Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15 % + 0,9 % B. Braun Infúzny roztok

Úprava alebo zachovanie draslíkovej, sodíkovej, chloridovej a tekutinovej rovnováhy v závislosti od klinického stavu pacienta.

Roztok je indikovaný najmä pri liečbe hypokaliémie, hypotonickej a izotonickej dehydratácie a hypochloremickej alkalózy.

Dávka závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta, najmä u pacientov sobličkovou alebo srdcovou insuficienciou. Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa má stanoviť na základe sledovania EKG a elektrolytov v sére.

Musí sa zabezpečiť adekvátny prietok moču.

Dospelí

Nasledujúce odporúčania sú všeobecné pokyny týkajúce sa draslíka, avšak pri predpisovaní dávky sa majú dodržiavať miestne pokyny.

Draslík

Množstvo požadované na úpravu mierneho nedostatku draslíka audržanie hladiny draslíka sa môže vypočítať podľa nasledovného vzorca:

mmol K+ požadované = (telesná hmotnosť [kg] × 0,2)* × 2 × (sérum-K+ cieľová** – sérum-K+ aktuálna [mmol/l])

* Reprezentuje objem extracelulárnej tekutiny

** Má byť 4,5 mmol/l

Maximálna odporúčaná denná dávka (24 hodín) draslíka je 2 – 3 mmol/kg telesnej hmotnosti.

Tekutiny

Vo všeobecnosti sa nemá podať viac ako 40 ml tekutiny/kg telesnej hmotnosti/deň. Vprípade, ak je potrebné väčšie množstvo draslíka, má sa zvážiť ďalšia sila.

Pediatrická populácia

Objem a rýchlosť infúzie závisia od potrieb jednotlivých pacientov. Môže byť potrebné znížiť objem lieku a rýchlosť infúzie. Vo všeobecnosti sa nemá prekročiť rýchlosť substitúcie 0,5 mmol/kg telesnej hmotnosti/h. Počas infúzie sa má kontinuálne monitorovať EKG.

Maximálna denná dávka

Maximálna odporúčaná dávka draslíka je 3 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň (24 hodín). Vžiadnom prípade sa nesmie prekročiť limit denného príjmu tekutín.

Starší pacienti

Vzásade platí rovnaké dávkovanie ako udospelých, je však potrebné postupovať opatrne upacientov trpiacich ďalšími ochoreniami, ako je srdcová insuficiencia alebo renálna insuficiencia, ktoré môžu byť často spojené spokročilým vekom. Pozri časť 4.

Rýchlosť infúzie

Rýchlosť infúzie závisí od stavu jednotlivého pacienta (pozri časť 4.4).

U pacientov s chronickou hyponatriémiou má byť rýchlosť infúzie tak pomalá, aby bol výsledný nárast hladiny sodíka v sére obmedzený na max. 0,35mmol/l/h.

Dĺžka používania

Tento liek je možné podávať tak dlho, ako dlho trvá indikácia k podávaniu elektrolytov a tekutín.

Spôsob a cesta podávania

Intravenózne použitie.

Maximálna rýchlosť podávania Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun periférnymi katétrami je 10 mmol draslíka/h. Na dosiahnutie vyššej rýchlosti infúzie má byť roztok zavádzaný do centrálneho katétra.

Pri nastavení korekčnej liečby sa majú na infúziu draslíka používať zásadne infúzne pumpy.

• Hyperkaliémia

• Závažné poškodenie obličiek s oligúriou, anúriou alebo azotémiou

• Hyperchlorémia azávažná hypernatriémia

• Hyperhydratácia

Osobitné upozornenia

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun sa má podávať len sopatrnosťou vprípade:

• hypernatriémie

• pacientov sedematóznymi stavmi

• pľúcneho edému

• porúch, pri ktorých je indikované obmedzenie príjmu sodíka, ako napr. srdcová insuficiencia, generalizovaný edém, pľúcny edém, hypertenzia, preeklamsia, závažná renálna insuficiencia alebo cirhóza pečene.

Roztoky obsahujúce draslík sa majú podávať pomaly a iba v prípade, ak obličky pacienta fungujú adekvátnym spôsobom. U pacientov s poruchou funkcie obličiek musí byť používanie týchto roztokov dôsledne kontrolované častým určovaním koncentrácií draslíka v plazme a pravidelnou kontrolou EKG. Pokiaľ sa počas podávania infúzie rozvinú príznaky renálnej insuficiencie, podávanie infúzie sa musí ukončiť.

Doplnky sdraslíkom sa majú podávať opatrne pacientom sochorením srdca, najmä u pacientov užívajúcich digitalis (pozri časť 4.5).

Dopĺňanie chloridu sodného sa u pacientov s chronickou hyponatriémiou musí vykonávať pomaly, pretože príliš rýchla korekcia hladiny sodíka v sére môže v zriedkavých prípadoch viesť k osmotickým vedľajším účinkom.

Infúzia, ktorá je mierne hypertonický roztok, sa má podávať opatrne pacientom shypertonickou dehydratáciou.

V prípade podávania roztoku acidotickým pacientom je potrebné postupovať mimoriadne opatrne.

