Mometasone Sandoz 50 mikrogramov Nosová suspenzná aerodisperzia

Mometasone Sandoz 50mikrogramov nosová aerodisperzia je indikovaná na použitie dospelým adeťom vo veku 3 rokov a starším na liečbu príznakov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy.

Mometasone Sandoz 50mikrogramov nosová aerodisperzia je indikovaná na symptomatickú liečbu nosových polypov udospelých od 18rokov.

Po úvodnej príprave pumpičky nosovej aerodisperzie Mometasonu Sandoz 50mikrogramov, sa každým stlačením uvoľní približne 100mg suspenzie mometazónfuroátu, ktorá obsahuje také množstvo monohydrátu mometazónfuroátu, ktoré je ekvivalentné 50mikrogramom mometazónfuroátu.

Dávkovanie

Sezónna alergická alebo celoročná rinitída

Dospelí (vrátane starších pacientov) adeti vo veku 12rokov astaršie:

Zvyčajná odporúčaná dávka je dve vstreknutia (50mikrogramov/vstrek) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 200mikrogramov). Keď už sú príznaky pod kontrolou, môže ako udržiavacia liečba stačiť znížená dávka, jedno vstreknutie do každej nosovej dierky (celková dávka 100mikrogramov).

Ak príznaky nie sú dostatočne zvládnuté, dávka sa môže zvýšiť na maximálne štyri vstreknutia do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 400mikrogramov). Po zvládnutí príznakov sa odporúča dávku znížiť.

Deti vo veku od 3 do 11rokov:

Zvyčajná odporúčaná dávka je jedno vstreknutie (50mikrogramov/vstreknutie) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková dávka 100mikrogramov).

Mometasone Sandoz 50mikrogramov nosová aerodisperzia preukázal uniektorých pacientov so sezónnou alergickou rinitídou klinicky signifikantný nástup účinku vpriebehu 12hodín od prvého podania, úplný účinok liečby sa však nemusí dosiahnuť ani vprvých 48hodinách. Pacient musí preto pokračovať vpravidelnom používaní lieku, aby umožnil nástup jeho plného liečebného účinku.

Upacientov, ktorí majú vanamnéze stredne závažné až závažné príznaky sezónnej alergickej rinitídy, sa môže začať s liečbou nosovou aerodisperziou Mometasone Sandoz 50mikrogramov už pár dní pred predpokladaným začiatkom peľovej sezóny.

Nosové polypy

Zvyčajne sa pri polypóze odporúča úvodná dávka dve vstreknutia (50mikrogramov/vstrek) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 200mikrogramov). Ak príznaky nie sú po 5 až 6týždňoch dostatočne zvládnuté, dávka sa môže zvýšiť na dve vstreknutia do každej nosovej dierky dvakrát denne (celková denná dávka 400mikrogramov). Dávka sa má vytitrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržiava účinná kontrola príznakov. Ak po 5 až 6týždňoch podávania dvakrát denne nedôjde k zlepšeniu príznakov, pacientov je potrebné opätovne vyšetriť a prehodnotiť stratégiu liečby.

Štúdie účinnosti a bezpečnosti mometazónfuroátu pri liečbe nosových polypov trvali štyrimesiace.

Pediatrická populácia

Sezónna alergická rinitída a celoročná rinitída

Bezpečnosť aúčinnosť Mometasone Sandoz 50mikrogramov nosovej aerodisperzie u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.

Nosové polypy

Bezpečnosť aúčinnosť Mometasone Sandoz 50mikrogramov nosovej aerodisperzie udetí adospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.

Spôsob podávania

Pred podaním prvej dávky fľaškou dobre zatraste a10-krát stlačte pumpičku (až kým sa nedosiahne rovnomerná aerodisperzia). Ak sa pumpička nepoužívala počas 14dní alebo dlhšie, je potrebné ju pred novým použitím znova pripraviť pomocou 2 stlačení, až kým sa nepozoruje rovnomerná aerodisperzia.

Pred každým použitím fľaškou poriadne zatraste. Fľaška sa musí zahodiť po tom, ako sa znej vystrieka také množstvo vstreknutí, ako je vyznačené na obale alebo po 2mesiacoch od prvého použitia.

Precitlivenosť na liečivo mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

Mometasone Sandoz 50mikrogramov nosová aerodisperzia sa nemá používať v prípade, ak je prítomná neliečená lokalizovaná infekcia zasahujúca sliznicu nosa, akou je napríklad herpes simplex.

Vzhľadom na inhibičný účinok kortikosteroidov na hojenie rán, pacienti, ktorí nedávno podstúpili operačný zákrok vnose alebo mali úraz nosa, nesmú používať nazálne kortikosteroidy dovtedy, kým nedôjde k zahojeniu.

