Lytenava 25 mg/ml Injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Lytenava 0,3 ml/7,5 mg
Liek Lytenava je indikovaný dospelým na liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej
makulárnej degenerácie (nAMD, neovascular age-related macular degeneration).
Tento liek musí podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s intravitreálnymi injekciami.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 1,25 mg podávaná formou intravitreálnej injekcie každé 4 týždne (jedenkrát mesačne). To zodpovedá injekčnému objemu 0,05 ml.
Liečba sa začína jednou injekciou mesačne, kým sa nedosiahne maximálna zraková ostrosť a/alebo do vymiznutia prejavov aktivity ochorenia, t. j. nedochádza k žiadnej zmene zrakovej ostrosti alebo iných prejavov a príznakov ochorenia pri pokračujúcej liečbe. Kinetika účinnosti bevacizumabu gama (pozri časť 5.1) naznačuje, že na začiatku bude možno potrebné podať tri alebo viac po sebe nasledujúcich mesačných injekcií. Následne môže zdravotnícky pracovník rozhodnúť o intervaloch liečby individuálne, a to na základe aktivity ochorenia vyhodnotenej podľa zrakovej ostrosti a/alebo anatomických parametrov.
Intervaly monitorovania a liečby má potom určiť zdravotnícky pracovník a majú vychádzať z aktivity ochorenia vrátane klinického vyšetrenia, funkčných testov alebo zobrazovacích techník (napr. optickej koherentnej tomografie alebo fluoresceínovej angiografie).
Ak vizuálne a anatomické výsledky naznačujú, že pokračujúca liečba nie je pre pacienta prínosom, liek sa má vysadiť. Liečba sa má tiež prerušiť, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Osobitné populácie
Staršie osoby
U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Porucha funkcie obličiek
Bevacizumab gama sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Dostupné údaje nenaznačujú, že by u pacientov s poruchou funkcie obličiek bola potrebná úprava dávky.
Porucha funkcie pečene
Bevacizumab gama sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene. Dostupné údaje nenaznačujú, že by u pacientov s poruchou funkcie pečene bola potrebná úprava dávky.
Pediatrická populácia
Použitie lieku Lytenava na liečbu nAMD nie je pediatrickej populácii relevantné. Spôsob podávania
Tento liek je určený len na intravitreálne použitie. Každá injekčná liekovka sa má použiť len na liečbu
jedného oka.
Keďže objem obsiahnutý v injekčnej liekovke (0,3 ml) je väčší ako odporúčaná dávka (0,05 ml), časť objemu roztoku v injekčnej liekovke sa musí pred podaním zlikvidovať.
Zabezpečte, aby sa injekcia podala ihneď po príprave dávky.
Postup podávania intravitreálnej injekcie sa má vykonávať v aseptických podmienkach, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného spekula očného viečka (alebo rovnocennej náhrady). Preventívne sa má zabezpečiť dostupnosť sterilného vybavenia na paracentézu. Pred intravitreálnym podaním sa má starostlivo posúdiť anamnéza pacienta z hľadiska reakcií z precitlivenosti (pozri časť 4.4). Pred injekciou sa má podať vhodná anestézia a lokálny širokospektrálny mikrobicíd na dezinfekciu okohybnej kože, očného viečka a povrchu oka.
Injekčná ihla sa má zaviesť 3,5 – 4,0 mm od limbu smerom do sklovcovej dutiny tak, aby sa vyhlo horizontálnemu meridiánu. Následne sa má pomaly podať objem injekcie 0,05 ml. Ďalšie injekcie sa majú aplikovať v inom mieste skléra.
Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6,6.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pacienti s aktívnymi alebo suspektnými očnými alebo periokulárnymi infekciami. Aktívny vnútroočný zápal.
Sledovateľnosť
Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Reakcie súvisiace s intravitreálnou injekciou
Intravitreálne injekcie boli spojené s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom a odlupovaním sietnice/trhlinami v sietnici (pozri časť 4.8). Pri podávaní lieku sa má vždy používať správna aseptická injekčná technika.
Bezprostredne po intravitreálnej injekcii treba pacientov monitorovať z hľadiska zvýšenia vnútroočného tlaku. Vhodné monitorovanie môže pozostávať z kontroly perfúzie zrakového nervu alebo tonometrie. V prípade potreby má byť k dispozícii sterilné vybavenie na paracentézu.
