APROKAM 50 mg Prášok na injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - APROKAM 50 mg
Antibiotikum na profylaxiu pooperačnej endoftalmitídy po operácii sivého zákalu (pozri časť5.1).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych liečiv vrátane pokynov pre profylaxiu antibiotikom pri operácii oka.
Intrakamerálne použitie. Jedna injekčná liekovka len na jednorazové použitie.
Dávkovanie
Dospelí:
Odporúčaná dávka je 0,1 ml rekonštituovaného roztoku (pozri časť 6.6), t.j. 1 mg cefuroxímu.
NEPODÁVAJTE INJEKČNE VIAC AKO JE ODPORÚČANÁ DÁVKA (pozri časť4.9).
Pediatrická populácia:
Optimálna dávka abezpečnosť APROKAMU udetí adospievajúcich neboli stanovené.
Starší pacienti:
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pacienti sporuchou funkcie pečene alebo obličiek:
Ak sa vezme do úvahy nízka dávka apredpokladaná zanedbateľná systémová expozícia cefuroxímu pri použití APROKAMU, nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spôsob podávania
APROKAM musí po rekonštitúcii podať očný chirurg formou intraokulárnej injekcie do prednej komory oka (intrakamerálne použitie) vodporúčaných aseptických podmienkach pre operáciu sivého zákalu.
Na rekonštitúciu APROKAMU sa musí použiť iba injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (9 %) (pozri časť 6.6).
Po rekonštitúcii sa má APROKAM pred podaním vizuálne skontrolovať kvôli prítomnosti častíc azmene zafarbenia.
Na konci operácie katarakty oka podajte 0,1ml rekonštituovaného roztoku formou pomalej injekcie do prednej komory oka.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Liečba APROKAMOM je len na intrakamerálne použitie.
Osobitná starostlivosť sa odporúča upacientov, uktorých sa objavila alergická reakcia na penicilíny alebo na akékoľvek iné betalaktámové antibiotiká, pretože sa môžu objaviť skrížené reakcie.
Upacientov srizikom vzniku infekcií rezistentnými kmeňmi, napr. upacientov so známou infekciou alebo s kolonizáciou MRSA (meticilín-rezistentný Staphylococcus aureus) vanamnéze, sa majú zvážiť alternatívne antibiotiká na profylaxiu.
Pri nedostatku údajov pre osobitné skupiny pacientov (pacienti so závažným rizikom vzniku infekcie, pacienti skomplikovanými formami sivých zákalov, pacienti, uktorých sa operácia sivého zákalu spojí sinou operáciou, pacienti so závažným ochorením štítnej žľazy, pacienti smenej ako 2 000 endoteliálnymi bunkami rohovky), sa má APROKAM použiť len po starostlivom zhodnotení rizika/prínosu.
Použitie cefuroxímu sa nesmie považovať za samostatné opatrenie, ale dôležité sú aj iné faktory, ako napr. profylaktická liečba antiseptikami.
Toxicita na endotel rohovky pri odporúčanej koncentrácii cefuroxímu; nebola hlásená, riziko však nemôže byť vylúčené a vpooperačnom sledovaní majú mať lekári toto potenciálne riziko na pamäti.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vdávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Keďže sa očakáva, že systémová expozícia bude zanedbateľná, systémové interakcie sú nepravdepodobné.
Vliteratúre nebola hlásená žiadna inkompatibilita sväčšinou liekov, ktoré sa bežne používajú pri operácii sivého zákalu.
Fertilita:
Kdispozícii nie sú údaje oúčinkoch sodnej soli cefuroxímu na fertilitu uľudí. Reprodukčné štúdie uzvierat nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.
Gravidita:
Kdispozícii je obmedzené množstvo údajov opoužívaní cefuroxímu ugravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukazujú žiadne škodlivé účinky na embryonálny afetálny vývoj. Cefuroxím prechádza kembryu/plodu cez placentu. Neočakávajú sa žiadne účinky počas gravidity, keďže systémová expozícia cefuroxímu pri použití APROKAMU je zanedbateľná. APROKAM sa môže používať počas gravidity.
Dojčenie:
Predpokladá sa, že sa cefuroxím vylučuje do materského mlieka u ľudí vo veľmi malých množstvách. Nežiaduce účinky pri terapeutických dávkach sa po použití APROKAMU nepredpokladajú. Cefuroxím sa môže používať počas dojčenia.
Vliteratúre sa nehlásili žiadne zvláštne nežiaduce účinky, ak sa cefuroxím podával formou intraokulárnej injekcie, s výnimkou nasledovného:
Poruchy oka
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť zdostupných údajov): makulárny edém.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé (<1/10000): anafylaktická reakcia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.
Hlásené prípady predávkovania sú popísané v literatúre po nesprávnom nariedení aneoprávnenom použití cefuroxímu určenom na systémové podanie.
