Vigantol 10 ml/5 mg Perorálne kvapky (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)

Vigantol sa používa na liečbu stavov, pri ktorých je znížená hladina vápnika v krvi a na zabránenie rozvoja chorobných stavov zapríčinených nedostatkom vitamínu D, čo môže byť spôsobené nedostatočným vstrebávaním vitamínu z tenkého čreva (napr. po operáciách).

• profylaxia krivice a osteomalácie u detí a dospelých

• profylaxia krivice u novorodencov a predčasne narodených novorodencov

• profylaxia nedostatku vitamínu D pri zreteľnom riziku ochorení u detí a dospelých

• profylaxia nedostatku vitamínu D u detí a dospelých s malabsorpciou – napr. pri chronických črevných ochoreniach, biliárnej cirhóze, po extenzívnych črevných resekciách

• liečba krivice a osteomalácie u detí a dospelých

• podporná liečba osteoporózy u dospelých

• liečba hypoparatyreoidizmu a pseudohypoparatyreoidizmu u dospelých.

Dávkovanie

Profylaxia krivice a osteomalácie u detí a dospelých:

Deti (≥ 2 až < 12 rokov), dospievajúci (≥ 12 až < 18 rokov) a dospelí (≥ 18 rokov) 500 IU vitamínu D3 (1 kvapka) denne.

Profylaxia krivice u novorodencov a nedonosených novorodencov: Novorodenci (< 1 mesiac): 500 IU vitamínu D3 (1 kvapka) denne.

Predčasne narodení novorodenci: 1000 IU vitamínu D3 (2 kvapky) denne.

Použitie u novorodencov a dojčiat iba pod dohľadom lekára. Neprekračujte uvedené dávkovanie.

Profylaxia nedostatku vitamínu D pri zreteľnom riziku ochorení u detí a dospelých: 500 IU – 1000 IU vitamínu D3 (1-2 kvapky) denne.

Profylaxia nedostatku vitamínu D u detí a dospelých s malabsorpciou – napr. pri chronických črevných ochoreniach, biliárnej cirhóze, po extenzívnych črevných resekciách:

3000 IU – 5000 IU vitamínu D3 (6-10 kvapiek) denne.

Liečba krivice a osteomalácie u detí a dospelých 1000 IU – 5000 IU vitamínu D3 (2-10 kvapiek) denne

Liečbu je možné začať jednorazovou dávkou 200 000 IU (400 kvapiek, 10 ml) D3.

Podporná liečba osteoporózy u dospelých (≥ 18 rokov):

1000 IU – 3000 IU vitamínu D3 (2-6 kvapiek) denne.

Liečba hypoparatyreoidizmu a pseudohypoparatyreoidizmu u dospelých (≥ 18 rokov):

Odporúčané dávkovacie rozmedzie je 10 000 IU – 200 000 IU vitamínu D3 denne v závislosti na

sérových hladinách vápnika. Väčšina pacientov je liečená dávkou 10 000 IU až 20 000 IU (20 – 40 kvapiek) denne.

Sérové hladiny vápnika sa musia kontrolovať najskôr každých 4-6 týždňov a neskôr každých 3-6 mesiacov. Dávka musí byť upravená podľa týchto hodnôt.

Dĺžka podávania

Profylaxia krivice:

Deťom sa podáva liek Vigantol 0,5 mg/ml perorálne kvapky od druhého týždňa života až do konca prvého roku života. V druhom rokuživotasaodporúčapokračovaťspodávaním lieku, obzvlášť

v období zimnýchmesiacov.

Liečba krivice a osteomalácie spôsobenej deficitom vitamínu^D3^:

Liečba by mala pokračovať po dobu jedného roka.

Spôsob podávania

Vigantol 0,5 mg/ml perorálne kvapky sa podáva na lyžičke. Je potrebné dbať na to, aby bola užitá celá dávka.

Pediatrická populácia

Dojčatám a malým deťom sa kvapky podávajú na lyžičke s mliekom alebo s kašou. Neodporúča sa pridávať kvapky do detskej fľašky alebo do väčšieho množstva kaše, pretože tak nie je zaručené podanie celej dávky.

Pri kvapkaní je potrebné držať fľašku s liekom vo zvislej polohe. Môže chvíľu trvať, kým sa objaví prvá kvapka. Kvapkadlo neoplachujte vodou a neutierajte.

Staršie deti a dospelí môžu užívať Vigantol 0,5 mg/ml perorálne kvapky s jedlom (pozri časť 5.2).

Vigantol 0,5 mg/ml perorálne kvapky sa nesmie užívať pri:

• precitlivenosti na liečivo alebo na pomocnú látku uvedenú v časti 6.1,

• hyperkalciémii.

Pri dlhodobej liečbe s dennou dávkou vitamínu D3 vyššou ako 1000 IU, sa musia sledovať sérové hladiny vápnika.

Sérové hladiny vápnika musia byť sledované hlavne u novorodencov a dojčiat, pretože môžu reagovať citlivejšie ako ostatné skupiny populácie.