Okrem toho treba pacientov po injekcii sledovať, aby sa v prípade výskytu infekcie mohla začať včasná liečba.
Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne nahlásili akékoľvek príznaky, ako sú bolesť oka, strata zraku, fotofóbia, rozmazané videnie, sklovcové vločky alebo začervenanie, ktoré naznačujú endoftalmitídu alebo niektorú z vyššie uvedených udalostí, aby sa umožnila rýchla a vhodná liečba.
Zvýšenie vnútroočného tlaku
Počas liečby inhibítormi vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) vrátane bevacizumabu gama sa po injekcii (do 60 minút) zaznamenalo zvýšenie vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8). Pred intravitreálnou injekciou lieku Lytenava a po nej sa musí monitorovať vnútroočný tlak aj perfúzia hlavy zrakového nervu a vhodným spôsobom sa musia liečiť.
Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s nedostatočne kontrolovaným glaukómom (liek injekčne nepodávajte, ak je vnútroočný tlak ≥ 30 mmHg).
Bilaterálna liečba
Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu gama podávaného súčasne do oboch očí sa neskúmali. Ak sa súčasne vykoná obojstranná liečba, môže to v dôsledku vyššej expozície viesť k zvýšenému potenciálu nežiaducich udalostí, a to tak očných, ako aj systémových.
Imunogenicita
Keďže ide o terapeutický proteín, existuje pri použití bevacizumab gama riziko imunogenicity. Pacienti majú byť poučení, aby informovali svojho lekára, ak sa u nich objavia príznaky, ako sú bolesť očí alebo zvýšený nepríjemný pocit, zhoršujúce sa začervenanie očí, rozmazané alebo zhoršené videnie, zvýšený počet malých častíc v zornom poli alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
Súbežné používanie iných liekov obsahujúcich anti-VEGF (vaskulárny endoteliálny rastový faktor)
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom používaní bevacizumabu gama s inými liekmi obsahujúcicmi anti-VEGF v tom istom oku. Bevacizumab gama sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi anti-VEGF (systémovými alebo očnými).
Vysadenie liečby
Dávka sa má vynechať a liečba sa nemá obnoviť skôr ako je plánovaná ďalšia dávka v prípade:
-
zníženia najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) o ≥ 30 písmen v porovnaní s
posledným hodnotením zrakovej ostrosti,
-
porušenia sietnice,
-
subretinálneho krvácania postihujúceho stred foveálnej oblasti, alebo ak rozsah krvácania je ≥
50 % celkovej plochy lézie,
-
vnútroočného tlaku ≥ 30 mmHg,
-
tromboembólie vrátane infarktu myokardu (IM), akútneho koronárneho syndrómu (ACS),
mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE),
-
vykonanej alebo plánovanej vnútroočnej operácie počas predchádzajúcich alebo nasledujúcich
28 dní.
Trhlina v pigmentovom epiteli sietnice
Medzi rizikové faktory spojené so vznikom trhliny v pigmentovom epiteli sietnice po liečbe nAMD pomocou anti-VEGF patria rozsiahle a/alebo výzanmné odlúpenie pigmentového epitelu sietnice. U pacientov s uvedenými rizikovými faktormi pre trhliny v pigmentovom epiteli sietnice sa pri začatí liečby bevacizumabom gama má postupovať opatrne.
Regmatogénne odlúpenie sietnice alebo makulárne diery
Liečba sa má prerušiť u osôb s regmatogénnym odlúpením sietnice alebo s makulárnymi dierami
v 3. alebo 4. štádiu.
Systémové účinky po intravitreálnom použití
Po intravitreálnej injekcii inhibítorov VEGF boli hlásené mimoočné krvácania a arteriálne tromboembolické príhody (pozri časť 4.8). K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti liečby pacientov s nAMD s anamnézou mŕtvice, prechodného ischemického ataku alebo infarktu myokardu počas posledných 3 mesiacov. Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať opatrne.
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Na základe eliminácie bevacizumabu sa neočakávajú žiadne interakcie. Bevacizumab gama sa však nemá podávať súbežne s inými systémovými alebo očnými liekmi obsahujúcimi anti-VEGF (pozri časť 4.4).