Neúmyselná vysoká dávka (3-násobok odporúčanej dávky) intrakamerálneho cefuroxímu bola podaná 6pacientom po nesprávnom nariedení kvôli neodborne pripravenému pokynu na nariedenie cefuroxímu. Ani ujedného pacienta nespôsobili tieto injekčné podania akýkoľvek detekovateľný nežiaduci účinok, dokonca ani na tkanivá oka.
Počas operácie boli kdispozícii údaje o toxicite po intrakamerálnej injekcii 40- až 50-násobku odporúčanej dávky cefuroxímu u6 pacientov po chybe pri nariedení. Priemerná ostrosť zraku na začiatku bola 20/200. Prítomný bol závažný zápal predného segmentu oka aoptická koherentná tomografia sietnice preukázala rozsiahly edém makuly. Šesť týždňov po operácii dosiahla priemerná ostrosť zraku hodnotu 20/25. Profil makuly pri optickej koherentnej tomografii sa upravil na normálny. Avšak u všetkých pacientov sa pozoroval 30% pokles skotopickej elektroretinografie.
Podanie nesprávne nariedeného cefuroxímu (10-100 mg do každého oka) 16 pacientom viedlo kokulárnej toxicite vrátane edému rohovky počas niekoľkých týždňov, prechodne zvýšenému vnútroočnému tlaku, strate endoteliálnych buniek rohovky ak zmenám velektroretinografii. Mnohí ztýchto pacientov mali trvalú aťažkú stratu zraku.
Farmakologické vlastnosti - APROKAM 50 mg
ATC klasifikácia
Farmakoterapeutická skupina: Zmyslové orgány – Oftalmologiká – Antiinfektíva – Antibiotiká
ATC kód: S01AA27.
Mechanizmus účinku
Cefuroxím inhibuje syntézu bakteriálnej bunkovej steny po naviazaní sa na proteíny viažuce penicilín (PBP). Výsledkom toho je prerušenie biosyntézy bunkovej steny (peptidoglykánu), čo vedie klýze asmrti bakteriálnej bunky.
Vzťah FD/FK (farmakodynamiky/farmakokinetiky)
Preukázalo sa, že najdôležitejším indexom farmakokinetiky-farmakodynamiky korelujúcim súčinnosťou in vivo je percento intervalu dávkovania (%T) kedy neviazaná koncentrácia zostáva nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) cefuroxímu pre jednotlivé cieľové druhy (t.j. %T>MIC).
Po intrakamerálnej injekcii 1mg cefuroxímu boli hladiny cefuroxímu vkomorovom moku pri niekoľkých relevantných druhoch nad MIC až do 4 – 5 hodín po operácii.
Mechanizmus rezistencie
Bakteriálna rezistencia na cefuroxím môže byť spôsobená jedným alebo viacerými znasledovných mechanizmov:
-
hydrolýza spôsobená betalaktamázami. Cefuroxím môže byť účinne hydrolyzovaný pôsobením určitého rozšíreného spektra betalaktamáz (ESBL) apôsobením chromozonálne kódovaného (AmpC) enzýmu , ktorý môže byť indukovaný alebo trvale potlačený pri určitých aeróbnych gramnegatívnych druhoch baktérií
-
znížená afinita proteínov viažucich penicilín k cefuroxímu
-
nepriepustnosť vonkajšej membrány, ktorá zabraňuje prístupu cefuroxímu kproteínom viažucim penicilín vgramnegatívnej baktérii
-
bakteriálne liekové efluxné pumpy.
Meticilín-rezistentné stafylokoky (MRS) sú rezistentné na všetky vsúčasnosti dostupné betalaktámové antibiotiká vrátane cefuroxímu.
Pri penicilín-rezistených Streptococcus pneumoniae existuje skrížená rezistencia na cefalosporíny ako napr. cefuroxím prostredníctvom zmeny proteínov viažucich penicilín.
Betalaktamáza negatívne, ampicilín rezistentné (BLNAR) kmene H. influenzae sa majú považovať za rezistentné na cefuroxím napriek zjavnej citlivosti in vitro.
Hraničné hodnoty
Zoznam mikroorganizmov uvedených nižšie bol zameraný na indikáciu (pozri časť4.1).
APROKAM sa má používať len na intrakamerálne podanie anesmie sa použiť na liečbu systémových infekcií (pozri časť5.2); klinické hraničné hodnoty sa nevzťahujú na tento spôsob podania. Epidemiologické hraničné hodnoty (ECOFF) rozlišujúce populáciu divokého typu od izolátov so znakmi získanej rezistencie sú nasledovné:
| ECOFF (mg/l) | |
| Staphylococcus aureus | ≤4 |
| Streptococcus pneumoniae | ≤0,125 |
| E. coli | ≤8 |
| Proteus mirabilis | ≤4 |
| H. influenzae | ≤2 |
Citlivosť stafylokokov na cefuroxím je odvodená odcitlivosti na meticilín.
Citlivosť streptokokov skupiny A, B, C aG sa môže odvodiť odich citlivosti na benzylpenicilín.
