Diluran 250 mg Tableta

Krátkodobá liečba glaukómu (s otvoreným uhlom aj sekundárneho), predoperačná príprava

u glaukómu s uzavretým uhlom.

Dávkovanie

Dospelým sa podáva v dávke 250 – 1 000 mg denne, t.j. 1 – 4 tablety, rozdelené v 2 – 3 dávkach pri dávkovaní vyššom ako 1 tableta denne.

Deťom od 3 rokov a starším sa podáva 8 – 30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.

Spôsob podávania

Liek sa užíva počas jedla, zapíja sa malým množstvom tekutiny.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• Precitlivenosť na sulfónamidy,

• Stavy s depléciou nátria a kália,

• Hyperchloremická acidóza,

• Addisonova choroba a zlyhanie nadobličiek,

• Závažné zlyhanie pečene a obličiek,

• Chronický nekongestívny glaukóm s uzavretým uhlom (acetazolamid môže zastrieť zhoršenie

  stavu),

• Obličková kolika v anamnéze,

• Gravidita a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).

Opatrnosť je potrebná u pacientov s dispozíciou na acidózu, s diabetom mellitus, pulmonálnou obštrukciou či emfyzémom.

Boli pozorované prípady akútneho zlyhania obličiek (pozri časť 4.8). Po vysadení acetazolamidu a po nápravnej liečbe nastalo zlepšenie stavu. U pacientov s chronickým renálnym zlyhaním je potrebné monitorovať funkcie obličiek.

U pacientov liečených acetazolamidom boli hlásené bilaterálny akútny glaukóm s uzavretým uhlom

a myopia. Predpokladaný mechanizmus akútneho glaukómu s uzavretým uhlom a myopie je

ciliochoroidálny opuch v dôsledku alergickej alebo idiosynkratickej reakcie na sulfo zložku, taktiež pripisovaný ostatným sulfónamidovým derivátom. Liečba Diluranom má byť ukončená a pacient má vyhľadať a poradiť sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Po použití acetazolamidu boli hlásené prípady choroidálnej efúzie/odlúčenia cievovky. Príznaky

zahŕňajú akútny nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesti očí a môžu sa vyskytnúť v priebehu

niekoľkých hodín po začatí liečby acetazolamidom. Ak existuje podozrenie na choroidálnu efúziu/odlúčenie cievovky, acetazolamid sa má vysadiť čo najrýchlejšie.

Výskyt generalizovaného erytému sprevádzaného horúčkou s pridruženou pustulou pri začatí liečby môže byť symptómom akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP, acute generalised

exanthematous pustulosis) (pozri časť 4.8). V prípade diagnózy AGEP sa má acetazolamid vysadiť a akékoľvek ďalšie podávanie acetazolamidu je kontraindikované.

Vzhľadom na potenciálne riziko malformácií u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva musia byť ženy v reprodukčnom veku informované o tomto riziku a počas liečby používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).

Nekardiogénny pľúcny edém

Závažné prípady nekardiogénneho pľúcneho edému boli hlásené po podaní acetazolamidu, a to aj po jednej dávke (pozri časť 4.8). Nekardiogénny pľúcny edém sa zvyčajne rozvinul do niekoľkých minút až hodín po užití acetazolamidu. Symptómy zahŕňali dyspnoe, hypoxiu a respiračnú nedostatočnosť. V prípade podozrenia na nekardiogénny pľúcny edém sa má acetazolamid vysadiť a má sa podať podporná liečba. Acetazolamid sa nemá podávať pacientom, u ktorých sa predtým vyskytol

nekardiogénny pľúcny edém po užití acetazolamidu.

Osobitné skupiny pacientov

Je potrebné sledovať hladinu elektrolytov v krvi, glukózu a kyselinu močovú a takisto aj krvný obraz

u určitých rizikových pacientov (starších pacientov alebo pacientov s diabetom mellitus alebo s acidózou) alebo pri dlhodobom podávaní.

Liek obsahuje laktózu a sacharózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej

malabsorpcie, alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Účinok acetazolamidu sa znižuje podávaním chloridu amónneho a draselného. Acetazolamid zvyšuje účinok chinidínu, nitrofurantoínu, amfetamínu, efedrínu a tricyklických antidepresív znížením ich

eliminácie.

Účinnosť i nežiaduce účinky acetazolamidu zvyšujú látky tlmiace CNS, vrátane alkoholu. Acetazolamid môže zhoršiť osteomaláciu vyvolanú antikonvulzívami.

Karbamazepín

Zvýšenie plazmatickej koncentrácie karbamazepínu s rizikom predávkovania. Má sa vykonať klinické sledovanie, monitorovať koncentrácie karbamazepínu v plazme a ak je to potrebné, má byť znížená

dávka.

Chinidín a deriváty chinidínu (hydrochinidín, chinidín)

Zvýšenie plazmatických koncentrácií chinidínu alebo derivátov chinidínu a riziko predávkovania (zníženie vylučovania chinidínu alebo derivátov chinidínu následkom alkalizácie moču). Má sa vykonať klinické a EKG sledovanie a ak je to potrebné, monitorovať plazmatické koncentrácie

chinidínu alebo derivátov chinidínu. Úprava dávky môže byť potrebná počas alebo po ukončení alkalizačnej liečby.

Lítium

Zníženie hladiny lítia v krvi s rizikom zníženia terapeutickej účinnosti. Má sa vykonať dôkladné sledovanie hladiny lítia v krvi a ak je to potrebné, má sa upraviť dávka lítia.

Valproát

Pri súbežnom podávaní acetazolamidu s valproátom sa odporúča opatrnosť kvôli zvýšenému riziku hyperamonémie (pozri časť 4.8).

Salicyláty

Pri súbežnom podávaní acetazolamidu so salicylátmi sa odporúča opatrnosť kvôli zvýšenému riziku metabolickej acidózy a nežiaducich účinkov na CNS (prejavujú sa ako letargia, zmätenosť, somnolencia, tinnitus a anorexia).

Gravidita

Existuje len obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa použitia acetazolamidu u tehotných žien. Vzhľadom na predklinický teratogénny účinok existuje potenciálne riziko malformácií u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva. Acetazolamid je kontraindikovaný počas tehotenstva (pozri časť 4.3).

Acetazolamid prechádza placentou.

U novorodencov boli hlásené prípady metabolickej acidózy, keď matka užíva acetazolamid pred pôrodom.

Dojčenie

Liek sa nesmie užívať pri dojčení (pozri časť 4.3).

Fertilita

Ženy vo fertilnom veku musia byť informované o riziku a používať účinnú antikoncepciu počas liečby.

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.).

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky acetazolamidu rozdelené do skupín podľa

terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10),

menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov):

1 iba prechodne a nezávažného stupňa.

2 väčšinou mierneho stupňa, výnimočne závažnejšia u starších pacientov, diabetikov a pacientov

s poruchou funkcie obličiek.

3 tváre a končatín, najmä pri podávaní vysokých dávok.

4 iba prechodného charakteru.

5 sprevádza trombocytopéniu, dôsledok poruchy zrážavosti. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Pri predávkovaní sa môžu vyskytnúť poruchy elektrolytovej rovnováhy, acidóza, poruchy CNS.

Liečba

Liečba je podporná a symptomatická, zameraná na udržanie elektrolytového a vodného hospodárstva, prípadná acidóza je korigovaná podaním bikarbonátu.

Diluran je možné z organizmu vylúčiť hemodialýzou, čo je osobitne dôležité pri predávkovaní u

pacientov s renálnym zlyhaním.