ADACEL POLIO 0,5 ml Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - ADACEL 0,5 ml
ADACEL POLIO (dTaP-IPV) je indikovaný:
Na aktívnu imunizáciu proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu adetskej obrne u osôb voveku od 3 rokov ako preočkovanie (booster dávka) po základnom očkovaní.
Na pasívnu ochranu proti čiernemu kašľu udojčiat po očkovaní matky počas tehotenstva (pozri časti 4.2, 4.6 a5.1).
ADACEL POLIO sa má používať vsúlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dávkovanie
Pre všetky indikované vekové skupiny sa odporúča jedna (0,5 ml) dávka očkovacej látky.
Jedna dávka ADACELU POLIO sa môže podať dospievajúcim adospelým sneznámym stavom očkovania alebo neúplným očkovaním difterickými alebo tetanovými toxoidmi proti záškrtu alebo tetanu ako súčasť očkovacej schémy na ochranu proti čiernemu kašľu adetskej obrne avo väčšine prípadov tiež proti tetanu azáškrtu. Možno podať jednu ďalšiu dávku očkovacej látky obsahujúcej difterický atetanový toxoid (dT) jeden mesiac po prvej dávke anásledne tretiu dávku šesť mesiacov po prvej dávke, aby sa optimalizovala ochrana proti ochoreniam (pozri časť 5.1). Počet dávok aharmonogram dávkovania sa má stanoviť vsúlade slokálnymi odporúčaniami.
ADACEL POLIO sa môže používať na preočkovanie na posilnenie imunity proti záškrtu, tetanu ačiernemu kašľu v5 až 10 ročnom intervale (pozri časť 5.1).
Na základe oficiálnych odporúčaní sa ADACEL POLIO môže používať pri ošetrení poranení náchylných nainfekciu tetanom súčasne s podávaním tetanového imunoglobulínu alebo bez neho.
ADACEL POLIO sa môže podávať tehotným ženám počas druhého alebo tretieho trimestra na vytvorenie pasívnej ochrany dojčiat proti čiernemu kašľu (pozri časti 4.1, 4.6 a5.1).
Spôsob podávania
Jedna injekčná dávka (0,5 ml) ADACELU POLIO sa má podať intramuskulárne. Odporúčaným miestom vpichu je deltový sval.
ADACEL POLIO sa nemá podávať do gluteálnej oblasti; nemá sa podávať ani intradermálne alebo subkutánne (vo výnimočných prípadoch je možné zvážiť subkutánne podanie, pozri časť 4.4).
Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
ADACEL POLIO sa nesmie podávať osobám so známou precitlivenosťou
- na očkovacie látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu alebo detskej obrne
- na ktorékoľvek iné zložky očkovacej látky (pozri časť 6.1)
- na ktorékoľvek reziduálne zložky pochádzajúce z výroby (formaldehyd,glutaraldehyd, streptomycín, neomycín, polymyxín B abovinný sérový albumím), ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné v nedetekovateľných stopových množstvách.
ADACEL POLIO sa nesmie podávať osobám s encefalopatiou neznámeho pôvodu, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej imunizácii očkovacou látkou obsahujúcou antigény čierneho kašľa.
Tak ako u iných očkovacích látok, podanie ADACELU POLIO sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť miernej infekcie (napr. mierna infekcia horných dýchacích ciest) nie je kontraindikáciou.
ADACEL POLIO sa nemá používať na základné očkovanie.
Pokiaľ ide o interval medzi posilňovacou (booster) dávkou ADACELU POLIO a predchádzajúcimi posilňovacími dávkami očkovacích látok obsahujúcich toxoidy záškrtu a/alebo tetanu, je potrebné sa riadiť oficiálnymi odporúčaniami. Klinické údaje udospelých ukazujú, že neexistuje žiaden klinicky relevantný rozdiel vo výskyte nežiaducich reakcií spojených s podaním ADACELU POLIO už po 4 týždňoch v porovnaní s podaním po najmenej 5 rokoch po predchádzajúcej dávke očkovacej látky obsahujúcej toxoidy tetanu a záškrtu.
Pred imunizáciou
Pred začatím očkovania sa má urobiť podrobná anamnéza pacienta (najmä s ohľadom napredchádzajúce očkovania a možné nežiaduce udalosti). U osôb s anamnézou závažnej alebo ťažkej reakcie v priebehu 48 hodín po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou podobné zložky sa musí podanie ADACELU POLIO starostlivo zvážiť.
Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, má byť k okamžitej dispozícii vhodná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Ak sa do 6 týždňov po podaní predchádzajúcej očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm, rozhodnutie podať očkovaciu látku obsahujúcu tetanový toxoid, vrátane ADACELU POLIO má byť založené na starostlivom zvážení potenciálnych prínosov a možných rizík.
ADACEL POLIO sa nemá podávať osobám s progresívnou alebo nestabilnou neurologickou poruchou, nekontrolovanou epilepsiou alebo progresívnou encefalopatiou, kým nie je stanovený liečebný režim a zdravotný stav stabilizovaný.
Frekvencia azávažnosť nežiaducich udalostí upríjemcov antigénov tetanového toxoidu sú ovplyvnené počtom predchádzajúcich dávok ahladinou už existujúcich antitoxínov.
Imunogenicita očkovacej látky môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby aleboimunodeficiencie. Pokiaľ je to možné, odporúča sa odložiť očkovanie dovtedy, kým sa ochorenie alebo liečba neskončí. Napriek tomu sa očkovanie osôb nakazených vírusom HIV alebo osôb schronickou imunodeficienciou, ako napr. AIDS, odporúča, i keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
Opatrenia pred podaním
Nepodávajte intravaskulárnou alebo intradermálnou injekciou.