Ženy vo fertilnom veku
Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby bevacizumabom gama a najmenej tri mesiace po poslednej
dávke pri ukončení liečby bevacizumabom gama používať účinnú antikoncepciu.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití bevacizumabu gama u gravidných žien. Na základe štúdií na zvieratách s inými liekmi obsahujúcimi anti-VEGF môže liečba bevacizumabom gama predstavovať riziko pre vývoj ľudského embrya. Bevacizumab gama sa preto nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Dojčenie
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti bevacizumabu gama v ľudskom mlieku, o účinkoch bevacizumabu gama na dojčené dieťa ani o účinkoch bevacizumabu gama na tvorbu/vylučovanie mlieka. Riziko u dojčených novorodencov/detí nemožno vylúčiť. Rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečba liekom Lytenava sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Fertilita
S bevacizumabom gama neboli vykonané žiadne štúdie vzťahujúce sa na reprodukciu alebo fertilitu. Preukázalo sa, že inhibícia VEGF ovplyvňuje vývoj folikulov, funkciu žltého telieska a fertilitu (pozri časť 5.3). Účinky na vaječníky možno pripísať priamemu dôsledku lokálnej inhibície VEGF na aktívnu angiogenézu, ktorá je v ováriách výrazná.
Lytenava má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možných dočasných porúch videnia po intravitreálnej injekcii a súvisiacom očnom vyšetrení. Pacienti nemajú viesť vozidlá alebo používať stroje, kým tieto dočasné poruchy videnia neustúpia.
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Väčšina nežiaducich reakcií hlásených po podaní bevacizumabu gama súvisí s postupom pri podávaní intravitreálnej injekcie. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli krvácanie do spojovky (5,0
%), sklovcové vločky (1,5 %), bolesť oka (1,2 %) a zvýšený vnútroočný tlak (1,2 %). Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie boli zvýšenie vnútroočného tlaku (0,6 %), prechodná slepota (0,3 %), endoftalmitída (0,3 %), vnútroočný zápal (0,3 %).
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Odporúčanou dávkou 1,25 mg bolo liečených celkovo 341 pacientov z dvoch randomizovaných klinických štúdií a jednej otvorenej klinickej štúdie. Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách bevacizumabu gama sú uvedené v tabuľke 1 nižšie.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov databázy MedDRA. Nežiaduce reakcie sú v každej triede orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, pričom ako prvé sú uvedené najčastejšie reakcie. Kategórie frekvencie pre každú nežiaducu reakciu sú založené na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií
| Trieda orgánových systémov | Časté | Menej časté |
| Infekcie a nákazy | Endoftalmitída | |
| Poruchy imunitného systému | Alergia na jód | |
| Poruchy oka | Sklovcové vločky Bolesť okaKrvácanie do spojovky | Trhlina v pigmentovom epiteli sietniceKrvácanie do sklovca, Vnútroočný zápal, Jazva na rohovke, Keratopatia, Bodkovitá keratitída, Prechodná slepota, Odlúčenie sklovca, Fotopsia,Očný diskomfort, Abrázia rohovky, Podráždenie oka, Očný pruritus, Suché oko,Okulárna hyperémia |
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | Zvýšený vnútroočný tlak |
Opis vybraných nežiaducich reakcií
Nežiaduce reakcie súvisiace s triedou lieku
Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF existuje teoretické riziko arteriálnych tromboembolických udalostí vrátane mŕtvice a infarktu myokardu. V klinických štúdiách s bevacizumabom gama u pacientov s nAMD sa pozorovala nízka miera výskytu arteriálnych tromboembolických udalostí (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Lytenava 0,3 ml/7,5 mg
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká, antineovaskularizačné liečivá, ATC kód: S01LA08
Mechanizmus účinku
Bevacizumab gama je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 (mAb) proti
ľudskému vaskulárnemu endoteliálnemu rastovému faktoru (VEGF).
Bevacizumab gama viaže VEGF a zabraňuje interakcii VEGF s jeho receptormi (Flt-1 a KDR) na povrchu endoteliálnych buniek. Bevacizumab gama je inhibítor ľudského VEGF, ktorý sa viaže na všetky izoformy VEGF-A, čím zabraňuje interakcii s receptormi VEGFR-1 a VEGFR-2. Inhibíciou VEGF-A bevacizumab gama potláča proliferáciu endoteliálnych buniek, neovaskularizáciu a priepustnosť ciev. Inhibícia angiogenézy blokuje rast abnormálnych krvných ciev v zadnej časti oka.
