Nitrofurantoin Pharmevid 100 mg Tvrdá kapsula

Nitrofurantoin Pharmevid je indikovaný pri infekciách močových ciest spôsobených mikroorganizmami citlivými na nitrofurantoín (pozri časť 5.1).

• Pri akútnych nekomplikovaných infekciách dolných močových ciest;

• Na krátkodobú profylaxiu po chirurgických zákrokoch, transuretrálnych intervenciách, katetrizácii, cystoskopii a zavedenom katétri;

• Na dlhodobú liečbu infekcií močových ciest do 6 mesiacov; dlhšie ako 6 mesiacov len ak prínosy jednoznačne prevažujú nad možnými rizikami. Vzhľadom na nežiaduce účinky sa má dlhodobá liečba používať len vtedy, ak nie je k dispozícii žiadna vhodná alternatíva (pozri

  časť 4.4).

  Nitrofurantoin Pharmevid je indikovaný u dospelých a detí (vo veku nad 5 rokov).

  Je potrebné zvážiť oficiálne usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.

Dávkovanie

Liečba akútnych nekomplikovaných infekcií dolných močových ciest Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: jedna 50 mg kapsula 4-krát denne.

Všeobecné použitie: 5 až 7 dní alebo najmenej 3 dni po tom, čo v moči nie je detekovateľná infekcia.

U dievčat vo veku od 5 do 12 rokov: zvyčajná dávka je 3 mg/kg telesnej hmotnosti až do maximálnej dávky 6 mg/kg telesnej hmotnosti denne rozdelenej do 4 dávok; počas 7 dní alebo najmenej 3 dni po tom, čo v moči nie je detekovateľná infekcia.

Táto lieková forma (kapsuly) nemusí byť vhodná na použitie u detí v tejto vekovej skupine.

Krátkodobá profylaxia pri operácii močových ciest

Dospelí a deti od 12 rokov: 50 mg 4-krát denne v deň operácie a 3 dni po nej.

Dlhodobá liečba infekcií močových ciest

Dospelí a deti od 12 rokov: 50 až 100 mg raz denne, zvyčajne večer pred spaním.

Pediatrická populácia

U pediatrickej populácie je potrebné zvážiť použitie iných liekových foriem, napr. suspenzie nitrofurantoínu.

Starší ľudia

Za predpokladu, že nie je prítomná významná porucha funkcie obličiek, pri ktorej je nitrofurantoín

kontraindikovaný, má byť dávkovanie rovnaké ako u bežného dospelého. Pozrite si opatrenia a riziká pre starších pacientov spojené s dlhodobou liečbou (pozri časť 4.8).

Porucha funkcie obličiek

Pacient s poruchou funkcie obličiek bude počas liečby nitrofurantoínom vyžadovať monitorovanie funkcie obličiek. U pacientov vrátane starších pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou

funkcie obličiek môže byť potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8).

Nitrofurantoín sa môže s opatrnosťou používať ako krátkodobá liečba len na liečbu nekomplikovanej infekcie dolných močových ciest v individuálnych prípadoch s eGFR medzi 30-44 ml/min na liečbu rezistentných patogénov, ak sa očakáva, že prínosy prevážia nad rizikami.

Nitrofurantoín sa nesmie podávať pacientom s klírensom kreatinínu < 45 ml/min (pozri časť 4.3). Porucha funkcie pečene

Nitrofurantoín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene, najmä starší

pacienti na dlhodobej liečbe nitrofurantoínom môžu vyžadovať monitorovanie (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Tento liek sa má vždy užívať s jedlom alebo mliekom. Užívanie Nitrofurantoinu Pharmevid s jedlom zlepšuje vstrebávanie a je dôležité pre optimálnu účinnosť.

• Precitlivenosť na liečivo, iné nitrofurány alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Pacienti s poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) menej ako 45 ml/min)

• Deficit G6PD

• Akútna porfýria

• U dojčiat mladších ako tri mesiace, ako aj u tehotných žien v termíne pôrodu (počas pôrodu) z dôvodu teoretickej možnosti vzniku hemolytickej anémie u plodu alebo u novorodenca v

  dôsledku nezrelého enzýmového systému erytrocytov

• Pacienti, ktorí mali v minulosti pľúcnu alebo pečeňovú reakciu inú ako periférnu neuropatiu po použití nitrofurantoínu alebo iných nitrofuránov.