Itramuskulárne injekcie sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov liečených antikoagulanciami alebou pacientov s poruchami zrážania krvi, pretože hrozí riziko krvácania. Zatýchto okolností aak sa dodržia oficiálne odporúčania možno zvážiť podanie ADACELU POLIO formou hlbokej subkutánnej injekcie, i keď existuje riziko zvýšeného výskytu lokálnych reakcií.
Po podaní alebo dokonca aj pred podaním injekčnej očkovacej látky, vrátane ADACELU POLIO, môže dôjsť k synkope (mdlobe). Majú sa zaviesť opatrenia, ktoré by zabránili zraneniam pri páde a zvládli stavy spojené so synkopou.
Ďalšie upozornenia
Tak ako pri iných očkovacích látkach, protektívna imunitná odpoveď nemusí byť vyvolaná uvšetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
U všetkých adsorbovaných očkovacích látok sa môže v mieste vpichu vyskytnúť pretrvávajúca hrčka, najmä ak sa podajú do povrchových vrstiev podkožného tkaniva.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov ačíslo šarže podaného lieku.
Pomocné látky so známym účinkom
ADACEL POLIO obsahuje 1,01 mg alkoholu (etanol) vkaždej 0,5ml dávke. Malé množstvo alkoholu vtomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Na základe výsledkov klinických štúdií vykonaných uosôb vo veku 60 rokov astarších sa môže ADACEL POLIO podávať súčasne sdávkou inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke.
ADACEL POLIO sa môže podávať súčasne sdávkou očkovacej látky proti hepatitíde B.
Na základe výsledkov klinických štúdií súbežného podávania sa ADACEL POLIO môže podávať s
očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu (HPV, human papilloma virus) a/alebo
konjugovanými očkovacími látkami proti meningokokovému polysacharidu (séroskupiny A, C, Y a W)
(MenACYW) (buď všetky tri očkovacie látky súbežne alebo v pároch), (pozri časť4.8) podľa
miestnych odporúčaní.
Očkovacie látky sa musia podať do rôznych končatín. Nevykonali sa štúdie o interakciách s inými očkovacími látkami, biologickými liekmi alebo liečivými prípravkami. Avšak v súlade so všeobecne prijatými odporúčaniami pre imunizáciu sa ADACEL POLIO, keďže ide oinaktivovaný liek, môže aplikovať súbežne s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi dorôznych častí tela.
Vprípade imunosupresívnej liečby, pozri časť 4.4.
Gravidita
ADACEL POLIO sa môže použiť počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva, vsúlade slokálnymi odporúčaniami (pozri časť 4.2).
Bezpečnostné údaje zo 4 randomizovaných kontrolovaných skúšaní (310 tehotenstiev), 1 prospektívnej observačnej štúdie (546 tehotenstiev), 5 retrospektívnych observačných štúdií (124 810 tehotenstiev) azpasívneho sledovania žien, ktoré dostávali ADACEL POLIO alebo Adacel (dTaP obsahujúca rovnaké množstvo antigénov záškrtu, tetanu ačierneho kašľa ako ADACEL POLIO) počas druhého atretieho trimestra nepreukázali žiaden nežiaduci účinok na tehotenstvo súvisiaci sočkovaním, ani na zdravie plodu/novorodenca. Tak ako pri iných inaktivovaných očkovacích látkach sa neočakáva, že by očkovanie ADACELOM POLIO počas ktoréhokoľvek trimestra poškodilo plod.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska tehotenstva, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja.
Informácie oimunitnej odpovedi na očkovanie počas tehotenstva ajeho účinnosti vprevencii čierneho kašľa udojčiat sú uvedené v časti 5.1.
Dojčenie
Účinok podávania ADACELU POLIO počas dojčenia nebol hodnotený. No keďže ADACEL POLIO obsahuje toxoidy alebo inaktivované antigény, nemožno očakávať žiadne riziko pre dojčené dieťa. Lekár má zhodnotiť prínosy a riziká podávania ADACELU POLIO dojčiacim ženám.
Fertilita
ADACEL POLIO nebol hodnotený vštúdiách fertility.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. ADACEL POLIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
V klinických štúdiách bol ADACEL POLIO podaný celkom 1384 osobám, vrátane 390 detí vo veku 3 až 6 rokov a 994 dospievajúcich adospelým. Najčastejšie hlásenými reakciami po očkovaní boli lokálne reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie a opuch). Tieto prejavy a príznaky boli obvykle miernej intenzity a objavili sa v priebehu 48 hodín po očkovaní (nežiaduce udalosti boli pozorované počas 24 hodín a7 dní nasledujúcich po očkovaní udetí vo veku od 3 do 6 rokov). Všetky ustúpili bez následkov.
Lokálne asystémové reakcie mali tendenciu vyskytovať sa vo vyššej miere udospievajúcich ako udospelých. Vobidvoch vekových skupinách bola najčastejšou nežiaducou reakciou bolesť vmieste podania injekcie.
Oneskorené vypuknutie lokálnych nežiaducich reakcií (t.j. lokálna nežiaduca reakcia, ktorá vypukla alebo sa zvýšila jej závažnosť 3 až 14 dní po imunizácii) napr. bolesť vmieste podania injekcie, erytém aopuch sa objavilo umenej ako 1,2%. Väčšina hlásených nežiaducich reakcií vznikla do 24 hodín od očkovania.
Analýza bezpečnosti súbežného použitia očkovacej látky ADACEL POLIO alebo ADACEL podávanými s očkovacími látkami MenACYW (Menactra alebo MenQuadfi) a/alebo HPV (Gardasil alebo Gardasil9) zahŕňala 5122zdravých osôb mužského aženského pohlavia vo veku 10 až 17rokov zo 6klinických skúšaní.