Imunosupresia

Mometasone Sandoz 50mikrogramov nosová aerodisperzia sa má používať sveľkou obozretnosťou, ak vôbec, upacientov saktívnou alebo latentnou formou tuberkulóznych infekcií respiračného traktu alebo pri neliečených hubových, bakteriálnych alebo systémových vírusových infekciách.

Pacientov užívajúcich kortikosteroidy, ktorí môžu mať potenciálne oslabený imunitný systém, je potrebné varovať pred rizikom expozície niektorým infekciám (napr. ovčie kiahne, osýpky) apoučiť ich odôležitosti poradiť sa slekárom, ak ktakýmto expozíciám dôjde.

Lokálne účinky na nos

Po 12mesiacoch liečby mometazónfuroátom sa vštúdii s pacientmi spereniálnou rinitídou neobjavil žiadny dôkaz atrofie nosovej sliznice; pri mometazónfuroáte sa tiež zaznamenala tendencia posunúť stav sliznice nosa smerom knormálnemu histologickému fenotypu. Napriek tomu, pacientov používajúcich Mometasone Sandoz 50mikrogramov počas niekoľkých mesiacov alebo dlhšie, je potrebné pravidelne vyšetrovať pre možné zmeny na sliznici nosa. Ak sa objaví ohraničená mykotická infekcia nosa alebo hltana, môže byť potrebné liečbu Mometasonom Sandoz 50mikrogramov ukončiť alebo nahradiť inou vhodnou liečbou. Pretrvávajúce podráždenie nosohltanu môže byť dôvodom preukončenie liečby Mometasonom Sandoz 50mikrogramov.

Mometasone Sandoz 50mikrogramov sa neodporúča vprípade perforácie nosovej priehradky (pozri časť 4.8).

Vklinických štúdiach sa objavila epistaxa svyšším výskytom vporovnaní splacebom. Epistaxa mala všeobecne obmedzený priebeh smiernou závažnosťou (pozri časť 4.8).

Systémové účinky kortikosteroidov

Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä ak sa predpisujú vysoké dávky počas dlhého obdobia. Tieto účinky sa vyskytujú soveľa menšou pravdepodobnosťou ako pri perorálnych kortikosteroidoch amôžu sa líšiť medzi jednotlivými pacientmi aodlišnými liekmi sobsahom kortikosteroidov sa môžu líšiť. Prípadné systémové účinky môžu zahŕňať Cushingov syndróm, Cushingoidné príznaky, potlačenie funkcie nadobličiek, spomalenie rastu udetí adospievajúcich, šedý zákal, glaukóm aveľmi zriedkavo viacero psychologických abehaviorálnych účinkov zahŕňajúcich psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (najmä udetí).

Po použití intranazálnych kortikosteroidov boli hlásené prípady zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.8).

Pacienti, ktorí sú prevádzaní zdlhodobého podávania systémovo aktívnych kortikosteroidov na Mometasone Sandoz 50mikrogramov nosovú aerodisperziu, vyžadujú zvýšenú pozornosť. Skončenie liečby systémovým kortikosteroidom utakýchto pacientov môže vyústiť do adrenálnej insuficiencie vtrvaní niekoľkých mesiacov až do opätovného obnovenia funkcie osi HPA. Ak sa utýchto pacientov objavia prejavy apríznaky insuficiencie nadobličiek alebo abstinenčné príznaky zvysadenia systémovo aktívnych kortikosteroidov (napr. bolesť kĺbov a/alebo svalov, malátnosť, azačínajúca depresia) podávanie systémového kortikosteroidu sa má aj napriek vzniknutej úľave od nosových príznakov obnoviť amá sa začať sinými spôsobmi liečby aprijať náležité opatrenia. Takýto prechod môže tiež odkryť už predtým jestvujúce alergické stavy, ako alergická konjunktivitída aekzém, ktoré boli predtým potlačené systémovou kortikosteroidovou terapiou.

Liečba vyššími dávkami ako sú odporúčané dávky môže mať za následok klinicky signifikantné potlačenie funkcie nadobličiek. Ak sa preukáže, že boli použité vyššie dávky ako sú odporúčané dávky, je potrebné zvážiť podanie doplnkového systémového kortikosteroidu na pokrytie obdobia stresu alebo elektívneho chirurgického zákroku.

Nosové polypy

Bezpečnosť aúčinnosť mometazónfuroátu nosovej aerodisperzie sa neskúmali pri použití na liečbu jednostranných polypov, polypov súvisiacich scystickou fibrózou alebo polypov, ktoré úplne upchávajú nosové dutiny.

