Oftaquix 5 mg/ml očné roztokové kvapky Očná roztoková instilácia

Liek Oftaquix 5 mg/ml očné roztokové kvapky je indikovaný na lokálnu liečbu vonkajších bakteriálnych očných infekcií u pacientov vo veku ≥ 1 rok, ktoré vyvolali mikroorganizmy citlivé na levofloxacín (pozri aj časti 4.4 a 5.1).

Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom používaní antibakteriálnych liečiv.

Oftaquix je indikovanýdospelým, deťom vo veku ≥1 rok až 12 rokov a dospievajúcim vo veku 12 až 18 rokov.

Dávkovanie

V priebehu prvých dvoch dní aplikujte všetkým pacientom počas dňa jednu až dve kvapky do postihnutého oka (očí) každé dve hodiny až 8-krát denne, apotom štyrikrát denne na tretí až piaty deň.

Ak sa súbežne lokálne používajú aj iné očné lieky, má sa medzi podaniami dodržať interval aspoň 15 minút.

Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla aroztoku, špička kvapkadla sa nesmie dotýkaťočného viečka alebojeho okolia.

Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia aod klinického abakteriologického priebehu infekcie.

Zvyčajná dĺžka liečby je 5 dní.

Bezpečnosť aúčinnosť liečby vredu rohovky aoftalmie novorodencov nebola stanovená.

Oftaquix sa neodporúča používať udetí vo veku do 1 roka kvôli nedostatku údajov obezpečnosti aúčinnosti.

Použitie u starších pacientov

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Pediatrická populácia

Dávkovanie je rovnaké u dospelých a detí vo veku ≥1 rok.

Bezpečnosť a účinnosť lieku Oftaquix u detí vo veku ≥ 1 rok bola stanovená.

Bezpečnosť a účinnosť lieku Oftaquix u detí vo veku < 1 rok zatiaľ nebola stanovená. Kdispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Podanie do oka.

Precitlivenosť na liečivo levofloxacín, na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1, napr. na benzalkónium-chlorid.

Oftaquix 5 mg/ml očné roztokové kvapky sa nesmie aplikovať subkonjunktiválne. Roztok sa nesmie podávať priamo do prednej očnej komory.

Rovnako ako uiných antiinfektív, dlhodobé používanie môže viesť kupremnoženiu necitlivých mikroorganizmov, vrátane húb. Pokiaľ dôjde kuzhoršeniu infekcie, alebo ak sa nezaznamená klinické zlepšenie vprimeranom čase, ukončite používanie lieku azačnite alternatívnu liečbu. Kedykoľvek to klinický stav vyžaduje, pacienta treba vyšetriť pomocou zväčšujúcich techník, ako je biomikroskopia štrbinovou lampou, a keď je to vhodné aj fluorescenčným farbením.

Systémové fluorochinolóny sa spájajú sreakciami precitlivenosti, dokonca aj po jednorazovej dávke. Pokiaľ vznikne alergická reakcia na levofloxacín, liečbu prerušte.

Pri systémovej liečbe fluorochinolónom vrátane levofloxacínu sa môže vyskytnúť tendititída aruptúra šliach, najmä ustarších pacientov apacientov súbežne liečených kortikosteroidmi. Preto je potrebné postupovať sopatrnosťou aliečba Oftaquixom sa má pri prvom prejave tendititídy prerušiť (pozri časť 4.8).

Oftaquix 5 mg/ml očné kvapky obsahuje konzervačnú látku benzalkónium-chlorid. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach. Benzalkónium-chlorid je známy tým, že môže zmeniť farbu mäkkých kontaktných šošoviek.

Pacienti, ktorí majú vonkajšie bakteriálne očné infekcie, nemajú nosiť kontaktné šošovky.

Bolo hlásené, že benzalkónium-chlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku. V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.

Pediatrická populácia

Osobitné upozornenia aopatrenia pri používaní sú rovnaké u dospelých a detí vo veku ≥1 rok.

Špecifické štúdie liekových interakcií sliekom Oftaquix 5 mg/ml očné roztokové kvapky sa neuskutočnili.