Celkový bezpečnostný profil ADACELU POLIO alebo ADACELU bol podobný pri súbežnom podávaní všetkých troch očkovacích látok v porovnaní so súbežne podávanými pármi (ADACEL a Menactra alebo ADACEL POLIO/ADACEL a Gardasil/Gardasil9). Bezpečnostný profil súbežne podávaného ADACELU POLIO a Gardasilu/Gardasilu9 bol podobný ako pri samotnom podávaní Gardasilu/Gardasilu9.
V klinických štúdiách sa reakcie v mieste podania (bolesť, erytém, opuch a modriny), ako aj bolesť hlavy, nevoľnosť a myalgia pozorovali častejšie pri podávaní všetkých troch očkovacích látok spolu alebo v pároch v porovnaní sich podávaním samostatne. Celkovo boli pozorované rozdiely v reakciách v mieste podania <10%, zatiaľ čo rozdiely v bolesti hlavy, nevoľnosti a myalgii sa pohybovali od <10% do <28%. V klinických štúdiách bol rozdiel v miere výskytu horúčky <2%.
Väčšina nežiaducich udalostí bola hlásená s miernou až stredne závažnou intenzitou.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa frekvencie výskytu za použitia nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až <1 /10) Menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10000 až < 1/1000) Veľmi zriedkavé (< 1/10000), vrátane individuálnych prípadov
Neznáme z dostupných údajov
Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v priebehu klinických štúdií a taktiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré boli výsledkom spontánnych hlásení po uvedení ADACELU POLIO na trh na celom svete. Nežiaduce udalosti udetí boli zozbierané zklinických skúšaní vykonaných udetí vo veku 3 až 5 rokov a5 až 6 rokov. Uvedená je najvyššia frekvencia zkaždej štúdie. Keďže nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh sa hlásia nadobrovoľnej báze v kvantitatívne nešpecifikovanej populácii, nie vždy je možné spoľahlivo určiť ich frekvenciu výskytu alebo definovať kauzálny vzťah k expozícii očkovacou látkou. Z tohto dôvodu sa takýmto nežiaducim udalostiam prideľuje kategória výskytu „neznáme“.
Tabuľka 1: Nežiaduce udalosti zklinických skúšaní acelosvetových skúseností po uvedení lieku na trh
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Deti od 3 do 6 rokov | Dospievajúci a dospelí |
| Poruchy krvi a lymfatického systému | neznáme | lymfadenopatia* | |
| Poruchy imunitného systému | neznáme | anafylaktická reakcia, napr. urtikária, opuch tváre a dyspnoe* | |
| Poruchy nervového systému | veľmi časté | bolesť hlavy | |
| časté | bolesť hlavy | ||
| neznáme | kŕče, vazovagálna synkopa, Guillainov-Barrého syndróm, ochrnutie tváre, myelitída, brachiálna neuritída, prechodná parestézia/hypoestézia končatín, do ktorých bola podaná očkovacia látka, závrat* | ||
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | veľmi časté | hnačka | nauzea |
| časté | vracanie, nauzea | hnačka, vracanie | |
| neznáme | abdominálna bolesť | ||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | časté | vyrážka | |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | veľmi časté | artralgia/opuch kĺbov, myalgia | |
| časté | artralgia/opuch kĺbov | ||
| neznáme | bolesť končatín, do ktorých bola podaná očkovacia látka* | ||
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | veľmi časté | únava/asténia, horúčka† | únava/asténia, zimnica |
| bolesť v mieste vpichu, opuch vmieste vpichu, erytém vmieste vpichu | |||
| časté | podráždenie, dermatitída vmieste vpichu, modrina vmieste vpichu, pruritus vmieste vpichu | horúčka† | |
| neznáme | malátnosť§, bledosť*, rozsiahly opuch končatín‡, stvrdnutie vmieste vpichu* | ||
* Nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh
† Vskupinách sdeťmi bola nameraná horúčka ako teplota ≥37,5°C avskupine sdospievajúcimi adospelými bola nameraná ako teplota ≥38°C
‡ Pozri časť c)
§ bola pozorovaná sveľmi častou frekvenciou výskytu udospievajúcich adospelých, vštúdiách s ADACELOM (dTaP zložka ADACELU POLIO; obsahujúca tie isté množstvá antigénov záškrtu, tetanu ačierneho kašľu)
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Po podaní ADACELU POLIO bol hlásený rozsiahly opuch končatiny, ktorý môže presahovať zmiesta podania injekcie cez jeden alebo obidva kĺby aje často sprevádzanýerytémom aniekedy pľuzgiermi. Tieto reakcie sa zvyčajne objavujú do 48 hodín po očkovaní, pričom spontánne vymiznú bez následkov vpriemere do 4 dní.
Zdá sa, že riziko závisí od počtu dávok d/DTaP očkovacej látky vminulosti, sväčším rizikom po štvrtej apiatej dávke.
Pediatrická populácia
Bezpečnostný profil ADACELU POLIO u390 detí vo veku od 3 do 6 rokov, ako je uvedené vTabuľke 1, je odvodený zdvoch klinických štúdií:
-
v klinickej štúdii malo 240 detí základné očkovanie DTaP očkovacou látkou vo veku 3, 5 a 12 mesiacov, v druhom roku života nedostali žiadnu ďalšiu dávku. Tieto deti dostali ADACEL POLIO vo veku 5 až 6 rokov.
-
150 detí so základným očkovaním DTwP očkovacou látkou vo veku 2, 3 a 4 mesiace (bez ďalšej dávky v druhom roku života) dostalo ADACEL POLIO vo veku 3 až 5 rokov.
