Diozen 500 mg Filmom obalená tableta

• Liečba prejavov a príznakov chronickej venóznej insuficiencie dolných končatín, funkčnej alebo organickej (pocit ťažkých nôh, bolesť, edém, nočné kŕče, trofické zmeny vrátane žilového vredu).

• Liečba akútneho stavu hemoroidálneho ochorenia, primárna liečba subjektívnych symptómov a funkčných objektívnych prejavov heromoidálneho ochorenia.

Dávkovanie

Chronická venózna insuficiencia

Zvyčajná dávka sú 2 tablety denne, podávané ako jednorazová dávka alebo v 2 oddelených dávkach. Liečba má trvať najmenej 4 až 5 týždňov.

Akútny stav hemoroidálneho ochorenia

Zvyčajná dávka sú 2 tablety trikrát denne počas prvých 4 dní, následne 2 tablety dvakrát denne počas ďalších 3 dní. Udržiavacia dávka sú 2 tablety denne podávané ako jednorazová dávka alebo

v 2 oddelených dávkach. Pri tejto indikácii je liek určený len na krátkodobé použitie (pozri časť 4.4).

Osobitné skupiny pacientov

Nevykonali sa štúdie dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene alebo u starších ľudí.

Pediatrická populácia

Nie sú dostupné žiadne údaje.

Spôsob podávania

Tablety sa majú užiť celé, s jedlom a zapiť trochou tekutiny.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Použitie diozmínu na symptomatickú liečbu akútnych hemoroidov nie je náhradou za liečbu iných ochorení konečníka. Ak príznaky po krátkodobej liečbe pretrvávajú, má sa vykonať proktologické vyšetrenie a liečba sa má prehodnotiť.

U pacientov s chronickou venóznou insuficienciou je liečba najviac prospešná, ak je sprevádzaná vyváženým životným štýlom:

• je potrebné sa vyhnúť dlhodobej expozícii slnečnému žiareniu a dlhodobému státiu,

• udržiavať vhodnú telesnú hmotnosť,

• nosenie špeciálnych pančúch môže zlepšiť u niektorých pacientov cirkuláciu krvi.

  Odporúča sa špeciálna starostlivosť, ak sa stav počas liečby zhorší. To môže zahŕňať zápal

  kože, zápal žíl, podkožné stvrdnutie, silná bolesť, kožné vredy alebo atypické príznaky, napr. náhly opuch jednej alebo obidvoch nôh.

  Diozmín nie je účinný pri znižovaní opuchu dolných končatín spôsobenom ochorením srdca, pečene alebo obličiek.

  Sodík

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Z rozsiahlych postmarketingových skúseností neboli hlásené žiadne interakcie s liekmi obsahujúcimi diozmín.

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Doposiaľ získané obmedzené údaje o použití diozmínu u gravidných žien nenaznačujú žiadny

teratogénny účinok alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu diozmínu. Použitie tohto lieku u tehotných žien sa má starostlivo zvážiť.

Dojčenie

Nie je známe, či sa diozmín vylučuje do ľudského mlieka. Vzhľadom na nedostatok údajov sa má použitie tohto lieku u dojčiacich žien starostlivo zvážiť.

Fertilita

Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali účinok na fertilitu samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky alebo udalosti boli hlásené s nasledujúcou frekvenciou: veľmi časté (≥1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na nízku toxicitu lieku preukázanú v štúdiách na zvieratách je intoxikácia veľmi nepravdepodobná. Môžu sa pozorovať mierne gastrointestinálne poruchy.