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať podávaniu lieku v nasledovných prípadoch:

• súbežná liečba tiazidovými diuretikami,

• obličkové kamene v anamnéze,

• sarkoidóza,

• počas gravidity (pozri časť 4.6).

  Odporúča sa venovať zvláštnu pozornosť

  • pri podávaní ďalších dávok vitamínu D3, napr. v podobe ďalších liekov,

  • v prípade pseudohypoparatyreoidizmu sa musí venovať mimoriadna pozornosť príznakom intoxikácie. Môžu sa vyskytnúť fázy s normálnou citlivosťou na vitamín D3, preto sa má dávka podľa toho prispôsobiť.

  • v prípade pseudohypoparatyreoidizmu po operácii štítnej žľazy musí byť užívanie Vigantolu zastavené hneď ako je zaznamenané obnovenie funkcie štítnej žľazy, aby nedošlo k intoxikácii vitamínom D3.

Pediatrická populácia

Najmä u dojčiat je potrebné zabrániť súčasnému užívaniu ďalších liekov a výživových doplnkov s obsahom vitamínu D3. V prípade pochybností lekár rozhodne, či je možné užívať ďalšie lieky s obsahom vitamínu D3 alebo potraviny obohatené vitamínom D3.

Liečba vysokými dávkami vitamínu D3 sa nemá podávať bez predchádzajúceho vyšetrenia sérových koncentrácií 25-OH D (25-hydroxycholekalciferol, kalcidiol) a sledovania sérových hladín 25-OH D a vápnika napr. pri intermitentnej pulznej liečbe.

• Účinnosť vitamínu D3 znižuje fenytoín a barbituráty.

• Súbežná liečba glukokortikosteroidmi môže znižovať účinnosť vitamínu D3.

• Pri súbežnej liečbe srdcovými glykozidmi sa môže zvýšiť ich toxický potenciál. U pacientov je potrebné kontrolovať EKG a hladiny kalcia.

• Súbežné podávanie tiazidových derivátov môže zvyšovať riziko hyperkalciémie.

• Kombinácia vitamínu D3 s inými metabolitmi alebo analógmi cholekalciferolu je vhodná len vo výnimočných prípadoch a to pri kontrolách hladín kalcia.

• Rifampicín a izoniazid: môžu zvýšiť metabolizmus vitamínu D3 a znížiť jeho účinnosť.

Gravidita

Počas gravidity je potrebný dostatočný príjem vitamínu D.

Predávkovanie (spojené s hyperkalciémiou a transplacentárnym prienikom metabolitov vitamínu D do fétu) môže mať teratogénne účinky ako napr. psychomotorická retardácia a zvláštne formy aortálnej

stenózy.

Dojčenie

Počas laktácie je potrebný dostatočný príjem vitamínu D. Vitamín D a jeho metabolity prenikajú do materského mlieka, neboli však pozorované príznaky z predávkovania, ktoré by bolo zapríčinené dojčením.

Fertilita

Informácie k ovplyvneniu fertility nie sú dostupné.

Vigantol 0,5 mg/ml perorálne kvapky nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencia nežiaducich účinkov nie je známa, pretože neboli vykonané žiadne väčšie klinické štúdie, ktoré by poskytli možnosť odhadnúť frekvencie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri predávkovaní je nutné stanoviť a v prípade potreby liečiť hyperkalciémiu, ktorá môže perzistovať a v niektorých prípadoch môže mať za následok ohrozenie života.

Symptómy

Môžu sa vyskytnúť rôzne príznaky v závislosti od veľkosti dávky a dĺžky podávania. Prejavy môžu byť akútne (srdcová arytmia, nauzea, vracanie, príznaky narušenia psychických funkcií, kognitívne poruchy); alebo chronické (polyúria, polydipsia, nechutenstvo, strata hmotnosti, vytváranie

obličkových kameňov, nefrokalcinóza, extraoseálna kalcifikácia). Okrem toho môže chronické predávkovanie viesť ku kalcifikácii ciev a tkanív.

Typickými laboratórnymi nálezmi sprevádzajúcimi predávkovanie sú hyperkalciémia, hyperkalciúria a zvýšené plazmatické hladiny 25-hydroxycholekalciferolu.

Boli hlásené výnimočné prípady s fatálnymi dôsledkami z dôvodu obličkového alebo kardiovaskulárneho zlyhania.

Manažment

Liečebné opatrenia zahŕňajú, v závislosti od závažnosti hyperkalciémie, nasledovné opatrenia, ktoré sú uvedené vo vzostupnom poradí:

• diéta s nízkym alebo žiadnym obsahom kalcia,

• podávanie glukokortikoidov,

• zabezpečenie prívodu tekutín vrátane i.v. podávania roztokov,

• forsírovaná diuréza,

• kalcitonín.

Nie je známe špecifické antidotum použiteľné v liečbe predávkovania.