Vobidvoch štúdiách bola miera výskytu väčšiny systémových nežiaducich udalostí počas 7 až 10 dní od očkovania menej ako 10%. Iba horúčka (≥37,5°C) aúnava boli hlásené uviac ako 10% jedincov vo veku od 3 do 6 rokov. Navyše uviac ako 10% jedincov vo veku 3 až 6 rokov bola hlásená podráždenosť. (Pozri Tabuľku 1).
Umenej ako 1% detí vo veku 5 až 6 rokov bol hlásený prechodný závažný opuch ramena, do ktorého bola vpichnutá injekcia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPríloheV.
Farmakologické vlastnosti - ADACEL 0,5 ml
Farmakoterapeutická skupina: Bakteriálne avírusové očkovacie látky, kombinované. Očkovacia látka proti záškrtu, čiernemu kašľu, poliomyelitíde a tetanu.
ATC kód: J07CA02
Klinické skúšania
Imunitné odpovede detí vo veku od 3 do 6 rokov, dospievajúcich adospelých, jeden mesiac po očkovaní vakcínou Adacel Polio sú uvedené vtabuľke nižšie.
Tabuľka 2: Imunitné odpovede po 4 týždňoch od očkovania vakcínou Adacel Polio
| Protilátky | Kritérium |
Deti3-5 rokov1 (n = 148) |
Deti 5-6 rokov2(n = 240) |
Dospelí adospievajúci3(n = 994) |
| Záškrt (SN, IU/ml) | ≥0,1 | 100% | 99,4% | 100% |
| Tetanus (ELISA, IU/ml alebo EU/ml)4 | ≥0,1 | 100% | 99,5% | 100% |
| Čierny kašeľ (ELISA, EU/ml) Pertusový toxoidFilamentózny hemaglutinín 5 mikrogramovPertaktín 3 mikrogramyFimbrie typu 2 a 3 5 mikrogramov | ≥55 | 99,3% 99,3% 100% 100% | 91,2% 99,1% 100% 99,5% | 99,7% 99,9% 99,6% 99,8% |
| IPV (SN, titer)Typ 1Typ 2Typ 3 | ≥1:8 | 100% 100% 100% | 100% 100% 100% | 99,9% 100% 100% |
ELISA: enzýmovo viazaný imunosorbentný test (Enzyme Linked Immunoassay); EU: ELISA jednotky; IPV: inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne (inactivated polio vaccine); IU: medzinárodné jednotky (international units); n: počet účastníkov, ktorí dostávali ADACEL POLIO; SN: séroneutralizácia (seroneutralisation).
1 V UK boli vykonané štúdie U01-Td5I-303 a U02-Td5I-402 u detí zaočkovaných s DTwP a OPV vo veku 2, 3 a 4 mesiace. Do U01-Td5I-303 boli zaradené deti vo veku 3,5-5 rokov. Do U02-Td5I-402 boli zaradené deti vo veku 3-3,5 roka.
2 Švédska štúdia 5.5 bola vykonaná vo Švédsku u detí vo veku 5-6 rokov, ktoré boli zaočkované s DTaP a IPV vo veku 3, 5, a 12 mesiacov.3 Štúdie TD9707 a TD9809 boli vykonané v Kanade. TD9707 zahŕňala dospievajúcich vo veku 11-17 rokov a dospelých vo veku 18-64 rokov. Štúdia TD9809 zahŕňala dospievajúcich vo veku 11-14 rokov.
4 Jednotky tetanu sa líšia podľa testovacích laboratórií. Pre švédsku štúdiu 5.5 sú jednotky uvedené v IU/ml a pre ostatné štúdie v EU/ml.
5 Hladiny protilátok ≥5 EU/ml boli považované za možné surogátne markery na ochranu proti čiernemu kašľu podľa Storsaeter J. et al, Vaccine 1998;16:1907-16.
Použitie ADACELU POLIO u detí vo veku 3 až 6 rokov je založené na štúdiách, v ktorých bol ADACEL POLIO podávaný ako štvrtá dávka (prvá posilňovacia dávka) očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu adetskej obrne. Po jednej dávke ADACELU POLIO bola pozorovaná robustná imunitná odpoveď udetí, ktoré vdojčenskom veku mali základné očkovanie buď celobunkovou očkovacou látkou proti čiernemu kašľu (DTwP) aOPV (štúdie vUK; vek 5-6 rokov) alebo nebunkovou očkovacou látkou proti čiernemu kašľu (DTaP) aIPV (štúdia vo Švédsku; vek 5-6 rokov).
Bezpečnosť aimunogenicita ADACELU POLIO udospelých adospievajúcich sa ukázala ako porovnateľná s tou, ktorá bola pozorovaná pojednorazovej posilňovacej dávke adsorbovanej očkovacej látky proti záškrtu atetanu (dT) alebo adsorbovanej očkovacej látke dT-IPV obsahujúcej podobné množstvo tetanových adifterických toxoidov ainaktivovaný poliovírus typu 1, 2 a3.
Nižšia odpoveď na difterický toxoid udospelých pravdepodobne odráža zaradenie niektorých účastníkov sneznámym stavom očkovania alebo neúplným očkovaním.
Sérologické koreláty ochrany proti čiernemu kašľu neboli stanovené. Na základe porovnania súdajmi zo štúdií účinnosti proti čiernemu kašľu Sweden I uskutočnenými medzi rokmi 1992 až1996, kde základné očkovanie s detskou očkovacou látkou DTaP obsahujúcou acelulárnu zložku čierneho kašľa od spoločnosti Sanofi Pasteur´s potvrdila 85% účinnosť ochrany proti chorobe čierneho kašľa, možno usúdiť, že ADACEL POLIO vyvolal ochranné imunitné odpovede udetí, dospievajúcich adospelých vklinických štúdiach.