Osobitná opatrnosť sa vyžaduje aj pri podávaní roztoku pacientom s Addisonovou chorobou, pretože u týchto pacientov existuje predispozícia na hyperkaliémiu.

Pediatrická populácia

Predčasne narodené alebo donosené dojčatá môžu zadržiavať prebytok sodíka vdôsledku nevyvinutých renálnych funkcií. Upredčasne narodených alebo donosených dojčiat sa má opakovaná infúzia chloridu sodného podať až po stanovení hladiny sodíka vsére.

Starší pacienti

Starší pacienti, u ktorých je pravdepodobnejšia srdcová insuficiencia aporucha funckie obličiek, sa majú počas liečby dôkladne monitorovať adávkovanie sa má starostlivo upraviť, aby sa zabránilo kardiovaskulárnym arenálnym komplikáciám vyplývajúcim zpreťaženia tekutinami.

Opatrenia pri používaní

Súčasťou klinického dohľadu má byť EKG, pravidelné kontroly rovnováhy tekutín a elektrolytov v sére.

Príslušenstvo používané na intravenóznu aplikáciu sa odporúča vymieňať minimálne raz za 24 hodín.

• Digoxín, srdcové glykozidy

U pacientov užívajúcich srdcové glykozidy je potrebné dbať na udržanie konštantnej koncentrácie draslíka.

Vprípade hyperkaliémie môže byť účinok srdcových glykozidov oslabený avprípade hypokaliémie môže viesť k toxicite srdcových glykozidov. Interakcie sa môžu vyskytnúť pri súbežnom podávaní iných antiarytmík. Podávanie draslíka musí byť u týchto pacientov veľmi opatrne ukončené.

• Lieky spotenciálom vyvolania hyperkaliémie

V prípade súbežného užívania liekov obsahujúcich draslík, draslík šetriacich diuretík a liekov s potenciálom vyvolania hyperkaliémie je potrebné postupovať opatrne. Ide napríklad o tieto lieky:

• spironolaktón,

• triamterén,

• ACE inhibítory,

• antagonisty receptora angiotenzínu II,

• nesteroidné protizápalové lieky,

• cyklosporín,

• takrolimus,

• suxametónium.

Súbežné podávanie roztokov obsahujúcich draslík atýchto liekov môže viesť kzávažnej hyperkaliémii, čo môže následne viesť ksrdcovej arytmii.

Súbežné užívanie liekov zadržujúcich sodík (napr. kortikosteroidy, nesteroidné protizápalové lieky) môže viesť ktvorbe edémov.

• Lieky vedúce kzníženiu hladiny draslíka vsére

ACTH, kortikosteroidy aslučkové diuretiká môžu zvýšiť renálne vylučovanie draslíka.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje o použití Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun ugravidných žien.

Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o reprodukčnej toxicite (pozri časť 5.3). Všetky súčasti Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun sa však prirodzene nachádzajú v tele a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe. Nepredpokladajú sa žiadne toxické účinky súvisiace stehotenstvom.

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun je v prípade klinickej potreby možné používať počas tehotenstva.

V prípade preeklampsie je však potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).

Dojčenie

K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje týkajúce sa užívania chloridu draselného achloridu sodného dojčiacimi ženami.

Všetky súčasti Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun sa však prirodzene nachádzajú v tele a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe. Nepredpokladajú sa žiadne toxické účinky súvisiace s dojčením.

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun je v prípade klinickej potreby možné užívať počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú kdispozícii žiadne údaje.

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Pri správnom používaní sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu nasledovne:

veľmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

zriedkavé (≥ 1/10000 až < 1/1000)

veľmi zriedkavé (< 1/10000)

neznáme (zdostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: Môžu sa objaviť lokálne reakcie vmieste podania vrátane lokálnej bolesti, podráždenia žily apríležitostne tromboflebitídy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Príznaky

Vprípade predávkovania môže dôjsť k hyperkaliémii, hyperhydratácii, acidobázickej nerovnováhe, edému, predovšetkým hypernatriémii, hyperchlorémii alebo intoxikácii draslíkom aporuche elektrolytov.

Medzi príznaky hyperkaliémie patria predovšetkým kardiovaskulárne poruchy, vrátane hypotenzie, srdcovej arytmie, srdcovej blokády, abnormalít EKG svývojom dvojfázových kriviek azástava srdca. Ďalšími príznakmi sú parestézia končatín, svalová alebo respiračná paralýza, areflexia, slabosť aduševná zmätenosť.

Rýchle zvýšenie hladiny sérového sodíka môže upacientov schronickou hyponatriémiou viesť ksyndrómu osmotickej demyelinizácie (pozri časť 4.4).

Okamžité prerušenie infúzie, monitorovanie EKG, podľa potreby zvýšenie prietoku moču, atým aj vylučovania tekutín aelektrolytov, podanie hydrogenuhličitanu sodného ainzulínu. Ak sa podáva inzulín na zvýšenie príjmu draslíka bunkami, je potrebné podávať aj glukózu aby sa zabránilo hypoglykémii. U pacientov s pretrvávajúcimi abnormalitami EKG je možné podať napríklad glukonát vápenatý na antagonizáciu kardiotoxických účinkov draslíka.

U pacientov srenálnou insuficienciou sa môže vyžadovať hemodialýza alebo peritoneálna dialýza.