Farmakodynamické účinky
Neovaskulárna AMD
V štúdii NORSE TWO boli súčasťou hodnotenia aktivity ochorenia anatomické parametre súvisiace s únikom krvi a tekutiny, ktoré charakterizujú choroidálnu neovaskularizáciu (CNV). U pacientov, ktorí dostávali intravitreálne injekcie bevacizumabu gama v dávke 1,25 mg jedenkrát mesačne, sa v 11. mesiaci pozorovalo priemerné zníženie hrúbky strednej časti sietnice CRT) o 119,7 mikrónov v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Imunogenicita
Nepozorovali sa žiadne dôkazy o vplyve protilátok proti lieku (ADA) na farmakokinetiku, účinnosť alebo bezpečnosť, avšak údaje sú stále obmedzené.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu gama sa hodnotili v dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito maskovaných, aktívne kontrolovaných štúdiách fázy III (NORSE ONE a NORSE TWO) u pacientov s nAMD. Do štúdie NORSE ONE boli zaradení pacienti s predtým liečenými aj neliečenými očami a celkovo bolo randomizovaných 61 pacientov v pomere 1 : 1 (31 účastníkov v skupine s bevacizumabom a 30 účastníkov v skupine s ranibizumabom). Vek pacientov sa pohyboval v rozsahu od 61 do 97 rokov, pričom priemerný vek bol 79 rokov; 97 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Do štúdie NORSE TWO boli zaradení pacienti s neliečenými očami a celkovo bolo randomizovaných 228 pacientov v pomere 1 : 1 (113 účastníkov v skupine s bevacizumabom gama a 115 účastníkov v skupine s ranibizumabom). Vek pacientov sa pohyboval v rozsahu od 54 do 98 rokov, pričom priemerný vek bol 79 rokov; 95 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
V oboch štúdiách sa pacientom, ktorí boli randomizovaní na podávanie bevacizumabu gama, podávala dávka 1,25 mg formou intravitreálnej injekcie do skúmaného oka každý mesiac počas 12 mesiacov.
Pacientom randomizovaným na kontrolnú liečbu ranibizumabom sa podávala dávka 0,5 mg formou intravitreálnej injekcie do skúmaného oka každý mesiac počas 3 mesiacov (t. j. v 0., 30. a 60. deň) a následne každých 90 dní (t. j. v 150. a 240. deň), čo bol tzv. sublabel režim dávkovania. Celkovo sa na hodnotenie primárneho koncového ukazovateľa porovnávalo 5 injekcií v skupine s ranibizumabom s 11 injekciami v skupine s bevacizumabom gama. Primárny koncový ukazovateľ sa hodnotil pri návšteve v 11. mesiaci, čo bolo približne 30 dní po poslednej dávke bevacizumabu gama a 90 dní po poslednej dávke ranibizumabu.
Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol podiel účastníkov, u ktorých došlo k zlepšeniu v rámci najlepšej korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) o ≥ 15 písmen od východiskového stavu do 11. mesiaca, čo sa meralo pomocou skóre písmen v Štúdii včasnej liečby diabetickej retinopatie (Early Treatment Diabetic Retinopaty Study, ETDRS), pričom primárnym cieľom bolo preukázať účinnosť bevacizumabu gama v populácii s nAMD. Sekundárne koncové ukazovatele hodnotili zmenu priemernej BCVA v 11. mesiaci oproti východiskovej hodnote a podiel účastníkov, ktorí v rámci BCVA stratili menej ako 15 písmen.
Výsledky
Podiel účastníkov v štúdii NORSE ONE, u ktorých došlo k zvýšeniu BCVA o ≥ 15 písmen od východiskového stavu do 11. mesiaca bol 7,7 % v skupine s bevacizumabom gama oproti 20,8 % v skupine s ranibizumabom (rozdiel v riziku 13,14 % [95 % IS = −35,50 %, 7,65 %]). Na základe primárneho koncového ukazovateľa sa v štúdii NORSE ONE nepreukázala superiorita bevacizumabu gama oproti ranibizumabu.