Pretrvávanie protilátok
Pivotné štúdie vykonané sADACELOM poskytli nadväzujúce sérologické údaje po 3, 5 a10 rokoch ujedincov, ktorí boli vminulosti očkovaní jednorazovou posilňovacou dávkou ADACELU. Pretrvávanie séroprotekcie proti záškrtu atetanu aséropozitivity proti čiernemu kašľu je zhrnuté vTabuľke 3.
Tabuľka 3: Miera pretrvávania séroprotekcie/séropozitivity (%) u detí, dospievajúcich a dospelých po 3, 5 a 10 rokoch od podania dávky ADACELU (dTaP zložka ADACELU POLIO) (PPI populácia1)
| Deti (4-6 rokov)2 | Dospievajúci (11-17 rokov)3 | Dospelí (18-64 rokov)3 | ||||||
| Časový úsek od podania dávky ADACELU | 5 rokov | 3 roky | 5 rokov | 10 rokov | 3 roky | 5 rokov | 10 rokov | |
| Účastníci | N=128-150 | N=300 | N=204-206 | N=28-39 | N=292 | N=237-238 | N=120-136 | |
| Protilátky | % séroprotekcie/séropozitivity | |||||||
| Záškrt (SN, IU/ml) | ≥ 0,1 | 86,0 | 97,0 | 95,1 | 94,9 | 81,2 | 81,1 | 84,6 |
| ≥ 0,01 | 100 | 100 | 100 | 100 | 95,2 | 93,7 | 99,3 | |
| Tetanus (ELISA, IU/ml) | ≥ 0,1 | 97,3 | 100 | 100 | 100 | 99,0 | 97,1 | 100 |
| Čierny kašeľ (ELISA, EU/ml) | Séro-pozitivita4 | |||||||
| PT | 63,3 | 97,3 | 85,4 | 82,1 | 94,2 | 89,1 | 85,8 | |
| FHA | 97,3 | 100 | 99,5 | 100 | 99,3 | 100 | 100 | |
| PRN | 95,3 | 99,7 | 98,5 | 100 | 98,6 | 97,1 | 99,3 | |
| FIM | 98,7 | 98,3 | 99,5 | 100 | 93,5 | 99,6 | 98,5 | |
ELISA: enzýmovo viazaný imunosorbentný test (Enzyme Linked Immunoassay); EU: ELISA jednotky; N = počet účastníkov sdostupnými údajmi; PPI: imunogenicita podľa protokolu (per protocol immunogenicity); SN: séroneutralizácia;
1 Vhodní účastníci, pre ktorých boli údaje oimunogenite dostupné aspoň pre jednu protilátku vurčitom časovom úseku.
2 Štúdia Td508 bola vykonaná v Kanade u detí vo veku 4-6 rokov.
3 Štúdia Td506 bola vykonaná v Spojených štátoch u dospievajúcich vo veku 11-17 rokov a dospelých vo veku 18-64 rokov.
4 Percentuálny podiel účastníkov sprotilátkami ≥ 5 EU/ml pre PT, ≥3 pre FHA a PRN a ≥ 17 EU/ml pre FIM pre 3-ročné sledovanie; ≥4 EU/ml pre PT, PRN a FIM a ≥3 EU/ml pre FHA pre 5-ročné a10-ročné sledovanie.
Následné (follow-up) štúdie vykonané sADACELOM POLIO poskytujú sérologické údaje v1., 3., 5. a10. roku ujedincov vminulosti imunizovaných jednou posilňovacou dávkou ADACELU POLIO. Pretrvávanie séroprotekcie na záškrt atetanus, séropozitivity na pertusovú zložku aséroprotektívnyh hladín protilátok (≥1:8zriedenie) pre každý poliovírus (typ 1, 2 a3) je zosumarizované vTabuľke 4.
Tabuľka 4: Miera pretrvávania séroprotekcie/séropozitivity (%) u detí, dospievajúcich a dospelých po 1, 3, 5 a 10 rokoch od podania dávky ADACELU POLIO (ITT populácia1)
| Deti (3,5-5 rokov)2 | Dospievajúci (11-17 rokov)2 | Dospelí (18-64 rokov)2 | ||||||||||
| Časový úsek od podania dávky ADACELU POLIO | 1rok | 3roky | 5rokov | 1 rok | 3roky | 5rokov | 10rokov | 1rok | 3roky | 5rokov | 10rokov | |
| Účastníci | N= 36-37 | N= 36 | N= 38-48 | N=64 | N=117 | N=108 | N= 97-107 | N=32 | N= 135-136 | N=127 | N= 67-79 | |
| Protilátky | % séroprotekcie/séropozitivity | |||||||||||
| Záškrt (SN, IU/ml) | ≥ 0,1 | 89,2 | 72,2 | 75,0 | 71,9 | 85,2 | 77,1 | 68,5 | 62,5 | 55,6 | 35,2 | 32,9 |
| ≥ 0,01 | 100 | 100 | 100 | 100 | 99,1 | 96,2 | 99,1 | 90,6 | 91,9 | 79,2 | 84,8 | |
| Tetanus (ELISA, IU/ml) | ≥ 0,1 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 97,2 | 100 | 97,8 | 98,4 | 93,7 |
| Čierny kašeľ (ELISA, EU/ml) | Séropozitivita3,4 | |||||||||||
| PT | 89,2 | 61,1 | 55,3 | 98,4 | 96,6 | 99,1 | 87,6 | 100 | 97,1 | 97,6 | 91,0 | |
| FHA | 100 | 94,4 | 100 | 100 | 99,1 | 99,1 | 98,1 | 100 | 100 | 100 | 100 | |
| PRN | 97,3 | 91,7 | 95,7 | 100 | 99,1 | 100 | 88,8 | 100 | 99,3 | 98,4 | 93,7 | |
| FIM | 100 | 100 | 95,7 | 98,4 | 98,3 | 98,1 | 100 | 93,8 | 94,1 | 93,7 | 98,7 | |
| IPV (SN, titre) | ≥ 1:8 | |||||||||||
| Typ 1 | 100 | 100 | 97,9 | 98,4 | 100 | 100 | NA | 100 | 100 | 100 | NA | |
| Typ 2 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | NA | 100 | 100 | 100 | NA | |
| Typ 3 | 100 | 97,2 | 95,7 | 98,4 | 100 | 98,2 | NA | 100 | 100 | 100 | NA | |
ELISA: enzýmovo viazaný imunosorbentný test (Enzyme Linked Immunoassay); EU: ELISA jednotky; IPV: inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne (inactivated polio vaccine); ITT: randomizovaní pacienti, IU: medzinárodné jednotky (international units); N: počet účastníkov s dostupnými údajmi; NA: neanalyzované; SN: séroneutralizácia (seroneutralisation).
