Mupirocin Infectopharm 20 mg/g masť sa používa na kožné infekcie, napr. impetigo, folikulitída,

furunkulóza u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 4 týždňov a starších.

Údaje o antimikrobiologickom spektre a mikrobiálnej citlivosti voči mupirocínu, pozri časť 5.1.

Majú sa zvážiť oficiálne odporúčania pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.

Dávkovanie

Dospelí, dospievajúci, deti a dojčatá vo veku 4 týždňov a starší

Dva až trikrát denne po dobu až 10 dní, v závislosti od odpovede.

Pediatrická populácia

Mupirocin Infectopharm 20 mg/g masť sa neskúmal u donosených a predčasne narodených novorodencov mladších ako 4 týždne a preto sa nemá používať u týchto pacientov, až kým nebudú dostupné ďalšie údaje.

Starší pacienti

Žiadne obmedzenia okrem prípadov, ak by ochorenie, ktoré je liečené, mohlo viesť k absorpcii

polyetylénglykolu a v prípade prítomných prejavov stredne závažnej alebo závažnej poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek

Môže byť potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie pečene

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Spôsob podávania

Na topické podanie.

Na pokrytie postihnutého miesta sa má aplikovať malé množstvo Mupirocinu Infectopharm 20 mg/g masť. Liečená oblasť sa môže zakryť obväzom.

Všetok zvyšný liek na konci liečebného cyklu sa má zlikvidovať.

Nemá sa miešať s inými liekmi, pretože existuje riziko zriedenia, ktoré vedie k zníženiu antibakteriálneho účinku a možnej strate stability mupirocínu v masti.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ak sa pri používaní Mupirocinu Infectopharm 20 mg/g masť vyskytne reakcia z precitlivenosti alebo

závažné lokálne podráždenie, liečba sa má ukončiť, liek sa má opláchnuť a má sa podať vhodná liečba.

Tak, ako aj pri iných antibakteriálnych liekoch, môže dlhodobé požívanie viesť k nadmernému rastu necitlivých organizmov.

Pri používaní antibiotík sa hlásila pseudomembranózna kolitída, ktorej závažnosť môže byť v rozmedzí od miernej až po život ohrozujúcu. Preto sa dôležité zvážiť jej diagnózu u pacientov, u ktorých sa počas alebo po používaní antibiotík objaví hnačka. Aj keď je jej výskyt menej

pravdepodobný pri lokálne aplikovanom mupirocíne, pri výskyte dlhodobej alebo závažnej hnačky, alebo ak sa u pacienta vyskytnú brušné kŕče, sa má liečba ihneď ukončiť a pacienta je potrebné ďalej vyšetriť (pozri časť 4.8).

Mupirocin Infectopharm 20 mg/g masť nie je vhodný na:

• použitie v spojení s kanylami a

• na mieste centrálnej žilovej kanylácie.

Táto lieková forma nie je vhodná na očné ani intranazálne použitie kvôli možným dráždivým alebo

dehydratačným účinkom základu masti na sliznice.

Vyhnite sa kontaktu s očami. Pri kontaminácii sa majú oči dôkladne vypláchnuť vodou, až kým sa neodstránia zvyšky masti.

Porucha funkcie obličiek

Polyetylénglykol sa môže absorbovať cez otvorené rany a poškodenú pokožku a vylučuje sa

obličkami. Rovnako, ako iné masti na báze polyetylénglykolu, sa Mupirocin Infectopharm 20 mg/g masť nemá používať pri stavoch, kedy môže dôjsť k absorpcii veľkých množstiev polyetylénglykolu, a to hlavne ak sú prítomné prejavy stredne závažnej alebo závažnej poruchy funkcie obličiek.

Starší pacienti

Žiadne obmedzenia okrem prípadov, ak by ochorenie, ktoré je liečené, mohlo viesť k absorpcii

polyetylénglykolu a v prípade prítomných prejavov stredne závažnej alebo závažnej poruchy funkcie obličiek.

Butylhydroxytoluén môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie oči a slizníc.

Neidentifikovali sa žiadne liekové interakcie.

Gravidita

Reprodukčné štúdie s mupirocínom na zvieratách neodhalili žiadny dôkaz škodlivosti pre plod. Keďže nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti pri používaní lieku počas gravidity, Mupirocin Infectopharm 20 mg/g masť sa má počas gravidity používať, len ak potenciálny prínos prevažuje možné riziko liečby.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vylučovaní mupirocínu do mlieka. Ak sa lieči popraskaná bradavka, má sa bradavka pred dojčením dôkladne umyť.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch mupirocínu na ľudskú fertilitu. Štúdie na potkanoch nepreukázali žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

Neidentifikovali sa žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako:

veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Časté a menej časté nežiaduce reakcie sa stanovili zo združených údajov o bezpečnosti z klinických

štúdií. Veľmi zriedkavé nežiaduce reakcie sa primárne stanovili zo skúseností po uvedení lieku na trh

a preto odkazujú skôr na mieru hlásenia než skutočnú frekvenciu.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: Pri mupirocíne sa hlásili systémové alergické reakcie vrátane anafylaxie, generalizovanej vyrážky, urtikárie a angiodému.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: pseudomembranózna kolitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: Pocit pálenia lokalizovaný na oblasť aplikácie.

Menej časté: Svrbenie, erytém, pichanie a suchá pokožka lokalizované na oblasť aplikácie, kožné

reakcie z precitlivenosti na mupirocín alebo na základ masti.

Pediatrická populácia

Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií sú u detí rovnaké ako u dospelých. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Toxicita mupirocínu je veľmi nízka. V prípade náhodného požitia masti sa má podať symptomatická liečba.

V prípade nesprávneho perorálneho požitia veľkých množstiev masti sa má u pacientov s renálnou insuficienciou dôkladne sledovať funkcia obličiek z dôvodu možných nežiaducich účinkov

polyetylénglykolu.