Informácie zklinických skúšaní
U16603 pacientov sa vykonalo akademické prospektívne randomizované čiastočne zaslepené multicentrické skúšanie operácie sivého zákalu. U 29 pacientov (24 vskupinách „bez cefuroxímu“ a5 vskupinách „s intrakamerálnym cefuroxínom“) savyskytovala endoftalmitída, zktorých 20 (17 vskupinách „bez cefuroxímu“ a3 vskupinách „s intrakamerálnym cefuroxínom“) boli klasifikovaní ako pacienti spotvrdenou infekčnou endoftalmitídou. Medzi týmito 20 pacientmi spotvrdenou endoftalmitídou 10 pacientov je vskupine „placebo očné kvapky abez cefuroxímu“, 7 pacientov vskupine „levofloxacín očné kvapky abez cefuroxímu“, 2 pacienti vskupine „placebo očné kvapky aintrakamerálny cefuroxím“ a1 pacient vskupine „levofloxacín očné kvapky aintrakamerálny cefuroxím“. Podanie profylaktického režimu sintrakamerálnym cefuroxímom vdávke 1mg v0,1ml injekčného roztoku chloridu sodného 9mg/ml (0,9%) bolo spojené s4,92-násobným poklesom rizika pre vznik úplnej pooperačnej endoftalmitídy.
Dve prospektívne (Wedje 2005 and Lundström 2007) a5 retrospektívnych štúdií boli podporujúcimi štúdiami pre pivotnú štúdiu ESCR tiež dokazujúcu účinnosť intrakamerálneho cefuroxímu vpooperačnej endoftalamitíde.
Systémová expozícia po intrakamerálnej injekcii sa neskúmala, ale očakáva sa, že bude zanedbateľná.
Po intrakamerálnej injekcii pri odporúčanej jednorazovej dávke 0,1ml roztoku cefuroxímu 10mg/ml upacientov so sivým zákalom, priemerná intrakamerálna hladina cefuroxímu po 30sekundách po podaní lieku bola 2614 + 209 mg/l (10pacientov) apo 60minútach po podaní lieku bola 1027 + 43 mg/l (9pacientov).
Farmaceutické informácie - APROKAM 50 mg
18 mesiacov.
Po rekonštitúcii: liek sa má použiť okamžite po rekonštitúcii a nesmie sa použiť opakovane.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pre svetlom.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
8 ml injekčná liekovka zo skla typu I, uzatvorená brómbutylovým uzáverom autesnená hliníkovým vyklápacím viečkom.
Škatuľa po 1x50 mg, 10x50 mg alebo 20x50 mg injekčných liekoviek.
Škatuľa po 10 x 50 mg injekčných liekoviek spolu sdesiatimi 5 µm sterilnými injekčnými ihlami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
APROKAM musí podať očný chirurg formou intrakamerálnej injekcie vodporúčaných aseptických podmienkach pri operácii sivého zákalu.
INJEKČNÁ LIEKOVKA JE LEN NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
JEDNU INJEKČNÚ LIEKOVKU POUŽITE PRE JEDNÉHO PACIENTA. Nalepte nálepku zinjekčnej liekovky do zdravotného záznamu pacienta.
Pri príprave lieku na intrakamerálne podanie dodržiavajte, prosím, nasledovné pokyny:
-
Odstráňte vyklápacie viečko.
-
Pred nasadením sterilnej injekčnej ihly sa má vonkajšia časť gumového uzáveru injekčnej liekovky vydezinfikovať.
-
Vtlačte sterilnú ihlu kolmo do stredu zátky injekčnej liekovky, držiac liekovku vo zvislej polohe, potom do liekovky injekčne pridajte 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9mg/ml (0,9%) použitím aseptickej metódy.
-
Jemne zatraste dovtedy, kým roztok nie je číry.
-
Nasaďte sterilnú ihlu (18G x 1½”, 1.2 mm x 40 mm) s5-mikrónovým filtrom (akrylová kopolymérová membrána na netkanom nylone) na 1 ml sterilnú striekačku. Potom striekačku kolmo vtlačte do stredu zátky injekčnej liekovky, držiac liekovku vo zvislej polohe.
-
Asepticky odoberte minimálne 0,1ml roztoku pomocou sterilnej 1ml injekčnej striekačky.
-
Odstráňte injekčnú ihlu s5-mikrónovým filtrom zinjekčnej striekačky ana injekčnú striekačku nasaďte vhodnú sterilnú kanylu pre podanie do prednej komory oka.
-
Opatrne vytlačte zinjekčnej striekačky vzduch aupravte dávku na značku 0,1ml na injekčnej striekačke.
Rekonštituovaný roztok má byť skontrolovaný amá sa podať iba vprípade, keď je roztok bezfarebný až slabožltý, bez viditeľných cudzích častíc. pH roztoku aosmolalita sa približujú kfyziologickým hodnotám (pH približne 7,3 aosmolalita približne 335 mosmol/kg).
Po použití zlikvidujte zvyšok rekonštituovaného roztoku. Neuchovávajte ho na ďalšie použitie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý zlieku treba vrátiť do lekárne. Použité ihly odhoďte do nádoby na injekčné ihly.