Nutriflex peri 1000 ml Infúzny roztok

Dodanie aminokyselín, glukózy, elektrolytov a tekutín počas parenterálnej výživy pacientom

v stavoch s miernym až stredne závažným katabolizmom, keď nie je možná, nie je dostačujúca alebo keď je kontraindikovaná perorálna alebo enterálna výživa.

Nutriflex peri je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 2 do 17 rokov.

Dávkovanie

Vzhľadom na nízky obsah glukózy je Nutriflex peri vhodný pre pacientov s obmedzenou toleranciou

glukózy.

Dospelí

Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa musí upraviť individuálne podľa klinického stavu pacienta a podľa toho, koľko potrebuje aminokyselín, glukózy, energie, elektrolytov a tekutín. V prípade potreby sa môžu podať ďalšie tekutiny, aminokyseliny, glukóza alebo infúzie lipidov. V osobitných klinických situáciách, napr. pri parenterálnej výžive počas hemodialýzy na kompenzáciu strát živín súvisiacich s dialýzou, môže byť potrebné podávať infúziu vyššou rýchlosťou.

Odporúča sa podávať Nutriflex peri kontinuálne. Postupné zvyšovanie rýchlosti infúzie počas prvých 30 minút až po želanú rýchlosť infúzie zabraňuje možným komplikáciám.

Denná dávka:

maximálne do 40 ml/kg telesnej hmotnosti za deň, čo zodpovedá:

• do 1,6 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti za deň,

• do 3,2 g glukózy/kg telesnej hmotnosti za deň,

• do 2 800 ml/deň u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.

  Maximálna rýchlosť infúzie:

  2,5 ml/kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá:

• 0,100 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti za hodinu,

• 0,20 g glukózy/kg telesnej hmotnosti za hodinu,

  175 ml/h u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg, čo zodpovedá:

• 7,0 g aminokyselín za hodinu a 14,0 g glukózy za hodinu.

  Pediatrická populácia

  Nutriflex peri je kontraindikovaný u novorodencov, dojčiat a batoliat mladších ako 2 roky (pozri časť

  4.3).

  Rozmedzia dávok uvedené nižšie predstavujú odporúčané hodnoty. Presná dávka a rýchlosť infúzie sa má upraviť individuálne podľa klinického stavu, veku, stupňa vývoja a základného ochorenia.

  U kriticky chorých a metabolicky nestabilných detí sa odporúča začať nižšími dennými dávkami alebo nižšou rýchlosťou infúzie a zvyšovať ich podľa stavu pacienta. V prípade potreby sa môžu infúzne podať ďalšie tekutiny, aminokyseliny, glukóza alebo lipidy.

  Denná dávka (2 – 17 rokov):

  maximálne do 50 ml/kg telesnej hmotnosti za deň, čo zodpovedá:

• do 2,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti za deň,

• do 4,0 g glukózy/kg telesnej hmotnosti za deň.

  Maximálna rýchlosť infúzie (2 – 17 rokov):

  2,5 ml/kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá:

• 0,100 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti za hodinu,

• 0,20 g glukózy/kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Pacienti s poruchou metabolizmu glukózy

Ak je oxidatívny metabolizmus glukózy narušený (napr. v skorom pooperačnom alebo

posttraumatickom období, alebo ak je prítomná hypoxia alebo zlyhávanie orgánu), dávka sa má

upraviť tak, aby sa hladina glukózy v krvi blížila k normálu. Odporúča sa dôkladne sledovať hladinu glukózy v krvi, aby nedošlo ku hyperglykémii.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek/pečene

U pacientov s insuficienciou obličiek alebo pečene sa majú dávky upraviť individuálne (pozri tiež časť

4.4). Nutriflex peri je kontraindikovaný v prípade závažnej insuficiencie pečene a závažnej insuficiencie obličiek bez náhrady funkcie obličiek (pozri časť 4.3).

Trvanie liečby

Liečba podávaná cez periférny venózny prístup nemá trvať dlhšie ako 10 dní. Pri podávaní cez

centrálny venózny prístup nie je dĺžka podávania limitovaná. Počas podávania je nutné vhodne doplniť ďalšiu energiu (prednostne vo forme lipidov), esenciálne mastné kyseliny, stopové prvky a vitamíny.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie. Vhodné na podanie do periférnych alebo centrálnych žíl.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Pred podaním infúzie má mať roztok vždy izbovú teplotu.

Pokyny na aseptické zmiešanie obsahov komôr pred podaním, pozri časť 6.6.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín.