Štúdia NORSE TWO splnila svoj primárny koncový ukazovateľ účinnosti a bevacizumab gama vykázal účinnosť. Podiel účastníkov, ktorí v rámci BCVA dosiahli zvýšenie o ≥ 15 písmen od východiskového stavu do 11. mesiaca bol 41,7 % v skupine s bevacizumabom gama a 23,1 % v skupine s ranibizumabom (rozdiel v riziku 18,59 % [95 % IS = 4,42 %, 30,86 %]). Primárna analýza účinnosti bola štatisticky významná v prospech bevacizumabu gama.
Účinnosť bevacizumabu gama sa ďalej potvrdila pri hodnotení zmeny v priemernej BCVA od východiskového stavu do 11. mesiaca. Rozdiel medzi liečbami a zodpovedajúci 95 % IS bol 3,805 (−0,016, 7,626) písmena v rámci BCVA.
Tabuľka 2 Primárne a sekundárne koncové ukazovatele účinnosti v štúdii NORSE TWO − analýza pacientov s odpoveďou
| Ranibizumab (N = 115) | Bevacizumab gama (N = 113) | |
| Primárny koncový ukazovateľ | ||
| Účastníci, ktorí v 11. mesiaci získali ≥ 15 písmen oproti východiskovému stavu, n/N (%) | 24/104 (23,1) | 45/108 (41,7) |
| Rozdiel v riziku | 18,59 % | |
| 95 % IS | 4,42 %; 30,86 % | |
| Sekundárne koncové ukazovatele | ||
| Priemerná zmena BCVA od východiskového stavu do 11. mesiaca, priemer (SD) | 5,8 (14,80) | 11,2 (12,19) |
| Rozdiel priemerných zmien v LS | 3,805 | |
| 95 % IS | −0,016; 7,626 | |
| Účastníci, ktorí v 11. mesiaci získali ≥ 10 písmen oproti východiskovému stavu, n/N (%) | 36/104 (34,6) | 61/108 (56,5) |
| Rozdiel v riziku | 21,87 % | |
| 95 % IS | 7,26 %; 34,87 % | |
| Účastníci, ktorí v 11. mesiaci získali ≥ 5 písmen oproti východiskovému stavu, n/N (%) | 53/104 (51,0) | 74/108 (68,5) |
| Rozdiel v riziku | 17,56 % | |
| 95 % IS | 3,15 %; 30,52 % | |
| Účastníci, ktorí v 11. mesiaci stratili ≥ 15 písmen oproti východiskovému stavu, n/N (%) | 86/104 (82,7) | 101/108 (93,5) |
| Rozdiel v riziku | 10,83 % | |
| 95 % IS | 1,68 %; 20,44 % | |
Obrázok 1 NORSE TWO − Zmena najlepšej korigovanej zrakovej ostrosti oproti východiskovému stavu v priebehu času*
Priemerná (+/- SE) zmena BCVA oproti východiskovému stavu v priebehu času Deň štúdie Liečba ONS-5010 Ranibizumab 1,25 mg 0,5 mg* ONS-5010 (bevacizumab gama) sa podával jedenkrát mesačne počas 12 mesiacov; ranibizumab sa podával každý mesiac počas 3 mesiacov (t. j. v 0., 30. a 60. deň) a následne každých 90 dní (t. j. v 150. a 240. deň). Na hodnotenie koncových ukazovateľov účinnosti sa celkovo porovnávalo 5 injekcií v skupine s ranibizumabom s 11 injekciami v skupine s ONS-5010.
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bevacizumabom gama vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri neovaskulárnej AMD (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bevacizumab gama sa podáva intravitreálne na dosiahnutie lokálnych účinkov v oku.
Po jednorazovej dávke 2 mg/kg intravenóznej infúzie bevacizumabu gama u 45 zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia sa maximálna koncentrácia dosiahla o 2 hodiny. Geometrický priemer hodnôt Cmax bol 40 µg/ml a celkovej expozície (AUC0-t) 12 148 h•µg/ml.
Vo všeobecnosti bola sérová farmakokinetika po intravitreálnom podaní bevacizumabu gama výrazne nižšia ako po intravenóznom podaní. Zo získaných klinických údajov nebolo možné charakterizovať žiadne farmakokinetické parametre.