Dlhodobé používanie Nitrofurantoinu Pharmevid sa neodporúča. Počas liečby nitrofurantoínom sa môžu vyskytnúť pľúcne a pečeňové komplikácie, ktoré môžu byť život ohrozujúce (pozri časť 4.8). Ak sa tak stane, liečba sa má okamžite ukončiť a majú sa prijať potrebné opatrenia.

Pľúcne reakcie

U pacientov liečených nitrofurantoínom boli pozorované akútne, subakútne a chronické pľúcne reakcie. Ak sa tieto reakcie vyskytnú, podávanie nitrofurantoínu sa musí okamžite ukončiť.

Chronické pľúcne reakcie (vrátane pľúcnej fibrózy a difúznej intersticiálnej pneumonitídy) sa môžu vyvinúť nebadane a môžu sa bežne vyskytovať u starších pacientov. Dôsledné sledovanie stavu pľúc pacientov, ktorí dostávajú dlhodobú liečbu, je opodstatnené (najmä u starších pacientov).

Hepatotoxicita

Zriedkavo sa vyskytujú hepatálne reakcie vrátane hepatitídy, autoimunitnej hepatitídy, cholestatickej žltačky, chronickej aktívnej hepatitídy a hepatickej nekrózy. Boli hlásené prípady úmrtí. Nástup chronickej aktívnej hepatitídy môže byť skrytý a preto sa u pacientov majú pravidelne monitorovať zmeny v biochemických vyšetreniach, ktoré môžu naznačovať poškodenie pečene. V prípade výskytu hepatitídy je potrebné ihneď prerušiť podávanie lieku a prijať vhodné opatrenia.

Existujúce ochorenia môžu maskovať pľúcne a hepatálne nežiaduce účinky. Opatrne treba postupovať, ak sa nitrofurantoín používa u pacientov s pľúcnymi ochoreniami, poruchou funkcie pečene, neurologickými poruchami a alergickou diatézou.

Neuropatia

Periférna neuropatia, ktorá sa môže stať závažnou alebo nezvratnou, sa vyskytla (zvyčajne do dvoch mesiacov) a môže sa stať život ohrozujúcou. Preto sa má liečba prerušiť pri prvých príznakoch nervového postihnutia (paréstézia, slabosť). Stavy ako renálna insuficiencia, anémia, diabetes mellitus, alkoholizmus, porucha elektrolytov, nedostatok vitamínu B (najmä nedostatok folátov) a stavy

vyčerpania zvyšujú riziko vzniku periférnej neuropatie.

Laboratórne testy

Moč môže byť po užití nitrofurantoínu sfarbený žlto alebo hnedo. Pacienti užívajúci nitrofurantoín môžu mať falošne pozitívne testy na glukózu v moči (ak sa testuje na prítomnosť látok redukujúcich moč).

Nitrofurantoín môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy. Falošne pozitívne výsledky alebo nesprávne vysoké hodnoty sa môžu vyskytnúť pri testoch na glukózu v moči, ktoré sú založené na redukcii síranu meďnatého, ako sú Benediktovo činidlo a Clinitest (Ames). Pri teste Clinistix však nedochádza k

žiadnej interferencii.

Hematologické účinky

Nitrofurantoin Pharmevid sa má vysadiť, ak sa u osôb s podozrením na deficit glukózo-6-

fosfátdehydrogenázy vyskytne hemolýza (desať percent jedincov afrokaribského pôvodu s tmavou farbou pleti a malé percento etnických skupín pochádzajúcich zo Stredomoria, Blízkeho východu alebo západnej Ázie trpí deficitom G6PD).

Pomocné látky

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, intolerancie galaktózy, galaktozémie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Vplyv iných liekov na nitrofurantoín:

• Potraviny alebo lieky, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka, zvyšujú biologickú dostupnosť nitrofurantoínu, pravdepodobne v dôsledku lepšieho rozpúšťania v žalúdočnej šťave.