• Hyperglykémia nereagujúca na dávky inzulínu až do výšky 6 j. inzulínu/h.

• Intrakraniálne alebo intraspinálne krvácanie.

• Acidóza.

• Závažná insuficiencia pečene.

• Závažná insuficiencia obličiek bez náhrady funkcie obličiek.

  Z dôvodu svojho zloženia sa Nutriflex peri nesmie používať u novorodencov, dojčiat a batoliat

  mladších ako 2 roky.

  Všeobecné kontraindikácie parenterálnej výživy zahŕňajú:

• nestabilný stav krvného obehu s ohrozením života (napr. stavy kolapsu, šoku, preťaženie

  organizmu tekutinami, pľúcny edém atď.),

• akútny infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda,

• nestabilný metabolický stav (napr. kóma z neznámych príčin, hypoxia, dekompenzovaný diabetes mellitus atď.).

V prípade zvýšenej osmolarity séra sa má postupovať opatrne.

Tak ako u všetkých roztokov obsahujúcich sacharidy, podávanie Nutriflexu peri môže viesť

k hyperglykémii. Má sa sledovať hladina glukózy v krvi. Ak sa vyskytne hyperglykémia, rýchlosť infúzie sa má znížiť alebo sa má podať inzulín. Ak pacient súbežne dostáva iné intravenózne roztoky glukózy, musí sa vziať do úvahy množstvo glukózy podanej navyše.

Náhle prerušenie veľmi rýchlo podávanej infúzie glukózy počas parenterálnej výživy môže viesť

k hypoglykémii, najmä u detí mladších ako 3 roky a u pacientov s poruchou metabolizmu glukózy. U týchto skupín pacientov sa odporúča podávanie glukózy znižovať postupne. V prvý deň po náhlom

prerušení podávania parenterálnej výživy sa preventívne odporúča, aby boli pacienti každých 30 minút monitorovaní, či sa nevyskytli príznaky hypoglykémie.

Realimentácia (refeeding, repletion) podvýživených alebo vyčerpaných pacientov môže spôsobiť hypokaliémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu. Je nevyhnutné pozorne sledovať hladiny

elektrolytov v sére a je potrebné primerane doplniť elektrolyty podľa odchýlok od normálnych hodnôt.

Pred infúziou roztoku Nutriflex peri obsahujúceho glukózu treba u rizikových pacientov zvážiť úpravu už existujúceho nedostatku tiamínu (vitamín B1), aby sa predišlo vzniku Wernickeho encefalopatie

a/alebo laktátovej acidózy.

Môže byť potrebné dodatočne doplniť energiu vo forme lipidov, ako aj adekvátne doplniť esenciálne mastné kyseliny, elektrolyty, vitamíny a stopové prvky. Nutriflex peri obsahuje horčík, vápnik

a fosfáty, preto treba dať pozor, ak sa zároveň podávajú roztoky s obsahom týchto látok.

Pacienti s poruchou orgánov

Tak ako všetky veľkoobjemové infúzne roztoky, aj Nutriflex peri sa má podávať opatrne pacientom s poruchou funkcie srdca alebo obličiek.

U pacientov s renálnou insuficienciou sa musí dávka dôsledne upraviť podľa individuálnych potrieb, závažnosti insuficiencie orgánu a typu použitej náhrady funkcie obličiek (hemodialýza, hemofiltrácia atď.).

Dávka sa musí dôsledne upraviť podľa individuálnej potreby a závažnosti insuficiencie orgánu aj

u pacientov s insuficienciou pečene, nadobličiek, srdca a pľúc.

Podanie hyperosmolárnych roztokov glukózy pacientom s poškodenou hematoencefalickou bariérou môže viesť k zvýšeniu intrakraniálneho/intraspinálneho tlaku.

Existujú len veľmi obmedzené údaje o použití tohto lieku u pacientov s diabetes mellitus alebo so zlyhávaním obličiek.

Pacienti s poruchami metabolizmu

Poruchy rovnováhy tekutín, elektrolytov alebo acido-bázickej rovnováhy sa musia pred začiatkom podávania infúzie upraviť.

Používanie roztokov s obsahom solí sodíka u pacientov s retenciou sodíka vyžaduje opatrnosť (pozri

časť 4.5).

Monitorovanie klinických parametrov

Je potrebné sledovať elektrolyty v sére, vodnú a acido-bázickú rovnováhu, počet krviniek, stav koagulácie, funkciu pečene a obličiek.