• Jednostranné polypy neobvyklého alebo nepravidelného tvaru, obzvlášť ulcerujúce alebo krvácajúce, sa majú ďalej vyhodnocovať.

Účinok na rast vpediatrickej populácii

Odporúča sa pravidelne sledovať výšku detí, ktoré dostávajú dlhodobú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi. Ak sa rast spomalí, treba liečbu znova posúdiť so zámerom podľa možností redukovať dávku nazálnych kortikosteroidov na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová efektívna kontrola príznakov. Navyše je potrebné zvážiť vyšetrenie pacienta udetského špecialistu.

Iné ako nosové príznaky

Hoci Mometasone Sandoz 50mikrogramov nosová aerodisperzia bude pri väčšine pacientov držať nazálne príznaky pod kontrolou, súbežné použitie vhodnej doplnkovej liečby môže pacientovi poskytnúť ďalšiu úľavu od príznakov, najmä od príznakov postihujúcich oči.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Mometasone Sandoz 50mikrogramov obsahuje benzalkóniumchlorid.

Tento liek obsahuje 20 mikrogramov benzalkóniumchloridu vjednom vstreku. Dlhodobé používanie môže spôsobiť edém nazálnej sliznice.

Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

Štúdia klinických interakcií bola vykonaná sloratadínom. Neboli pozorované žiadne interakcie.

Gravidita

Existuje veľmi málo údajov alebo nie sú žiadne o intranazálnom podaní mometazónfuroátu u tehotných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Tak ako aj pri iných nosových kortikosteroidných liekoch, ani Mometasone Sandoz 50mikrogramov nosová aerodisperzia sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možné prínosy pre matku neprevýšia akékoľvek možné riziká pre matku, plod alebo novorodenca. Novorodenci matiek, ktoré používali kortikosteroidy počas tehotenstva majú byť starostlivo vyšetrení na hypoadrenalizmus.

Dojčenie

Nie je známe, či sa mometazónfuroát vylučuje do ľudského mlieka.

Tak ako pri iných nosových liekoch s obsahom kortikosteroidu, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Mometasonom Sandoz 50mikrogramov nosovou aerodisperziou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii klinické údaje týkajúce sa účinku mometazónfuroátu na fertilitu. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

Mometasone Sandoz 50mikrogramov nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje..

Súhrn bezpečnostného profilu

Na základe hlásení zklinických štúdií pre alergickú rinitídu mala epistaxa zvyčajne obmedzený priebeh, bola mierne závažná ajej incidencia bola vporovnaní splacebom vyššia (5%), ale porovnateľná alebo nižšia ako priaktívne kontrolovaných skúšaných nazálnych kortikosteroidoch (až do 15%). Výskyt akýchkoľvek iných nežiaducich udalostí bol porovnateľný splacebom. Upacientov, ktorí sa liečili na nosovú polypózu, bol celkový výskyt nežiaducich udalostí podobný výskytu, ktorý sa pozoroval upacientov salergickou rinitídou.

Systémové účinky nazálnych kortikosteroidov sa môžu objaviť, najmä ak sa predpisujú vo vysokých dávkach apodávajú sa dlhodobo.

Tabuľkovýzoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou (≥1%) hlásené v klinických skúšaniach u pacientov s alergickou rinitídou alebo nosovými polypami apo uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu sú uvedené vtabuľke 1. Nežiaduce reakcie sú uvedené na základe tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA. Vrámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie ich výskytu. Frekvencie boli zadefinované nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100). Frekvencie nežiaducich udalostí po uvedení lieku na trh sú uvedené ako „neznáme (z dostupných údajov)“.

*hlásené pri dávkovaní dvakrát denne pri liečbe nosových polypov

†hlásené pri neznámej frekvencii výskytu pri dávkovaní dvakrát denne pri liečbe nosových polypov

Pediatrická populácia

V pediatrickej populácii bol výskyt nežiaducich účinkov, ako napr. krvácanie z nosa (6%), bolesť hlavy (3%), podráždenie nosovej sliznice (2%) a kýchanie (2%) porovnateľný s placebom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Príznaky

Inhalácia alebo perorálne podanie nadmerných dávok kortikosteroidov môže viesť ksupresii funkcie osi HPA.

Manažment liečby

Vzhľadom na systémovú biologickú dostupnosť lieku Mometasone Sandoz 50mikrogramov nosová aerodisperzia ≤1% je nepravdepodobné, že by predávkovanie vyžadovalo akúkoľvek liečbu okrem pozorovania, po ktorom nasleduje liečba primerane predpísanou dávkou.