Igantibe 200 IU/ml Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Imunoprofylaxia hepatitídy B

• V prípade náhodnej expozície neimunizovaných subjektov (vrátane osôb s nekompletnou

  vakcináciou alebo s neznámym stavom vakcinácie).

• U hemodialyzovaných pacientov, pokiaľ očkovanie nebude účinné.

• U novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek.

• U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti hepatitíde B) po očkovaní a u osôb, u ktorých je kontinuálna prevencia nutná z dôvodu neustáleho rizika nákazy hepatitídou B.

Dávkovanie

Imunoprofylaxia hepatitídy B

• Prevencia hepatitídy B v prípade náhodnej expozície neimunizovaných subjektov:

  Najmenej 500 IU, v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii, najlepšie v priebehu 24 – 72 hodín.

• Imunoprofylaxia hepatitídy B u hemodialyzovaných pacientov:

  8 – 12 IU/kg, maximálne 500 IU, každé 2 mesiace až do preukázania protilátok v sére po očkovaní.

• Prevencia hepatitídy B u novorodencov HBsAg-pozitívnych matiek, pri narodení alebo čo najskôr po narodení:

  30 – 100 IU/kg. Podanie imunoglobulínu proti hepatitíde B môže byť nutné opakovať až do preukázania protilátok v sére po očkovaní.

  Vo všetkých týchto situáciách sa dôrazne odporúča očkovanie proti hepatitíde B. Prvá očkovacia dávka môže byť podaná v rovnaký deň ako imunoglobulín proti hepatitíde B, ale na iné miesto.

  U osôb bez imunitnej odpovede (nemerateľné protilátky proti hepatitíde B) po očkovaní a u osôb, u ktorých je kontinuálna prevencia nutná, sa podáva dospelým 500 IU a deťom 8 IU/kg každé 2 mesiace, ako minimálny ochranný titer protilátok je považovaná hladina 10 mIU/ml.

  Spôsob podávania

  Igantibe sa aplikuje INTRAMUSKULÁRNE.

  Ak je dávka veľká (> 2 ml pre deti alebo > 5 ml pre dospelých ), odporúča sa rozdeliť ju na menšie dávky a aplikovať ich na rôzne miesta.

  Pri súčasnom podaní sa musí imunoglobulín i očkovacia látka proti hepatitíde B aplikovať separátne na rôzne miesta.

  Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zabezpečte, aby nebol Igantibe podaný do krvnej cievy, u pacienta by sa mohol vyvinúť šok.

Intramuskulárna aplikácia tohto lieku môže spôsobiť lokálne problémy ako je bolesť v mieste vpichu.

Ak je pacient nositeľom HBsAg, podanie tohto lieku nemá žiadny prínos. Pravé hypersenzitívne reakcie sa vyskytujú zriedkavo.

Igantibe obsahuje malé množstvo IgA. Osoby s deficitom IgA majú potenciál na tvorbu IgA protilátok a môžu sa u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie po podaní zložiek krvi s IgA. Lekár musí preto zvážiť prínos liečby s Igantibe a potenciálne riziko hypersenzitívnych reakcií.

Zriedkavo môže ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali dobre predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.

Pri podozrení na alergickú alebo anafylaktickú reakciu je nutné okamžite ukončiť podávanie injekcie.

V prípade šoku je nutné zahájiť protišokovú terapiu.

Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú starostlivý výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a plazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény.

Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov ako sú HIV, HBV a HCV a u neobalených vírusov ako je HAV. Účinnosť prijatých opatrení môže byť obmedzená u neobalených vírusov ako je parvovírus B19.

Klinické skúsenosti potvrdzujú, že nedochádza k prenosu vírusu hepatitídy A a parvovírusu B19 pomocou imunoglobulínov, a predpokladá sa, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.

Pri každom podaní lieku pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže aplikovaného

lieku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Osobitné upozornenie týkajúce sa pomocných látok:

Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Živé oslabené vírusové vakcíny

Podanie imunoglobulínu môže interferovať s vývojom imunitnej odpovede po podaní živých oslabených vírusových vakcín, ako sú vakcíny proti rubeole, mumpsu, osýpkam a ovčím kiahňam, po dobu 3 mesiacov. Medzi podaním tohto lieku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou mal by uplynúť interval 3 mesiacov.

Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B má byť podaný 3 až 4 týždne po očkovaní živými oslabenými vírusovými vakcínami. V prípade podania ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B

3 až 4 týždne po očkovaní, musí opakované očkovanie prebehnúť 3 mesiace po podaní ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde B.

Interferencie so sérologickým testovaním

Po podaní imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu pasívne prenesených protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov v sérologických testoch.

Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, ako napr. A, B, D, môže interferovať

s niektorými sérologickými testami, napr. antiglobulínový test (Coombsov test).

Gravidita

Bezpečnosť tohto lieku pre podávanie počas gravidity nebola overená v kontrolovaných klinických skúšaniach. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú negatívny vplyv na priebeh gravidity alebo na plod a novorodenca.

Dojčenie

Imunoglobulíny sa vylučujú do materského mlieka a môžu prispieť k prenosu ochranných protilátok

na novorodenca. Fertilita

Na základe klinických skúseností s ľudskými imunoglobulínmi sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky na fertilitu.

Igantibe nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V ojedinelých prípadoch sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie ako zimnica, horúčka, bolesť hlavy, vracanie, alergická reakcia, nauzea, bolesť kĺbov, hypotenzia, tachykardia, malátnosť a mierna bolesť v dolnej časti chrbta.

Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca aj v prípade, ak sa u pacienta pri predchádzajúcich aplikáciách nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.

Často sa môžu vyskytnúť miestne reakcie v mieste vpichu injekcie: opuch, bolestivosť, začervenanie, stvrdnutie, miestne zahriatie, svrbenie, modrina a vyrážka.

Nasledujúca tabuľka je v súlade s klasifikáciou orgánových systémov MedDRA. Tabuľka uvádza pozorované nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení Igantibe na trh. Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií nie je známa.

Nasledujúca tabuľka zahŕňa nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách. Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa databázy MedDRA.

Frekvencia výskytu je vyjadrená použitím nasledujúcich kritérií:

Veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až <1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť).

Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú žiadne údaje o pediatrickej populácii. U pediatrickej populácie sa očakáva výskyt rovnakých nežiaducich reakcií ako u dospelých.

Informácie o bezpečnosti týkajúce sa prenosných agensov, pozri časť 4.4. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nie sú známe následky predávkovania.