Ak sa počas podávania emulzie zvýši koncentrácia glukózy v krvi nad 14 mmol/l (250 mg/dl), môže byť indikované prerušenie podávania.

Počas dlhodobého podávania je taktiež nutné starostlivo monitorovať krvný obraz a koaguláciu krvi. Upozornenia a opatrenia týkajúce sa intravenózneho podávania

Príliš rýchla infúzia môže viesť k preťaženiu organizmu tekutinami s patologickými koncentráciami

elektrolytov v sére, hyperhydratácii, pľúcnemu edému a polyúrii.

Infúzia do periférnych žíl môže spôsobiť tromboflebitídu. Miesto podávania infúzie sa má denne kontrolovať, či sa neobjavili prejavy tromboflebitídy.

Nutriflex peri sa nemá podávať súbežne s krvou v rovnakej infúznej súprave pre riziko

pseudoaglutinácie.

Tak ako pri všetkých intravenóznych roztokoch – najmä na parenterálnu výživu, aj v prípade infúzie Nutriflexu peri sú nevyhnutné prísne aseptické opatrenia.

Nutriflex peri je liek s komplexným zložením. Preto sa dôrazne odporúča nepridávať k nemu iné

roztoky alebo emulzie (pokiaľ nie je preukázaná kompatibilita – pozri časť 6.2).

Starší pacienti

V podstate platí rovnaké dávkovanie ako pre dospelých, ale u pacientov, ktorí trpia ďalšími ochoreniami, ktoré môžu byť často spojené s pokročilým vekom, ako sú insuficiencia srdca alebo obličiek, sa má postupovať s opatrnosťou.

Kortikosteroidy a ACTH (adrenokortikotropný hormón) sa spájajú so zadržiavaním sodíka a tekutín.

Roztoky obsahujúce draslík sa majú podávať opatrne u pacientov, ktorí sa liečia liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére, ako sú diuretiká šetriace draslík (napr. spironolaktón, triamterén, amilorid), ACE-inhibítory (napr. kaptopril, enalapril), antagonisty receptorov angiotenzínu II (napr. losartan, valsartan), cyklosporín a takrolimus.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Nutriflexu peri u gravidných

žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Nutriflex peri sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu parenterálnou

výživou.

Dojčenie

Zložky/metabolity Nutriflexu peri sa vylučujú do ľudského mlieka, ale pri terapeutických dávkach sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat. Napriek tomu sa matkám liečeným parenterálnou výživou neodporúča dojčiť.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Nutriflex peri nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Systémové nežiaduce účinky zložiek Nutriflexu peri sú zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

a obyčajne sú spôsobené nevhodným dávkovaním a/alebo rýchlosťou infúzie. Tie, ktoré sa vyskytnú,

sú obvykle reverzibilné a ustúpia po prerušení liečby.

Zoznam nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000),

neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: nauzea, vracanie, znížená chuť do jedla.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: podráždenie žíl, flebitída, tromboflebitída. Informácie o jednotlivých nežiaducich účinkoch

Ak sa vyskytne nauzea, vracanie alebo znížená chuť do jedla, infúzia sa má zastaviť alebo sa má

v prípade potreby pokračovať v podávaní infúzie s nižšou dávkou.

Ak sa vyskytnú prejavy podráždenia žíl, flebitídy alebo tromboflebitídy, má sa zvážiť zmena miesta

podania infúzie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri správnom podávaní je predávkovanie Nutriflexom peri nepravdepodobné. Príznaky predávkovania tekutinami a elektrolytmi

Hyperhydratácia, polyúria, nerovnováha elektrolytov a pľúcny edém. Príznaky predávkovania aminokyselinami

Straty aminokyselín vylučovaním obličkami s následnou nerovnováhou aminokyselín, nevoľnosť,

vracanie, triaška, bolesť hlavy, metabolická acidóza a hyperamonémia. Príznaky predávkovania glukózou

Hyperglykémia, glykozúria, dehydratácia, hyperosmolalita, hyperglykemicko-hyperosmolárna kóma.

Liečba

Pri predávkovaní je indikované okamžité zastavenie infúzie.

Ďalšie liečebné opatrenia závisia od konkrétnych príznakov a ich závažnosti. Poruchy metabolizmu sacharidov a elektrolytov sa liečia podaním inzulínu a primeranou substitúciou elektrolytov. Ak sa

po ustúpení príznakov podávanie infúzie obnoví, odporúča sa postupne zvyšovať rýchlosť infúzie

a sledovať pacienta v pravidelných intervaloch.