Vectavir 2 g Krém

Vectavir je indikovaný na liečbu oparu (herpes labialis) spôsobeného vírusom nazývaným Herpes simplex. Významne skracuje dobu hojenia, redukuje bolesť vyvolanú herpetickou léziou a významne skracuje dobu, počas ktorej je vírus vylučovaný.

Vectavir je indikovaný dospelým (vrátane starších osôb) a deťom vo veku od 12 rokov.

Dávkovanie

Dospelí (vrátane starších osôb) a deti vo veku od 12 rokov

Vectavir sa používa v priebehu dňa približne každé 2 hodiny. Vectavir je možné aplikovať čistým prstom alebo pomocou jednorazových aplikátorov (v prípade, že dané balenie obsahuje aplikátory) v potrebnom množstve v závislosti od veľkosti postihnutej plochy kože. Liečba má trvať 4 dni.

Liečba má začať čo najskôr od objavenia sa prvých príznakov infekcie, avšak Vectavir urýchľuje hojenie lézií, znižuje ich bolestivosť a skracuje dobu vylučovania vírusu aj u pacientov, ktorí liečbu začali v neskorších štádiách (t. j. po vzniku papúl a vezikúl).

Pediatrická populácia

Deti vo veku do 12 rokov

U tejto vekovej skupiny sa nevykonali klinické skúšania.

Precitlivenosť na liečivo, famciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (napr. propylénglykol E 1520) uvedených v časti 6.1.

Tento liek sa má používať iba na opary na perách a okolo úst. Neodporúča sa používať na sliznice (napr. do očí, úst, do nosa alebo na genitálie). Zvlášť dôsledne sa treba vyvarovať použitiu do očí alebo do blízkosti očí.

Pacienti so závažnou poruchou imunity (napr. AIDS alebo po transplantácii kostnej drene) majú byť vyzvaní ku konzultácii s lekárom pre prípad, že je indikovaná orálna liečba.

Pomocné látky so známym účinkom

Tento liek obsahuje 416 mg propylénglykolu (E 1520) v 1 grame. Môže spôsobiť podráždenie kože.

Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Počas klinických skúšaní sa nezaznamenali žiadne interakcie, ktoré by vznikli následkom súčasného podávania lokálnych alebo systémových liekov s krémom obsahujúcim penciklovir.

Vzhľadom na to, že systémová absorpcia pencikloviru po lokálnom použití krému s obsahom pencikloviru bola minimálna (pozri časť 5.2), je nepravdepodobné, že by použitie lieku u žien v gravidite a/alebo období laktácie mohlo vyvolať nežiaduce účinky.

U ľudí neexistujú žiadne informácie o exkrécii pencikloviru do materského mlieka.

Pretože sa však bezpečnosť pencikloviru nestanovila v gravidite u ľudí, krém Vectavir sa má použiť v gravidite alebo u dojčiacich matiek len na lekárske odporúčanie, a to len vtedy, keď možný prínos liečby je väčší ako jej možné riziká.

Vectavir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Krém s obsahom pencikloviru bol počas klinického hodnotenia dobre znášaný. Skúsenosti

z klinických skúšaní ukázali, že sa nezaznamenal rozdiel vo výskyte a druhu nežiaducich reakcií medzi krémom s obsahom pencikloviru a placebom. Najčastejšie zaznamenanými nežiaducimi účinkami sú reakcie v mieste podania.

Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa systému z hľadiska orgánových tried a frekvencie výskytu s použitím nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) vrátane ojedinelých hlásení. V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Tabuľka 1

Z postmarketingového sledovania boli hlásené nasledovné sporadicky sa vyskytujúce prípady (všetky reakcie boli buď lokalizované alebo celkové). Frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov

z postmarketingových štúdií je obťažne vypočítať a preto sú frekvencie účinkov vymenovaných nižšie stanovené ako neznáme.

Tabuľka 2

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nepriaznivé účinky sa neočakávajú dokonca ani pri požití celého obsahu tuby krému s obsahom pencikloviru. Penciklovir sa po perorálnom podaní zle resorbuje. Môže sa však vyskytnúť podráždenie v ústach. Ak omylom dôjde k požitiu lieku, nie je potrebná špecifická liečba.