Cystadrops, 3,8 mg/ml Očná roztoková instilácia

Cystadrops je indikovaný na liečbu depozitu kryštálov cystínu v rohovke dospelým a deťom od

6 mesiacov s cystinózou.

Liečba s Cystadrops sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy. Dávkovanie

Odporúčaná dávka je jedna kvapka do každého oka, 4-krát denne, počas hodín bdenia. Odporúčaný interval medzi každým podaním je 4 hodiny. Dávka by sa mala postupne znižovať (na minimálnu celkovú dennú dávku 1 kvapka do každého oka) v závislosti od výsledkov oftalmologického vyšetrenia (ako napr. depozit kryštálov cystínu na rohovke, fotofóbia).

Ak pacient vynechá podanie kvapiek, má byť poučený, aby pokračoval v liečbe ďalším podaním. Dávka za jeden deň nemá prekročiť 4 kvapky do každého oka.

Nahromadenie kryštálov cystínu v rohovke sa zvýši, ak sa Cystadrops prestane používať. Liečba sa nemá ukončovať.

Pediatrická populácia

Cystadrops sa môže používať u pediatrických pacientov od 6 mesiacov v rovnakej dávke ako u dospelých (pozri časť 5.1).

Bezpečnosť a účinnosť Cystadrops u detí vo veku menej než 6 mesiacov nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Na podanie do oka.

Aby sa uľahčilo podávanie, je potrebné pacientovi povedať, aby pred prvým podaním nechal Cystadrops dosiahnuť izbovú teplotu. Pacientovi je potrebné povedať, že po prvom otvorení má fľaštičku s kvapkadlom uchovávať pri izbovej teplote.

Aby sa ráno predišlo zalepeným očiam, pacienta treba poučiť, aby si aplikoval poslednú kvapku aspoň 30 minút predtým, než pôjde do postele.

Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby nedošlo k dotyku hrotu kvapkadla (fľaštičky s kvapkadlom) a viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.

Pacient má byť poučený, aby vyhodil fľaštičku s kvapkadlom po 7 dňoch používania.

V prípade súbežnej liečby inými topickými oftalmologickými liekmi je lieky potrebné podávať s časovým odstupom desať minút. Očné masti sa podávajú ako posledné.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Kontaktné šošovky

O benzalkóniuchloride je známe, že mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek. Zamedzte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pacienti majú byť poučení, aby si pred podaním očných kvapiek kontaktné šošovky vybrali a predtým, ako si ich opäť založia, počkali po nakvapkaní minimálne 15 minút.

Pomocná látkas o známym účinkom

Cystadrops obsahuje benzalkónium-chlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí.

Bolo hlásené, že benzalkónium-chlorid, ktorý sa v oftalmologických prípravkoch bežne používa ako konzervačná prísada, tiež spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu. Vyžaduje sa monitorovanie.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Keďže odporúčaná celková denná dávka bázy cysteamínu nie je viac než približne 0,4 % najvyššej odporúčanej perorálnej dávky bázy cysteamínu v ktorejkoľvek vekovej skupine, neočakáva sa žiadna interakcia s perorálne podávanými liekmi.

Odporúčaná celková denná dávka cysteamínu podávaného do oka nie je viac než približne 0,4 % najvyššej odporúčanej dávky perorálneho cysteamínu v ktorejkoľvek vekovej skupine. Systémová expozícia cysteamínu po podaní do očí je preto nižšia než po perorálnom podaní. Aj keď sa počas gravidity a dojčenia neočakávajú žiadne účinky, keďže systémová expozícia cysteamínu je zanedbateľná, je potrebné pri súbežnej liečbe s perorálnym cysteamínom dodržiavať opatrenia.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o použití cysteamínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3). Možné riziko pre ľudí je neznáme. Účinok neliečenej cystinózy na graviditu je takisto neznámy.

Preto sa počas gravidity nemá užívať perorálny cysteamín, a to najmä počas prvého trimestra, ak to nie je zjavne nutné.

Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.

Dojčenie

Nie je známe, či sa cysteamín vylučuje do ľudského mlieka. Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3), však ženy užívajúce perorálny cysteamín nemajú dojčiť.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku cysteamínu na ľudskú plodnosť. Štúdie na zvieratách ukázali zníženie fertility (pozri časť 5.3).

Kvapky Cystadrops majú malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dočasné (v priemere menej než 1 minútu) rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ak sa po nakvapkaní prejavuje rozmazané videnie, pacient musí počkať, pokým sa mu zrak vyjasní, než začne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie nežiaduce reakcie sú očná bolesť, očná hyperémia, očný pruritus, zvýšená lakrimácia, rozmazané videnie alebo podráždenie oka. Väčšina týchto nežiaducich reakcií je prechodná a väčšina z nich je mierna alebo stredná .

Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií

Počas klinických skúšaní a francúzskeho programu NPU s Cystadrops boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie. Hlásené nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (podľa pacienta).

Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Pediatrická populácia

Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.

Počas klinických skúšaní a francúzskeho programu NPU bolo sledovaných 74 pediatrických pacientov. 5 pacientov bolo mladších ako 2 roky, najmladší bol vo veku 13 mesiacov, 19 pacientov bolo mladších ako 6 rokov, 21 pacientov bolo vo veku od 6 do 12 rokov a 29 pacientov bolo vo veku od 12 do 18 rokov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Pri podávaní do oka je predávkovanie nepravdepodobné.

V prípade náhodného požitia je potrebné monitorovanie a liečba príznakov u pacienta.