ACE inhibítormi používajú vysoko priepustné polyakrylnitrilové membrány, je pravdepodobné, že niekoľko minút po začiatku hemodialýzy vznikne anafylaktoidná reakcia s takými prejavmi ako opuch tváre, sčervenanie, hypotenzia a dyspnoe. U týchto pacientov sa odporúča použiť alternatívne membrány alebo alternatívne antihypertenzíva.

Účinnosť a bezpečnosť prípravku Zofaril u pacientov s infarktom myokardu, ktorí sú súčasne liečení hemodialýzou nie je známa, preto sa jeho aplikácia neodporúča.

Pacienti liečení LDL aferézou

U pacientov liečených ACE inhibítormi, ktorým sa aplikuje LDL aferéza s dextransulfátom môže vzniknúť anafylaktoidná reakcia podobne ako u pacientov na hemodialýze s vysokopriepustnými membránami. Tejto skupine pacientov sa preto odporúča terapia inými typmi antihypertenzív.

Anafylaktoidná reakcia počas desenzibilizácie alebo po poštípaní hmyzom

Veľmi zriedkavo môže u týchto pacientov vzniknúť až život ohrozujúca anafylaktoidná reakcia, ktorej sa dá vyhnúť dočasným prerušením terapie ACE inhibítormi pred každou desenzibilizáciou.

Transplantácia obličiek

Doposiaľ nie sú skúsenosti s aplikáciou lieku Zofaril pacientom, ktorým bola v krátkom intervale pred plánovanou liečbou transplantovaná oblička.

Primárny aldosteronizmus

Vzhľadom na to, že pacienti s primárnym aldosteronizmom neodpovedajú na terapiu antihypertenzívnymi liečivami, ktoré inhibujú renínový-angiotenzínový systém, neodporúča sa terapia zofenoprilom.

Angioedém

U pacientov liečených ACE inhibítormi sa môže vyskytnúť angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a /alebo hrtanu, najčastejšie v prvých týždňoch terapie. V zriedkavých prípadoch sa však môže vyvinúť závažný angioedém aj po dlhodobej terapii inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín. Pokiaľ by sa vyskytol takýto prípad, je nutné ihneď prerušiť liečbu a použiť liečivo z inej skupiny.

Angioedém jazyka, hlasiviek alebo hrtana môže byť fatálny. Pri jeho vzniku je preto nutné poskytnúť prvú pomoc - okamžite podať subkutánne roztok adrenalínu 1:1000 (0,3 až 0,5 ml), alebo pomaly intravenózne aplikovať adrenalín 1 mg /ml (nariedený podľa inštrukcií), súčasne dôsledne monitorovať EKG a krvný tlak. Pacienta treba hospitalizovať a pozorovať aspoň 12 až 24 hodín, kým úplne nevymiznú všetky symptómy, nesmie byť prepustený.

Kašeľ

Počas terapie prípravkom Zofaril sa môže vyskytovať suchý, neproduktívny kašeľ, ktorý vymizne po ukončení liečby.

Hyperkaliémia

Počas liečby ACE inhibítormi sa môže hyperkaliémia objaviť najmä u pacientov s renálnou insuficienciou a /alebo so srdcovým zlyhaním. Neodporúča sa doplňovať hladinu draslíka alebo aplikovať diuretiká šetriace draslík, pretože by to mohlo viesť k signifikantnému zvýšeniu hladiny draslíka v plazme. Pokiaľ je súbežná aplikácia uvedených liečiv potrebná, je nutné často monitorovať hladinu draslíka v sére.

Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)

Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).

Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak.

Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou.

Chirurgické zákroky / anestézia

ACE inhibítory môžu počas väčšieho chirurgického zákroku alebo anestézie vyvolať hypotenziu až hypotenzívny šok. Pokiaľ nie je možné prerušiť terapiu ACE inhibítormi, nutné je dôsledne monitorovať intravaskulárny a plazmatický objem.

Aortálna stenóza / Hypertrofická kardiomyopatia

U pacientov s obštrukciou výtoku z ľavej komory je pri aplikácii ACE inhibítorov potrebná opatrnosť.

Neutropénia/agranulocytóza

Predpokladá sa, že riziko vzniku neutropénie koreluje s dávkou a typom liečiva a závisí od klinického stavu pacienta. U nekomplikovaných pacientov sa vyskytuje veľmi zriedkavo. Môže sa vyskytnúť u pacientov s určitým stupňom renálneho poškodenia, hlavne vtedy, keď je spojené s kolagénovými vaskulárnymi ochoreniami, ako je napríklad systémový lupus erythematosus, sklerodermia a počas imunosupresívnej liečby. Tento stav je po ukončení terapie ACE inhibítormi reverzibilný.

Psoriáza

Aplikácia ACE inhibítorov u pacientov so psoriázou vyžaduje opatrnosť.

Proteínúria

Proteínúria sa môže vyskytnúť najmä u pacientov s už existujúcim funkčným poškodením obličiek alebo pri aplikácii relatívne vysokých dávok ACE inhibítorov.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.