1 ITT populácia: Štúdia U01-Td5I-303-LT: Oprávnení účastníci, pre ktorých boli dostupné údaje o imunogenicite aspoň pre jednu protilátku v určenom časovom úseku a v 5. roku. Štúdia TD9707-LT: Oprávnení účastníci, pre ktorých boli dostupné údaje o imunogenicite aspoň pre jednu protilátku v určenom časovom úseku.
2 Štúdia U01-Td5I-303-LT vykonaná v UK u detí vo veku 3,5-5 rokov; Štúdia TD9707-LT vykonaná v Kanade u dospievajúcich vo veku 11-17 rokov a dospelých vo veku 18-64 rokov.
3 Pre U01-Td5I-303-LT: percento účastníkov s protilátkami ≥ 5 EU/ml pre PT, ≥ 3 pre FHA a ≥ 4 pre PRN a pre FIM pre 1-ročné sledovanie; ≥ 4 EU/ml pre PT, FIM a PRN a ≥ 3 EU/ml pre FHA pre 3-ročné a 5-ročné sledovanie.
4 Pre TD9707-LT: percento účastníkov s protilátkami ≥ 5 EU/ml pre PT, ≥ 3 EU/ml pre FHA a PRN a ≥ 17 EU/ml pre FIM pre všetky časové obdobia okrem 10 rokov; ≥ 4 EU/ml pre PT, FIM a PRN a ≥ 3 EU/ml pre FHA pre 10-ročné sledovanie.
Imunogenicita po opakovanom očkovaní
Hodnotila sa imunogenicita po preočkovaní po 10 rokoch od poslednej dávky ADACELU alebo ADACELU POLIO. Jeden mesiac po očkovaní dosiahlo ≥98,5% účastníkov štúdie séroprotektívne hladiny protilátok (≥0,1IU/ml) proti záškrtu atetanu a ≥84% dosiahlo odpoveď na posilňovaciu dávku proti antigénom čieneho kašľa. (Odpoveď na posilňovaciu dávku proti čiernemu kašľu bola definovaná ako koncentrácia protilátok po očkovaní, ktorá bola rovná alebo väčšia ako4-násobok LLOQ, ak hladina pred očkovaním bola < LLOQ (Lower Limit Of Quantification, dolný limit kvantifikácie); ≥4-násobok hladiny pred očkovaním, ak táto bola ≥LLOQ ale <4 násobok LLOQ; alebo ≥2-násobok hladiny pred očkovaním, ak táto bola ≥4 násobok LLOQ).
Na základe následných sérologických údajov aúdajov opreočkovaní, možno použiť ADACEL POLIO namiesto dT očkovacej látky alebo dT-IPV očkovacej látky na posilnenie imunity proti čiernemu kašľu, ako doplnok protizáškrtu, tetanu adetskej obrne.
Imunogenicita ujedincov bez predchádzajúceho očkovania
Po podaní jednej dávky ADACELU POLIO 330 dospelým vo veku 40 rokov astarším, ktorí počas posledných 20 rokoch neboli očkovaní žiadnou očkovacou látkou proti záškrtu atetanu:
-
≥95,8% dospelých bolo séropozitívnych (≥5IU/ml) na protilátky proti všetkým pertusovým antigénom, ktoré obsahuje očkovacia látka,
-
82,4% a 92,7% bolo séroprotektívnych proti záškrtu s hraničnou hodnotou ≥0,1 a ≥0,01IU/ml v uvedenom poradí,
-
98,5% a 99,7% bolo séroprotektívnych proti tetanu s hraničnou hodnotou ≥0,1 a ≥0,01 IU/ml v uvedenom poradí,
-
a ≥98,8% bolo séroprotektívnych proti poliu (typ 1, 2 a 3) s hraničnou hodnotou ≥1:8 zriedenie.
Po podaní ďalších dvoch dávok očkovacej látky proti záškrtu, tetanu adetskej obrne 316 jedincom, jeden mesiac ašesť mesiacov po podaní prvej dávky bola miera séroprotekcie proti záškrtu 94,6% a100% (≥0,1 a ≥0,01IU/ml, vuvedenom poradí), proti tetanu 100% (≥0,1IU/ml) aproti detskej obrne (typ 1, 2 a 3) 100% (≥1:8zriedenie) (pozri Tabuľku 4).