Vzhľadom na to, že maximálne plazmatické koncentrácie levofloxacínu po podaní do oka sú najmenej 1000-násobne nižšie ako tie, ktoré boli hlásené po štandardných perorálnych dávkach, nie je pravdepodobné, že interakcie popisované po systémovej aplikácii sú klinicky relevantné pri použití lieku Oftaquix 5 mg/ml očné roztokové kvapky.

Pediatrická populácia

Žiadne interakčné štúdie neboli vykonané.

Gravidita

Nie sú kdispozícii dostatočné údaje opoužití levofloxacínu ugravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko uľudí. Oftaquix 5 mg/ml očné roztokové kvapky sa má používať počas gravidity len vtedy, keď je potenciálny prínos vyšší ako potenciálne riziko pre plod.

Dojčenie

Levofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Nepredpokladá sa však žiaden vplyv na dojčené dieťa po použití terapeutických dávok Oftaquixu. Oftaquix 5 mg/ml očné roztokové kvapky sa má počas laktácie používať len vtedy, keď je potenciálny prínos vyšší ako potenciálne riziko pre dojčené dieťa.

Fertilita

Levofloxacín nespôsoboval zhoršenie fertility u potkanov pri expozíciách značne prevyšujúcich maximálnu humánnu expozíciu po podávaní do oka (pozri časť 5.3).

Oftaquix má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pacienta treba poučiť, že vprípade výskytu akýchkoľvek prechodných porúch videnia, má svedením motorových vozidiel alebo obsluhou strojov počkať do ich vymiznutia.

Predpokladá sa, že približne u 10 % pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky. Reakcie sú zvyčajne mierne až stredne závažné, sú prechodné avo všeobecnosti lokalizované na oko.

Keďže liek obsahuje benzalkónium-chlorid, môže sa objaviť kontaktný ekzém a/alebo podráždenie spôsobené liečivom alebo touto konzervačnou látkou.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané počas klinických štúdií apostmarketingových skúseností aboli vyhodnotené ako majúce definitívny, pravdepodobný alebo možný vzťah kliečbe očnými kvapkami sobsahom levofloxacínu (Oftaquix 5 mg/ml očné roztokové kvapky aOftaquix 5 mg/ml očné roztokové kvapky vjednodávkovom obale):

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000): extraokulárne alergické reakcie, vrátane kožnej vyrážky.

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): anafylaxia.

Poruchy nervového systému

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100): bolesť hlavy.

Poruchyoka

Časté (≥1/100 až <1/10): pálenie očí, zhoršené videnie ahlienové vlákna.

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100): zhrubnutie viečka, chemóza, konjunktiválna papilárna reakcia, edém viečka, očný diskomfort, svrbenie očí, bolesť očí, konjunktiválna injekcia, konjunktiválne folikuly, suchosť očí, erytém viečka afotofóbia.

Vklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne precipitáty v rohovke.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100): rinitída.

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000): laryngeálny edém.

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali pri systémovom používaní liečiva (levofloxacínu), aktoré sa prípadne môžu vyskytnúť aj pri liečbe Oftaquixom:

U pacientov, ktorí dostávali systémové fluórchinolóny, boli hlásené ruptúry ramien, rúk, Achillových šliach alebo iných šliach, ktoré si vyžadovali chirurgickú reparáciu alebo, ktoré viedli k predĺženej neschopnosti. Štúdie a skúsenosti so systémovými chinolónmi po uvedení na trh naznačujú, že riziko týchto ruptúr sa môže zvýšiť u pacientov, ktorí dostávajú kortikosteroidy, najmä u geriatrických pacientov, a uveľmi namáhaných šliach vrátane Achillovej šľachy (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Predpokladá sa, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u detí bude rovnaká ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Celkové množstvo levofloxacínu nachádzajúce sa vo fľaši očných kvapiek je veľmi malé na to, aby indukovalo toxické účinky po náhodnom prehltnutí. Ak je to potrebné, pacient môže byť klinicky sledovaný amôžu sa prijať podporné opatrenia. Po lokálnom predávkovaní Oftaquixom 5 mg/ml očnými roztokovými kvapkami sa môžu oči vypláchnuť čistou vodou (zvodovodu) izbovej teploty.

Pediatrická populácia

Opatrenia, ktoré sa majú prijať v prípade predávkovania, sú rovnaké u dospelých a u detí vo veku ≥1 rok.