• Inhibítory karboanhydrázy a alkalizujúce látky môžu znížiť antibakteriálnu aktivitu nitrofurantoínu.

• Trisilikát horečnatý podávaný spolu s nitrofurantoínom znižuje absorpciu nitrofurantoínu.

• Medzi chinolónmi a nitrofurantoínom môže existovať antagonizmus: súbežná liečba sa neodporúča.

• Probenecid a sulfinpyrazón môžu znížiť renálny klírens nitrofurantoínu.

  Keďže nitrofurantoín patrí do skupiny antibakteriálnych látok, bude mať tieto výsledné interakcie:

  - Vakcína proti brušnému týfusu (perorálna): antibakteriálne látky spôsobujú, že perorálna vakcína proti brušnému týfusu nie je účinná.

Gravidita

Veľké množstvo údajov u gravidných žien nepoukazujú na teratogenitu ani fetálnu/neonatálnu toxicitu. Štúdie na zvieratách preukázali toxické účinky (pozri časť 5.3). Nitrofurantoín sa môže používať počas gravidity, ak ho predpíše lekár.

Nitrofurantoín je však kontraindikovaný u tehotných žien počas pôrodu, kvôli možnému riziku hemolýzy nezrelých červených krviniek dieťaťa, pozri časť 4.3.

Dojčenie

Nitrofurantoín sa v ľudskom mlieku zistil v stopových množstvách. Nitrofurantoín sa môže používať počas dojčenia. Vyhnite sa dojčeniu dieťaťa mladšieho ako jeden mesiac alebo dieťaťa, o ktorom je známe alebo existuje podozrenie, že má akýkoľvek deficit erytrocytových enzýmov (vrátane deficitu G6PD).

Fertilita

U mužov sa pri supraterapeutických dávkach pozorovalo prechodné zastavenie spermatogenézy a znížený počet spermií. Klinické dávky nie sú spojené s mužskou neplodnosťou. V štúdiách na

zvieratách sa nepozorovala znížená fertilita. U potkanov sa pri vysokých dávkach pozorovalo dočasné zastavenie spermatogenézy.

Nitrofurantoín môže spôsobiť závraty a ospalosť. V prípade, že sa takéto príznaky vyskytnú, pacient nemá viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým príznaky nezmiznú.

Hlásené nežiaduce reakcie na nitrofurantoín sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov.

Frekvencia nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z

dostupných údajov).

1 Liečba má byť prerušená, pokým sa krvný obraz nevráti do normálu.

2 Liečba sa má prerušiť pri prvom príznaku neurologických a/alebo psychologických nežiaducich účinkov.

3 Ak sa vyskytne ktorákoľvek z nasledujúcich respiračných reakcií, tento liek sa má vysadiť.

4 Akútne pľúcne reakcie sa zvyčajne vyskytujú počas prvého týždňa liečby a sú reverzibilné po prerušení liečby.

5 Preukázané RTG vyšetrením.

6 Chronické pľúcne reakcie sú zriedkavé u pacientov, ktorí dostávajú nepretržitú liečbu počas

6 mesiacov alebo dlhšie, a sú častejšie u starších pacientov.

7 Boli hlásené úmrtia. Cholestatická žltačka je vo všeobecnosti spojená s krátkodobou liečbou

(zvyčajne do 2 týždňov). Chronická aktívna hepatitída, ktorá príležitostne vedie k nekróze, je vo

všeobecnosti spojená s dlhodobou liečbou (zvyčajne 6 mesiacov). Liečba sa má prerušiť pri prvom príznaku hepatotoxicity. Pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Príznaky a prejavy predávkovania zahŕňajú podráždenie žalúdka, nevoľnosť a vracanie.

Manažment

Nie je známe žiadne špecifické antidotum. V prípade nedávneho užitia však možno nitrofurantoín

hemodialyzovať. Štandardnou liečbou je vyvolanie vracania alebo gastrická laváž do jednej hodiny po užití. Odporúča sa monitorovanie celkového krvného obrazu, funkčných testov pečene a pľúcnych funkčných testov. Je potrebné udržiavať vysoký príjem tekutín, aby sa podporilo vylučovanie tohto lieku močom.