Tabuľka 5: Sérologický imunitný status (miera séroprotekcie/séroodpovede a GMC/GMT) pred očkovaním a po každej dávke 3-dávkovej očkovacej schémy, vrátane ADACELU POLIO (dávka 1), po ktorej nasledujú 2 dávky očkovacej látky REVAXIS o 1 a 6 mesiacov neskôr (dávka 2 a 3) u jedincov očkovaných podľa protokolu (FAS)
| Antigén | Kritérium | Pred očkovaním | Po 1. dávke ADACEL POLIO | Po 2. dávke REVAXIS |
Po 3. dávke REVAXIS |
| N=330 | N=330 | N=325 | N=316 | ||
| Záškrt | GMC | 0,059 | 0,813 | 1,373 | 1,489 |
| (SN, IU/ml) | 95%CI | [0,046; 0,077] | [0,624; 1,059] | [1,100; 1,715] | [1,262; 1,757] |
| ≥0,1 | 44,5% | 82,4% | 90,5% | 94,6% | |
| 95%CI | [39,1; 50,1] | [77,9; 86,4] | [86,7; 93,4] | [91,5; 96,8] | |
| ≥0,01 | 72,4% | 92,7% | 96,0% | 100% | |
| 95%CI | [67,3; 77,2] | [89,4; 95,3] | [93,3; 97,9] | [98,8; 100] | |
| Tetanus | GMC | 0,48 | 6,82 | 7,60 | 5,46 |
| (ELISA, IU/ml) | 95%CI | [0,39;0,60] | [5,92;7,87] | [6,77;8,52] | [5,01;5,96] |
| ≥0,1 | 81,2% | 98,5% | 100% | 100% | |
| 95%CI | [76,6; 85,3] | [96,5; 99,5] | [98,9; 100] | [98,8; 100] | |
| ≥0,01 | 92,4% | 99,7% | 100% | 100% | |
| 95%CI | [89,0; 95,0] | [98,3; 100] | [98,9; 100] | [98,8; 100] | |
| Detská obrna (SN, 1/dil) | |||||
| Typ 1 | GMT | 162,6 | 2869,0 | 2320,2 | 1601,9 |
| 95%CI | [133,6; 198,0] | [2432,9; 3383,4] | [2010,9; 2677,0] | [1425,4; 1800,3] | |
| ≥8 | 93,3% | 99,4% | 100% | 100% | |
| 95%CI | [90,1; 95,8] | [97,8; 99,9] | [98,9; 100] | [98,8; 100] | |
| Typ 2 | GMT | 164,5 | 3829,7 | 3256,0 | 2107,2 |
| 95%CI | [137,6;196,8] | [3258,5;4501,1] | [2818,2;3761,7] | [1855,7;2392,8] | |
| ≥8 | 95,5% | 100% | 100% | 100% | |
| 95%CI | [92,6; 97,4] | [98,9; 100] | [98,9; 100] | [98,8; 100] | |
| Typ 3 | GMT | 69,0 | 5011,4 | 3615,6 | 2125,8 |
| 95%CI | [56,9; 83,6] | [4177,4; 6012,0] | [3100,5; 4216,4] | [1875,5; 2409,6] | |
| ≥8 | 89,1% | 98,8% | 99,7% | 100% | |
| 95%CI | [85,2; 92,2] | [96,9; 99,7] | [98,3; 100] | [98,8; 100] | |
| Čierny kašeľ (ELISA, EU/ml) | |||||
| PT | GMC | 7,7 | 41,3 | ||
| 95%CI | [6,8; 8,7] | [36,7; 46,5] | |||
| ≥5 | - | 96,3% | - | - | |
| 95%CI | [93,6; 98,1] | ||||
| FHA | GMC | 28,5 | 186,7 | ||
| 95%CI | [25,5; 31,8] | [169,6; 205,6] | |||
| ≥5 | - | 100% | - | - | |
| 95%CI | [98,9; 100] | ||||
| PRN | GMC | 7,7 | 328,6 | ||
| 95%CI | [6,7; 8,9] | [273,0; 395,6] | |||
| ≥5 | - | 99,4% | - | - | |
| 95%CI | [97,8; 99,9] | ||||
| FIM | GMC | 6,1 | 149,6 | ||
| 95%CI | [5,2; 7,1] | [123,6; 181,0] | |||
| ≥5 | - | 95,8% | - | - | |
| 95%CI | [93,0; 97,7] | ||||
GMC: Geometrický priemer koncentrácií protilátok; GMT: Geometrický priemer titra protilátok; CI: Interval spoľahlivosti; SN: séroneutralizácia; ELISA: Enzýmová imunosorbentová analýza; dil: riedenie
FAS: Celkový súbor analýzy – zahŕňa všetkých jedincov, ktorí dostali dávku očkovacej látky vštúdii, auktorých bolo možné zhodnotiť post-vakcinačnú imunogenitu.
Immunogenicita utehotných žien
Odpovede vpodobe tvorby protilátok proti čiernemu kašľu utehotných žien sú vo všeobecnosti podobné odpovediam pozorovaným užien, ktoré nie sú tehotné. Očkovanie počas druhého alebo tretieho trimestra tehotenstva je optimálne pre transfer protilátok do vyvíjajúceho sa plodu.
Immunogenicita proti čiernemu kašľu u dojčiat (<3 mesiace) narodených ženámzaočkovanýmpočas tehotenstva
Údaje z2 publikovaných randomizovaných kontrolovaných skúšaní preukázali vyššie koncentrácie pertusových protilátok pri narodení avo veku 2 mesiacov (t.j. pred začatím základného očkovania) udojčiat žien, ktoré boli počas tehotenstva očkované ADACELOM POLIO, vporovnaní so ženami, ktoré neboli počas tehotenstva očkované proti pertussis.
Vprvej štúdii dostalo v30. až 32. týždni tehotenstva 33 tehotných žien ADACEL POLIO a15 dostalo placebo vpodobe fyziologického roztoku. Geometrický priemer koncentrácií (GMC, geometric mean concentrations) uvádzaný vEU/ml pre protilátky proti čiernemu kašľu pre antigény PT, FHA, PRN a FIM udojčiat očkovaných žien bol 68,8; 234,2; 226,8 a1867,0 vuvedenom poradí pri narodení a20,6; 99,1; 75,7 a510,4 vuvedenom poradí vo veku 2 mesiacov. Vkontrolnej skupine dojčiat boli príslušné GMC 14,0; 25,1; 14,4 a48,5 pri narodení a5,3; 6,6; 5,2 a12,0 vo veku 2 mesiacov. GMC pomer (ADACEL POLIO/kontrolovaná skupina) bol 4,9; 9,3; 15,8 a38,5 vuvedenom poradí pri narodení a3,9; 15,0; 14,6 a42,5 vuvedenom poradí vo veku 2 mesiacov.