Farmaceutické informácie - Lytenava 0,3 ml/7,5 mg
Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Hydrogénfosforečnan disodný
Dihydrát α,α-trehalózy Polysorbát 20 (E432) Voda na injekcie
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Neotvorená injekčná liekovka sa môže uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C až 12 hodín.
Injekčný roztok Lytenava 25 mg/ml obsahuje 0,3 ml roztoku v 2 ml injekčnej liekovke (sklo typu 1) so
zátkou (butylová guma), ktorá obsahuje 7,5 mg bevacizumabu gama.
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
a iné zaobchádzanie s liekom
Roztok sa má po vybratí z chladničky a pred podaním vizuálne skontrolovať. Ak sú viditeľné častice alebo zákal, injekčná liekovka sa nesmie použiť a musí sa vhodným spôsobom vymeniť.
Obsah injekčnej liekovky je sterilný a určený len na jednorazové použitie. Nepoužívajte, ak sú obal alebo injekčná liekovka poškodené, alebo ak uplynul čas použiteľnosti.
Injekčná liekovka obsahuje viac ako odporúčanú dávku 1,25 mg. Injekčné podanie celého objemu injekčnej liekovky by mohlo viesť k predávkovaniu. Prebytočný liek a akékoľvek vzduchové bublinky treba pred podaním injekcie opatrne odstrániť z injekčnej striekačky. Injekčná dávka musí byť nastavená na značku dávky 0,05 ml (1,25 mg bevacizumabu gama). Zabezpečte, aby sa injekcia podala ihneď po príprave dávky.
Na vykonanie nasledujúcich krokov prípravy použite aseptickú techniku:
-
Na intravitreálnu injekciu si pripravte nasledujúce odporúčané komerčne dostupné jednorazové zdravotnícke pomôcky (nie sú súčasťou balenia):
-
5-mikrónová sterilná filtračná ihla, 18 G × 1½ palca (mikroakrylový kopolymérový filter;
ihla z polykarbonátu/nehrdzavejúcej ocele typu 304 alebo ekvivalent)
-
1 ml sterilná injekčná striekačka bez obsahu silikónu s označením na odmeranie 0,05 ml
(polypropylén/polyetylén alebo ekvivalent)
-
Sterilná injekčná ihla, 30 G × ½ palca (polypropylén/nehrdzavejúca oceľ alebo
ekvivalent)
-
Alkoholový tampón
-
-
Pred odobratím lieku vydezinfikujte vonkajšiu časť gumovej zátky injekčnej liekovky.
-
Nasaďte 5-mikrónovú filtračnú ihlu na 1 ml injekčnú striekačku s použitím aseptickej techniky.
-
Filtračnú ihlu zatlačte do stredu zátky injekčnej liekovky a uistite sa, že špička ihly zostáva v roztoku lieku Lytenava, aby sa minimalizovala možnosť vzniku vzduchových bubliniek.
-
Odoberte obsah lieku Lytenava na prípravu plnej dávky v injekčnej striekačke, pričom injekčnú liekovku držte vo zvislej polohe, mierne naklonenú, aby sa uľahčilo natiahnutie dostatočného objemu lieku.
-
Dbajte na to, aby bol piest pri naťahovaní lieku Lytenava dostatočne vytiahnutý, aby sa odobral dostatočný objem na prípravu 0,05 ml injekcie.
-
Filtračná ihla sa má po odobratí obsahu injekčnej liekovky zlikvidovať a nesmie sa použiť na
intravitreálnu injekciu.
-
Pevne nasaďte sterilnú injekčnú ihlu s rozmermi 30 G × ½ palca na injekčnú striekačku tak, že ju pevne naskrutkujete na kužeľový násadec injekčnej striekačky. Opatrne odstráňte kryt ihly tak, že ho rovno stiahnete. Ihlu nikdy neutierajte.
-
Držte injekčnú striekačku s ihlou smerom nahor. Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bublinky, jemne na ňu poklepte prstom, kým bublinky nevystúpia nahor.
-
Držte injekčnú striekačku vo výške očí a opatrne zatláčajte piest, kým sa špička piestu nezarovná s čiarou, ktorá označuje 0,05 ml na injekčnej striekačke.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.