Tebokan forte 240 mg Filmom obalená tableta

Rastlinný liek na zlepšenie zhoršených kognitívnych funkcií (spojených s vekom) a kvality života pri liečbe miernej demencie u dospelých.

Dávkovanie

Dospelí a staršie osoby

Dospelí užívajú 1 filmom obalenú tabletu denne, podľa možnosti ráno.

Pediatrická populácia

U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neexistuje relevantná indikácia pre Tebokan forte 240 mg.

Pri poškodení funkcie obličiek a/alebo pečene:

Pre nedostatok farmakokinetických údajov v týchto skupinách pacientov nie je možné stanoviť odporúčanú dávku.

Spôsob podávania Na perorálne použitie

Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť, podľa možnosti pohárom vody. Príjem je nezávislý od jedla.

Trvanie liečby

Tebokan forte 240 mg sa má užívať nepretržite počas aspoň 8 týždňov.

Ak po 3 mesiacoch nedôjde k zlepšeniu príznakov, alebo ak sa zhoršia patologické príznaky, poraďte sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Tehotenstvo (pozri časť 4.6).

Ak sa počas užívania lieku zhoršia príznaky, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s lekárnikom.

U pacientov s patologicky zvýšenou náchylnosťou na krvácanie (hemoragická diatéza) a súbežnou liečbou antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi sa liek má používať iba po konzultácii s lekárom.

Prípravky obsahujúce ginko môžu zvyšovať náchylnosť na krvácanie; podávanie lieku sa má prerušiť ako prevenčné opatrenie 3 až 4 dni pred chirurgickým zákrokom.

U pacientov s epilepsiou nemožno vylúčiť možnosť, že požívanie prípravkov z ginka podporuje nástup ďalších záchvatov.

Neodporúča sa súbežné užívanie liekov s obsahom ginka a efavirenzu (pozri časť 4.5).

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov

Tebokan forte 240 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie je k dispozícii dostatok výskumných údajov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene

Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ak sa liek užíva súbežne s antikoagulanciami (napr. fenprokumón a warfarín) alebo antiagregačnými liekmi (napr. klopidogrel, kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidné protizápalové lieky), môže byť ovplyvnený ich účinok.

Dostupné štúdie s warfarínom nepreukázali interakciu medzi warfarínom a liekmi z ginka, ale odporúča sa primerané sledovanie na začiatku, pri zmene dávky ginka, na konci užívania ginka, alebo pri zmene lieku.

Interakčná štúdia s talinololom poukazuje na to, že ginka môže inhibovať P-glykoproteín na úrovni čriev. Toto môže vyvolať zvýšenú expozíciu liekom, ktoré sú výrazne ovplyvnené P-glykoproteínom v črevách, ako je dabigatran etexilát. Odporúča sa opatrnosť pri kombinovaní ginka a dabigatranu.

Jedna interakčná štúdia poukázala na to, že ginko môže zvyšovať Cmax nifedipínu. U niektorých jednotlivcov boli pozorované zvýšenia o až 100 %, čo viedlo k točeniu hlavy a zvýšenej závažnosti návalov tepla.

Neodporúča sa súbežné používanie prípravkov z ginka a efavirenzu; plazmatické koncentrácie efavirenzu môžu byť znížené následkom indukcie CYP3A4 (tiež pozri časť 4.4).

Gravidita

Extrakty z ginka môžu narušiť schopnosť agregácie krvných doštičiek. Môže sa zvýšiť náchylnosť na krvácanie. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Používanie v tehotenstve je kontraindikované (pozri časť 4.3). Dojčenie

Nie je známe, či sa extrakt z ginka alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené. Vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov sa neodporúča

používanie počas laktácie.

Fertilita

Nekonali sa žiadne špecifické štúdie s ginkom u ľudí na vyhodnotenie účinkov na fertilitu. V štúdii na samiciach myší boli pozorované účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

Nekonali sa žiadne vhodné štúdie na vyhodnotenie účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú dané nasledovne, na základe kategórií frekvencií výskytu podľa MedDRA:

Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy krvi a lymfatického systému

Bolo hlásené krvácanie z jednotlivých orgánov (oko, nos, cerebrálne a gastrointestinálne krvácanie). Frekvencia výskytu nie je známa.

Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy Časté: závrat

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie

Poruchy imunitného systému

Môže dôjsť k reakciám precitlivenosti (alergický šok). Frekvencia výskytu nie je známa.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Tiež môže dôjsť k alergickým kožným reakciám (erytém, opuch, svrbenie a vyrážka). Frekvencie výskytu nie sú známe.

Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s lekárnikom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii rastlinného lieku je dôležité. Umožňuje

priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika rastlinného lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia

uvedené v Prílohe V.

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.