Vdruhej štúdii dostalo 134 tehotných žien ADACEL POLIO a138 dostalo kontrolnú očkovaciu látku proti tetanu azáškrtu, priemerne v34,5. gestačnom týždni. GMC (EU/ml) pre protilátky proti čiernemu kašľu pre antigény PT, FHA, PRN a FIM udojčiat očkovaných žien bol 54,2; 184,2; 294,1 a939,6 vuvedenom poradí pri narodení a14,1; 51,0; 76,8 a220,0 vuvedenom poradí vo veku 2 mesiacov. Vkontrolovanej skupine dojčiat boli príslušné GMC 9,5; 21,4; 11,2 a31,5 vuvedenom poradí pri narodení a3,6; 6,1; 4,4 a9,0 vuvedenom poradí vo veku 2 mesiacov. GMC pomer (ADACEL POLIO/kontrolná skupina) bol 5,7; 8,6; 26,3 a29,8 vuvedenom poradí pri narodení a3,9; 8,4; 17,5 a24,4 vuvedenom poradí vo veku 2 mesiacov.
Tieto vyššie koncentrácie protilátok poskytujú pasívnu imunitu proti čiernemu kašľu udojčiat počas prvých 2 až 3 mesiacov života, ako bolo preukázané vobservačných štúdiách účinnosti.
Imunogenicita udojčiat abatoliat narodených ženám zaočkovaným počas tehotenstva
Udojčiat žien, ktoré boli zaočkované Adacelom alebo ADACELOM POLIO počas tehotenstva, bola hodnotená imunogenicita bežného očkovania dojčiat vniekoľkých publikovaných štúdiách. Údaje oodpovedi dojčiat na čierny kašeľ anepertusové antigény boli hodnotené počas prvého roka života.
Materské protilátky získané z očkovania Adacelom alebo ADACELOM POLIO vtehotenstve môžu byť spojené spotlačením imunitnej odpovede dojčiat na aktívnu imunizáciu proti čiernemu kašľu. Na základe aktuálnych epidemiologických štúdií, nemá tento útlm klinický význam.
Údaje zniekoľkých štúdií nepreukázali žiaden klinicky relevantný útlm zočkovania tehotných Adacelom alebo ADACELOM POLIO, ani potlačenieimunitnej odpovede dojčiat alebo batoliat na záškrt, tetanus, Haemophilus influenzae typ b, inaktivovaný poliovírus alebo pneumokokové antigény.
Účinnosť proti čiernemu kašľu udojčiat narodených ženám zaočkovaným počas tehotenstva
Účinnosť očkovacej látky vprvých 2 – 3 mesiacoch života dojčiat narodených ženám očkovaným proti čiernemu kašľu počas tretieho trimestra tehotenstva bola hodnotená v3 observačných štúdiách. Celková účinnosť je >90%.
Tabuľka 6:Účinnosť očkovacej látky (VE, vaccine effectiveness) proti čiernemu kašľu udojčiat narodených matkám očkovaným počas tehotenstva ADACELOM POLIO alebo ADACELOM v3 retrospektívnych štúdiách.
| Miesto štúdie | Očkovacia látka | VE (95% CI) | Metóda odhadu účinnosti očkovacej látky | Doba sledovania dojčiat |
| UK | ADACEL POLIO | 93% (81, 97) | neporovnaná kontrola prípadu | 2 mesiace |
| US | ADACEL* | 91,4% (19,5; 99,1) | kohortný regresný model | 2 mesiace |
| UK | ADACEL POLIO | 93% (89, 95) | screening (pokrytie prípadu) | 3 mesiace |
| * Približne 99% žien bolo očkovaných s ADACELOM | ||||
Farmaceutické informácie - ADACEL 0,5 ml
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa ADACEL POLIO nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke. Zlikvidujte očkovaciu látku, ktorá bola zmrazená.
Uchovávajte injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Údaje o stabilite ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné pri teplote do 25°C počas 72 hodín. Na konci tejto doby sa má ADACEL POLIO použiť alebo zlikvidovať. Tieto údaje slúžia na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) spiestovou zátkou (chlórbutylový elastomér), bez priloženej ihly, sochranným krytom (syntetický izoprén-brómbutylový elastomér) – veľkosť balenia 1,10 alebo 20 injekčných striekačiek.
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) spiestovou zátkou (chlórbutylový elastomér), bez pripojenej ihly, sochranným krytom (syntetický izoprén-brómbutylový elastomér) as 1 alebo 2 samostatnými ihlami – veľkosť balenia 1 alebo 10 injekčných striekačiek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Návod na použitie
Lieky na parenterálne použitie je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých pevných častíc a/alebo zmenu zafarbenia. Vprípade, ak spozorujete niektoré zuvedených, očkovaciu látku zlikvidujte.
Normálny vzhľad očkovacej látky je homogénna biela zakalená suspenzia, ktorá môže počas uchovávania sedimentovať. Pred podaním očkovacej látky je potrebné injekčnú striekačku dôkladne pretrepať, aby bola suspenzia homogénne rozptýlená.
Ihla sa má pri injekčných striekačkách bez pripojenej ihly pevne nasadiť na koniec naplnenej injekčnej striekačky a pootočiť o90 stupňov.
Likvidácia
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Na ihly sa nesmú opakovane nasadzovať ochranné kryty.